SATURNE - Etude longitudinale sur des patients atteintes de purpura thrombopénique immunologique (PTI) chronique traités par agonistes TPO-R

Responsable(s) :
Leclerc-Zwirn Christel, GSK

Date de modification : 07/09/2020 | Version : 1 | ID : 3133

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Nom détaillé Etude longitudinale sur des patients atteintes de purpura thrombopénique immunologique (PTI) chronique traités par agonistes TPO-R
Sigle ou acronyme SATURNE
Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) CNIL n°911529
Thématiques générales
Domaine médical Hématologie
Immunologie
Maladies rares
Mots-clés agonistes du récepteur de la thrombopoïétine (TPO-agonistes), utilisation
Responsable(s) scientifique(s)
Nom du responsable Leclerc-Zwirn
Prénom Christel
Adresse 100 ROUTE DE VERSAILLES PARIS
Laboratoire GSK
Collaborations
Financements
Financements Privé
Précisions Laboratoire GSK
Gouvernance de la base de données
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur LABORATOIRE GSK
Statut de l’organisation Secteur Privé
Contact(s) supplémentaire(s)
Caractéristiques
Type de base de données
Type de base de données Bases de données issues d’enquêtes
Base de données issues d'enquêtes, précisions Etudes longitudinales (hors cohortes)
Origine du recrutement des participants Via une sélection de services ou établissements de santé
Critère de sélection des participants Prise de produit(s) de santé
Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle Non
Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon L’étude sera réalisée auprès d’un échantillon d’hématologues et de médecins internistes exerçant en hôpitaux ou cliniques, en France. La base de sondage sera constituée des médecins issus de :
- La base CEGEDIM des hématologues,
- La base CEGEDIM des médecins internistes,
- Des centres labellisés PTI.
Un tirage aléatoire non stratifié de 600 médecins sera effectué dans cette base afin de mettre en place 100 centres. Un taux d’activité de 60 à 70 % est attendu.
Taille de l’échantillon des patients
Cent cinquante patients inclus dans la cohorte par 60 à 70 médecins participants (centres actifs) constitue un objectif réalisable. Ces patients seront issus de l’observatoire du PTI persistant ou chronique dans lequel 450 à 500 patients sont attendus
Les médecins participants seront recrutés à partir d’un mailing adressé à 600 médecins ciblés sur la prise en charge du PTI et tirés au sort dans la base de données pour une mise en place de 100 centres.
Objectif de la base de données
Objectif principal Décrire le profil des patients adultes atteints de PTI chronique traités par agonistes TPO-R ainsi que l’évolution clinique de leur maladie durant 2 ans.
Critères d'inclusion - Patient âgé de 18 ans et plus
- Patient atteint de PTI persistant (qui couvre une période comprise entre 3 et 12 mois après le diagnostic) ou chronique (PTI ayant plus de 12 mois d’évolution) selon la définition des recommandations de la HAS.
- traité par agonistes TPO-R
Type de population
Age Adulte (19 à 24 ans)
Adulte (25 à 44 ans)
Adulte (45 à 64 ans)
Personnes âgées (65 à 79 ans)
Grand âge (80 ans et plus)
Population concernée Sujets malades
Sexe Masculin
Féminin
Champ géographique National
Détail du champ géographique FRANCE
Collecte
Dates
Année du premier recueil 2012
Année du dernier recueil 2014
Taille de la base de données
Taille de la base de données (en nombre d'individus) [500-1000[ individus
Détail du nombre d'individus 500
Données
Activité de la base Collecte des données terminée
Type de données recueillies Données cliniques
Données déclaratives
Données biologiques
Données administratives
Données cliniques, précisions Dossier clinique
Examen médical
Données déclaratives, précisions Auto-questionnaire papier
Face à face
Données biologiques, précisions 1. NFS2. Frottis sanguin3. TP, TCA, TCK, fibrinogène4. Bilan hépatique5. Electrophorèse des protides/protéines6. Sérologies virales : VIH/Hépatites B et C7. Test de Coombs direct, ou test direct à l'anti globuline8. Créatinine9. Recherche d’anticorps anti-nucléaire10Myélogramme
Données administratives, précisions données socio-démographiques, Catégorie Socio Professionnelle (CSP), ethnie
Existence d’une biothèque Non
Paramètres de santé étudiés Evénements de santé/morbidité
Evénements de santé/mortalité
Consommation de soins/services de santé
Qualité de vie/santé perçue
Consommation de soins, précisions Hospitalisation
Consultations (médicales/paramédicales)
Produits de santé
Modalités
Mode de recueil des données Le recueil des données sera effectué par CRF électronique (eCRF) et par questionnaires de suivi.Afin d’analyser l’évolution de la qualité de vie et de la satisfaction des patients adultes atteints de PTI chronique traités par agonistes TPO-R, des questionnaires de qualité de vie et de satisfaction seront complétés par les patients.
Suivi des participants Oui
Détail du suivi Questionnaire de suivi rempli à M3/M6/M12/M18/M24
Appariement avec des sources administratives Non
Valorisation et accès
Valorisation et accès
Accès
Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) diffusion des résultats par le biais des publications (enquête en cours)
Accès aux données agrégées Accès restreint sur projet spécifique
Accès aux données individuelles Accès restreint sur projet spécifique

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