- Etude cas-témoins sur des patients ayant fait PGRx une torsade de pointes (TdP) / PGRx

Responsable(s) :
Grimaldi-Bensouda Lamiae

Date de modification : 10/07/2012 | Version : 1 | ID : 3984

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Nom détaillé Etude cas-témoins sur des patients ayant fait PGRx une torsade de pointes (TdP) / PGRx
Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) 908.026
Thématiques générales
Domaine médical Cardiologie
Déterminants de santé Produits de santé
Autres, précisions Torsade de pointes et syndrome du QT long syncopal
Mots-clés pharmaco-epidemiologie
Responsable(s) scientifique(s)
Nom du responsable Grimaldi-Bensouda
Prénom Lamiae
Adresse 10 place de Catalogne - 75014 Paris
Téléphone + 33 (0)1 55 42 53 00
Email contact@la-ser.com
Collaborations
Financements
Financements Mixte
Précisions LA-SER
Gouvernance de la base de données
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur LA-SER
Statut de l’organisation Secteur Privé
Contact(s) supplémentaire(s)
Caractéristiques
Type de base de données
Type de base de données Bases de données issues d’enquêtes
Base de données issues d'enquêtes, précisions Etudes cas-témoins
Origine du recrutement des participants Via une sélection de services ou établissements de santé
Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle Non
Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon Les cas de TdP sont recrutés par un réseau de centres de rhythmologie et cardiologie, et les réfrents par un réseau de médecins généralistes répartis sur l'ensemble du territoire.
Objectif de la base de données
Objectif principal Surveillance et évaluation du risque de torsade de pointes ou syndrome de QT long syncopal associé à l'exposition médicamenteuse en situation réelle de traitement.
Critères d'inclusion Pour les cas : patient, homme et femme âgés de 18 à 79 ans inclus, ayant fait une torsade de pointes ou un intervalle QT supérieur ou égal à 500 ms chez un patient qui a fait une syncope, déclaré par le cardiologue, et survenue au maximum 30 jours avant le recrutement du patient.
Pour les témoins : patient (homme et femme âgés de 18 à 79 ans) ayant consulté un médecin généraliste.
Type de population
Age Adulte (19 à 24 ans)
Adulte (25 à 44 ans)
Adulte (45 à 64 ans)
Personnes âgées (65 à 79 ans)
Population concernée Population générale
Sexe Masculin
Féminin
Champ géographique National
Détail du champ géographique France
Collecte
Dates
Année du premier recueil 2008
Taille de la base de données
Taille de la base de données (en nombre d'individus) [10 000-20 000[ individus
Détail du nombre d'individus 20 cases 13000+ témoins/controls
Données
Activité de la base Collecte des données active
Type de données recueillies Données cliniques
Données déclaratives
Données cliniques, précisions Dossier clinique
Données déclaratives, précisions Téléphone
Existence d’une biothèque Non
Paramètres de santé étudiés Evénements de santé/morbidité
Modalités
Suivi des participants Non
Appariement avec des sources administratives Non
Valorisation et accès
Valorisation et accès
Accès
Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) En cours de définition
Accès aux données agrégées Accès restreint sur projet spécifique
Accès aux données individuelles Accès restreint sur projet spécifique

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