Étude de sécurité et de pharmacocinétique en pratique réelle de Pylera® en France : l'étude SAPHARY SAPHARY SAPHARY A Safety and Pharmacokinetic study in Real-life practice of Pylera® in France: The SAPHARY study PEF73260 Portail Épidémiologie-France Portail Épidémiologie-France | Health Databases Portail Épidémiologie-France 2026 10/04/2026 https://epidemiologie-france.aviesan.fr/ Portail Épidémiologie-France Portail Epidemiologie-France Patrick Blin 02/01/2025 04/11/2015 07/07/2025 1 2 Patrick Blin SAPHARY - Étude de sécurité et de pharmacocinétique en pratique réelle de Pylera® en France : l'étude SAPHARY SAPHARY - A Safety and Pharmacokinetic study in Real-life practice of Pylera® in France: The SAPHARY study Étude de sécurité et de pharmacocinétique en pratique réelle de Pylera® en France : l'étude SAPHARY SAPHARY SAPHARY A Safety and Pharmacokinetic study in Real-life practice of Pylera® in France: The SAPHARY study Patrick BLIN Bordeaux PharmacoEpi - Université de Bordeaux - Service de Pharmacologie médicale - CIC Bordeaux CIC 1401 Bordeaux PharmacoEpi - Université de Bordeaux - Service de Pharmacologie médicale - CIC Bordeaux CIC 1401 - Université de Bordeaux - Bâtiment du Tondu - Case 41 146 Rue Léo Saignat 33076 BORDEAUX Cedex Aptalis Pharma Aptalis Pharma Université de Bordeaux Patrick BLIN Patrick Blin 02/01/2025 04/11/2015 07/07/2025 25/10/2017 1 2 Patrick Blin CNIL CPP: 2012/76, 31/10/2012; EudraCT: 2012-004364-22; CCTIRS: n° 13.427; CNIL: n° 913386 CPP: 2012/76, 31/10/2012; EudraCT: 2012-004364-22; CCTIRS: n° 13.427; CNIL: n° 913386 effet indésirable neurologique infection à Helicobacter Pylori Bismuth Pylera Bordeaux PharmacoEpi Service de Pharmacologie médicale Bismuth neurological adverse event Pylera Helicobacter Pylori infection Bordeaux PharmacoEpi Service de Pharmacologie médicale Gastro-entérologie et hépatologie Gastroenterology et hepatology Autres (précisez) Others (specify) Objectif de la base de données : L'objectif principal de l'étude est de vérifier l'absence d'accumulation de bismuth chez les sujets à qui l'on a prescrit Pylera®, par une approche pharmacocinétique en vie réelle. Database objective : The primary objective of the study is to verify the absence of accumulation of bismuth in subjects prescribed Pylera®, a pharmacokinetic approach in a real-life setting. 2014 2016 Collecte des données terminée Data collection completed France France France National individuel individuals - Hommes et femmes âgés de 18 ans et plus ayant reçu une prescription de l'investigateur pour un traitement par Pylera®. - Capacité mentale et légale de donner un consentement éclairé écrit et jugé par l'investigateur capable de suivre les procédures décrites dans le protocole. Critères d'exclusion : - Femmes enceintes ou allaitantes - Inquiétude de l'investigateur quant à la sécurité de la participation du sujet à l'étude ou toute autre raison pour laquelle l'investigateur considère que le sujet n'est pas apte à participer à l'étude. - Men and women 18 years of age and older who have received a prescription for Pylera® therapy from the Investigator - Mental and legal ability to give written Informed Consent and judged by the Investigator to be capable of following the procedures outlined within the protocol Exclusion criteria : - Women who are pregnant or nursing - Any concern by the Investigator regarding the safe participating of the subject in the study or for any other reason the Investigator considers the subject inappropriate for participating in the study Nombre d'individus : 200 Number of individuals: 200 subjects Recrutement via une sélection de professionnels d'exercice libéral Recruiting through a selection of health care professionals sur la base Prise de produit(s) de santé based on Medication(s) taken Intervention au niveau individuel Performed at individual level Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) Adulthood (19 to 24 years) Adulthood (25 to 44 years) Adulthood (45 to 64 years) Elderly (65 to 79 years) Great age (80 years and more) Sujets malades Sick population B98 - Autres micro-organismes infectieux précisés, cause de maladies classées dans d'autres chapitres B98 - Other specified infectious agents as the cause of diseases classified to other chapters Masculin Féminin Male Female Bases de données issues d’enquêtes Study databases Etudes de cohortes Cohort study Données cliniques : Dossiers médicaux, dossiers cliniques, notes des infirmières, correspondance médicale concernant le patient, notes d'évolution concernant le