- Cohorte de patients cirrhotiques alcooliques ou infectés par le VHC : étude sur le carcinome hépatocellulaire
Responsable(s) :
Nahon Pierre, Inserm, UMR-1162, Génomique fonctionnelle des tumeurs solides, 27 rue Juliette Dodu 75010 Paris, FranceService d’Hépato-gastroentérologie, Hôpital Jean Verdier, 93140 Bondy, France.
Date de modification : 18/08/2015 | Version : 2 | ID : 8933
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Cohorte de patients cirrhotiques alcooliques ou infectés par le VHC : étude sur le carcinome hépatocellulaire |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | CNIL n°1254760, labelled Biological Resources Center (GH PSSD) |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Gastro-entérologie et hépatologie Maladies infectieuses |
| Déterminants de santé |
Addictions et toxicomanie Mode de vie et comportements |
| Mots-clés | Cirrhose alcoolique, Virus de l'Hépatite C, VHC, HCV, carcinome hépatocellulaire, CHC, HCC, α-fetoprotéine, biopsie du foie, échographie du foie., génétique |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Nahon |
| Prénom | Pierre |
| Adresse | Service d’Hépato-gastroentérologie, Hôpital Jean Verdier, 93140 Bondy, France. |
| Téléphone | +33 (0)1 48 02 62 80 |
| pierre.nahon@jvr.aphp.fr | |
| Laboratoire | Inserm, UMR-1162, Génomique fonctionnelle des tumeurs solides, 27 rue Juliette Dodu 75010 Paris, FranceService d’Hépato-gastroentérologie, Hôpital Jean Verdier, 93140 Bondy, France. |
| Organisme | AP-HP |
| Collaborations | |
| Financements | |
| Financements |
Mixte |
| Précisions | University Paris 13, Association Française pour l’Etude du Foie (AFEF), Institut de recherches scientifiques sur les boissons (IREB), AP-HP. |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | INSERM |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | AP-HP |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes de cohortes |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon | La participation à l'étude a été proposée à tous les nouveaux patients référés au Service d’Hépato-gastroentérologie de l'Hôpital Jean Verdier correspondant aux critères d'inclusion depuis Janvier 1999 et est toujours en cours. |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal | La présente base de données a pour objectif de permettre l'étude de la relation entre cirrhose alcoolique ou suite à une infection par le Virus de l'Hépatite C (VHC) et carcinome hépatocellulaire (CHC) tout en fournissant des informations sur le suivi clinique des patients. La base de données est complétée par une biothèque constituée de l'ADN et sérothèque cryopréservés des patients inclus dans l'étude afin de permettre des analyses génétiques et moléculaires chez les patients cirrhotiques. |
| Critères d'inclusion |
- cirrhose prouvée histologiquement
- absence d'infection par le VIH ou le VHB - absence de carcinome hépatocellulaire (CHC) prouvé au moment de l'inclusion selon les résultats d'échographie négatifs et niveau d'α-fetoprotéine (AFP) sérique inférieur à 50 ng/ml - résidant en France - ayant accepté un suivi régulier et dépistage périodique d'CHC - d'origine caucasienne - formulaire de consentement éclairé signé pour l'usage de l'ADN cryopréservé |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
Régional |
| Régions concernées par la base de données |
Île-de-France |
| Détail du champ géographique | Hôpital Jean Verdier, Bondy, France. |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 01/1999 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
[500-1000[ individus |
| Détail du nombre d'individus | 532:- 253 HCV-related cirrhotic patients- 279 alcoholic cirrhotic patients |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données active |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données déclaratives Données paracliniques Données biologiques |
| Données cliniques, précisions |
Dossier clinique Examen médical |
| Détail des données cliniques recueillies | Caractéristiques socio-démographiques, Indice de Masse Corporelle, antécédents de diabète de type 2, fonction hépatique, données virologiques.. |
| Données déclaratives, précisions |
Face à face |
| Détail des données déclaratives recueillies | Consommation d'alcool quotidienne au moment de l'inclusion et à chaque visite. Les interviews ont été réalisées par différents médecins, soit durant l'hospitalisation soit pendant le suivi par l'hépatologiste habituel. En cas de discordances, le dossier clinique était révisé par le personnel médical.Transplantation hépatique. |
| Données paracliniques, précisions | Biopsies du foie chez tous les patients, données virologiques pour les patients infectés. |
| Données biologiques, précisions | Bilirubine sérique, niveaux d'albumine et de prothrombine, activité de l'alanine-aminotransférase sérique et activité de l'aspartate-aminotransférase sérique. |
| Existence d’une biothèque |
Oui |
| Contenu de la biothèque |
Sang total Sérum Tissus ADN |
| Détail des éléments conservés | ADN cryopréservé. |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Consommation de soins/services de santé |
| Consommation de soins, précisions |
Hospitalisation Consultations (médicales/paramédicales) Produits de santé |
| Modalités | |
| Procédures qualité utilisées | CRB labellisé GH PSSD |
| Suivi des participants |
Oui |
| Détail du suivi | Tous les patients ont été suivis au minimum tous les 6 mois par un médecin, échographie du foie, évaluation du niveau d'AFP sérique, et en cas de suspicion d'CHC : tomodensitométrie et/ou imagerie par résonance magnétique et/ou biopsie du foie selon les recommandations de la conférence de Barcelone.Le diagnostic d'CHC était fait selon l'un des critères suivants: preuve histologique ou lésion focale de taille supérieure à 2 cm, et hypervascularisation artérielle. |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Lien vers le document | http://tinyurl.com/HAL-CIRRHOSE |
| Description | Liste des publications dans HAL |
| Lien vers le document | http://tinyurl.com/PUBMED-CIRRHOSE |
| Description | Liste des publications dans Pubmed |
| Accès | |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) | Contacter le responsable scientifique. |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
