TARC-ABPA - Cohorte de patients atteints d'Aspergillose Broncho Pulmonaire Allergique : étude de la balance Th2 /Th17

Responsable(s) :
Magnan Antoine, L'INSTITUT DU THORAX - INSERM UMR1087 / CNRS UMR 6291

Date de modification : 08/03/2013 | Version : 1 | ID : 60166

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Nom détaillé Cohorte de patients atteints d'Aspergillose Broncho Pulmonaire Allergique : étude de la balance Th2 /Th17
Sigle ou acronyme TARC-ABPA
Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) CPP n° 2012-R6 03/2013 ; Afsapps
Thématiques générales
Domaine médical Allergologie
Pneumologie
Déterminants de santé Génétique
Autres, précisions Aspergillose broncho-pulmonaire allergique
Mots-clés Aspergillose broncho-pulmonaire allergique, exacerbation, biomarqueurs
Responsable(s) scientifique(s)
Nom du responsable Magnan
Prénom Antoine
Adresse 44000 NANTES
Téléphone + 33 (0)2 28 08 01 26
Email antoine.magnan@univ-nantes.fr
Laboratoire L'INSTITUT DU THORAX - INSERM UMR1087 / CNRS UMR 6291
Organisme INSERM / CHU DE
Collaborations
Financements
Financements Mixte
Précisions DRASS PAYS DE LA LOIRE IRSR pays de loire
Gouvernance de la base de données
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur CHU DE NANTES
Statut de l’organisation Secteur Public
Contact(s) supplémentaire(s)
Caractéristiques
Type de base de données
Type de base de données Bases de données issues d’enquêtes
Base de données issues d'enquêtes, précisions Etudes de cohortes
Origine du recrutement des participants Via une sélection de services ou établissements de santé
Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle Oui
Précisions Intervention au niveau individuel
Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon Cohorte prospective
Date de fin des inclusions : 01/06/2014
Objectif de la base de données
Objectif principal Objectif général : évaluer la pertinence de nouveaux biomarqueurs dans le suivi de l'aspergillose broncho pulmonaire allergique hors mucoviscidose (étude des variations du NO exhalé, de l’expectoration induite, de la sérologie aspergillaire par méthode ELISA, populations lymphocytaires).
Critères d'inclusion Diagnostic d’ABPA :
IGE totales supérieures à 417 ku/lhypersensibilité immédiate à Aspergillus (prick-test positif et/ou ige spécifiques positives) DDB proximales et/ou infiltrats labiles (ABPA-S) précipitines anti-aspergillaires positives
Les patients pré- inclus :
- seront majeurs, de sexe indifférent ;
- seront affiliés à un régime de sécurité sociale ;
- auront donné leur consentement éclairé et écrit ;
- seront porteurs d’une ABPA avec tous les critères mentionnés ci-dessous, présents au moins 1 fois dans leur dossier médical ;
- patients n’ayant pas présenté d’exacerbation depuis V0 ou V0’ permettant ainsi de définir un état de base.
Type de population
Age Adulte (19 à 24 ans)
Adulte (25 à 44 ans)
Adulte (45 à 64 ans)
Population concernée Sujets malades
Sexe Masculin
Féminin
Champ géographique Régional
Régions concernées par la base de données Pays de la Loire
Détail du champ géographique Cohorte multicentrique (3 centres) française : Nantes, Angers, le Mans
Collecte
Dates
Année du premier recueil 06/2012
Année du dernier recueil 06/2014
Taille de la base de données
Taille de la base de données (en nombre d'individus) < 500 individus
Détail du nombre d'individus 30
Données
Activité de la base Collecte des données active
Type de données recueillies Données cliniques
Données déclaratives
Données biologiques
Données cliniques, précisions Dossier clinique
Examen médical
Détail des données cliniques recueillies Examen clinique à l’inclusion et au cours du suivi tous les 3 mois pendant 2 ans Informations recueillies lors de l'examen clinique : historique de l'ABPA, oscultation pulmonaire, survenue des exacerbations, fonction respiratoire
Données déclaratives, précisions Face à face
Détail des données déclaratives recueillies Questionnaire par entretien à l’inclusion et au cours du suivi. Informations recueillies lors de l'entretien tous les 3 mois : - questionnaire respiratoire (Saint georges) Informations recueillies lors de l'entretien au domicile des patients 1 fois au cours de l'étude - questionnaire qualité de l'air intérieur
Données biologiques, précisions A chaque visite : expectoration induite (uniquement pour le centre de nantes), prise de sang (dosage IgE totales, spécifiques, IgG...), ECBC
Existence d’une biothèque Oui
Contenu de la biothèque Sérum
Cellules sanguines isolées
ADN
ADNc/ARNm
Détail des éléments conservés Prélèvements conservés de sérum, cellules sanguines, ADN, ARN
Paramètres de santé étudiés Evénements de santé/morbidité
Modalités
Mode de recueil des données Auto-questionnaire : saisie à partir d’un questionnaire papier (saisie manuelle) avec double saisie Entretiens : saisie à partir d’un questionnaire papier (saisie manuelle) avec double saisie Examens cliniques : saisie directe informatique Examens biologiques : saisie directe informatique
Procédures qualité utilisées Présence d'une requête de cohérence au moment de la saisie des données informatiques et après la saisie des données informatiques Gestion des données manquantes par retour au dossier source ou retour vers le patient Relance des médecins pour réaliser les visites de suivi Relance des sujets pour réaliser les visites de suivi Réalisation d'audits qualité internes 1 fois par an Procédures qualité CIC Thorax de Nantes Les patients sont informés de l'utilisation de leur données (écrit)
Suivi des participants Oui
Détail du suivi Durée du suivi : 2 ans. Recueil de données tous les 3 mois.
Appariement avec des sources administratives Non
Valorisation et accès
Valorisation et accès
Accès
Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) Utilisation possible des données par des équipes académiques à déterminer
Utilisation non possible des données par des industriels
Accès aux données agrégées Accès restreint sur projet spécifique
Accès aux données individuelles Accès restreint sur projet spécifique

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