PROOF - Cohorte en population générale: Evaluation Prospective de l'activité du Système Nerveux Autonome (SNA) comme indicateur pronostic d'évènements cardiovaculaires et cérébrovasculaires

Responsable(s) :
Barthélémy Jean-Claude, Laboratoire SNA-EPIS EA4607 (Système nerveux Autonome - Epidémiologie, Physiologie, Ingénierie, Santé)Service de Physiologie Clinique du CHU de St EtienneUniversité Jean Monnet - PRES Lyon
Roche Fredéric, Laboratoire SNA-EPIS EA4607 (Système nerveux Autonome - Epidémiologie, Physiologie, Ingénierie, Santé)Service de Physiologie Clinique du CHU de St EtienneUniversité Jean Monnet - PRES Lyon

Date de modification : 16/12/2019 | Version : 4 | ID : 3650

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Nom détaillé Cohorte en population générale: Evaluation Prospective de l'activité du Système Nerveux Autonome (SNA) comme indicateur pronostic d'évènements cardiovaculaires et cérébrovasculaires
Sigle ou acronyme PROOF
Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) CNIL (15/11/2000)
Thématiques générales
Domaine médical Cardiologie
Gériatrie
Neurologie
Déterminants de santé Génétique
Mots-clés activité du Système Nerveux Autonome (SNA), variabilité de la fréquence cardiaque, baroréflexe, variabilité de la pression artérielle, prévention, épidémiologie, sommeil
Responsable(s) scientifique(s)
Nom du responsable Barthélémy
Prénom Jean-Claude
Adresse Physiologie
CHU Nord - Etage 6
42055 Saint Etienne cedex 2
Téléphone +33 (0)4 77 82 83 00
Email jc.barthelemy@univ-st-etienne.fr
Laboratoire Laboratoire SNA-EPIS EA4607 (Système nerveux Autonome - Epidémiologie, Physiologie, Ingénierie, Santé)Service de Physiologie Clinique du CHU de St EtienneUniversité Jean Monnet - PRES Lyon
Organisme CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE SAINT-ETIENNE
Nom du responsable Roche
Prénom Fredéric
Adresse Physiologie
CHU Nord - Etage 6
42055 Saint Etienne cedex 2
Téléphone +33 (0)4 77 82 83 00
Email frederic.roche@univ-st-etienne.fr
Laboratoire Laboratoire SNA-EPIS EA4607 (Système nerveux Autonome - Epidémiologie, Physiologie, Ingénierie, Santé)Service de Physiologie Clinique du CHU de St EtienneUniversité Jean Monnet - PRES Lyon
Organisme CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE
Collaborations
Autres Autres cohortes apparentées : 1) egalement en charge de l’analyse de l’activite du sna dans la cohorte sapaldia (swiss cohort study on air pollution and lung diseases in adults). 2° cohorte aube : evolution du sna apres la naissance normale ou prematuree et evolution cognitive.
Financements
Financements Mixte
Précisions - PHRC National PROOF, 1999- PHRC National Synapse, 2022- PHRC Régional Telamons, 2003- Industrie pharmaceutique: Laboratoire Servier (Neuropsychologie)- Industrie, Ingenierie SNA: Société Novacor (Cifre)- Association Synapse: association créée par les sujets de l'étude pour soutenir le projet. - TGIR cohortes 2008 (INSERM)
Gouvernance de la base de données
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur CHU St Etienne
Statut de l’organisation Secteur Public
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur PRES de LYON
Statut de l’organisation Secteur Public
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur Université Jean Monnet
Statut de l’organisation Secteur Public
Contact(s) supplémentaire(s)
Caractéristiques
Type de base de données
Type de base de données Bases de données issues d’enquêtes
Base de données issues d'enquêtes, précisions Etudes de cohortes
Origine du recrutement des participants Via un fichier de population
Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle Non
Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon A partir de la liste électrorale de la ville de saint-Etienne.
A partir de 2017, intégre les générations suivantes (enfants-petits enfants)
Objectif de la base de données
Objectif principal Evaluer de façon prospective la valeur prédictive de l'activité du Système Nerveux Autoniome (SNA) , et de son déclin au cours du suivi, sur la survenue d'évènements graves et cérébraux, et sur la mortalité toutes causes confondues, dans une population générale de sujets d'âge homogène, 65 ans à l'inclusion.

