ESPERA - Étude transversale européenne sur l'épilepsie partielle de l'adulte

Responsable(s) :
Leclerc-Zwirn Christel, Laboratoire GSK

Date de modification : 07/09/2020 | Version : 1 | ID : 153

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Nom détaillé Étude transversale européenne sur l'épilepsie partielle de l'adulte
Sigle ou acronyme ESPERA
Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) CNIL : 910087
Thématiques générales
Domaine médical Neurologie
Déterminants de santé Iatrogénie
Produits de santé
Mots-clés pharmaco-résistance, observationnelle
Responsable(s) scientifique(s)
Nom du responsable Leclerc-Zwirn
Prénom Christel
Téléphone +33 (0)1 39 17 86 96
Email christel.c.leclerc-zwirn@gsk.com
Laboratoire Laboratoire GSK
Collaborations
Financements
Financements Privé
Précisions GSK laboratory
Gouvernance de la base de données
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur Laboratoire GSK
Statut de l’organisation Secteur Privé
Contact(s) supplémentaire(s)
Caractéristiques
Type de base de données
Type de base de données Bases de données issues d’enquêtes
Base de données issues d'enquêtes, précisions Etudes transversales non répétées (hors enquêtes cas-témoins)
Origine du recrutement des participants Via une sélection de professionnels d'exercice libéral
Via une sélection de services ou établissements de santé
Critère de sélection des participants Prise de produit(s) de santé
Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle Non
Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon Deux critères de stratification seront utilisés pour assurer un recrutement suffisant de patients pharmaco-résistants :
a) stratification des investigateurs : chaque pays compte un effectif d’environ 2000 neurologues tous modes d’exercice confondus. Ces neurologues se répartissent en 3 catégories selon le niveau de leur activité dans l’épilepsie :
- Ceux qui ont une activité faible (moins de 5 patients épileptiques vus en moyenne en consultation par semaine) ne seront pas sollicités pour participer.
- Une seconde catégorie rassemble les neurologues très spécialisés ou épileptologues. Ceux-ci seront tous sollicités à participer.
En l’absence d’annuaire permettant de recenser ces praticiens, les épileptologues seront identifiés en tant qu’exerçant dans les centres spécialisés dans la prise en charge des épilepsies (en France et en Espagne) et en s’appuyant sur le fichier des médecins fourni par la Ligue Française Contre l’Epilepsie, association à laquelle adhèrent de nombreux épileptologues en France ;
- La troisième catégorie regroupe les autres neurologues. L’étude sera proposée à un échantillon aléatoire de neurologues de cette catégorie, avec un effectif suffisant pour atteindre le nombre d’investigateurs participants attendu.
b) stratification des patients inclus : chaque investigateur devra inclure au moins un tiers de patients pharmaco-résistants parmi les patients inclus.
Les 3 sous-groupes de patients inclus seront donc les suivants :
• Patients épileptiques pharmaco-résistants conformément aux critères établis par l’ILAE en 2009 (voir note ci-dessous) ;
• Patients répondeurs aux antiépileptiques au moment de l’inclusion ;
• Patients dont le statut vis-à-vis de la sensibilité aux AE est indéfini du fait d’un recul suffisant au moment de l’inclusion
Objectif de la base de données
Objectif principal • Décrire la population de patients adultes présentant une épilepsie focale actuellement traitée par une association d’au moins deux médicaments anti-épileptiques, en termes de profil clinique, de prise en charge médicale, d’histoire de la maladie, de schémas thérapeutiques et de qualité de vie.
Critères d'inclusion • Patient d’âge adulte, présentant une épilepsie focale avec ou sans généralisation secondaire ;
• Patient actuellement traité par au moins 2 médicaments antiépileptiques en association, depuis au moins 3 mois, que le patient soit en rémission ou non ;
• Patient pour lequel les données disponibles dans le dossier médical permettent de préciser son statut actuel vis-à-vis de sa sensibilité aux traitements antiépileptiques selon la nouvelle définition de l’ILAE de 2009 (patient résistant, répondeur ou de statut actuellement indéfini) ;
• Patient ayant donné son accord pour participer après avoir pris connaissance de la lettre d’information
Type de population
Age Adulte (19 à 24 ans)
Adulte (25 à 44 ans)
Adulte (45 à 64 ans)
Personnes âgées (65 à 79 ans)
Grand âge (80 ans et plus)
Population concernée Sujets malades
Sexe Masculin
Féminin
Champ géographique International
Détail du champ géographique France et Espagne
Collecte
Dates
Année du premier recueil 2010
Année du dernier recueil 2011
Taille de la base de données
Taille de la base de données (en nombre d'individus) [500-1000[ individus
Détail du nombre d'individus 800
Données
Activité de la base Collecte des données terminée
Type de données recueillies Données cliniques
Données déclaratives
Données cliniques, précisions Dossier clinique
Examen médical
Données déclaratives, précisions Auto-questionnaire papier
Existence d’une biothèque Non
Paramètres de santé étudiés Evénements de santé/morbidité
Consommation de soins/services de santé
Qualité de vie/santé perçue
Consommation de soins, précisions Hospitalisation
Consultations (médicales/paramédicales)
Produits de santé
Modalités
Mode de recueil des données Les données recueillies circuleront des investigateurs vers le centre de gestion des données par le biais d’un questionnaire papier anonymisé (données médicales). Les autres données recueillies circuleront des patients vers le centre de gestion des données via les questionnaires papier anonymisés (auto-questionnaires) adressés par courrier (enveloppe T).
Suivi des participants Non
Appariement avec des sources administratives Non
Valorisation et accès
Valorisation et accès
Accès
Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) Publications
Accès aux données agrégées Accès restreint sur projet spécifique
Accès aux données individuelles Accès restreint sur projet spécifique

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