NEUROPATHIE ENTERIQUE - Neuropathie entérique

Responsable(s) :
Bourreille Arnaud, INSTITUT DES MALADIES DE L’APPAREIL DIGESTIF (IMAD). SERVICE DE GASTRO-ENTEROLOGIE ET D’ASSISTANCE NUTRITIONNELLE.

Date de modification : 03/05/2013 | Version : 1 | ID : 5972

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Nom détaillé Neuropathie entérique
Sigle ou acronyme NEUROPATHIE ENTERIQUE
Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) Date de réception de l'avis favorable de la CNIL : 01/01/2008
Thématiques générales
Domaine médical Gastro-entérologie et hépatologie
Neurologie
Déterminants de santé Génétique
Autres, précisions Neuropathie entérique
Mots-clés données phénotypiques, données démographiques, banque informatique, séjours hospitaliers, immunosuppreseurs, biothérapies, cortico-dépendance, signes extra-digestifs rhumatologiques, cutanés, occulaires, vasculaires., événements de santé, consultation, diagnostic, chirurgie, hépatiques
Responsable(s) scientifique(s)
Nom du responsable Bourreille
Prénom Arnaud
Adresse 44093 NANTES CEDEX
Téléphone + 33 (0)2 40 08 31 52 ou +33 (0)2 40 08 79 25
Email arnaud.bourreille@chu-nantes.fr
Laboratoire INSTITUT DES MALADIES DE L’APPAREIL DIGESTIF (IMAD).
SERVICE DE GASTRO-ENTEROLOGIE ET D’ASSISTANCE NUTRITIONNELLE.
Organisme UMR INSERM U913 CHU
Collaborations
Financements
Financements Publique
Précisions DRCI du CHU de Nantes et AAP DHOS-INSERM
Gouvernance de la base de données
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur CHU Nantes
Statut de l’organisation Secteur Public
Contact(s) supplémentaire(s)
Caractéristiques
Type de base de données
Type de base de données Bases de données issues d’enquêtes
Base de données issues d'enquêtes, précisions Etudes de cohortes
Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle Non
Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon Prospectif
Autres organismes actifs dans la constitution de la cohorte : CHU, INSERM UMR 913 ET CIC-04 THEMATIQUE GASTRO-NUTRITION ET NEUROLOGIE
Objectif de la base de données
Objectif principal Objectif général : développer et agrandir la cohorte et la bio-collection neuropathies entériques chez des patients atteints de MICI et de Maladie de Parkinson (MP).
Objectifs secondaires :
- Étudier transcriptomique de la plasticité neuronale et gliale ;
- Étudier et classification des processus neuro-dégénératifs ;
- Corréler des atteintes neuronales avec les paramètres cliniques et le profil évolutif.
Critères d'inclusion Le recrutement concerne tous les patients adultes atteints de MICI et de MP suivis au sein du CHU de Nantes. Les patients seront inclus au moment du diagnostic. Les patients pourront être inclus après le diagnostic de leur maladie si les données phénotypiques prises en compte dans la base de données sont accessibles dans le dossier source.
Un recueil de sang sera effectué au cours d’un prélèvement motivé pour le suivi de leur maladie.
Les prélévements biopsiques seront effectués au cours des examens endoscopiques réalisés pour le suivi classique de la maladie.
Les critères d’exclusion sont : patient mineur, absence de consentement à participer à l’étude, suivi impossible, données phénotypiques inaccessibles à partir du dossier source, patients atteints de MP sans trouble digestif nécessitant une exploration endoscopique.
Type de population
Age Adulte (19 à 24 ans)
Adulte (25 à 44 ans)
Adulte (45 à 64 ans)
Personnes âgées (65 à 79 ans)
Population concernée Sujets malades
Sexe Masculin
Féminin
Champ géographique Régional
Régions concernées par la base de données Pays de la Loire
Détail du champ géographique Région des pays de la Loire
Collecte
Dates
Année du premier recueil 2009
Taille de la base de données
Taille de la base de données (en nombre d'individus) < 500 individus
Détail du nombre d'individus 100 patients atteints de MICI et 30 patients atteints de MP ont été inclus dans la bio-collection. Ces patients font partie d’une cohorte historique. Les données phénotypiques sont à renseigner dans la base de données informatisée.
Données
Activité de la base Collecte des données terminée
Type de données recueillies Données cliniques
Données déclaratives
Données biologiques
Données cliniques, précisions Dossier clinique
Examen médical
Détail des données cliniques recueillies Examen clinique à l’inclusion et au cours du suivi tous les 6 mois. Informations recueillies lors de l'examen clinique : les items sont remplis au cours de l'entretien. Les items correspondent à ceux de la base de donnée. Les patients sont suivis tous les 6 mois et un entretien est réalisé à chaque visite additionnelle. Le détail des items a été renseigné précèdemment
Données déclaratives, précisions Face à face
Détail des données déclaratives recueillies Questionnaire par entretien à l’inclusion et au cours du suivi tous les 6 mois
Données biologiques, précisions Type de prélèvements réalisés : prélèvements sanguins (sérum 10 ml et sang total 10 ml) biopsies coliques (x6) et/ou oeso-gastrique (x4)
Existence d’une biothèque Oui
Contenu de la biothèque Sérum
Tissus
ADNc/ARNm
Détail des éléments conservés Sérothèque, tissu-thèque, CDNA à partir des ARNt des biopsies coliques
Paramètres de santé étudiés Evénements de santé/morbidité
Evénements de santé/mortalité
Consommation de soins/services de santé
Consommation de soins, précisions Hospitalisation
Produits de santé
Modalités
Mode de recueil des données Entretiens : saisie directe Examens cliniques : saisie directe Examens biologiques : saisie directe
Procédures qualité utilisées Présence d'une requête de cohérence après la saisie des données informatiques. Gestion des données manquantes par retour au dossier source. Relance des médecins pour réaliser les visites de suivi. Relance des sujets pour réaliser les visites de suivi. Réalisation d'un audit qualité interne par an de la database avec une analyse de 10% des dossiers. Les patients sont informés de l'utilisation de leur données.
Suivi des participants Oui
Détail du suivi (Durée indéterminée)
Appariement avec des sources administratives Non
Valorisation et accès
Valorisation et accès
Accès
Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) Utilisation possible des données par des équipes académiques
Condition d'accès la biocollection fait partie intégrante de la biobanque ouest atlantique (boa) en cours de de demande de labellisation auprès du gis ibisa. Les données seront accessibles à d'autres équipes de recherche institutionnelles par contrat.
Utilisation possible des données par des industriels
Condition d'accès la biocollection fait partie intégrante de la biobanque ouest atlantique en cours de validation gis ibisa. Les données seront accessibles à d'autres équipes de recherche privées par contrat avec le chu.
Accès aux données agrégées Accès restreint sur projet spécifique
Accès aux données individuelles Accès restreint sur projet spécifique

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