Des objectifs secondaires sont définis, analysant l'association entre activité du SNA et:
1) La présence et la sévérité des accidents vasculaires cérébraux à l’IRM,
2) Les performances neuropsychologiques,
3) Les facteurs de risques cardiovasculaires classiques,
4) La génétique des récepteurs spécifiques des neurotransmetteurs directement impliqués,
5) Les pathologies respiratoires du sommeil
6) Il sera résalisé des analyses temporelles pour déterminer les séquences chronologiques du déclin de l'activité du SNA et de la survenue de conditions pathologiques, y compris des conditions émergentes telles que les pathologies respiratoires du sommeil.
Critères d'inclusion - Sujets âgés de 65 ans au moment de l'inclusion et inscrits sur la liste électorale de la ville de St Etienne.
- Sujets n'ayant pas eu d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral préalable
- Sujet non insulino-dépendant
Type de population
Age Personnes âgées (65 à 79 ans)
Grand âge (80 ans et plus)
Population concernée Population générale
Pathologie
Sexe Masculin
Féminin
Champ géographique Local
Régions concernées par la base de données Auvergne Rhône-Alpes
Détail du champ géographique Ville de Staint-Etienne
Collecte
Dates
Année du premier recueil 01/2001
Taille de la base de données
Taille de la base de données (en nombre d'individus) [1000-10 000[ individus
Détail du nombre d'individus 1011
Données
Activité de la base Collecte des données active
Type de données recueillies Données cliniques
Données déclaratives
Données paracliniques
Données biologiques
Données cliniques, précisions Dossier clinique
Examen médical
Détail des données cliniques recueillies Examen clinique à l’inclusion et au cours du suivi tous les deux ansInformations recueillies lors de l'examen clinique : 1) Données scolaires2) Bilan neuropsychologique :- Grober et Buschke ;- Benton ;- digit substitution st ; - double tache de Baddeley ;- trail making test ;- stroop ;- fluences ;- wais ;- MMSE.3) Dépression (QD2A)4) Anxiété (Goldberg)5) Sommeil : questionnaire de St Mary’s hospital6) Sommeil : questionnaire de Pittsburg
Données déclaratives, précisions Auto-questionnaire papier
Face à face
Détail des données déclaratives recueillies Autoquestionnaire à l’inclusion et au cours du suivi tous les deux ansInformations recueillies par l'autoquestionnaire : 1) activité physique2) qualité du sommeil (Berlin, Epworth)3) qualité de vie4) troubles urinaires (ditrovie, MHU) Questionnaire par entretien à l’inclusion et au cours du suivi tous les deux ansInformations recueillies lors de l'entretien : 1) âge ménopause2) antécédents cardiovasculaires3) antécédents personnels4) antécédents familiaux5) traitements en cours6) poids, taille, tour de taille, tour de hanche, envergure7) habitudes tabac, alcool
Données paracliniques, précisions IRM cérébrale avec une évaluation visuelle et une analyse quantitative (morphométrie cérébrale pour reconstruction tridimensionnelle), Polygraphie ambulatoire du sommeil, Exploration fonctionnelle respiratoire, mesure des masses musculaires et graisseuses, ostéodensitométrie
Données biologiques, précisions Biologie sanguine: Facteurs de risques cardiovasculaires classiques, marqueurs de l'inflammation, hormones, vitamine D
Existence d’une biothèque Oui
Contenu de la biothèque Sérum
ADN
Détail des éléments conservés sérothèque et DNA thèque
Paramètres de santé étudiés Evénements de santé/morbidité
Evénements de santé/mortalité
Autres
Autres, précisions Qualité du sommeil, Bilan Biologique inflammatoire et Hormonal, Bilan Génétique
Modalités
Mode de recueil des données Les données ont été et seront recueilleis au cours de 5 bilans, les bilans 1 et 4 sont complets et les bilans 2, 3 et 5 sont partiels ( c'est à dire pas d'IRM cérébral ni de bilan neuropsychologique).Les données cliniques recueillies concernent:-Bilan neuropsychologique analysant la mémoire, et les fonctions éxecutives et dysexecutives(GROBER, BENTON, DSST, BADDELEY, TMT, STROOP, FLUENCIES, WAIS, MMSE)- Dépression (QD2A)- Anxiété (GOLDBERG)- Mesure ambulatoire de la pression artérielle, MAPA- HOLTER ECG- Elasticité artérielle- Baroréflexe- Bilan génétique- Questionnaire sur l'existence et la sévérité des jambes sans repos- Questionnaire de qualité du sommeil: St Mary's hospital, et PittsburgLes données de l'autoquestionnaire concernent:- Evaluation de l'activité physique quotidienne,- Qualité du sommeil (BERLIN, EPWORTH)- Qualité de vie,- Troubles urinaires (DITROVIE, MHU)Les données recueillies au cours de l'entretien concernent l'histoire familiale et personnelle ( âge de la ménopause, antécédents cardiovasculaires, antécédents familiaux, antécédents personnels, traitements en cours, poids, taille, tour de taille, tour de hanche, envergure, habitudes tabac et alcool)
Nomenclatures employées Présence d'une requête de cohérence après la saisie des données informatiques Gestion des données manquantes par retour au dossier source ou retour vers le patient ou retour vers un tiersRelance des médecins pour réaliser les visites de suivi Relance des sujets pour réaliser les visites de suivi Réalisation d'audits qualité internes et externes Fréquence audit interne : STATISTIQUES, PAR THEMES DE DONNEES Fréquence audit externe : 3 Les patients sont informés de l'utilisation de leur données
Suivi des participants Oui
Détail du suivi 15 ans. Suivi également de la génération suivante (enfants et des petits-enfants)
Appariement avec des sources administratives Non
Valorisation et accès
Valorisation et accès
Lien vers le document Publications_Proof_List_from_CV_Booklet_V10.docx
Description iste des publications - Au 16 décembre 2019
Lien vers le document Publications_Proof_List_from_CV_Booklet_V10.docx
Description Liste des publications - Au 16 décembre 2019
Accès
Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) Demande au Directeur de l'équipe SNA-EPIS. Décision par le comité Directeur.
Utilisation possible des données par des équipes académiques
Condition d'accès contractuelles: prendre contact avec l'investigateur principal ou avc son coinvestigateur Utilisation possible des données par des industriels
Condition d'accès prendre contact avec l'investigateur principal. contrats de valorisation.
Accès aux données agrégées Accès restreint sur projet spécifique
Accès aux données individuelles Accès restreint sur projet spécifique

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