NEPHROVIR 2 - Cohorte sur le syndrome nephrotique de l'enfant (2)
Responsable(s) :
Deschenes Georges, INSERM UMR699
Date de modification : 14/12/2012 | Version : 1 | ID : 5128
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Cohorte sur le syndrome nephrotique de l'enfant (2) |
| Sigle ou acronyme | NEPHROVIR 2 |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | Accord CNIL |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Pédiatrie Urologie, andrologie et néphrologie |
| Déterminants de santé |
Mode de vie et comportements |
| Autres, précisions | syndrome nephrotique |
| Mots-clés | Analyse, statut immuno-virologique, Epstein Barr Virus (EBV), idiopathique, corticothérapie, lymphocytes B, rechutes, protéinurie, glucocorticoïdes, immunosuppresseurs, impact, évolution, événements de santé, incidence, séquelles, complications |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Deschenes |
| Prénom | Georges |
| Adresse | Faculté de Médecine Xavier Bichat, 16 rue Henri Huchard, 75018 Paris |
| Téléphone | + 33 (0)1 40 03 21 42 |
| georges.deschenes@rdb.aphp.fr | |
| Laboratoire | INSERM UMR699 |
| Organisme | INSERM - |
| Collaborations | |
| Financements | |
| Financements |
Publique |
| Précisions | Direction générale de la santé DGS- Le programme hospitalier de recherche clinique PHRC (nephrovir-2) DHOS |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | AP-HP |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | INSERM |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes de cohortes |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon |
Mode d'inclusion des individus : Prospectif Autres organismes actifs dans la constitution de la cohorte : CHU, CHG |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal | Analyser le statut immuno-virologique des patients vis-à-vis de l’Epstein Barr Virus (EBV), lors de la première manifestation de syndrome néphrotique idiopathique et de son impact sur l’évolution sous corticothérapie. L'étude complémentaire proposée a pour objectif la caractérisation et l’analyse du phénotype des lymphocytes B des patients en relation avec le cycle de l’EBV. |
| Critères d'inclusion |
Enfants âgés de 6 mois à 15 ans, résidant en Ile de France, avec une première poussée de syndrome néphrotique idiopathique, définie par une protéinurie supérieure à 50 mg/kg /jour ou protéinurie/créatininurie supérieur à 0,25 g/mmol et une hypoalbuminémie inférieure à 30 g/L, pour le groupe 2 : la négativité des sérologies des virus de l’hépatite B et de l’hépatite C, l’absence d’abaissement de la fraction C3 ; ou pour le groupe 3 : prélèvements pour les sérologies des virus de l’hépatite B, de l’hépatite C et de la fraction C3 du complément. Les enfants ne résidant pas en Ile de France à la première poussée ne seront pas inclus. |
| Type de population | |
| Age |
Nouveau-nés (naissance à 28j) Nourrissons (28j à 2 ans) Petite enfance (2 à 5 ans) Enfance (6 à 13 ans) Adolescence (13 à 18 ans) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
Régional |
| Régions concernées par la base de données |
Île-de-France |
| Détail du champ géographique | Ile de France |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 12/2007 |
| Année du dernier recueil | 06/2020 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
< 500 individus |
| Détail du nombre d'individus | 350 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données active |
| Type de données recueillies |
Données cliniques |
| Données cliniques, précisions |
Examen médical |
| Détail des données cliniques recueillies | Autoquestionnaire au cours du suivi tous les deux ans Informations recueillies par l'autoquestionnaire : survenue de récidive, coordonnées du médecin consulté ordonnance, mise a jour des coordonnées personnelles Autre fiche d'information au cours du suivi tous les deux ans remplie par le médecin traitant Informations recueillies par l'autre fiche d'information : données cliniques et biologiques : rechutes, complications, données thérapeutiques : traitements et doses |
| Existence d’une biothèque |
Oui |
| Contenu de la biothèque |
Sang total Plasma ADN |
| Détail des éléments conservés | Plasmathèque, DNAthèque, cellulothèque |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Consommation de soins/services de santé |
| Consommation de soins, précisions |
Hospitalisation Consultations (médicales/paramédicales) Produits de santé |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | Les prélèvements de sang (2.5 mL sur EDTA et 2 tubes de 2.4 mL sur ACD) prélevés pour l’étude au cours d’un bilan biologique de routine seront adressés au Centre d’Investigation Clinique (CIC) de l’hôpital Robert-Debré : Le tube sur EDTA sera immédiatement acheminé au laboratoire de pharmacologie pour recueil du plasma et extraction de l’ADN avant aliquotage et congélation, puis étude génétique. Autoquestionnaire : Saisie à partir d’un questionnaire papier (Saisie manuelle) |
| Procédures qualité utilisées | Présence d'une requête de cohérence au moment de la saisie des données informatiques et après la saisie des données informatiques Gestion des données manquantes par retour vers le patient ou retour vers un tiers Relance des médecins pour réaliser les visites de suivi Relance des sujets pour réaliser les visites de suivi Les patients sont informés de l'utilisation de leur données |
| Suivi des participants |
Oui |
| Détail du suivi | Durée du suivi : 10 ans Collecte de données tous les 6 mois |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Accès | |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) |
Utilisation possible des données par des équipes académiques Condition d'accès contractuelle Utilisation non possible des données par des industriels |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
