ANRS CO16 LYMPHOVIR - Cohorte des lymphomes associés à l’infection par le VIH
Responsable(s) :
Besson Caroline, SERVICE D'HÉMATOLOGIE, IMMUNOLOGIE BIOLOGIQUE (PR MARTINE RAPHAËL) HÔPITAL DE BICÊTRE 78, RUE DU GÉNÉRAL LECLERC, 94275 LE KREMLIN-BICÊTRE CÉDEX
Costagliola Dominique, INSERM U943 EPIDEMIOLOGIE, STRATÉGIES THÉRAPEUTIQUES ET VIROLOGIE CLINIQUES DANS L'INFECTION À VIH 56 BD V AURIOL, BP 335, 75625 PARIS CEDEX 13, FRANCE
Costagliola Dominique, INSERM U943 EPIDEMIOLOGIE, STRATÉGIES THÉRAPEUTIQUES ET VIROLOGIE CLINIQUES DANS L'INFECTION À VIH 56 BD V AURIOL, BP 335, 75625 PARIS CEDEX 13, FRANCE
Date de modification : 07/07/2015 | Version : 2 | ID : 60062
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Cohorte des lymphomes associés à l’infection par le VIH |
| Sigle ou acronyme | ANRS CO16 LYMPHOVIR |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | Accord CNIL: 28/05/2007 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Cancérologie Cardiologie Immunologie Maladies infectieuses |
| Déterminants de santé |
Génétique |
| Mots-clés | survie sans événement, événements de santé, survie globale, qualité de vie |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Besson |
| Prénom | Caroline |
| Adresse | 94275 LE KREMLIN-BICÊTRE |
| Téléphone | + 33 (0)1 45 21 20 16 |
| caroline.besson@bct.aphp.fr | |
| Laboratoire | SERVICE D'HÉMATOLOGIE, IMMUNOLOGIE BIOLOGIQUE (PR MARTINE RAPHAËL) HÔPITAL DE BICÊTRE 78, RUE DU GÉNÉRAL LECLERC, 94275 LE KREMLIN-BICÊTRE CÉDEX |
| Organisme | AP-HP |
| Nom du responsable | Costagliola |
| Prénom | Dominique |
| Adresse | 75625 PARIS |
| Téléphone | + 33 (0)1 42 16 42 82 |
| dcostagliola@ccde.chups.jussieu.fr | |
| Laboratoire | INSERM U943 EPIDEMIOLOGIE, STRATÉGIES THÉRAPEUTIQUES ET VIROLOGIE CLINIQUES DANS L'INFECTION À VIH 56 BD V AURIOL, BP 335, 75625 PARIS CEDEX 13, FRANCE |
| Organisme | INSERM - Institut National de Santé et Recherche |
| Collaborations | |
| Participation à des projets, des réseaux, des consortiums |
Oui |
| Précisions | Instauration de collaboration avec le NCI aux Etats-Unis pour caractériser les lymphomes non Hodgkiniens et pour proposer un protocole thérapeutique associant chimiothérapie conventionnelle et immunothérapie pour les patients atteints de lymphome Hodgkinien.Instauration d’une collaboration avec le groupe J Castillo (Miriam Hospital, Providence, USA) pour analyser les données des patients atteints de Hodgkin dans lymphovir et identifier des facteurs pronostiques de cette maladie.Une collaboration avec le GECAT a permis de montrer l’impact pronostique de la TEP précoce chez les patients atteints de LH. |
| Financements | |
| Financements |
Publique |
| Précisions | ANRS |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Agence Nationale de Recherches sur le Sida et les hépatites virales (ANRS) |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes de cohortes |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon | Prospectif Date de fin des inclusions 01/07/2015 |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal |
Objectif général : mieux comprendre la physiopathologie des lymphomes non hodgkiniens (lNH) et des lymphomes hodgkiniens (LH) associés au VIH en étudiant, d’une part, l’intéraction entre le virus Epstein-Barr (EBV) et l’infection VIH d’un point de vue virologique et immunologique et, d’autre part, le rôle de la stimulation antigénique chronique.
