OCSIGEN - Etude longitudinale sur des patients asthmatiques traités par corticoïdes inhalés ARCHIVE

Responsable(s) :
Pribil Céline, Laboratoire GSK

Date de modification : 01/01/2019 | Version : 2 | ID : 165

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Nom détaillé Etude longitudinale sur des patients asthmatiques traités par corticoïdes inhalés
Sigle ou acronyme OCSIGEN
Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) CNIL
Thématiques générales
Domaine médical Pneumologie
Déterminants de santé Produits de santé
Mots-clés cohorte, corticoïdes inhalés
Responsable(s) scientifique(s)
Nom du responsable Pribil
Prénom Céline
Téléphone +33 (0)1 39 17 90 62
Email celine.c.pribil@gsk.com
Laboratoire Laboratoire GSK
Collaborations
Financements
Financements Privé
Précisions GSK laboratory
Gouvernance de la base de données
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur Laboratoire GSK
Statut de l’organisation Secteur Privé
Contact(s) supplémentaire(s)
Caractéristiques
Type de base de données
Type de base de données Bases de données issues d’enquêtes
Base de données issues d'enquêtes, précisions Etudes longitudinales (hors cohortes)
Origine du recrutement des participants Via une sélection de professionnels d'exercice libéral
Critère de sélection des participants Prise de produit(s) de santé
Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle Non
Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon Volet MG :
Les médecins investigateurs seront les médecins Thalès acceptant de participer à l’étude

Volet pneumo :
Les centres investigateurs de l’étude sont obtenus par tirage au sort aléatoire stratifié sur la région. Le taux de sondage minimum permettant d’assurer une représentation de chacune des régions est de l’ordre de 4%, ce qui correspond à un échantillon de 101 pneumologues en France
Objectif de la base de données
Objectif principal Décrire les conditions d’utilisation de la fluticasone et des autres corticoïdes inhalés en situation pragmatique de médecine de ville et en médecine spécialisée pneumologique de ville, évaluer la sévérité de l’asthme des patients pris en charge et mesurer l’adéquation de la prise en charge avec les recommandations nationales
Critères d'inclusion Volet MG :
La population éligible est définie par tous les patients asthmatiques de plus de 15 ans qui ont consulté au moins 2 fois l’année précédente et chez qui une corticothérapie inhalée est en cours (au moins une prescription sur les six derniers mois). Seront inclus les patient ainsi définis venant consulter spontanément pour asthme pendant la période d’inclusion. Le refus de participer et l’association de l’asthme avec une BPCO sont des critères de non inclusion.

Volet pneumo :
Personnes asthmatiques prises en charge en pneumologie libérale présentes dans la patientèle des investigateurs de l’étude et répondant aux critères d’inclusion
Type de population
Age Adolescence (13 à 18 ans)
Adulte (19 à 24 ans)
Adulte (25 à 44 ans)
Adulte (45 à 64 ans)
Personnes âgées (65 à 79 ans)
Grand âge (80 ans et plus)
Population concernée Sujets malades
Sexe Masculin
Féminin
Champ géographique National
Détail du champ géographique France
Collecte
Dates
Année du premier recueil 2004
Année du dernier recueil 2009
Taille de la base de données
Taille de la base de données (en nombre d'individus) [1000-10 000[ individus
Détail du nombre d'individus 1691
Données
Activité de la base Collecte des données terminée
Type de données recueillies Données cliniques
Données déclaratives
Données cliniques, précisions Dossier clinique
Examen médical
Données déclaratives, précisions Auto-questionnaire papier
Existence d’une biothèque Non
Paramètres de santé étudiés Consommation de soins/services de santé
Consommation de soins, précisions Hospitalisation
Consultations (médicales/paramédicales)
Produits de santé
Modalités
Mode de recueil des données Volet MG :Les caractéristiques des patients seront recueillies au sein des données historiques présentes dans la base Thalès, puis à la visite d’inclusion et lors de toutes les visites survenant pendant la période de suivi. A chaque visite, le stade de sévérité des patients selon la classifications GINA clinique et thérapeutique sera évaluéPendant la période d’inclusion, à chaque consultation d’un patient éligible, l’étude lui sera proposée. Le cas échéant, le questionnaire informatique d’inclusion est rempli et le patient est inclus dans la cohorte. A chaque consultation effectuée pendant la période de suivi, un écran « pop-up » contenant le questionnaire de suivi apparaîtra sur l’ordinateur de l’investigateur.Volet pneumo :Les conditions d’utilisation des corticoïdes inhalés selon les stades de sévérité seront décrites au moyen de trois questionnaires : un questionnaire historique (données issues du dossier médical du patient), un questionnaire d’inclusion et un questionnaire de suivi qui seront implémentés sous forme informatique. Un quatrième questionnaire, auto administré relatif au contrôle de l’asthme sera complété par le patient à l’inclusion et lors de chaque visite durant le suivi. Le recueil des données sera réalisé sur support informatique via un site Internet sécurisé dédié à l’étude. Le médecin rentrera directement les informations souhaitées dans des formulaires en ligne
Suivi des participants Oui
Détail du suivi Volet MG :Suivi pdt 24 mois, Volet pneumo :Suivi pdt 24 mois, à chaque nouvelle consultation effectuée pendant la période de suivi, le pneumologue complète le questionnaire informatique en ligne de suivi
Appariement avec des sources administratives Non
Valorisation et accès
Valorisation et accès
Lien vers le document http://tinyurl.com/pubmed-ocsigen
Description Liste des publications dans Pubmed
Accès
Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) Publications en cours
Accès aux données agrégées Accès restreint sur projet spécifique
Accès aux données individuelles Accès restreint sur projet spécifique

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