SIRCADE - Etude transversale sur le détection des évènements indésirables graves au décours d’une chimiothérapie
Responsable(s) :
Pérault Pochat Marie-Christine, CIC1402 CIC PoitiersÉquipe/activité : Module plurithématique U1084 Laboratoire de neurosciences expérimentales et cliniquesÉquipe/activité : Neurobiologie et neuropharmacologie de la dépendance
Date de modification : 05/06/2015 | Version : 1 | ID : 33496
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Etude transversale sur le détection des évènements indésirables graves au décours d’une chimiothérapie |
| Sigle ou acronyme | SIRCADE |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | CNIL : daa1170542N |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Cancérologie |
| Déterminants de santé |
Facteurs sociaux et psycho-sociaux |
| Mots-clés | Étude qualitative, socio-anthropologique, évènement indésirable grave |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Pérault Pochat |
| Prénom | Marie-Christine |
| Adresse | 2 rue de la Miletrie 86021 Poitiers |
| Téléphone | +33 (0)5 49 44 44 53 |
| marie-christine.perault@chu-poitiers.fr | |
| Laboratoire | CIC1402 CIC PoitiersÉquipe/activité : Module plurithématique U1084 Laboratoire de neurosciences expérimentales et cliniquesÉquipe/activité : Neurobiologie et neuropharmacologie de la dépendance |
| Organisme | CHU de |
| Collaborations | |
| Financements | |
| Financements |
Publique |
| Précisions | - INCa (Institut national du cancer)- ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | CHU de Poitiers |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes transversales non répétées (hors enquêtes cas-témoins) |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Critère de sélection des participants |
Prise de produit(s) de santé |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon | Tirage au sort, à partir du registre général des cancers de la région Poitou-Charentes à 2 reprises de 500 patients (6 mois d’intervalle). |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal | Évaluer l’incidence des évènements indésirables graves (EIG) consécutifs à une chimiothérapie et comprendre les obstacles à la sous-notification des évènements indésirables graves par les professionnels de santé. |
| Critères d'inclusion | Tous les cas de tumeurs malignes invasives (hémopathies malignes et tumeurs solides en-dehors des carcinomes baso-cellulaires de la peau), les tumeurs in situ, les tumeurs borderline des ovaires, et les tumeurs bénignes ou d’évolution imprévisible du cerveau et de la vessie. Les adénomes avancés colorectaux font l’objet d’un enregistrement passif. |
| Type de population | |
| Age |
Nouveau-nés (naissance à 28j) Nourrissons (28j à 2 ans) Petite enfance (2 à 5 ans) Enfance (6 à 13 ans) Adolescence (13 à 18 ans) Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
Régional |
| Détail du champ géographique | Région Poitou-Charentes, soit quatre départements : 16 Charente, 17 Charente-Maritime, 79 Deux-Sèvres et 86 Vienne |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 2008 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
[500-1000[ individus |
| Détail du nombre d'individus | 1000 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données terminée |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données déclaratives |
| Données cliniques, précisions |
Dossier clinique |
| Détail des données cliniques recueillies | - Socio-démographiques : sexe, âge, mode de vie, niveau socioprofessionnel...- Morbidité : date et nature du diagnostic, poids, taille...- Médicaments : nom, posologie, date de début et fin de traitement...- Lignes de traitement : 1èreintention, néo-adjuvante- EIG identifiés : date d’apparition, signes cliniques et biologiques, évolution... |
| Données déclaratives, précisions |
Face à face |
| Détail des données déclaratives recueillies | Entretiens individuels, entretiens collectifs (focus group) et observations de consultations (transmission des informations) pour les professionnels de santé. |
| Existence d’une biothèque |
Non |
| Paramètres de santé étudiés |
Qualité de vie/santé perçue |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | Recherche dans le dossier médical du patient les évènements susceptibles d’être des évènements indésirables graves (définis selon la directive européenne de 2010) sur une période de 6 mois après l’initiation d’une chimiothérapie ± radiothérapie.Enquête auprès des professionnels de santé et des patients. |
| Suivi des participants |
Non |
| Appariement avec des sources administratives |
Oui |
| Sources administratives appariées, précisions | PMSI |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Accès | |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) | Contacter le responsable scientifique |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
