COBRA - Cohorte Obstruction Bronchique et Asthme : suivi de cohorte clinico-biologique et études de biomarqueurs pronostiques

Responsable(s) :
Aubier Michel, Université Paris 7, APHP, Inserm U 700

Date de modification : 04/02/2016 | Version : 2 | ID : 60115

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Nom détaillé Cohorte Obstruction Bronchique et Asthme : suivi de cohorte clinico-biologique et études de biomarqueurs pronostiques
Sigle ou acronyme COBRA
Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) CNIL : 28/01/2008
Thématiques générales
Domaine médical Pneumologie
Déterminants de santé Climat
Pollution
Mots-clés événements de santé, sévérité
Responsable(s) scientifique(s)
Nom du responsable Aubier
Prénom Michel
Adresse Hôpital Bichat, 46 rue Henri Huchard 75018 PARIS
Téléphone +33 (0)1 40 25 68 00
Email michel.aubier@bch.aphp.fr
Laboratoire Université Paris 7, APHP, Inserm U 700
Organisme INSERM
Collaborations
Financements
Financements Mixte
Précisions Inserm, CHU de Nîmes, LEGS POIX, GSK, AstraZeneka, Chiesi
Gouvernance de la base de données
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale
Statut de l’organisation Secteur Public
Contact(s) supplémentaire(s)
Caractéristiques
Type de base de données
Type de base de données Bases de données issues d’enquêtes
Base de données issues d'enquêtes, précisions Etudes de cohortes
Origine du recrutement des participants Via une sélection de services ou établissements de santé
Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle Non
Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon Prospectif
Date de fin des inclusions : fin 2014

Autres organismes actifs dans la constitution de la cohorte : CHU, CHG
Objectif de la base de données
Objectif principal Objectif général : établir un centre de ressource biologique (sérum, ADN) de deux cohortes de patients asthmatiques et souffrant de BPCO suivis sur 10 ans.
Objectif secondaire : rechercher des biomarqueurs de sévérité (par des techniques de protéomique) et des facteurs de risque génétiques (par des approches génomique) de l’évolution de ces pathologies.
Critères d'inclusion Deux cohortes : une constituée d’asthmatiques, et une de malades souffrant de BPCO ; âge compris entre 18 et 80 ans.

Asthme : seront inclus dans la cohorte asthme des patients non fumeurs et fumeurs présentant une histoire clinique compatible, et porteurs d’un trouble ventilatoire obstructif réversible, défini par un VEMS/CV inférieur à 75 % et une amélioration du VEMS de 12 % de la valeur de base ou 200 ml après inhalation de 400 µg de Salbutamol.

BPCO : seront inclus dans la cohorte BPCO les patients fumeurs (plus de 10 paquets année) présentant un trouble ventilatoire obstructif (VEMS/CV inférieur à 75%) et dont le VEMS s’améliore de moins de 10% après inhalation de 200 µg de Salbutamol.
Type de population
Age Adulte (19 à 24 ans)
Adulte (25 à 44 ans)
Adulte (45 à 64 ans)
Personnes âgées (65 à 79 ans)
Population concernée Sujets malades
Sexe Masculin
Féminin
Champ géographique National
Détail du champ géographique Cohorte multicentrique (15 centres) Française
Collecte
Dates
Année du premier recueil 03/2008
Année du dernier recueil 03/2018
Taille de la base de données
Taille de la base de données (en nombre d'individus) [500-1000[ individus
Détail du nombre d'individus - 1000 asthmatiques - 500 BPCO
Données
Activité de la base Collecte des données active
Type de données recueillies Données cliniques
Données déclaratives
Données paracliniques
Données biologiques
Données cliniques, précisions Dossier clinique
Examen médical
Détail des données cliniques recueillies Traitement, qualité de vie, antécédents médicaux personnels et familiaux pertinents, examen physique complet. Test des allergies, test des fonction pulmonaires, test de marche des six minutes 6MWT, évaluation de l'hypertension artérielle pulmonaire
Données déclaratives, précisions Auto-questionnaire papier
Détail des données déclaratives recueillies Données démographiques: initiales, date de naissance, le sexe, l'origine géographique, l'activité professionnelle, consommation tabac
Données paracliniques, précisions Imagerie: radio pulmonaire, scanner thoracique pour les BPCO EFR, tests allergologiques, fibroscopie bronchique pour un sous groupe de patients (sur 2 centres).
Données biologiques, précisions Type de prélèvements réalisés : Sang et sérum
Existence d’une biothèque Oui
Contenu de la biothèque Sérum
ADN
Détail des éléments conservés Sérothèque, DNAthèque
Paramètres de santé étudiés Evénements de santé/morbidité
Evénements de santé/mortalité
Qualité de vie/santé perçue
Modalités
Mode de recueil des données Auto-questionnaire : saisie manuelleEntretiens : saisie manuelleExamens cliniques : saisie manuelleExamens biologiques : saisie manuelle
Procédures qualité utilisées Présence d'une requête de cohérence après la saisie des données informatiques.Gestion des données manquantes par retour au dossier source ou retour vers le patient.Relance des médecins pour réaliser les visites de suivi.Relance des sujets pour réaliser les visites de suivi.Réalisation d'un audit qualité interne tous les ans.Les patients sont informés de l'utilisation de leur données.
Suivi des participants Oui
Détail du suivi Durée du suivi par patient : après sélection, les patients sont suivis sur une période de 10 ans à raison d’une visite tous les 6 mois pendant les 5 premières années puis tous les ans lors des 5 années suivantes
Appariement avec des sources administratives Non
Valorisation et accès
Valorisation et accès
Lien vers le document Cobra.pdf
Description Plaquette présentation CID 2016
Accès
Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) Utilisation possible des données par des équipes académiques
Condition d'accès contractuelles après validation par le conseil scientifique de cobra.
Les projets de recherche pouvant utiliser les données cliniques et/ou biologiques de la cohorte sont incites et valides par le conseil scientifique (2 membres par centres).

Utilisation non possible des données par des industriels.
Accès aux données agrégées Accès restreint sur projet spécifique
Accès aux données individuelles Accès restreint sur projet spécifique

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