EOLE - Etude Observationnelle du suivi Long terme du post-infarctus du myocardE

Responsable(s) :
Moore Nicholas, Service de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux Segalen
Blin Patrick, Service de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux Segalen

Date de modification : 26/10/2017 | Version : 2 | ID : 2818

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Nom détaillé Etude Observationnelle du suivi Long terme du post-infarctus du myocardE
Sigle ou acronyme EOLE
Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) CCTIRS 05.484, CNIL 906042
Thématiques générales
Domaine médical Cardiologie
Déterminants de santé Mode de vie et comportements
Nutrition
Produits de santé
Travail
Mots-clés IDM, règles hygiéno-diététiques, traitements cardiovasculaires, prévention secondaire, mortalité, pharmaco-épidémiologie, cohorte, département de pharmacologie, Bordeaux
Responsable(s) scientifique(s)
Nom du responsable Moore
Prénom Nicholas
Adresse Bât du Tondu - Case 41- 146, Rue Léo Saignat - 33076 BORDEAUX Cedex
Téléphone + 33 (0)5 57 57 46 75
Email nicholas.moore@u-bordeaux2.fr
Laboratoire Service de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux Segalen
Organisme Université Bordeaux
Nom du responsable Blin
Prénom Patrick
Adresse Bât du Tondu - Case 41- 146, Rue Léo Saignat - 33076 BORDEAUX Cedex
Téléphone + 33 (0)5 57 57 46 75
Email patrick.blin@pharmaco.u-bordeaux2.fr
Laboratoire Service de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux Segalen
Organisme Université Bordeaux
Collaborations
Participation à des projets, des réseaux, des consortiums Non
Financements
Financements Privé
Précisions Pierre Fabre Médicament (unconditional support)
Gouvernance de la base de données
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur Service de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux Segalen
Statut de l’organisation Secteur Public
Existence de comités scientifique ou de pilotage Oui
Contact(s) supplémentaire(s)
Caractéristiques
Type de base de données
Type de base de données Bases de données issues d’enquêtes
Base de données issues d'enquêtes, précisions Etudes de cohortes
Origine du recrutement des participants Via une sélection de professionnels d'exercice libéral
Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle Non
Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon Les patients sont sélectionnés par des cardiologues issus d'un échantillon aléatoire de cardiologues libéraux et hospitaliers français.
Objectif de la base de données
Objectif principal L'objectif principal est d'évaluer l'impact en situation réelle des traitements à visée cardiovasculaire recommandés et des règles hygiéno-diététiques sur la mortalité toutes causes dans la prévention secondaire de l'infarctus du myocarde.
Critères d'inclusion Patient ayant présenté un infarctus (premier infarctus ou récidive), récent (inf à 3 mois) ; Patient vu en première ou deuxième consultation post-infarctus ; Infarctus défini par la présence d’au moins 2 critères parmi les critères suivants : critère symptomatique (douleurs caractéristiques), critère électrique (onde Q et/ou sus-décalage ST dans au moins 2 dérivations adjacentes), critère enzymatique (élévation des CPKMB et/ou troponine supérieure à 2 fois la normale) ; Patient pouvant certainement être suivi pendant 6 ans ; Patient ne présentant pas une pathologie non cardiovasculaire mettant en jeu le pronostic vital à brève échéance (≤ 3 mois) ; Patient ne participant pas à un essai thérapeutique d’un médicament non commercialisé ; Patient non confronté à la barrière linguistique (impossibilité de lire la lettre d’information ou de compléter les auto-questionnaires) ; Patient acceptant de participer.
Type de population
Age Adulte (19 à 24 ans)
Adulte (25 à 44 ans)
Adulte (45 à 64 ans)
Personnes âgées (65 à 79 ans)
Grand âge (80 ans et plus)
Population concernée Sujets malades
Sexe Masculin
Féminin
Champ géographique National
Détail du champ géographique Milieux hospitalier et libéral en France métropolitaine
Collecte
Dates
Année du premier recueil 2006
Année du dernier recueil 2015
Taille de la base de données
Taille de la base de données (en nombre d'individus) [1000-10 000[ individus
Détail du nombre d'individus 5538
Données
Activité de la base Collecte des données terminée
Type de données recueillies Données cliniques
Données déclaratives
Données administratives
Données cliniques, précisions Dossier clinique
Données déclaratives, précisions Auto-questionnaire papier
Auto-questionnaire internet
Téléphone
Détail des données déclaratives recueillies Habitudes alimentaires, activité physique, consommation de tabac, traitements pris, hospitalisations depuis l'IDM d'inclusion
Données administratives, précisions Nom, prénom, date et commune de naissance, numéro de téléphone, adresse, coordonnées du médecin traitant.
Existence d’une biothèque Non
Paramètres de santé étudiés Evénements de santé/morbidité
Evénements de santé/mortalité
Consommation de soins/services de santé
Qualité de vie/santé perçue
Consommation de soins, précisions Hospitalisation
Produits de santé
Modalités
Mode de recueil des données Les données d'inclusion sont recueillies par les cardiologues et par les patients via un questionnaire papier. Les données de suivi sont recueillies par les cardiologues (uniquement à 6 et 24 mois de suivi pour les patients inclus lors de la première période d'inclusion) et les patients via un eCRF ou un questionnaire papier.
Suivi des participants Oui
Modalités de suivi des participants Suivi par contact avec le participant (lettre, e-mail, téléphone etc.)
Détail du suivi Pour les patients, la durée totale du suivi est de 6 ans avec un point d'évaluation à 6 mois, 24 mois, 3 ans, 4 ans, 5 ans et 6 ans par le biais d'un autoquestionnaire. Le remplissage de l'autoquestionnaire s'effectue par le patient soit par internet via un eCRF soit par courrier via un questionnaire papier. Les données recueilles dans cet autoquestionnaire concernent les habitudes alimentaires depuis l'IDM (uniquement à 6 et 24 mois de suivi pour les patients inclus lors de la première période d'inclusion), les traitements pris, l'activité physique, le tabagisme, l'état de santé actuel, les hospitalisations. Le suivi par les cardiologues concerne uniquement les patients inclus lors de la première période d'inclusion avec un point d'évaluation à 6 et 24 mois (statut vital, événements cardiovasculaires, données cliniques et biologiques, traitements à visée cardiovasculaires prescrits).La recherche du statut vital à 3,5 ans et à 6 ans des patients inclus sera effectuée par la mise en œuvre de la procédure INSERM/INSEE.
Appariement avec des sources administratives Oui
Sources administratives appariées, précisions RNIPP, CéPIDC
Valorisation et accès
Valorisation et accès
Lien vers le document http://www.hal.inserm.fr/EOLE/
Description Liste des publications dans HAL
Accès
Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) Des rapports d'étude confidentiels sont remis au laboratoire puis aux autorités de santé. Les rapports d'étude et les communications scientifiques (posters, articles, ...) sont validés par les experts du Comité Scientifique de l'étude. La propriété des données de l'étude a fait l'objet d'une convention entre l'Université Bordeaux Segalen et le laboratoire. Les modalités d’accès à la base de données sont à définir pour toute tierce partie.
Accès aux données agrégées Accès restreint sur projet spécifique
Accès aux données individuelles Accès restreint sur projet spécifique

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