Objectifs secondaires : - Caractériser cliniquement et histologiquement ces lymphomes ; - Réaliser une étude observationnelle de la prise en charge et du devenir de ces patients dans le contexte des antirétroviraux ; - Créer un groupe de réflexion sur la prise en charge thérapeutique de ces patients ; - Permettre des études développées par le groupe ANRS « lymphome et VIH » : (1) Cliniques : (a) Définir des facteurs pronostiques d’évolution défavorable de ces LH et LNH (b) Élaborer des consensus de traitement cibles en fonction de l’histologie et de la présentation clinique pour les patients inclus dans la cohorte (2) Anatomo-cliniques : caractériser les lymphoproliférations et rechercher la présence et la réactivation de l’EBV dans ces tumeurs (3) Immunologiques : étudier les réponses immunes t anti-EBV et leur rôle dans la physiopathologie des lymphomes liés a l’EBV, caractériser l’état d’activation des lymphocytes B circulants (4) Virologiques : quantifier la charge virale et les titres d’anticorps anti-EBV, génotyper les variants de l’EBV chez les patients atteints de LH, étudier la réplication de l’EBV dans les lymphocytes B mémoires, étudier l’intéraction de TGF dans l’induction de la réplication de l’EBV et de la survie cellulaire dans les cellules tumorales infectées par l’EBV (5) Moléculaires : étudier le phénotype « microsatellite instability » (MSI) de ces tumeurs. |
| Critères d'inclusion |
- adultes (18 ans) ;
- infectés par le VIH-1 ou VIH-2 ; - ayant un LH ou LNH au diagnostic ou en rechute (y compris les lymphomes cérébraux) ; - ayant donné leur consentement éclairé et écrit. |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Détail du champ géographique | Cohorte multicentrique (35 centres) Française |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 07/2008 |
| Année du dernier recueil | 07/2018 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
< 500 individus |
| Détail du nombre d'individus | 150 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données active |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données déclaratives Données paracliniques Données biologiques |
| Données cliniques, précisions |
Dossier clinique Examen médical |
| Détail des données cliniques recueillies | Examen clinique à l’inclusion et au cours du suivi tous les 3 mois la première années, tous les 6 mois les 4 années suivantes.Informations recueillies lors de l'examen clinique : - à l’inclusion, seront recueillis: les données démographiques (sexe, date de naissance, origine ethnique), le mode de contamination et les dates de contamination par le VIH et de première sérologie positive, l’historique des événements et des traitements dirigés contre le VIH, Nadir des CD4, les résultats et la disponibilité de l’examen histopathologique initial, les données cliniques initiales : poids, taille, performance status, sites atteints, signes généraux (fièvre, perte de poids, sueurs nocturnes), le bilan d’extension réalisé pour mesurer la taille des masses ganglionnaires et extra-ganglionnaires atteintes, les résultats du bilan biologique initial recommandé (numération formule sanguine, ASAT, ALAT, GT, Bilirubine, phosphatases alcalines, LDH, albumine, créatininémie, EPP), taux de lymphocytes T CD4 et T CD8 (si le résultat disponible daté de plus de 2 mois), charge virale plasmatique VIH (si le résultat disponible date de plus de 2 mois), sérologie VHB et VHC et charge virale VHC (si non faites antérieurement).- au cours du suivi, seront recueillis :le traitement dirigé contre la prolifération lymphoïde : médicaments reçus, posologies, adaptations posologiques éventuelles, arrêts de traitement et motifs d’arrêt; les données cliniques d’évolution du lymphome (poids, performance status, sites atteints), les événements cliniques survenus entre deux visites, les initiations ou modifications de traitement antiviral, les résultats d’imagerie (scanner et TEP-scan) permettant d’évaluer l’évolution de la maladie lymphomateuse.Les résultats des bilans biologiques (numération formule sanguine, ASAT, ALAT, GT, bilirubine, phosphatases alcalines, LDH, créatininemie, taux de lymphocytes T CD4 et T CD8, charge virale plasmatique VIH et charge virale EBV quantitative et éventuels résultats de dosages des antirétroviraux). |
| Données déclaratives, précisions |
Auto-questionnaire papier |
| Détail des données déclaratives recueillies | Auto-questionnaire à l’inclusion et au cours du suivi tous les 6 mois la première année puis uen fois par an les 4 années suivantes. Informations recueillies par l'auto-questionnaire : Questionnaire de qualité de vie (QLQ-C30) validé par l’EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) dans le domaine des cancers et des lymphomes en particulier |
| Données paracliniques, précisions | Imagerie |
| Données biologiques, précisions | Type de prélèvements réalisés : sang total (60 ml), salive, prélévement diagnostic du lymphome |
| Existence d’une biothèque |
Oui |
| Contenu de la biothèque |
Sérum Plasma Lignées cellulaires ADN ADNc/ARNm |
| Détail des éléments conservés | Sérothèque, Plasmathèque, DNAthèque, Cellulothèque, RNAthèque |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Qualité de vie/santé perçue |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | Auto-questionnaire : saisie à partir d’un questionnaire papier (saisie manuelle) Examens cliniques : étape manuscrite (saisie manuelle) avec double saisie Examens biologiques : étape manuscrite (saisie manuelle) avec double saisie |
| Procédures qualité utilisées | Présence d'une requête de cohérence au moment de la saisie des données informatiques et après la saisie des données informatiques Gestion des données manquantes par retour au dossier source Relance des médecins pour réaliser les visites de suivi Réalisation d'audits de qualité interneMonitoring Les patients sont informés de l'utilisation de leur données |
| Suivi des participants |
Oui |
| Détail du suivi | Durée du suivi : 5 ansTous les 3 mois la première année, tous les 6 mois les 4 autres années. Au delà, un recueil annuel du statut clinique du patient sera réalisé sans limite de durée. |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Lien vers le document | http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=ANRS+CO16+OR+LYMPHOVIR |
| Description | Liste des publications dans Pubmed |
| Accès | |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) |
Utilisation possible des données par des équipes académiques
Condition d'accès: les conditions de cession de tout ou partie de la base de données de l’étude seront précisées par le conseil scientifique et soumis à l’accord du promoteur. Utilisation non possible des données par des industriels. |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
