ANRS CO6 PRIMO - Cohorte primo-infection

Responsable(s) :
Meyer Laurence, CESP INSERM U1018
Essat Asma, CESP INSERM U1018
Goujard Cécile, SERVICE MÉDECINE INTERNE - HÔPITAL BICÊTRE

Date de modification : 10/12/2020 | Version : 2 | ID : 60076

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Général
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Nom détaillé Cohorte primo-infection
Sigle ou acronyme ANRS CO6 PRIMO
Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) CNIL n° 997056 du 15/09/1997 ; CPP n°1157, avis favorable le 02/07/1996 ; DGS : n° 960695 le 06/03/1997
Thématiques générales
Domaine médical Biologie
Maladies infectieuses
Etude en lien avec la Covid-19 Non
Déterminants de santé Facteurs sociaux et psycho-sociaux
Géographie
Mode de vie et comportements
Produits de santé
Mots-clés lipodystrophies, pathologies graves, événements de santé, décès
Responsable(s) scientifique(s)
Nom du responsable Meyer
Prénom Laurence
Adresse 94276 LE KREMLIN BICÊTRE
Téléphone +33 (0)1 45 21 23 34
Email laurence.meyer@inserm.fr
Laboratoire CESP INSERM U1018
Organisme INSERM - Institut National de Santé et Recherche
Nom du responsable Essat
Prénom Asma
Adresse Hôpital Bicêtre, 82 rue du général Leclerc
94276 LE KREMLIN BICÊTRE
Téléphone 01 49 59 19 75
Email asma.essat@inserm.fr
Laboratoire CESP INSERM U1018
Organisme INSERM
Nom du responsable Goujard
Prénom Cécile
Adresse 94275 LE KREMLIN BICÊTRE
Téléphone + 33 (0)1 45 21 25 77
Email cecile.goujard@bct.aphp.fr
Laboratoire SERVICE MÉDECINE INTERNE - HÔPITAL BICÊTRE
Organisme APHP
Collaborations
Participation à des projets, des réseaux, des consortiums Oui
Précisions Implication dans un réseau de cohorte : - national : AC7 - international : COHERE, CASCADE Inclusion dans un projet européen : Cascade, Cohere
Financements
Financements Publique
Précisions ANRS
Gouvernance de la base de données
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur Agence Nationale de Recherches sur le Sida et les hépatites virales (ANRS)
Statut de l’organisation Secteur Public
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur INSERM
Statut de l’organisation Secteur Public
Existence de comités scientifique ou de pilotage Oui
Contact(s) supplémentaire(s)
Caractéristiques
Type de base de données
Type de base de données Bases de données issues d’enquêtes
Base de données issues d'enquêtes, précisions Etudes de cohortes
Origine du recrutement des participants Via une sélection de services ou établissements de santé
Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon Mode d'inclusion des individus : Prospectif
Date de fin des inclusions : 30/06/2021
Objectif de la base de données
Objectif principal Objectif général : Suivre dans le temps des patients infectés depuis moins de 3 mois par le VIH-1.
1. Améliorer les connaissances physio-pathologiques sur la primo-infection à VIH et plus particulièrement
- Étude des mécanismes immunitaires impliqués précocement après la contamination ;
- Cinétique de la réplication virale et constitution des réservoirs cellulaires à un stade précoce ;
- Relations entre marqueurs virologiques et dynamique de la réponse immunitaire ;
- Impact du sous-type viral, du tropisme et des mutations de résistance sur la progression de la maladie et la réponse au traitement ;
- Etude de sous-groupes de patients particuliers : contrôleurs spontanés ou après arrêt de traitement, suivis depuis la primo-infection ; sujets porteurs d’allèles HLA particuliers.
2. Evaluer l’impact des traitements précoces, transitoires ou prolongés, versus les traitements différés, sur le pronostic à long terme des patients pris en charge dès la primo-infection, en termes d’activation / inflammation et de baisse des réservoirs viraux.
3. Contribuer à documenter l’épidémiologie de l’infection VIH et plus particulièrement :
- Modes de transmission ;
- Comportements sexuels des sujets après le diagnostic ;
- Evolution calendaire de la diversité des souches virales transmises (résistances aux ARV et sous-types) ;
- Evolution calendaire du niveau des marqueurs en primo-infection.
4. Contribuer aux recommandations nationales de prise en charge thérapeutique, évaluer leur mise en œuvre.
5. Utiliser les données observationnelles de la cohorte pour l’élaboration d’essais thérapeutiques en primo- infection et assurer le suivi post-essai.
Critères d'inclusion Les critères d’inclusion sont:
1. Une primo-infection symptomatique ou asymptomatique définie par l’un des critères suivants :
-ARN-VIH1 positif ou Antigénémie p24 positive + ELISA négatif (Ac-/Ag p24-): Confirmé par un 2ème ARN-VIH1 positif dans les 6 semaines précédant l’inclusion
-ARN-VIH1 positif ou Antigénémie p24 positive + ELISA positif Ac-/p24+ dans les 6 semaines précédant l’inclusion
-ARN-VIH1 positif ou Antigénémie p24 positive + ELISA positif* et WB-VIH1 négatif dans les 6 semaines précédant l’inclusion
-ARN-VIH1 positif ou Antigénémie p24 positive ou ELISA positif* + WB-VIH-1 incomplet (absence d’anti-p34 et/ou anti-p68) dans les 6 semaines précédant l’inclusion
-Test ELISA positif avec un test ELISA négatif dans les trois mois précédents.
* : ELISA Ac+/Ag p24+ ou ELISA Ac+/Ag p24-
2. Un âge supérieur ou égal à 15 ans au moment de l’inclusion.
3. Un traitement antirétroviral non initié avant la première visite (à l’exception de prises d’antirétroviraux en prophylaxie pré ou post-exposition).
4. D’être affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale
Type de population
Age Adulte (19 à 24 ans)
Adulte (25 à 44 ans)
Adulte (45 à 64 ans)
Personnes âgées (65 à 79 ans)
Grand âge (80 ans et plus)
Population concernée Sujets malades
Pathologie B20 - Immunodéficience humaine virale [VIH], à l'origine de maladies infectieuses et parasitaires
Sexe Masculin
Féminin
Autres
Champ géographique National
Détail du champ géographique Cohorte multicentrique française (99 centres)
Collecte
Dates
Année du premier recueil 11/1996
Année du dernier recueil 2022
Taille de la base de données
Taille de la base de données (en nombre d'individus) [1000-10 000[ individus
Détail du nombre d'individus 2523 jusqu'en octobre 2020
Données
Activité de la base Collecte des données active
Type de données recueillies Données cliniques
Données déclaratives
Données biologiques
Données cliniques, précisions Dossier clinique
Examen médical
Détail des données cliniques recueillies Examen clinique à l’inclusion et au cours du suivi (M1, M3, M6, M12 puis tous les ans) Informations recueillies lors de l'examen clinique : suivi classique VIH : numération des lymphocytes CD4 et CD8 ; quantification de l'ARN-VIH plasmatique ; génotypage des souches pour la résistance aux ARV, prise en charge thérapeutique
Données déclaratives, précisions Auto-questionnaire papier
Détail des données déclaratives recueillies Auto-questionnaire à l’inclusion et au cours du suivi Périodicité de l'auto-questionnaire : à chaque visite. Informations recueillies par l'auto-questionnaire : activité sexuelle : nombre de partenaires sexuels (pénétration anale ou vaginale) depuis la dernière visite, leur genre, leur statut HIV-1 (négatif, positif ou inconnu), utilisation de préservatifs avec chaque partenaire (jamais, occasionnellement, souvent ou toujours). Raison de non utilisation du préservatif, et la libido
Données biologiques, précisions Type de prélèvements réalisés : Sang
Existence d’une biothèque Oui
Contenu de la biothèque Sang total
Sérum
Plasma
Autres
Détail des éléments conservés Plasmathèque, lymphotèque, céllulothèque, sang total
Paramètres de santé étudiés Evénements de santé/morbidité
Evénements de santé/mortalité
Consommation de soins/services de santé
Consommation de soins, précisions Hospitalisation
Produits de santé
Modalités
Mode de recueil des données Auto-questionnaire : saisie à partir d’un questionnaire papier. Examens cliniques : étape manuscrite. Examens biologiques : étape manuscrite
Procédures qualité utilisées Présence d'une requête de cohérence après la saisie des données informatiques. Gestion des données manquantes par retour au dossier source. Les patients sont informés de l'utilisation de leur données.
Suivi des participants Oui
Détail du suivi (Durée indéterminée)
Appariement avec des sources administratives Oui
Sources administratives appariées, précisions Contact des mairies
Valorisation et accès
Valorisation et accès
Lien vers le document Publications Cohorte ANRS CO6 PRIMO.docx
Accès
Site internet dédié https://cesp.inserm.fr/fr/equipe/%C3%A9pid%C3%A9miologie-clinique
Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) Utilisation possible des données par des équipes académiques
Accès aux données agrégées Accès restreint sur projet spécifique
Accès aux données individuelles Accès restreint sur projet spécifique

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