CIRRAL - Cohorte de patients atteints de cirrhose alcoolique compensée et non compliquée: étudie de l’incidence et des facteurs prédictifs de survenue du carcinome hépatocellulaire (CHC)
Responsable(s) :
Date de modification : 18/09/2018 | Version : 2 | ID : 60198
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Cohorte de patients atteints de cirrhose alcoolique compensée et non compliquée: étudie de l’incidence et des facteurs prédictifs de survenue du carcinome hépatocellulaire (CHC) |
| Sigle ou acronyme | CIRRAL |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | Accord CNIL: 12/08/2010 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Cancérologie Gastro-entérologie et hépatologie |
| Déterminants de santé |
Addictions et toxicomanie Mode de vie et comportements |
| Mots-clés | cohorte nationale, ressources biologiques, données cliniques, alcool, facteurs prédictifs, histoire naturelle |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Collaborations | |
| Financements | |
| Financements |
Mixte |
| Précisions | Institut national contre le Cancer, ANRS, ARC |
| Gouvernance de la base de données | |
| Existence de comités scientifique ou de pilotage |
Oui |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes de cohortes |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon |
Prospectif
Inclusions closes au 30/04/16 Nombre de sujets inclus au 30/04/16 : 709 dont 652 analysables : 1200 |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal |
Objectif général : préciser l'histoire naturelle du carcinome hépatocellulaire (CHC) au cours de la cirrhose alcoolique.
Objectifs secondaires : - établir une comparaison avec la cohorte nationale de cirrhoses virales ANRS CO12 CirVir - constituer, à partir des ressources biologiques prélevées à l'inclusion puis annuellement et des données cliniques associées, la base d'étude ancillaires |
| Critères d'inclusion | Patient majeur présentant une cirrhose alcoolique compensée et non compliquée au moment de l'inclusion. |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
International |
| Détail du champ géographique | Cohorte multicentrique (24 centres) française et belge. |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 2010 |
| Année du dernier recueil | 2019 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
[500-1000[ individus |
| Détail du nombre d'individus | 709 inclus dont 652 analysables |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données active |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données déclaratives Données biologiques |
| Données cliniques, précisions |
Dossier clinique Examen médical |
| Détail des données cliniques recueillies | Examen clinique à l’inclusion puis tous les 6 mois. Informations recueillies lors de l'examen clinique : poids, IMC, tour de taille, signes d'imprégnation ou sevrage alcoolique, signes de décompensation de cirrhose, Karnofski |
| Données déclaratives, précisions |
Auto-questionnaire papier Face à face |
| Détail des données déclaratives recueillies | Données socio-démographiques, consommations passées et actuelles d'alcool, de tabac, de caféine |
| Données biologiques, précisions | NFS, plaquettes ; bilirubine, ASAT, ALAT, phosphatases alcalines, gamma-glutamyl-transférases ; albumine et gammaglobulines ; taux de prothrombine, INR ; créatinine, glycémie, cholestérol total, triglycérides ; fer sérique, ferritine et coefficient de saturation de la transferrine ; alpha-foetoprotéine, caractérisation d'une coinfection VIH le cas échéant, date et résultat de la fibroscopie œsophagienne, date et résultat de la dernière échographie du foie |
| Existence d’une biothèque |
Oui |
| Contenu de la biothèque |
Sérum Plasma ADN |
| Détail des éléments conservés | Sérothèque, plasmathèque, DNAthèque |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Consommation de soins/services de santé |
| Consommation de soins, précisions |
Consultations (médicales/paramédicales) |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | Examens cliniques : étape manuscriteExamens biologiques : étape manuscrite |
| Procédures qualité utilisées | Présence d'une requête de cohérence au moment de la saisie des données informatiques.Gestion des données manquantes par retour au dossier source.Relance des sujets pour réaliser les visites de suivi.Les patients sont informés de l'utilisation de leur données. |
| Suivi des participants |
Oui |
| Modalités de suivi des participants |
Suivi par contact avec le participant (lettre, e-mail, téléphone etc.) Suivi par croisement avec un registre de morbidité |
| Détail du suivi | Durée du suivi : 3 ans minimum - Recueil de données tous les 6 mois |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Accès | |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) |
Utilisation des données par des équipes académiques.
Utilisation des données par des industriels. Après examen des projets par le conseil scientifique et accord de celui-ci. |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
