PSOBIOTEQ - Cohorte multicentrique de patients recevant un traitement systémique (conventionnel ou biothérapie) pour un psoriasis cutané modéré à sévère
Responsable(s) :
Chosidow Olivier, Service de DermatologieHôpital Henri Mondor
Tubach Florence, Département d'Epidémiologie et Recherche CliniqueURC- Paris Nord INSERM CIC-EC 1425Hôpital Bichat
Tubach Florence, Département d'Epidémiologie et Recherche CliniqueURC- Paris Nord INSERM CIC-EC 1425Hôpital Bichat
Date de modification : 27/01/2016 | Version : 2 | ID : 8863
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Cohorte multicentrique de patients recevant un traitement systémique (conventionnel ou biothérapie) pour un psoriasis cutané modéré à sévère |
| Sigle ou acronyme | PSOBIOTEQ |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | CNIL : 911408 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Cancérologie Dermatologie, vénérologie |
| Déterminants de santé |
Produits de santé |
| Mots-clés | Traitement systémique conventionnel, biothérapie, méthotrexte, ciclosporine, infliximab, adalimumab, etanercept, ustekinumab, sécurité sanitaire, en vie réelle, pharmacoépidémiologie, cancer cutané, carcinome, exposition, utilisation, mélanome |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Chosidow |
| Prénom | Olivier |
| Adresse | 51 Avenue du Maréchal de Lattre de Tassigny 94010 Créteil |
| Téléphone | +33 (0)1 49 81 25 01 |
| olivier.chosidow@hmn.aphp.fr | |
| Laboratoire | Service de DermatologieHôpital Henri Mondor |
| Organisme | AP-HP |
| Nom du responsable | Tubach |
| Prénom | Florence |
| Adresse | 46 rue Henri Huchard Secteur Claude Bernard 75877 Paris Cedex 18 |
| Téléphone | +33 (0)1 40 25 79 41/31 |
| florence.tubach@bch.aphp.fr | |
| Laboratoire | Département d'Epidémiologie et Recherche CliniqueURC- Paris Nord INSERM CIC-EC 1425Hôpital Bichat |
| Organisme | AP-HP |
| Collaborations | |
| Participation à des projets, des réseaux, des consortiums |
Oui |
| Précisions | La cohorte PSOBIOTEQ répond à l’objectif du projet européen PSONET qui est le développement de procédures standardisées pour la mise en commun et l’analyse des données de registres nationaux sur le suivi à long terme de l’efficacité et la sécurité d’emploi des traitements systémiques du psoriasis. |
| Financements | |
| Financements |
Mixte |
| Précisions | Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Ministère de la Santé (PHRC 2009).Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de Santé (ANSM). Laboratoires Janssen LP, Pfizer, Abbott, Merck Sharp & Dohme Corp. |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | AP-HP |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Société Française de Dermatologie |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | ABBVIE France |
| Statut de l’organisation |
Secteur Privé |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | JANSSEN-CILAG |
| Statut de l’organisation |
Secteur Privé |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | PFIZER |
| Statut de l’organisation |
Secteur Privé |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | MSD FRANCE |
| Statut de l’organisation |
Secteur Privé |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes de cohortes |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Critère de sélection des participants |
Prise de produit(s) de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon |
- groupe non-exposé : 1200 patients
- groupe exposé : -1200 patients naïfs de biothérapie; -1436 patients non naïfs de biothérapie avec au moins 323 patients traités par chacune des biothérapies |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal |
PSOBIOTEQ est une cohorte prospective multicentrique incluant des patients recevant un traitement systémique (biothérapie ou traitements de fond conventionnels) pour un psoriasis cutané modéré à sévère.
