EFEMERIS - Cohorte de femmes enceintes en Haute-Garonne: effet de l'exposition aux différents médicaments sur le nouveau-né

Responsable(s) :
Damase-Michel Christine, SERVICE DE PHARMACOLOGIE CLINIQUE UNITE « MEDICAMENTS, GROSSESSE ET ALLAITEMENT » UMR 1027, Equipe 6
Lacroix Isabelle, SERVICE DE PHARMACOLOGIE CLINIQUE UNITE « MEDICAMENTS, GROSSESSE ET ALLAITEMENT » UMR 1027

Date de modification : 09/09/2019 | Version : 3 | ID : 60124

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Nom détaillé Cohorte de femmes enceintes en Haute-Garonne: effet de l'exposition aux différents médicaments sur le nouveau-né
Sigle ou acronyme EFEMERIS
Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) CNIL: 05-1140 ; 07/04/2005
Thématiques générales
Domaine médical Gynécologie obstétrique
Pédiatrie
Déterminants de santé Iatrogénie
Produits de santé
Mots-clés remboursables, prescrits, délivrés, dates de délivrance, nouveau-nés, données disponibles, pathologies néonatales, interruptions médicales de grossesse, événements de santé, grossesse, médicaments, développement psychomoteur, anomalies congénitales, décès, anatomopathologie, pharmacologie
Responsable(s) scientifique(s)
Nom du responsable Damase-Michel
Prénom Christine
Adresse 31000 TOULOUSE
Email medrepro@chu-toulouse.fr
Laboratoire SERVICE DE PHARMACOLOGIE CLINIQUE UNITE « MEDICAMENTS, GROSSESSE ET ALLAITEMENT » UMR 1027, Equipe 6
Organisme UNITE DE PHARMACOEPIDEMIOLOGIE : EVALUATION DE L'EXPOSITION ET DU RISQUE MEDICAMENTEUX
Nom du responsable Lacroix
Prénom Isabelle
Adresse 31000 TOULOUSE
Email medrepro@chu-toulouse.fr
Laboratoire SERVICE DE PHARMACOLOGIE CLINIQUE UNITE « MEDICAMENTS, GROSSESSE ET ALLAITEMENT » UMR 1027
Organisme UNITE DE PHARMACOEPIDEMIOLOGIE : EVALUATION DE L'EXPOSITION ET DU RISQUE MEDICAMENTEUX
Collaborations
Participation à des projets, des réseaux, des consortiums Oui
Autres Autres cohortes apparentées : cohortes suédoises, Pays-Bas, Norvège...pas de cohortes apparentées en France.
Financements
Financements Publique
Précisions Agence Nationale de sécurité du médicaments et des produits de santé (ANSM - France)
Gouvernance de la base de données
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur CHU Toulouse
Statut de l’organisation Secteur Public
Existence de comités scientifique ou de pilotage Non
Contact(s) supplémentaire(s)
Caractéristiques
Type de base de données
Type de base de données Bases de données issues d’enquêtes
Base de données issues d'enquêtes, précisions Etudes de cohortes
Origine du recrutement des participants Via une sélection de services ou établissements de santé
Via une base administrative ou un registre
Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle Non
Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon Prospectif. Autres organismes actifs dans la constitution de la cohorte :
- CHU de Toulouse,
- Conseil Général de la Haute-Garonne (Service de Protection Maternelle et Infantile),
- Caisse Primaire Assurance Maladie de la Haute-Garonne

Date de fin des inclusions : 31/12/2017. Nombre de sujets nécessaire : plus de 135 000
Objectif de la base de données
Objectif principal Constituer une cohorte de femmes enceintes en poursuivant l’enregistrement des médicaments qui leur sont prescrits et délivrés (pendant la grossesse) et des issues de leur grossesse, afin de rechercher les effets potentiels de l’exposition aux différents médicaments sur le nouveau-né (prématurité, malformations, pathologies néonatales, développement psychomoteur).

Objectifs secondaires :
- Assurer un rôle d’alerte sur le plan des effets malformatifs.
- Mettre en évidence l’innocuité potentielle d’autres médicaments encore mal évalués.
Critères d'inclusion - femmes prises en charge par le régime général de la caisse primaire d’assurance maladie ayant accouché en Haute-Garonne ;
- femmes ne s’opposant pas a ce que nous accédions aux données les concernant ;
- femmes pour lesquelles au moins un certificat de santé du nouveau-né aura été enregistré au niveau de la protection maternelle et infantile ou dont l’issue de grossesse a été recensée par le CHU de Toulouse.
Type de population
Age Nouveau-nés (naissance à 28j)
Nourrissons (28j à 2 ans)
Adulte (19 à 24 ans)
Adulte (25 à 44 ans)
Population concernée Population générale
Pathologie
Sexe Masculin
Féminin
Champ géographique Départemental
Régions concernées par la base de données Languedoc-Roussillon Midi-Pyrénées
Détail du champ géographique Haute Garonne
Collecte
Dates
Année du premier recueil 07/2004
Année du dernier recueil 12/2017
Taille de la base de données
Taille de la base de données (en nombre d'individus) > ou égal à 20 000 individus
Détail du nombre d'individus plus de 135 0000
Données
Activité de la base Collecte des données active
Type de données recueillies Données cliniques
Données administratives
Données cliniques, précisions Examen médical
Détail des données cliniques recueillies Naissances : données issues des certificats de santé obligatoires à 8 jours, 9 mois et 2 ans / Interruptions de grossesse : données cliniques du CHU
Données administratives, précisions Données de prescriptions et délivrances de madicaments (Assurance Maladie)
Existence d’une biothèque Non
Paramètres de santé étudiés Evénements de santé/morbidité
Evénements de santé/mortalité
Consommation de soins/services de santé
Consommation de soins, précisions Hospitalisation
Produits de santé
Modalités
Mode de recueil des données Recueil des bases de données auprès des différents partenaires
Procédures qualité utilisées Présence d'une requête de cohérence après la saisie des données informatiques, comparaison de nos résultats avec les données publiées. Les patients sont informés de l'utilisation de leur données par écrit.
Suivi des participants Oui
Modalités de suivi des participants Suivi par croisement avec une base de données médico-administrative
Détail du suivi Durée : 24 mois- Recueil continu des médicaments pendant la grossesse,- Pour les nouveaux-nés : recueil des certificats médicaux obligatoires à 8 jours, 9 mois et 24 mois - Recueil des interruptions de grossesse tous les ans.
Appariement avec des sources administratives Oui
Sources administratives appariées, précisions Croisement de 3 bases de données- CPAM de la Haute-Garonne (recueil des médicaments prescrits pendant la grossesse),- PMI (recueil des données des certificats de santé obligatoires des enfantes à 8 jours, 9 mois et 24 mois) - CHU de Toulouse (recueil des données concernant les interruptions de grossesse).
Valorisation et accès
Valorisation et accès
Lien vers le document http://www.efemeris.fr/communications.html
Description Site Internet dédié à la base de données
Lien vers le document http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=EFEMERIS
Description Liste des publications dans Pubmed
Accès
Existence d’un document qui répertorie les variables et les modalités de codage Oui
Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) Utilisation des données par des équipes académiques ou par des industriels à déterminer - contacter le responsable scientifique
Accès aux données agrégées Accès restreint sur projet spécifique
Accès aux données individuelles Accès restreint sur projet spécifique

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