HORTENSIA - Étude de cohorte chez des patients dialysés atteints de maladie rénale chronique qui commencent un traitement avec Mircera® pour corriger l'anémie ou maintenir des taux d'hémoglobine stables
Responsable(s) :
Roche Medical Data Center
Date de modification : 07/07/2025 | Version : 1 | ID : 74133
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Étude de cohorte chez des patients dialysés atteints de maladie rénale chronique qui commencent un traitement avec Mircera® pour corriger l'anémie ou maintenir des taux d'hémoglobine stables |
| Sigle ou acronyme | HORTENSIA |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Urologie, andrologie et néphrologie |
| Etude en lien avec la Covid-19 |
Non |
| Pathologie, précisions | Maladie rénale chronique sous dialyse |
| Déterminants de santé |
Iatrogénie Produits de santé |
| Mots-clés | MIRCERA® |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Roche Medical Data Center |
| Adresse | 4 cours de l'Ile Seguin - 92650 BOULOGNE-BILLANCOURT |
| data_sharing_france@roche.com | |
| Organisme | Roche SAS |
| Collaborations | |
| Participation à des projets, des réseaux, des consortiums |
Non |
| Financements | |
| Financements |
Privé |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Roche SAS |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Existence de comités scientifique ou de pilotage |
Oui |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Nom du contact | https://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.html |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes de cohortes |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Critère de sélection des participants |
Prise de produit(s) de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal |
Objectif principal : Décrire la prise en charge du traitement de l'anémie par Mircera® dans la pratique clinique courante chez les patients atteints de maladie rénale chronique et dialysés, et décrire leur concentration en hémoglobine autour du 6ᵉ mois de traitement par Mircera®.
Objectif secondaire : Dans la population totale et dans chaque sous-population de patients (hémodialyse et dialyse péritonéale, patients naïfs d'agents stimulants de l'érythropoïèse (ASE) et non naïfs d'agents stimulants de l'érythropoïèse (ASE)) : 1. Décrire les caractéristiques des patients traités avec Mircera® ; 2. Décrire l'évolution des taux d'Hb et d'hématocrite pendant la période d'observation ; 3. Décrire les paramètres biologiques utilisés pour documenter l'anémie rénale et tout changement dans les valeurs ; 4. Décrire les paramètres influençant la réponse au traitement ; 5. Décrire les paramètres biologiques reflétant l'efficacité de la dialyse ; 6. Décrire le profil d'innocuité de Mircera® (effets indésirables graves et/ou inattendus et effets indésirables ciblés liés à Mircera®) ; 7. Décrire l'observance du traitement par Mircera® ; 8. Décrire l'évolution de la qualité de vie des patients, évaluée par le questionnaire SF-36. |
| Critères d'inclusion |
Critères d'inclusion :
- Adulte (âgé de >= 18 ans) ; - Atteint de maladie rénale chronique et sous dialyse depuis plus de 3 mois ; - Naïf d'ASE ou non ; - Pour qui le médecin a décidé d'initier un traitement par Mircera® pour l'anémie rénale lors de la visite d'inclusion ; - Les personnes qui ont été informées de l'étude oralement et par écrit et qui ne se sont pas opposées au traitement de leurs données personnelles. Critères d'exclusion : - Patient participant à une étude clinique ; - Anémie due à une maladie maligne. |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Pathologie | N18 - Néphropathie chronique |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 2010 |
| Année du dernier recueil | 2011 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
< 500 individus |
| Détail du nombre d'individus | 414 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données terminée |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données biologiques |
| Données cliniques, précisions |
Examen médical |
| Détail des données cliniques recueillies | Patients ont reçu l'information concernant l'étude - Données démographiques et cliniques, maladies concomitantes - Antécédents de maladie rénale chronique et de dialyse - Traitement antérieur de l'anémie associée à la maladie rénale chronique : avec les agents stimulants de l'érythropoïèse (ASE) le cas échéant et autres traitements potentiels (fer, acide folique, vitamine B12, transfusion sanguine au cours des 3 derniers mois avant le début de Mircera®) - Données cliniques lors de la séance de dialyse en milieu de semaine : poids après la séance, tension artérielle au repos et après la séance - Données de laboratoire les plus récentes disponibles : urée et créatinine sérique (avant et après la séance de dialyse), ratio de réduction de l'urée, Kt/V (hémodialyse), Kt/V total (dialyse péritonéale), Hb, hématocrite, numération plaquettaire, réticulocytes, statut en fer, protéine C-réactive, carence documentée en acide folique ou en vitamine B12, le cas échéant - Traitement de l'anémie associée à la maladie rénale chronique au moment de l'inclusion : traitement par Mircera® et traitement concomitant le cas échéant (fer, acide folique, vitamine B12) - Autres traitements : antihypertenseurs, antiplaquettaires, anticoagulants, héparines de bas poids moléculaires (HBPM) , traitements hypolipidémiants, antidiabétiques, immunosuppresseurs. |
| Existence d’une biothèque |
Non |
| Paramètres de santé étudiés |
Consommation de soins/services de santé |
| Consommation de soins, précisions |
Produits de santé |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | papier |
| Nomenclatures employées | CDISC |
| Procédures qualité utilisées | Bonnes pratiques cliniques/Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (GCP/GVP) |
| Suivi des participants |
Oui |
| Modalités de suivi des participants |
Suivi par contact avec le médecin référent – traitant |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Accès | |
| Site internet dédié | https://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.html |
| Existence d’un document qui répertorie les variables et les modalités de codage |
Oui |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
