EULEVP : Efficacité et Utilisation du Lévétiracétam En Vie réelle en Pédiatrie - Etude longitudinale sur des enfants traités par lévétiracétam 
Responsable(s) :
Fourrier-Reglat Annie, Service de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux Segalen
Moore Nicholas, Service de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux Segalen
Moore Nicholas, Service de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux Segalen
Date de modification : 26/10/2017 | Version : 2 | ID : 2831
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Etude longitudinale sur des enfants traités par lévétiracétam |
| Sigle ou acronyme | EULEVP : Efficacité et Utilisation du Lévétiracétam En Vie réelle en Pédiatrie |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | CCTIRS 07.072, CNIL 904498 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Neurologie |
| Déterminants de santé |
Iatrogénie |
| Mots-clés | Lévétiracétam, enfant, efficacité, modalités de prescription, pharmaco-épidémiologie, cohorte, département de pharmacologie, Bordeaux |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Fourrier-Reglat |
| Prénom | Annie |
| Adresse | Bât du Tondu - Case 41 - 146, Rue Léo Saignat - 33076 BORDEAUX Cedex |
| Téléphone | + 33 (0)5 57 57 46 75 |
| annie.fourrier@pharmaco.u-bordeaux2.fr | |
| Laboratoire | Service de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux Segalen |
| Organisme | Université Bordeaux |
| Nom du responsable | Moore |
| Prénom | Nicholas |
| Adresse | Bât du Tondu - Case 41 - 146, Rue Léo Saignat - 33076 BORDEAUX Cedex |
| Téléphone | + 33 (0)5 57 57 46 75 |
| nicholas.moore@pharmaco.u-bordeaux2.fr | |
| Laboratoire | Service de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux Segalen |
| Organisme | Université Bordeaux |
| Collaborations | |
| Financements | |
| Financements |
Mixte |
| Précisions | Laboratoire UCB Pharma (soutien inconditionnel) - UCB Pharma (unconditional support) |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | INSERM |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes longitudinales (hors cohortes) |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Critère de sélection des participants |
Prise de produit(s) de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon | Cette étude observationnelle a été réalisée auprès d’un échantillon de neurologues et de neuropédiatres hospitaliers et libéraux qui devaient inclure rétrospectivement 250 patients de moins de 16 ans ayant fait l’objet d’une première prescription de lévétiracétam entre le 1er octobre 2006 et le 31 mars 2007 et les suivre pendant 12 mois à partir de l’initiation. |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal | Les objectifs de cette étude étaient de décrire les enfants débutant un traitement par lévétiracétam, les modalités de prescription et d’évaluer l’efficacité en situation réelle du lévétiracétam en terme de maintien du traitement par lévétiracétam pendant un an. |
| Critères d'inclusion | Patient âgé de moins de 16 ans ; Obtention de l'accord du responsable légal de l'enfant ; Patient ayant initié un traitement par lévétiracétam entre le 01/10/2006 et le 31/03/2007 (que le traitement ait été poursuivi ou non), et n’ayant jamais été traité auparavant par lévétiracétam ; Patient pouvant être suivi au cours des 12 mois à venir ; Patient ne participant pas à un essai thérapeutique (loi Huriet-Sérusclat). |
| Type de population | |
| Age |
Nouveau-nés (naissance à 28j) Nourrissons (28j à 2 ans) Petite enfance (2 à 5 ans) Enfance (6 à 13 ans) Adolescence (13 à 18 ans) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Détail du champ géographique | Milieu hospitalier ou libéral en France métropolitaine |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 2007 |
| Année du dernier recueil | 2008 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
< 500 individus |
| Détail du nombre d'individus | 156 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données terminée |
| Type de données recueillies |
Données cliniques |
| Données cliniques, précisions |
Dossier clinique |
| Existence d’une biothèque |
Non |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Consommation de soins/services de santé |
| Consommation de soins, précisions |
Hospitalisation Consultations (médicales/paramédicales) Produits de santé |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | Les patients inclus faisaient l’objet d’un recueil de données médicales indirectement nominatives (questionnaire patient rempli par le neurologue ou le neuropédiatre) lors de l’inclusion, lors de chaque consultation de suivi, et lors d’un bilan après un an de suivi ou en cas d’arrêt du lévétiracétam. |
| Suivi des participants |
Oui |
| Détail du suivi | Les patients traités par lévétiracétam étaient suivis sur une période d'un an (à partir de la date d'initiation du lévétiracétam). |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Lien vers le document | http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=eulevp |
| Description | Liste des publications dans Pubmed |
| Accès | |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) | Un rapport d'étude final confidentiel a été remis au financeur. Le rapport d'étude final et les communications scientifiques (posters, article, ...) sont validés par les experts du Comité Scientifique de l'étude. La propriété des données de l'étude a fait l'objet d'une convention entre l'Université Bordeaux Segalen et au financeur. Les modalités d’accès à la base de données sont à définir pour toute tierce partie. |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
