ANRS CO6 PRIMO - Cohorte primo-infection
Responsable(s) :
Meyer Laurence, CESP INSERM U1018
Essat Asma, CESP INSERM U1018
Goujard Cécile, SERVICE MÉDECINE INTERNE - HÔPITAL BICÊTRE
Essat Asma, CESP INSERM U1018
Goujard Cécile, SERVICE MÉDECINE INTERNE - HÔPITAL BICÊTRE
Date de modification : 10/12/2020 | Version : 2 | ID : 60076
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Cohorte primo-infection |
| Sigle ou acronyme | ANRS CO6 PRIMO |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | CNIL n° 997056 du 15/09/1997 ; CPP n°1157, avis favorable le 02/07/1996 ; DGS : n° 960695 le 06/03/1997 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Biologie Maladies infectieuses |
| Etude en lien avec la Covid-19 |
Non |
| Déterminants de santé |
Facteurs sociaux et psycho-sociaux Géographie Mode de vie et comportements Produits de santé |
| Mots-clés | lipodystrophies, pathologies graves, événements de santé, décès |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Meyer |
| Prénom | Laurence |
| Adresse | 94276 LE KREMLIN BICÊTRE |
| Téléphone | +33 (0)1 45 21 23 34 |
| laurence.meyer@inserm.fr | |
| Laboratoire | CESP INSERM U1018 |
| Organisme | INSERM - Institut National de Santé et Recherche |
| Nom du responsable | Essat |
| Prénom | Asma |
| Adresse |
Hôpital Bicêtre, 82 rue du général Leclerc 94276 LE KREMLIN BICÊTRE |
| Téléphone | 01 49 59 19 75 |
| asma.essat@inserm.fr | |
| Laboratoire | CESP INSERM U1018 |
| Organisme | INSERM |
| Nom du responsable | Goujard |
| Prénom | Cécile |
| Adresse | 94275 LE KREMLIN BICÊTRE |
| Téléphone | + 33 (0)1 45 21 25 77 |
| cecile.goujard@bct.aphp.fr | |
| Laboratoire | SERVICE MÉDECINE INTERNE - HÔPITAL BICÊTRE |
| Organisme | APHP |
| Collaborations | |
| Participation à des projets, des réseaux, des consortiums |
Oui |
| Précisions | Implication dans un réseau de cohorte : - national : AC7 - international : COHERE, CASCADE Inclusion dans un projet européen : Cascade, Cohere |
| Financements | |
| Financements |
Publique |
| Précisions | ANRS |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Agence Nationale de Recherches sur le Sida et les hépatites virales (ANRS) |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | INSERM |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Existence de comités scientifique ou de pilotage |
Oui |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes de cohortes |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon |
Mode d'inclusion des individus : Prospectif
Date de fin des inclusions : 30/06/2021 |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal |
Objectif général : Suivre dans le temps des patients infectés depuis moins de 3 mois par le VIH-1.
1. Améliorer les connaissances physio-pathologiques sur la primo-infection à VIH et plus particulièrement - Étude des mécanismes immunitaires impliqués précocement après la contamination ; - Cinétique de la réplication virale et constitution des réservoirs cellulaires à un stade précoce ; - Relations entre marqueurs virologiques et dynamique de la réponse immunitaire ; - Impact du sous-type viral, du tropisme et des mutations de résistance sur la progression de la maladie et la réponse au traitement ; - Etude de sous-groupes de patients particuliers : contrôleurs spontanés ou après arrêt de traitement, suivis depuis la primo-infection ; sujets porteurs d’allèles HLA particuliers. 2. Evaluer l’impact des traitements précoces, transitoires ou prolongés, versus les traitements différés, sur le pronostic à long terme des patients pris en charge dès la primo-infection, en termes d’activation / inflammation et de baisse des réservoirs viraux. 3. Contribuer à documenter l’épidémiologie de l’infection VIH et plus particulièrement : - Modes de transmission ; - Comportements sexuels des sujets après le diagnostic ; - Evolution calendaire de la diversité des souches virales transmises (résistances aux ARV et sous-types) ; - Evolution calendaire du niveau des marqueurs en primo-infection. 4. Contribuer aux recommandations nationales de prise en charge thérapeutique, évaluer leur mise en œuvre. 5. Utiliser les données observationnelles de la cohorte pour l’élaboration d’essais thérapeutiques en primo- infection et assurer le suivi post-essai. |
