CESAME - Cohorte de patients atteints d'une MICI (maladies de Cronh, rectocolite hémorragique, et colite indéterminées)/sur-risque de lymphome associé à l'utilisation d'immunosupresseurs (IS) ARCHIVE

Responsable(s) :
Beaugerie Laurent, UMRS-S 707

Date de modification : 01/12/2017 | Version : 2 | ID : 60029

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Nom détaillé Cohorte de patients atteints d'une MICI (maladies de Cronh, rectocolite hémorragique, et colite indéterminées)/sur-risque de lymphome associé à l'utilisation d'immunosupresseurs (IS)
Sigle ou acronyme CESAME
Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) Accord CNIL 784332
Thématiques générales
Domaine médical Cancérologie
Déterminants de santé Facteurs sociaux et psycho-sociaux
Génétique
Mode de vie et comportements
Nutrition
Mots-clés lymphomes, événements de santé, Incidence, mortalité
Responsable(s) scientifique(s)
Nom du responsable Beaugerie
Prénom Laurent
Email laurent.beaugerie@sat.aphp.fr
Laboratoire UMRS-S 707
Organisme INSERM - Institut National de Santé et Recherche
Collaborations
Financements
Financements Mixte
Précisions PHRC, LIGUE CONTRE LE CANCER AFA, SNFGE, FERRING
Gouvernance de la base de données
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur INSERM - Institut National de Santé et Recherche Médicale
Statut de l’organisation Secteur Public
Contact(s) supplémentaire(s)
Caractéristiques
Type de base de données
Type de base de données Bases de données issues d’enquêtes
Base de données issues d'enquêtes, précisions Etudes de cohortes
Origine du recrutement des participants Via une sélection de services ou établissements de santé
Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle Non
Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon Mode d'inclusion des individus : Prospectif Autres organismes actifs dans la constitution de la cohorte : URC, AFA, ANGH, CREGG, FFCD, GETAID, GFHGNP, SFED, SNCP, SNFGE, LA REVUE FRANCOPHONE DE GASTRO-ENTEROLOGIE, FIRMES PHARMACEUTIQUES IMPLIQUEES DANS LE TRAITEMENT DES MICI, L'ASSOCIATIO FRANÇAISE DES MALADES ATTEINTS DE MICI, ASSOCIATIONS REGIONALES DE FMC EN GASTROENTEROLOGIE
Objectif de la base de données
Objectif principal Objectif général : Tester par une étude de cohorte en population l'hypothèse d'un sur-risque de lymphome associé à l'utilisation d'immunosupresseurs (IS) au cours de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI).

Objectif secondaire : évaluer
- Risque relatif associé aux traitements par IS a l'ensemble des cancers, évaluer les taux standardisés d'incidence de l'ensemble des autres cancers observés au cours d'une MICI ;
- Sur-risque de cancer colo-rectal lié à l'inflamation colique étendue et ancienne au cours de la recto-colite hémorragique (RCH) et de la maladie de Crohn ;
- Sur-risque d'adénocarcinome iléal lié à l'inflamation chronique iléale au cours de la maladie de Crohn ;
- Évaluation de la mortalité des malades atteints d'une MICI et des facteurs de risques ;
- Rôle protecteur des salicyles, grossesse et syndromes malformatifs.
Critères d'inclusion Sujets atteints d'une MICI (maladies de Cronh, rectocolite hémorragique, et colite indéterminées) définies selon les critères de diagnostiques habituels, et vus en consultation au moins une fois entre mai 2005 et mai 2006 .
Type de population
Age Adulte (19 à 24 ans)
Adulte (25 à 44 ans)
Adulte (45 à 64 ans)
Population concernée Sujets malades
Sexe Masculin
Féminin
Champ géographique National
Détail du champ géographique Cohorte multicentrique française
Collecte
Dates
Année du premier recueil 05/2006
Année du dernier recueil 12/2007
Taille de la base de données
Taille de la base de données (en nombre d'individus) > ou égal à 20 000 individus
Détail du nombre d'individus 20819
Données
Activité de la base Collecte des données terminée
Type de données recueillies Données cliniques
Données biologiques
Données cliniques, précisions Dossier clinique
Examen médical
Détail des données cliniques recueillies Informations recueillies lors de l'examen clinique : traitement, données cliniques, données socio-demographiquesDocumentation d'un cancer : antécédents familiaux et médicaux, tabac, caractérisation de la MICI (étendue, coloscopie, chirurgie, traitement médicamenteux, ...)
Données biologiques, précisions Type de prélèvements réalisés : Tissus tumoraux chez les cas de cancer
Existence d’une biothèque Oui
Contenu de la biothèque Tissus
Détail des éléments conservés TISSU-THEQUE DES CANCERS: PRELEVEMENTS GANGLIONAIRE DES CAS DE LYMPHOME, CANCER DU COLON
Paramètres de santé étudiés Evénements de santé/morbidité
Evénements de santé/mortalité
Modalités
Procédures qualité utilisées Présence d'une requête de cohérence après la saisie des données informatiques Gestion des données manquantes par retour vers le patient
Suivi des participants Oui
Détail du suivi Durée du suivi : 29 moisSuivi passif correspondant au suivi habituel des malades atteints de MICI, soit 1 à 4 visites par an prévues, mais en réalité beaucoup plus pour certains et beaucoup moins pour d'autres.
Appariement avec des sources administratives Oui
Sources administratives appariées, précisions CépiDc
Valorisation et accès
Valorisation et accès
Lien vers le document http://www.hal.inserm.fr/CESAME
Description Liste des publications dans HAL
Lien vers le document http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=%28cesame+AND+Beaugerie[Author]%29+OR+22157331[uid]
Description Liste des publications dans Pubmed
Accès
Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) Utilisation possible des données par des équipes académiques
Utilisation possible des données par des industriels
Accès aux données agrégées Accès restreint sur projet spécifique
Accès aux données individuelles Accès restreint sur projet spécifique

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