EULEV - Etude longitudinale sur des patients ayant initiés un traitement par lévétiracétam : Efficacité et Utilisation du Lévétiracétam En Vie réelle 
Responsable(s) :
Fourrier-Reglat Annie, Service de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux Segalen
Moore Nicholas, Service de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux Segalen
Moore Nicholas, Service de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux Segalen
Date de modification : 26/10/2017 | Version : 3 | ID : 2824
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Etude longitudinale sur des patients ayant initiés un traitement par lévétiracétam : Efficacité et Utilisation du Lévétiracétam En Vie réelle |
| Sigle ou acronyme | EULEV |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | CCTIRS 04.198, CNIL 904498 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Neurologie Psychologie et psychiatrie |
| Déterminants de santé |
Iatrogénie Produits de santé |
| Mots-clés | Lévétiracétam, modalités de prescription, efficacité, pharmaco-épidémiologie, cohorte, département de pharmacologie, Bordeaux |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Fourrier-Reglat |
| Prénom | Annie |
| Adresse | Bât du Tondu - Case 41 - 146, Rue Léo Saignat - 33076 BORDEAUX Cedex |
| Téléphone | + 33 (0)5 57 57 46 75 |
| annie.fourrier@pharmaco.u-bordeaux2.fr | |
| Laboratoire | Service de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux Segalen |
| Organisme | Université Bordeaux |
| Nom du responsable | Moore |
| Prénom | Nicholas |
| Adresse | Bât du Tondu - Case 41 - 146, Rue Léo Saignat - 33076 BORDEAUX Cedex |
| Téléphone | + 33 (0)5 57 57 46 75 |
| nicholas.moore@pharmaco.u-bordeaux2.fr | |
| Laboratoire | Service de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux Segalen |
| Organisme | Université Bordeaux |
| Collaborations | |
| Financements | |
| Financements |
Mixte |
| Précisions | Laboratoire UCB Pharma (soutien inconditionnel) - UCB Pharma (unconditional support) - Inserm |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | INSERM |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes longitudinales (hors cohortes) |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Critère de sélection des participants |
Prise de produit(s) de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon | Deux études parallèles et complémentaires ont été mises en place. Une étude observationnelle a été réalisée auprès d’un échantillon de neurologues hospitaliers et libéraux qui devaient inclure rétrospectivement sur deux périodes d’inclusion 1000 patients ayant fait l’objet d’une première prescription de lévétiracétam (entre le 1er janvier et le 31 août 2005 pour la 1ère période et entre le 1er janvier et le 31 août 2006 pour la seconde période). Pour chacune des périodes d'inclusion, tous les neurologues référencés dans le fichier Cegedim ont été contactés par courrier afin de leur proposer de participer à l'étude. En parallèle, une étude à partir de la base de données de remboursements de l’échantillon EPIB issu du SNIIRAM a été réalisée à partir de deux extractions de données anonymisées de patients ayant eu au moins un remboursement de lévétiracétam entre le 1er juillet 2004 et le 31 août 2005 pour la première extraction et entre le 1er juillet 2005 et le 31 août 2006 pour la seconde. L'étude réalisée à partir des données de l'Echantillon EPIB permettait de vérifier la validité de l'échantillon de l'étude de terrain et de recueillir des informations indépendantes de la réalisation de l'étude de terrain. |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal | Les objectifs de cette étude étaient de décrire les patients débutant un traitement par le lévétiracétam, les modalités de prescription et d’évaluer l’efficacité en situation réelle du lévétiracétam en terme de maintien du traitement pendant un an. |
| Critères d'inclusion | Patient ayant initié un traitement par lévétiracétam entre le 01/01/2005 et le 31/08/2005 ou entre le 01/01/2006 et le 31/08/2006 (que le traitement ait été poursuivi ou non), et n’ayant jamais été traité auparavant par lévétiracétam ; Patient acceptant de participer à l’étude ; Patient pouvant être suivi au cours des 12 mois à venir ; Patient ne participant pas à un essai thérapeutique (loi Huriet-Sérusclat). |
| Type de population | |
| Age |
Nouveau-nés (naissance à 28j) Nourrissons (28j à 2 ans) Petite enfance (2 à 5 ans) Enfance (6 à 13 ans) Adolescence (13 à 18 ans) Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Détail du champ géographique | Milieu hospitalier ou libéral en France métropolitaine |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 2006 |
| Année du dernier recueil | 2008 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
[500-1000[ individus |
| Détail du nombre d'individus | 858 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données terminée |
| Type de données recueillies |
Données cliniques |
| Données cliniques, précisions |
Dossier clinique |
| Existence d’une biothèque |
Non |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Consommation de soins/services de santé |
| Consommation de soins, précisions |
Hospitalisation Consultations (médicales/paramédicales) Produits de santé |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | Les patients inclus faisaient l’objet d’un recueil de données médicales indirectement nominatives (questionnaire patient rempli par le neurologue) lors de l’inclusion, lors de chaque consultation de suivi, et lors d’un bilan après un an de suivi ou en cas d’arrêt du lévétiracétam. |
| Suivi des participants |
Oui |
| Détail du suivi | Les patients traités par Lévétiracétam étaient suivis sur une période d’un an (à partir de la date d’initiation du lévétiracétam). |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Lien vers le document | http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=eulev%20NOT%20eulevp&cmd=correctspelling |
| Description | Liste des publications dans Pubmed |
| Accès | |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) | Un rapport d'étude final confidentiel a été remis au financeur. Le rapport d'étude final et les communications scientifiques (posters, articles, ...) sont validés par les experts du Comité Scientifique de l'étude. La propriété des données de l'étude a fait l'objet d'une convention entre l'Université Bordeaux Segalen et le financeur. Les modalités d’accès à la base de données sont à définir pour toute tierce partie. |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
