TROPIQUE - Etude longitudinale sur des patients atteints de la maladie thromboembolique veineuse (MTEV) suite à une maladie cancéreuse: prescription et utilisation des Héparines de Bas Poids Moléculaire (HBPM)

Responsable(s) :
Lamblin Anne, LEO Pharma France

Date de modification : 08/03/2013 | Version : 1 | ID : 5615

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Nom détaillé Etude longitudinale sur des patients atteints de la maladie thromboembolique veineuse (MTEV) suite à une maladie cancéreuse: prescription et utilisation des Héparines de Bas Poids Moléculaire (HBPM)
Sigle ou acronyme TROPIQUE
Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) CNIL n° 912315 (31/12/12), CCTIRS dossier 12335 (07/06/12)
Thématiques générales
Domaine médical Cancérologie
Déterminants de santé Produits de santé
Autres, précisions maladie thromboembolique, cancer
Mots-clés Venous thromboembolism, LMWH, Cancer
Responsable(s) scientifique(s)
Nom du responsable Lamblin
Prénom Anne
Adresse LEO Pharma France - 6 rue Jean-Pierre Timbaud - 78180 MONTIGNY LE BRETONNEUX
Téléphone + 33 (0)1 30 14 40 00
Email anne.lamblin@leo-pharma.com
Laboratoire LEO Pharma France
Organisme LEO Pharma
Collaborations
Financements
Financements Privé
Précisions LEO Pharma
Gouvernance de la base de données
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur Laboratoire LEO pharma
Statut de l’organisation Secteur Privé
Contact(s) supplémentaire(s)
Caractéristiques
Type de base de données
Type de base de données Bases de données issues d’enquêtes
Base de données issues d'enquêtes, précisions Etudes longitudinales (hors cohortes)
Origine du recrutement des participants Via une sélection de services ou établissements de santé
Critère de sélection des participants Prise de produit(s) de santé
Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle Non
Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon Tous les patients conformes aux critères d’inclusion et d’exclusion seront inclus consécutivement dans l’étude.
Objectif de la base de données
Objectif principal Décrire les modalités de prescription et d’utilisation des HBPM en pratique courante en France, dans le traitement de la MTEV symptomatique chez les patients atteints d’une maladie cancéreuse.
Evaluer la conformité de l’utilisation des HBPM avec les recommandations nationales (www.sor-cancer.com et www.thrombose-cancer.com) sur le traitement de la MTEV chez le patient atteint d’une maladie cancéreuse.
Evaluer les récidives thromboemboliques, les hémorragies, les thrombocytopénies ainsi que les décès et documenter les raisons d’arrêt du traitement.
Décrire les facteurs cliniques associés à la durée de la prescription des HBPM et ceux associés à la survenue d’une MTEV chez les patients atteints d’une maladie cancéreuse.
Evaluer la perception du traitement anticoagulant par le patient atteint d’une maladie cancéreuse afin de mieux connaitre sa satisfaction vis-à-vis de son traitement par HBPM.
Critères d'inclusion Homme ou femme âgé(e) de 18 ans ou plus.
Patient ayant donné son consentement oral de participation après avoir reçu les informations orales et écrites concernant l’étude.
Patient atteint d’une tumeur solide ou liquide confirmée par un examen histologique ou cytologique, et recevant une thérapie anticancéreuse ou des soins palliatifs.
Patient ayant un diagnostic récent de la maladie thromboembolique veineuse (MTEV) définie par :
- une thrombose veineuse profonde (TVP) symptomatique proximale ou distale
- une embolie pulmonaire (EP) confirmée
- une embolie viscérale
- une thrombose sur cathéter veineux central de longue durée.
Patient ayant initié le traitement curatif de la MTEV par HBPM depuis 7 jours au plus.

Critères d'exclusion:
Patient traité par HBPM depuis plus de 7 jours.
Patient présentant des contre-indications à l’utilisation des HBPM, conformément aux RCP respectifs.
Type de population
Age Adulte (19 à 24 ans)
Adulte (25 à 44 ans)
Adulte (45 à 64 ans)
Personnes âgées (65 à 79 ans)
Grand âge (80 ans et plus)
Population concernée Sujets malades
Sexe Masculin
Féminin
Champ géographique National
Détail du champ géographique France
Collecte
Dates
Année du premier recueil 11/2012
Année du dernier recueil 01/2014
Taille de la base de données
Taille de la base de données (en nombre d'individus) < 500 individus
Détail du nombre d'individus 155 (21/03/2013)
Données
Activité de la base Collecte des données active
Type de données recueillies Données cliniques
Données déclaratives
Données cliniques, précisions Examen médical
Données déclaratives, précisions Face à face
Détail des données déclaratives recueillies --
Existence d’une biothèque Non
Paramètres de santé étudiés Evénements de santé/morbidité
Evénements de santé/mortalité
Consommation de soins/services de santé
Consommation de soins, précisions Produits de santé
Modalités
Mode de recueil des données Un questionnaire de satisfaction vis-à-vis du traitement par HBPM sera rempli par le patient à l’inclusion et à la fin de son traitement.
Suivi des participants Oui
Détail du suivi Des données sur le traitement par HBPM et les différents paramètres cliniques seront recueillies à l’inclusion, à 3 mois et à 6 mois de suivi.
Appariement avec des sources administratives Non
Valorisation et accès
Valorisation et accès
Lien vers le document http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25099690
Lien vers le document http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term
Accès
Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) Toute demande doit être faite auprès de LEO Pharma
Accès aux données agrégées Accès restreint sur projet spécifique
Accès aux données individuelles Accès restreint sur projet spécifique

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