| Critères d'inclusion |
Les critères d’inclusion sont:
1. Une primo-infection symptomatique ou asymptomatique définie par l’un des critères suivants : -ARN-VIH1 positif ou Antigénémie p24 positive + ELISA négatif (Ac-/Ag p24-): Confirmé par un 2ème ARN-VIH1 positif dans les 6 semaines précédant l’inclusion -ARN-VIH1 positif ou Antigénémie p24 positive + ELISA positif Ac-/p24+ dans les 6 semaines précédant l’inclusion -ARN-VIH1 positif ou Antigénémie p24 positive + ELISA positif* et WB-VIH1 négatif dans les 6 semaines précédant l’inclusion -ARN-VIH1 positif ou Antigénémie p24 positive ou ELISA positif* + WB-VIH-1 incomplet (absence d’anti-p34 et/ou anti-p68) dans les 6 semaines précédant l’inclusion -Test ELISA positif avec un test ELISA négatif dans les trois mois précédents. * : ELISA Ac+/Ag p24+ ou ELISA Ac+/Ag p24- 2. Un âge supérieur ou égal à 15 ans au moment de l’inclusion. 3. Un traitement antirétroviral non initié avant la première visite (à l’exception de prises d’antirétroviraux en prophylaxie pré ou post-exposition). 4. D’être affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Pathologie | B20 - Immunodéficience humaine virale [VIH], à l'origine de maladies infectieuses et parasitaires |
| Sexe |
Masculin Féminin Autres |
| Champ géographique |
National |
| Détail du champ géographique | Cohorte multicentrique française (99 centres) |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 11/1996 |
| Année du dernier recueil | 2022 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
[1000-10 000[ individus |
| Détail du nombre d'individus | 2523 jusqu'en octobre 2020 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données active |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données déclaratives Données biologiques |
| Données cliniques, précisions |
Dossier clinique Examen médical |
| Détail des données cliniques recueillies | Examen clinique à l’inclusion et au cours du suivi (M1, M3, M6, M12 puis tous les ans) Informations recueillies lors de l'examen clinique : suivi classique VIH : numération des lymphocytes CD4 et CD8 ; quantification de l'ARN-VIH plasmatique ; génotypage des souches pour la résistance aux ARV, prise en charge thérapeutique |
| Données déclaratives, précisions |
Auto-questionnaire papier |
| Détail des données déclaratives recueillies | Auto-questionnaire à l’inclusion et au cours du suivi Périodicité de l'auto-questionnaire : à chaque visite. Informations recueillies par l'auto-questionnaire : activité sexuelle : nombre de partenaires sexuels (pénétration anale ou vaginale) depuis la dernière visite, leur genre, leur statut HIV-1 (négatif, positif ou inconnu), utilisation de préservatifs avec chaque partenaire (jamais, occasionnellement, souvent ou toujours). Raison de non utilisation du préservatif, et la libido |
| Données biologiques, précisions | Type de prélèvements réalisés : Sang |
| Existence d’une biothèque |
Oui |
| Contenu de la biothèque |
Sang total Sérum Plasma Autres |
| Détail des éléments conservés | Plasmathèque, lymphotèque, céllulothèque, sang total |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Consommation de soins/services de santé |
| Consommation de soins, précisions |
Hospitalisation Produits de santé |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | Auto-questionnaire : saisie à partir d’un questionnaire papier. Examens cliniques : étape manuscrite. Examens biologiques : étape manuscrite |
| Procédures qualité utilisées | Présence d'une requête de cohérence après la saisie des données informatiques. Gestion des données manquantes par retour au dossier source. Les patients sont informés de l'utilisation de leur données. |
| Suivi des participants |
Oui |
| Détail du suivi | (Durée indéterminée) |
| Appariement avec des sources administratives |
Oui |
| Sources administratives appariées, précisions | Contact des mairies |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Lien vers le document | Publications Cohorte ANRS CO6 PRIMO.docx |
| Accès | |
| Site internet dédié | https://cesp.inserm.fr/fr/equipe/%C3%A9pid%C3%A9miologie-clinique |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) | Utilisation possible des données par des équipes académiques |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
