ANRS CO23 CUPILT - Cohorte des patients transplantés hépatiques présentant une récidive virale C traités par un agent antiviral direct

Responsable(s) :
Pageaux Georges-Philippe
Duclos Vallée Jean-Charles, Joint Research Unit U785
Coilly Audrey, Joint Research Unit U785

Date de modification : 12/09/2019 | Version : 4 | ID : 73116

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Général
Identification
Nom détaillé Cohorte des patients transplantés hépatiques présentant une récidive virale C traités par un agent antiviral direct
Sigle ou acronyme ANRS CO23 CUPILT
Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) ID RCB 2013-A00941-44
Thématiques générales
Domaine médical Biologie
Gastro-entérologie et hépatologie
Maladies infectieuses
Déterminants de santé Iatrogénie
Produits de santé
Mots-clés HCV, Interactions médicamenteuses, antiviraux à action directe, transplantation hépatique
Responsable(s) scientifique(s)
Nom du responsable Pageaux
Prénom Georges-Philippe
Adresse CHRU Saint Eloi 80 av Augustin Fliche
34295 MONTPELLIER CEDEX 5
Téléphone +33 (0)4 67 33 73 90
Email gp-pageaux@chu-montpellier.fr
Organisme Montpellier University Hospital
Nom du responsable Duclos Vallée
Prénom Jean-Charles
Adresse 12-14 Avenue Paul Vaillant Couturier
94800 Villejuif
Téléphone +33 (0)1 45 59 32 55
Email jean-charles.duclos-vallee@pbr.aphp.fr
Laboratoire Joint Research Unit U785
Organisme Paul Brousse Hepatobiliary Centre
Nom du responsable Coilly
Prénom Audrey
Adresse 12-14 Avenue Paul Vaillant Couturier
94800 Villejuif
Téléphone +33 (0)1 45 59 33 36
Email audrey.coilly@pbr.aphp.fr
Laboratoire Joint Research Unit U785
Organisme Paul Brousse Hepatobiliary Centre
Collaborations
Financements
Financements Publique
Précisions ANRS, Inserm
Gouvernance de la base de données
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur Inserm-ANRS
Statut de l’organisation Secteur Public
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur Service d’Hépatogastroentérologie, Hôpital Saint-Eloi, Montpellier
Statut de l’organisation Secteur Public
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur Centre Hépato-Biliaire Paul Brousse
Statut de l’organisation Secteur Public
Existence de comités scientifique ou de pilotage Oui
Contact(s) supplémentaire(s)
Caractéristiques
Type de base de données
Type de base de données Bases de données issues d’enquêtes
Base de données issues d'enquêtes, précisions Etudes de cohortes
Origine du recrutement des participants Via une sélection de services ou établissements de santé
Critère de sélection des participants Prise de produit(s) de santé
Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle Oui
Précisions Intervention au niveau individuel
Objectif de la base de données
Objectif principal Evaluer l’efficacité, définie par l’obtention d’une réponse virologique soutenue à 12 semaines après l’arrêt du traitement, des agents antiviraux directs (AAD) avec ou sans association à un traitement par peginterféron et /ou ribavirine chez les patients transplantés hépatiques ayant une récidive virale C chronique active, quelque soit le génotype et quelque soit la réponse à un traitement antérieur.
Critères d'inclusion - Sujet âgé de plus de 18 ans
- Transplanté hépatique,
- Infecté par le VHC avant la transplantation,
- Présentant une récidive virale C (quelque soit le génotype) avec un ARN du VHC détectable avant l’inclusion,
- Devant recevoir ou recevant une thérapie antivirale par un agent antiviral direct ou ayant déjà terminé le traitement mais toujours en cours de suivi (dans la limite de 48 semaines après la fin du traitement)
- Etant affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale
- Ayant signé un consentement de participation

NB : Sont incluables
- les greffes multiples
- les patients naïfs ou en échec de traitement, quelque soit le schéma antérieur, avant comme après la transplantation
- les patients co-infectés VIH ou VHB
- tous les degrés de fibrose hépatique
Type de population
Age Adulte (19 à 24 ans)
Adulte (25 à 44 ans)
Adulte (45 à 64 ans)
Personnes âgées (65 à 79 ans)
Grand âge (80 ans et plus)
Population concernée Sujets malades
Pathologie B18 - Hépatite virale chronique
Sexe Masculin
Féminin
Champ géographique International
Détail du champ géographique France + Belgique
Collecte
Dates
Année du premier recueil 2013
Année du dernier recueil 2022
Taille de la base de données
Taille de la base de données (en nombre d'individus) [500-1000[ individus
Détail du nombre d'individus 699
Données
Activité de la base Collecte des données active
Type de données recueillies Données cliniques
Données biologiques
Données cliniques, précisions Dossier clinique
Examen médical
Détail des données cliniques recueillies année de naissance, sexe, données sur l’ethnie et la couleur de peau, co-morbidités médicales non résolues à l’inclusion, données sur la pré-transplantation, le donneur, la transplantation, données sur les traitements et complications post-transplantation, taille, poids, tolérance des traitements, traitements (- Immunosuppresseurs (recueillis jusqu’à 4 semaines après l’arrêt du traitement par AAD) - Antirétroviraux - Facteurs de croissance hématopoïétiques - Traitements correcteurs des EI de grade 3 et des EIG - Tout autre traitement jugé pertinent par l’investigateur )
Données biologiques, précisions NFS, Plaquettes INR, TP Albumine ALAT, ASAT, GGT, PAL, Bilirubine totale, Créatinine, ARN du VHC, Concentrations résiduelles des immunosuppresseurs, Si VIH+ : Charge virale et taux de lymphocytes CD4
Existence d’une biothèque Oui
Contenu de la biothèque Sang total
Sérum
Plasma
Détail des éléments conservés Plasma et sérum pour extraction ADN et cellulothèque
Paramètres de santé étudiés Evénements de santé/morbidité
Evénements de santé/mortalité
Modalités
Mode de recueil des données données sources: dossiers médicaux - recueil en base de données dans les services de soin
Suivi des participants Oui
Modalités de suivi des participants Suivi par contact avec le médecin référent – traitant
Détail du suivi Durée du traitement et 48 semaines après la fin du traitement. Les patients co-infectés VIH-VHC seront suivis jusqu’en 2022.
Appariement avec des sources administratives Non
Valorisation et accès
Valorisation et accès
Lien vers le document http://tinyurl.com/pubmed-ANRSCO23
Description Liste des publications dans Pubmed
Accès
Existence d’un document qui répertorie les variables et les modalités de codage Oui
Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) Contacter le responsable scientifique et le promoteur Inserm-ANRS
gestion de la base de données par le Centre de Méthologie et de Gestion Inserm ANRS de Rennes
Accès aux données agrégées Accès restreint sur projet spécifique
Accès aux données individuelles Accès restreint sur projet spécifique

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