EOLE - Etude Observationnelle du suivi Long terme du post-infarctus du myocardE
Responsable(s) :
Moore Nicholas, Service de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux Segalen
Blin Patrick, Service de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux Segalen
Blin Patrick, Service de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux Segalen
Date de modification : 26/10/2017 | Version : 2 | ID : 2818
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Etude Observationnelle du suivi Long terme du post-infarctus du myocardE |
| Sigle ou acronyme | EOLE |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | CCTIRS 05.484, CNIL 906042 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Cardiologie |
| Déterminants de santé |
Mode de vie et comportements Nutrition Produits de santé Travail |
| Mots-clés | IDM, règles hygiéno-diététiques, traitements cardiovasculaires, prévention secondaire, mortalité, pharmaco-épidémiologie, cohorte, département de pharmacologie, Bordeaux |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Moore |
| Prénom | Nicholas |
| Adresse | Bât du Tondu - Case 41- 146, Rue Léo Saignat - 33076 BORDEAUX Cedex |
| Téléphone | + 33 (0)5 57 57 46 75 |
| nicholas.moore@u-bordeaux2.fr | |
| Laboratoire | Service de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux Segalen |
| Organisme | Université Bordeaux |
| Nom du responsable | Blin |
| Prénom | Patrick |
| Adresse | Bât du Tondu - Case 41- 146, Rue Léo Saignat - 33076 BORDEAUX Cedex |
| Téléphone | + 33 (0)5 57 57 46 75 |
| patrick.blin@pharmaco.u-bordeaux2.fr | |
| Laboratoire | Service de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux Segalen |
| Organisme | Université Bordeaux |
| Collaborations | |
| Participation à des projets, des réseaux, des consortiums |
Non |
| Financements | |
| Financements |
Privé |
| Précisions | Pierre Fabre Médicament (unconditional support) |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Service de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux Segalen |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Existence de comités scientifique ou de pilotage |
Oui |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes de cohortes |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de professionnels d'exercice libéral |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon | Les patients sont sélectionnés par des cardiologues issus d'un échantillon aléatoire de cardiologues libéraux et hospitaliers français. |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal | L'objectif principal est d'évaluer l'impact en situation réelle des traitements à visée cardiovasculaire recommandés et des règles hygiéno-diététiques sur la mortalité toutes causes dans la prévention secondaire de l'infarctus du myocarde. |
| Critères d'inclusion | Patient ayant présenté un infarctus (premier infarctus ou récidive), récent (inf à 3 mois) ; Patient vu en première ou deuxième consultation post-infarctus ; Infarctus défini par la présence d’au moins 2 critères parmi les critères suivants : critère symptomatique (douleurs caractéristiques), critère électrique (onde Q et/ou sus-décalage ST dans au moins 2 dérivations adjacentes), critère enzymatique (élévation des CPKMB et/ou troponine supérieure à 2 fois la normale) ; Patient pouvant certainement être suivi pendant 6 ans ; Patient ne présentant pas une pathologie non cardiovasculaire mettant en jeu le pronostic vital à brève échéance (≤ 3 mois) ; Patient ne participant pas à un essai thérapeutique d’un médicament non commercialisé ; Patient non confronté à la barrière linguistique (impossibilité de lire la lettre d’information ou de compléter les auto-questionnaires) ; Patient acceptant de participer. |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Détail du champ géographique | Milieux hospitalier et libéral en France métropolitaine |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 2006 |
| Année du dernier recueil | 2015 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
[1000-10 000[ individus |
| Détail du nombre d'individus | 5538 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données terminée |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données déclaratives Données administratives |
| Données cliniques, précisions |
Dossier clinique |
| Données déclaratives, précisions |
Auto-questionnaire papier Auto-questionnaire internet Téléphone |
| Détail des données déclaratives recueillies | Habitudes alimentaires, activité physique, consommation de tabac, traitements pris, hospitalisations depuis l'IDM d'inclusion |
| Données administratives, précisions | Nom, prénom, date et commune de naissance, numéro de téléphone, adresse, coordonnées du médecin traitant. |
| Existence d’une biothèque |
Non |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Consommation de soins/services de santé Qualité de vie/santé perçue |
| Consommation de soins, précisions |
Hospitalisation Produits de santé |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | Les données d'inclusion sont recueillies par les cardiologues et par les patients via un questionnaire papier. Les données de suivi sont recueillies par les cardiologues (uniquement à 6 et 24 mois de suivi pour les patients inclus lors de la première période d'inclusion) et les patients via un eCRF ou un questionnaire papier. |
| Suivi des participants |
Oui |
| Modalités de suivi des participants |
Suivi par contact avec le participant (lettre, e-mail, téléphone etc.) |
| Détail du suivi | Pour les patients, la durée totale du suivi est de 6 ans avec un point d'évaluation à 6 mois, 24 mois, 3 ans, 4 ans, 5 ans et 6 ans par le biais d'un autoquestionnaire. Le remplissage de l'autoquestionnaire s'effectue par le patient soit par internet via un eCRF soit par courrier via un questionnaire papier. Les données recueilles dans cet autoquestionnaire concernent les habitudes alimentaires depuis l'IDM (uniquement à 6 et 24 mois de suivi pour les patients inclus lors de la première période d'inclusion), les traitements pris, l'activité physique, le tabagisme, l'état de santé actuel, les hospitalisations. Le suivi par les cardiologues concerne uniquement les patients inclus lors de la première période d'inclusion avec un point d'évaluation à 6 et 24 mois (statut vital, événements cardiovasculaires, données cliniques et biologiques, traitements à visée cardiovasculaires prescrits).La recherche du statut vital à 3,5 ans et à 6 ans des patients inclus sera effectuée par la mise en œuvre de la procédure INSERM/INSEE. |
| Appariement avec des sources administratives |
Oui |
| Sources administratives appariées, précisions | RNIPP, CéPIDC |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Lien vers le document | http://www.hal.inserm.fr/EOLE/ |
| Description | Liste des publications dans HAL |
| Accès | |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) | Des rapports d'étude confidentiels sont remis au laboratoire puis aux autorités de santé. Les rapports d'étude et les communications scientifiques (posters, articles, ...) sont validés par les experts du Comité Scientifique de l'étude. La propriété des données de l'étude a fait l'objet d'une convention entre l'Université Bordeaux Segalen et le laboratoire. Les modalités d’accès à la base de données sont à définir pour toute tierce partie. |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
