ND-CRIS : Non dialysis- Chronic renal insufficiency study - Cohorte de patients présentant une maladie rénale chronique, non dialysés
Responsable(s) :
Grojean Stéphanie , Département Recherche, Conseil et Formation
Date de modification : 19/09/2019 | Version : 2 | ID : 73364
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Cohorte de patients présentant une maladie rénale chronique, non dialysés |
| Sigle ou acronyme | ND-CRIS : Non dialysis- Chronic renal insufficiency study |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | CNIL :DR-2015-563 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Urologie, andrologie et néphrologie |
| Pathologie, précisions | Insuffisance rénale chronique, stade avant la suppléance |
| Déterminants de santé |
Iatrogénie Intoxication Autres (précisez) |
| Autres, précisions | diabète et hypertension artérielle |
| Mots-clés | Insuffisance rénale chronique, maladie rénale chronique, diabète, hypertension artérielle, médicaments |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Grojean |
| Prénom | Stéphanie |
| Adresse | Fondation Force, 10 Place du Temple Neuf, 67000 Strasbourg |
| Téléphone | +33 (0)3 83 50 19 21 |
| ND-CRIS@fondation-force.fr | |
| Laboratoire | Département Recherche, Conseil et Formation |
| Organisme | Fondation FORCE |
| Collaborations | |
| Participation à des projets, des réseaux, des consortiums |
Oui |
| Précisions | prise en charge de patients insuffisants rénaux chroniques atteints d'une forme autosomique dominante de polykystose |
| Autres | prédiction de la dégradation de la fonction rénale chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère à l'aide d'un modèle linéaire mixte à classes latentes |
| Financements | |
| Financements |
Privé |
| Précisions | Fondation FORCE |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | FONDATION FORCE (Fondation reconnue d'utilité publique) |
| Statut de l’organisation |
Secteur Privé |
| Existence de comités scientifique ou de pilotage |
Oui |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes de cohortes |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon |
La population éligible est celle des patients présentant une maladie rénale chronique (CKD) avec deux mesures du débit de filtration glomérulaire <60 ml/min/1,73m2 calculé avec la méthode du MDRD. Cette population est stratifiée selon les définitions opérationnelles de CKD définies par KDOQI (stage 3 to 5 : CKD stage defined as estimated glomerular filtration rate ≥ 45 (stage 3a), 30-44 (3b), 15-29 (4), and < 15 (5) mL/min/1.73 m²) et non dialysés. La population source est celle des patients adultes (>18 ans) traités par les équipes de néphrologie des centres participants.
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| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal |
L’objectif principal est de décrire la population des patients IRC-ND pris en charge par les néphrologues et de suivre la pente de la baisse de la fonction rénale au cours du temps.
La cohorte ND-CRIS permettra parallèlement d’apporter des données régulières sur la prise en charge thérapeutique (prescription médicamenteuse notamment) et la prescription des examens biologiques des médecins dans les centres. Les autres objectifs seront : • de décrire l’évolution des patients inclus jusqu’à leur éventuel recours à une technique de suppléance avec une description spécifique des caractéristiques des patients au moment de l'arrivée au stade terminal • de déterminer les facteurs de risque de cette évolution., • de décrire l’évolution des caractéristiques de la population prise en charge ce qui permettra de connaître l’évolution épidémiologique des patients atteints d’IRC-ND dans la région Bourgogne-Franche-Comté • de réaliser des études ad hoc pour évaluer le rapport bénéfice-risque des produits et actions de santé. In fine, la cohorte ND-CRIS devrait constituer un outil épidémiologique pérenne dans le domaine de l’IRC-ND. |
| Critères d'inclusion |
La population éligible est celle des patients présentant un CKD avec deux mesures du GRF<60 ml/min/1,73m2 calculé avec la méthode du MDRD.
La population source est celle des patients adultes (>18 ans) traités par les équipes de néphrologie des centres participants. Après une information délivrée à tous les patients éligibles, ceux-ci sont inclus dans la cohorte si leur seconde estimation du GFR est toujours < 60 ml/mn/1,73m2, sous réserve de non expression de leur refus de participer. Sont exclus les patients greffés, dialysés, les patients de passage non suivis dans les centres participants et les patients incapables de comprendre la note d’information. |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Pathologie | N19 - Insuffisance rénale, sans précision |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
Régional |
| Régions concernées par la base de données |
Bourgogne Franche-Comté |
| Détail du champ géographique | Centres hospitaliers de Bourgogne-Franche-Comté :Besançon, Mâcon, Montbéliard, Vesoul, Auxerre, Dôle, Sens, Dijon, Chalon-sur-saône |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 2012 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
[1000-10 000[ individus |
| Détail du nombre d'individus | 2019 : 5462 patients |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données active |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données paracliniques Données biologiques Données administratives |
| Données cliniques, précisions |
Dossier clinique |
| Détail des données cliniques recueillies | Poids, taille, diagnostic de la maladie, comorbidités, traitements médicamenteux |
| Données paracliniques, précisions | Biologie, anatomopathologie (PBR), imagerie avec produits de contraste |
| Données biologiques, précisions | Créatininémie, protéinurie, calcémie, phosphorémie, HbA1c, hémoglobine, vitamine D3, PTH, fer, ferritine, urée urinaire, uricémie |
| Données administratives, précisions | Année de naissance, sexe, catégorie soio-professionnelle |
| Existence d’une biothèque |
Non |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | Recueil hebdomadaire sur CRF électronique des données par technicienne de recherche sur la base des dossiers médicaux |
| Nomenclatures employées | Codage ATC des médicaments et WHODRUG pour les maladies |
| Procédures qualité utilisées | Monitoring à distance via l'eCRF et Monitoring sur sites |
| Suivi des participants |
Oui |
| Modalités de suivi des participants |
Suivi par contact avec le médecin référent – traitant |
| Détail du suivi | Le patient est revu dans le cadre de sa prise en charge habituelle dans le centre participant à ND-CRIS |
| Pathologie suivies | E14 - Diabète sucré, sans précision |
| I10 - Hypertension essentielle (primitive) | |
| I20-I25 - Cardiopathies ischémiques | |
| I64 - Accident vasculaire cérébral, non précisé comme étant hémorragique ou par infarctus | |
| N18 - Néphropathie chronique | |
| I48 - Fibrillation et flutter auriculaires | |
| Q61 - Maladies kystiques du rein | |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Lien vers le document | ND-CRIS - Study Protocol - BMC Nephrology July 2016.pdf |
| Description | The Non-Dialysis Chronic Renal Insufficiency study (ND-CRIS): an open prospective hospital-based cohort study in France |
| Lien vers le document | Massol_et_al-2017-BMC_Nephrology.pdf |
| Description | Pilot non dialysis chronic renal insufficiency study (P-ND-CRIS): a pilot study of an open prospective hospital-based French cohort |
| Lien vers le document | poster ND_CRIS version finale.pdf |
| Description | Une cohorte prospective française de patients atteints de maladie rénale chronique au stade avant dialyse : premiers résultats |
| Accès | |
| Existence d’un document qui répertorie les variables et les modalités de codage |
Oui |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) |
Convention de mise à disposition
Base de données csv;xlsx. Délais de mise à disposition variable en fonction du type de projet. En moyenne, 1 semaine. |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
