741351218/03/202523/06/2022ValidatedDraft07/07/202523/08/2022Camille BACHOThttp://epidemiologie-france.aviesan.fr/layout/set/print/content/view/full/91368http://epidemiologie-france.aviesan.fr/layout/set/print/content/view/full/91063http://epidemiologie-france.aviesan.fr/layout/set/print/ccontent/xml/(NodeId)/91368Étude observationnelle de la sécurité de Herceptin administré par voie sous-cutanée chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif de stade précoceAn Observational Study of the Safety of Herceptin Given Subcutaneously in Patients With Early HER2-positive Breast CancerHERMIONEHERMIONEML28983ML28983CancérologieCancer researchNonNoCancer du sein HER2+ de stade précoceEarly HER2+ Breast cancerIatrogénieProduits de santéIatrogenicMedicineHerceptin® SCHerceptin® SCRoche Medical Data Center4 cours de l'Ile Seguin - 92650 BOULOGNE-BILLANCOURTdata_sharing_france@roche.comRoche SASRoche Medical Data Center4 cours de l'Ile Seguin - 92650 BOULOGNE-BILLANCOURTdata_sharing_france@roche.comRoche SASNonNoPrivéPrivateRoche SASSecteur PrivéRoche SASSecteur PrivéOuiYeshttps://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.htmlhttps://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.htmlBases de données issues d’enquêtesStudy databasesEtudes de cohortesCohort studyVia une sélection de services ou établissements de santéA selection of health institutions and servicesPrise de produit(s) de santéMedication(s) takenNonNoObjectif principal : Décrire la sécurité systémique et la tolérance locale de Herceptin® (SC) par voie sous-cutanée chez des patientes atteintes d'un cancer du sein précoce HER2-positif, naïves et non naïves de traitement HER2+, traitées en néoadjuvant et en adjuvant dans le cadre d'une pratique clinique de routine. Objectif secondaire : Décrire la qualité de vie des patientes (à l'aide du questionnaire QLQ-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer [EORTC]). - Description des caractéristiques de base et de la maladie des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2+ débutant un traitement par Herceptin® SC ; - La description de l'utilisation d'Herceptin® SC (durée du traitement, fréquence des injections et sites d'injection).Primary objective: To describe the systemic safety and local tolerability of subcutaneous Herceptin® (SC) in patients with HER2-positive early breast cancer (eBC), naive and non-naive of HER2+ treatment, treated in the neoadjuvant and adjuvant setting in routine clinical practice use. Secondary objective: To describe the quality of life (QoL) of patients (using the European Organization for Research and Treatment of Cancer [EORTC] QLQ-C30 questionnaire) - The description of the baseline and disease characteristics of patients with HER2+ eBC initiating a treatment with Herceptin® SC; - The description of use of Herceptin® SC (treatment duration, frequency of injections and sites of injection).Critères d'inclusion : - Femme souffrant d'un cancer du sein HER2+ à un stade précoce (stade I, stade IIA, stade IIB ou stade IIIA) ; - Femme éligible pour un traitement néoadjuvant ou adjuvant HER2+, selon les directives nationales ; - Femme âgée de 18 ans ou plus ; - Femme ayant reçu des informations orales et écrites sur l'étude, sans objection quant à l'utilisation de ses données personnelles et ayant signé un formulaire de consentement éclairé. Critères d'exclusion : Femme déjà traitée par Herceptin® sous-cutané ; - Femme participant à un essai clinique évaluant un traitement anticancéreux.Inclusion criteria: - Woman suffering from HER2+ early-stage Breast cancer (Stage I, stage IIA, stage IIB, or stage IIIA breast cancer); - Woman eligible for neoadjuvant or adjuvant HER2+ treatment, according to national guidelines; - Woman aged 18 years or older; - Woman having received oral and written information about the study, without any objections for the use of her personal data and having signed a written informed consent form. Exclusion criteria: -Woman previously treated with Herceptin® subcutaneous; - Woman participating in a clinical trial assessing an anticancer treatment.Adulte (19 à 24 ans)Adulte (25 à 44 ans)Adulte (45 à 64 ans)Personnes âgées (65 à 79 ans)Grand âge (80 ans et plus)Adulthood (19 to 24 years)Adulthood (25 to 44 years)Adulthood (45 to 64 years)Elderly (65 to 79 years)Great age (80 years and more)Sujets maladesSick populationD05 - Carcinome in situ du seinD05 - Carcinoma in situ of breastFémininWomanNationalNational2015201520162016[500-1000[ individus[500-1000[ individuals511511Collecte des données terminéeData collection completedDonnées cliniquesDonnées biologiquesClinical dataBiological dataExamen médicalMedical registrationNonNoEvénements de santé/morbiditéEvénements de santé/mortalitéConsommation de soins/services de santéQualité de vie/santé perçueHealth event/morbidityHealth event/mortalityHealth care consumption and servicesQuality of life/health perceptionProduits de santéMedicines consumptioneCRFeCRFCDISCCDISCBonnes pratiques cliniques/Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (GCP/GVP)GCP/GVPOuiYesSuivi par contact avec le médecin référent – traitantMonitoring by contact with the referring doctorD05 - Carcinome in situ du seinD05 - Carcinoma in situ of breastNonNohttp://epidemiologie-france.aviesan.fr/layout/set/printhttp://epidemiologie-france.aviesan.fr/layout/set/printhttps://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.htmlhttps://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.htmlOuiYesAccès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project onlyAccès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project only