PSOBIOTEQ est le résultat de la fusion de deux études partageant la même population d'étude mais d'objectifs différents : PSOBIO, développée par des dermatologues et épidémiologistes académiques se focalisant sur les enjeux de sécurité, et Pso-TEQ développée par des industriels à la demande de la Commission de transparence // Haute Autorité de Santé, et se focalisant sur des enjeux d'utilisation. L'exposition d'intérêt est l'exposition à une thérapie biologique: infliximab, adalimumab, etanercept, ustekinumab. L'objectif général de PSOBIO est d'évaluer "en vie réelle" la sécurité et l'efficacité des biothérapies dans le traitement du psoriasis cutanée en comparaison avec les thérapies systémiques conventionnelles. Par ailleurs, Pso-TEQ a un objectif descriptif concernant les modalités d'utilisation des biothérapies en situation réelle et leurs bénéfices à long-terme. |
| Critères d'inclusion |
Critères d'inclusion:
- Patient âgé de 18 ans ou plus ; - consultant ou hospitalisé dans des services participant à l’étude ; - ayant été informé sur les objectifs et le déroulement de la recherche et ayant signé un formulaire de consentement éclairé et écrit à y participer ; - pour un psoriasis cutané (diagnostic clinique) ; - justifiant un traitement systémique majeur (le méthotrexate ou la ciclosporine ou une biothérapie et correspondant à l’une des 3 situations suivantes : - Patient pour lequel est initiée une biothérapie (infliximab, adalimumab, etanercept, ustekinumab et toute autre biothérapie arrivant sur le marché) ET n'en ayant jamais reçu précédemment - Patient pour lequel est initiée une biothérapie, ET en ayant déjà reçu. - Patient recevant un traitement systémique conventionnel majeur (hors biothérapie) depuis au moins trois mois (méthotrexate ou ciclosporine) ET pour lequel il n'est pas prévu d'instituer un traitement par biothérapie dans les 6 prochains mois ET naïf de toute biothérapie. Critères d'exclusion : - Patient pour qui le psoriasis cutané n'est pas le motif principal de traitement systémique (biothérapie ou traitement conventionnel) ; traitement justifié par un rhumatisme psoriasique, une maladie de Crohn concomitante ... - Patient dans l'incapacité à se plier aux modalités de suivi de la cohorte (non joignable par téléphone, incapable de compléter l'auto-questionnaire), dont le suivi est jugé difficile |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Détail du champ géographique | France métropolitaine |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 07/2012 |
| Année du dernier recueil | 07/2020 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
[1000-10 000[ individus |
| Détail du nombre d'individus | 2 636 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données active |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données déclaratives Données paracliniques Données biologiques |
| Données cliniques, précisions |
Dossier clinique Examen médical |
| Détail des données cliniques recueillies | -- |
| Données déclaratives, précisions |
Auto-questionnaire papier Téléphone |
| Détail des données déclaratives recueillies | AQ complétés par les patients à toutes les visites de l’étude et contact téléphonique entre les visites de suivi. |
| Données paracliniques, précisions | -- |
| Données biologiques, précisions | -- |
| Existence d’une biothèque |
Non |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Consommation de soins/services de santé Qualité de vie/santé perçue |
| Consommation de soins, précisions |
Produits de santé |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | Le recueil des données cliniques et para cliniques dans le cadre de la cohorte, se fera à l'aide d’un Cahier d'Observations Electronique CleanWEB. Un comité d’adjudication a pour mission de valider les potentiels EIG et les effets médicalement significatifs qui leur sont présentés. Les évènements nécessitant adjudications seront listés par le comité scientifique de l’étude.Les évènements à adjudiquer seront soumis aux experts grâce à un transfert de données anonymisées par les ARC sous la coordination du chef de projet. L’adjudication se fera en insu du traitement reçu (biothérapie ou non), sur la base de l’histoire clinique et également des éventuelles photographies et examens complémentaires adaptés. |
| Nomenclatures employées | MeDRA |
| Suivi des participants |
Oui |
| Détail du suivi | Suivi tous les 6 mois pendant minimum 5 ans et maximum 8 ans.Un auto-questionnaire est complété par le patient à chaque visite et un suivi téléphonique est mis en place pour d’une part, être informé rapidement en cas d’évènement ou de changement de traitement, et d’autre part afin d’assurer une continuité du suivi |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Accès | |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) |
L’AP-HP est propriétaire des données et aucune utilisation ou transmission à un tiers ne peut être effectuée sans son accord préalable.
L’accès aux données, fait l’objet d’une demande auprès du comité scientifique du projet Psobioteq; Cet accès sera également conditionné à la mise en place d’un contrat de partenariat signé entre l’AP-HP et le représentant légal de l’équipe demanderesse précisant les modalités et conditions de mise à disposition des données. Chaque laboratoire participant à l’étude Psobioteq aura accès aux données concernant son produit. Les variables de l’étude Psonet (étude européenne) seront transmises au registre européen selon des modalités qui seront décrites dans un document spécifique. |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
