LAPS - Etude transversale sur des patientes atteintes d'un cancer du sein, traitées par Lapatinib dans le cadre d'une ATU : description du parcours de soin et évolution clinique 
Responsable(s) :
Leclerc-Zwirn Christel, Laboratoire GSK
Date de modification : 01/01/2020 | Version : 1 | ID : 155
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Etude transversale sur des patientes atteintes d'un cancer du sein, traitées par Lapatinib dans le cadre d'une ATU : description du parcours de soin et évolution clinique |
| Sigle ou acronyme | LAPS |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | CNIL : 1213267 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Cancérologie |
| Déterminants de santé |
Produits de santé |
| Autres, précisions | Cancer du sein |
| Mots-clés | HER2+, Tyverb |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Leclerc-Zwirn |
| Prénom | Christel |
| Téléphone | +33 (0)1 39 17 86 96 |
| christel.c.leclerc-zwirn@gsk.com | |
| Laboratoire | Laboratoire GSK |
| Collaborations | |
| Financements | |
| Financements |
Privé |
| Précisions | GSK laboratory |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Laboratoire GSK |
| Statut de l’organisation |
Secteur Privé |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes transversales non répétées (hors enquêtes cas-témoins) |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Critère de sélection des participants |
Prise de produit(s) de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon |
Cent centres ont fait au moins une demande d’ATU à la date du 31 juillet 2007 (environ 3 mois avant l’initiation de l’étude): une trentaine d’entre eux sont des centres de taille importante (au moins 5 patients, 10 patients en moyenne), les 70 autres étant de petits centres (moins de 5 patients, 4 patients en moyenne). L’étude sera proposée à 80% des centres de chaque strate (taille des centres). Le tirage au sort permettra, ainsi, de retenir 56 petits centres et 25 centres importants. Sur la base d’un taux de réponse estimé à 70%, 40 petits centres et 18 centres importants participeront au final à l’étude : Tirage au sort et nombre de patients attendus : Sur la base des critères d’éligibilité retenus, un CRF complémentaire sera à compléter pour tous les patients d’un centre. Aucun tirage au sort ne sera effectué à ce niveau. Environ 570 patients ont reçus un traitement par lapatinib sur la période de l’étude retenue. Sur la base d’une participation de 58 des 81 centres ayant fait une demande d’ATU, auxquels sera proposée cette étude, 330 dossiers complétés peuvent être attendus. |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal | Décrire le parcours de soins des patients ayant un cancer du sein ayant reçu ou/et recevant un traitement par lapatinib sous ATU |
| Critères d'inclusion | Patient ayant reçu lapatinib pour le traitement d’un cancer du sein dans le cadre d’une ATU entre le 1er janvier 2007 et 3 mois avant le début de l’étude |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Sexe |
Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Détail du champ géographique | France |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 2008 |
| Année du dernier recueil | 2010 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
< 500 individus |
| Détail du nombre d'individus | 198 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données terminée |
| Type de données recueillies |
Données cliniques |
| Données cliniques, précisions |
Dossier clinique Examen médical |
| Existence d’une biothèque |
Non |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Consommation de soins/services de santé |
| Consommation de soins, précisions |
Hospitalisation Consultations (médicales/paramédicales) Produits de santé |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | Les centres investigateurs (médecin prescripteur) ayant accepté de réaliser l’étude recevront un CRF pour tous leurs patients éligibles à l’étude : numéro de patient, sexe, âge et date de début de traitement seront pré-complétées pour identifier les patients. Les médecins prescripteurs compléteront le CRF à partir du dossier médical, sur la base des informations disponibles, et le retourneront au centre logistique |
| Suivi des participants |
Non |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Accès | |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) |
Abstract (ISPOR 2009) Publication en cours |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
