SAM - Etude longitudinale de patients présentant une allergie Sévère Aux Médicaments et caractérisation de nouvelles cibles diagnostiques et thérapeutiques
Responsable(s) :
Nicolas Jean-François, Equipe 14 Inserm U1111- CIRI "Immunologie de l'allergie cutanée et vaccination"
Berard Frédéric
Berard Frédéric
Date de modification : 28/12/2012 | Version : 1 | ID : 5262
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Etude longitudinale de patients présentant une allergie Sévère Aux Médicaments et caractérisation de nouvelles cibles diagnostiques et thérapeutiques |
| Sigle ou acronyme | SAM |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | -- |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Allergologie |
| Déterminants de santé |
Génétique |
| Mots-clés | cutaneous Adverse Drug Reaction (cADRs), lymphocytes T, CD8+, cellules, formes cliniques, physiopathologie, médicament, sévérité |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Nicolas |
| Prénom | Jean-François |
| Adresse | Inserm Unité 111 - CIRI - 21 avenue Tony Garnier - 69007 Lyon |
| Téléphone | +33 (0)4 37 28 23 48 |
| jean-francois.nicolas@chu-lyon.fr | |
| Laboratoire | Equipe 14 Inserm U1111- CIRI "Immunologie de l'allergie cutanée et vaccination" |
| Organisme | INSERM - Institut National de la Santé et de la Recherche |
| Nom du responsable | Berard |
| Prénom | Frédéric |
| Collaborations | |
| Financements | |
| Financements |
Mixte |
| Précisions | AO HCL Action incitative 2009 INSERM/DHOS 2009 |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | INSERM - Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes longitudinales (hors cohortes) |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon | Prospectif. Tous les patients vus par le CCR2A et acceptant de rentrer dans notre cohorte. Pas de tirage au sort ou de sélection. |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal | Améliorer les connaissances physiopathologiques des cutaneous Adverse Drug Reaction (cADRs) en précisant le nombre et l’état fonctionnel des lymphocytes T (LT) CD8+ CTLs spécifiques de médicament. Nous souhaitons : i) confirmer que les LT CD8+ sont les cellules en cause dans les différentes maladies ; ii) comprendre pourquoi la même cellule (LT CD8+) est responsable de formes cliniques aussi différentes sur le plan de la sévérité. |
| Critères d'inclusion | Patient présentant un Exanthème maculopapuleux (EMP), un Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) ou un Syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique) (SJS/NET) médicamenteux diagnostiqué par les médecins référents du Centre de Compétences Rhône-Alpes Auvergne (CCR2A) |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
Régional |
| Régions concernées par la base de données |
Auvergne Rhône-Alpes |
| Détail du champ géographique | Rhône-Alpes-Auvergne |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 2009 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
< 500 individus |
| Détail du nombre d'individus | 102 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données active |
| Type de données recueillies |
Données cliniques |
| Données cliniques, précisions |
Dossier clinique Examen médical |
| Existence d’une biothèque |
Oui |
| Contenu de la biothèque |
Sang total Sérum Cellules sanguines isolées Autres fluides (salive, urine, liquide amniotique, …) Tissus Autres |
| Détail des éléments conservés | Prélèvement sanguin de 30 ml (sur tube hépariné), Deux biopsies cutanées (3 mm de diamètre), une en peau lésée et une en peau saine |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Consommation de soins/services de santé |
| Consommation de soins, précisions |
Hospitalisation Consultations (médicales/paramédicales) Produits de santé |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | L’ensemble des prélèvements de la cohorte sont pris en charge par l’Allergobiotec (Responsable Aurore Rozieres, Inserm U1111-CIRI/HCL) |
| Suivi des participants |
Oui |
| Détail du suivi | visite 3 mois après réaction faite systématiquement. Selon l’état du patient et la gravité de la réaction, d’autres suivis (6 mois et 9 mois) peuvent être programmés. Une visite à 1 an est systématique également. |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Accès | |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) | Les données issues de cette cohorte sont accessibles par les publications scientifiques. Si d’autres chercheurs veulent accéder aux données, il faut faire une demande et les données seront mises à disposition selon les bonnes pratiques cliniques. Pas de « libre accès » mais un « accès sur demande » filtré. |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
