GENEPSO : Gène Étude Prospective Sein Ovaire - Cohorte de sujets portant une mutation des gènes BRCA: prédispositions génétiques aux cancers du sein et de l'ovaire

Responsable(s) :
Fourme Emmanuelle
Noguès Catherine, U735

Date de modification : 08/07/2015 | Version : 4 | ID : 60053

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Nom détaillé Cohorte de sujets portant une mutation des gènes BRCA: prédispositions génétiques aux cancers du sein et de l'ovaire
Sigle ou acronyme GENEPSO : Gène Étude Prospective Sein Ovaire
Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) CNIL, CPP
Thématiques générales
Domaine médical Cancérologie
Déterminants de santé Génétique
Mots-clés mutation d'un gène BRCA, recueil standardisé, suivi prospectif, événements de santé, décès
Responsable(s) scientifique(s)
Nom du responsable Fourme
Prénom Emmanuelle
Téléphone +33 (0)1 47 11 15 15 ou +33 (0)1 47 11 16 57
Email emmanuelle.fourme@curie.net
Organisme Centre René
Nom du responsable Noguès
Prénom Catherine
Téléphone +33 (0)1 47 11 15 15
Email catherine.nogues@curie.fr
Laboratoire U735
Organisme Centre René
Collaborations
Participation à des projets, des réseaux, des consortiums Oui
Précisions Implication dans un réseau de cohorte : IBCCS, GEN-RAD-RISC
Autres Autres cohortes apparentées : embrace study geo-hebon study
Financements
Financements Mixte
Précisions Ligue contre le Cancer, FDF
Gouvernance de la base de données
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur Centre René HUGUENIN
Statut de l’organisation Secteur Public
Contact(s) supplémentaire(s)
Caractéristiques
Type de base de données
Type de base de données Bases de données issues d’enquêtes
Base de données issues d'enquêtes, précisions Etudes de cohortes
Origine du recrutement des participants Via une sélection de services ou établissements de santé
Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle Non
Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon Prospectif
Objectif de la base de données
Objectif principal Objectif général : mettre en place une cohorte de personnes porteuses d'une mutation d'un gène BRCA permettant un recueil standardisé de données et l'établissement d'un suivi prospectif sur 10 ans.
La prise en charge des familles pourra être améliorée par la résolution de certaines questions (projets avec les équipes Inserm associées) :
1) quel est le risque qu'un sujet porteur d'une mutation développe un cancer du sein et/ou de l'ovaire et/ou un autre cancer au cours de sa vie ?
2) ces risques de cancer sont-ils modifiés par des facteurs environnementaux (en particulier les radiations médicales), des facteurs hormonaux (endogènes ou exogènes), d'autres facteurs génétiques ?
3) doit-on utiliser les mêmes paramètres pour évaluer le pronostic des cancers sporadiques ?
4) quel est l'impact psychologique et social pour une personne de se savoir prédisposée au cancer du sein et/ou de l'ovaire ?
Critères d'inclusion Sujets majeurs, sans incapacité mentale, et porteurs d'une mutation des gènes brca
Type de population
Age Adulte (19 à 24 ans)
Adulte (25 à 44 ans)
Adulte (45 à 64 ans)
Population concernée Sujets malades
Sexe Masculin
Féminin
Champ géographique National
Détail du champ géographique Cohorte multicentrique (29 centres en France)
Collecte
Dates
Année du premier recueil 11/1999
Taille de la base de données
Taille de la base de données (en nombre d'individus) [1000-10 000[ individus
Détail du nombre d'individus 1425
Données
Activité de la base Collecte des données terminée
Type de données recueillies Données cliniques
Données déclaratives
Données paracliniques
Données biologiques
Données cliniques, précisions Examen médical
Détail des données cliniques recueillies Examen clinique à l’inclusion et au cours du suivi Informations recueillies lors de l'examen clinique : - à l'inclusion : raison pour laquelle la mutation a été recherchée, type et description de la mutation délétère, description des cancers familiaux, arbre généalogique.- au cours du suivi : livrets cliniques remplis par l'oncologue à chaque événement : cancer, rechute, décès, chirurgie programmée. Caractéristiques cliniques et traitement initial, caractéristiques histologiques et autres facteurs pronostiques, chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie, hormonothérapie, prélèvements tumoraux (existance, conditions de stockage), rechute et traitements des rechutes.
Données déclaratives, précisions Auto-questionnaire papier
Détail des données déclaratives recueillies Auto-questionnaire au cours du suivi à 1, 2, 3 ,5 , 7 et 10 ansInformations recueillies par l'auto-questionnaire : données socio-démographiques, facteurs de risques du cancer du sein et de l'ovaire, vie reproductive des femmes, radiographies du thorax et mammographies, habitudes de vie, poids.
Données paracliniques, précisions Imagerie
Données biologiques, précisions Type de prélèvements réalisés : Sang, tissu tumoral
Existence d’une biothèque Non
Paramètres de santé étudiés Evénements de santé/morbidité
Evénements de santé/mortalité
Modalités
Mode de recueil des données Auto-questionnaire : saisie à partir d’un questionnaire papier (saisie manuelle) Entretiens : saisie à partir d’un questionnaire papier (saisie manuelle)
Procédures qualité utilisées Présence d'une requête de cohérence après la saisie des données informatiques. Gestion des données manquantes par retour au dossier source.Requêtes de cohérence réalisées tous les mois, les données erronées ou manquantes sont envoyées aux investigateurs. Correction des données de genepso lorsque elles sont envoyées au sein de la cohorte internationale, retour a l'équipe de genepso.
Suivi des participants Oui
Détail du suivi Durée du suivi : 10 ansSuivi à l'inclusion, à un an puis tous les deux ans (à 3, 5, 7 et 10 ans)
Appariement avec des sources administratives Non
Valorisation et accès
Valorisation et accès
Lien vers le document http://www.hal.inserm.fr/GENEPSO
Description Liste des publications dans HAL
Lien vers le document http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=genepso+OR+24889689[uid]+OR+22378286[uid]
Description Liste des publications dans Pubmed
Accès
Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) Utilisation possible des données par des équipes académiques
Utilisation possible des données par des industriels
Accès aux données agrégées Accès restreint sur projet spécifique
Accès aux données individuelles Accès restreint sur projet spécifique

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