patient, rapports de pathologie, rapports de laboratoire, feuilles de travail de l'étude, dossier patient informatisé. Données déclaratives : Face à face Données biologiques : Concentration de bismuth dans le sang total et le plasma avant le début du traitement par Pyelra® et à la fin du traitement de 10 jours par Pylera®. Clinical data: Medical charts, clinic charts, nurses' notes, medical correspondence regarding the human subject, subject progress notes, pathology reports, laboratory reports, study worksheets, electronic hospital reporting system Declarative data: Face to face interview Biological data: Whole blood and plasma concentration of bismuth provided prior to start Pyelra® treatment and upon completion of the 10-day treatment with Pylera® Sang total Plasma Whole blood Plasma Echantillon de sang total et de plasma Whole blood and plasma sample Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Consommation de soins/services de santé Autres Health event/morbidity Health event/mortality Health care consumption and services Others Produits de santé Medicines consumption Concentration de bismuth dans le sang total et le plasma Whole blood and plasma concentration of bismuth Codage MedDRA pour les événements indésirables neurologiques et non neurologiques (SOC et PT) ; code ATC MedDRA coding for neurological and non neurological adverse event (SOC and PT); ATC code Existence d'un comité scientifique ou de pilotage Existence of a sterring or scientific comittee Longitudinal: Cohort/Event-based Patrick BLIN Les sujets éligibles resteront dans l'étude pendant environ 6 semaines avec 2 visites de suivi : la visite de fin de traitement effectuée après le traitement de 10 jours avec Pylera®, et la visite de fin d'étude effectuée 28 jours après le traitement. Eligible subjects will stay in the study for approximately 6 weeks with 2 follow-up visits: the end of treatment visit performed after the 10-day treatment with Pylera®, and the end of study visit performed 28 days post-treatment. L'étude est un essai ouvert à un seul bras sur 200 sujets présumés Helicobacter Pylori-positifs et est limitée aux centres en France. Après l'identification des centres d'études généralistes et spécialisés participants, les sujets jugés éligibles à l'étude seront identifiés. L'inclusion des sujets dans l'étude sera envisagée après que la décision de traiter avec Pylera® aura été prise par l'investigateur. La visite d'inclusion débutera après la signature du consentement éclairé. La période de recrutement prévue pour l'étude est de 24 mois. Les sujets éligibles resteront dans l'étude pendant environ 6 semaines. The study is a single-arm, open label trial in 200 presumed Helicobacter Pylori-positive subjects and is restricted to centers in France. Following identification of participating general practice and specialist study centers, subjects deemed eligible for study will be identified. Subject inclusion in the study will be considered after the decision to treat with Pylera® has been made by investigator. The inclusion visit will be initiated following signature of Informed Consent. The study has an anticipated recruitment period of 24 months. Eligible subjects will stay in study for approximately 6 weeks. Cahiers d'observation (Case Report Form, CRF) sur papier est rempli par l'investigateur à chaque visite de suivi. Paper Case Report Form completed by investigator at each follow-up visit. Dossier clinique : Dossiers médicaux, dossiers cliniques, notes des infirmières, correspondance médicale concernant le patient, notes d'évolution concernant le patient, rapports de pathologie, rapports de laboratoire, feuilles de travail de l'étude, dossier patient informatisé. Direct physical measures: Medical charts, clinic charts, nurses' notes, medical correspondence regarding the human subject, subject progress notes, pathology reports, laboratory reports, study worksheets, electronic hospital reporting system Face à face : événement indésirable Face to face interview: événement indésirable Concentration de bismuth dans le sang total et le plasma avant le début du traitement par Pyelra® et à la fin du traitement de 10 jours par Pylera®. Whole blood and plasma concentration of bismuth provided prior to start Pyelra® treatment and upon completion of the 10-day treatment with Pylera® Un rapport final d'étude confidentiel a été réalisé. La propriété des données est définie dans un accord-cadre établi entre le promoteur, l'université de Bordeaux et l'ADERA (association à but non lucratif). Les conditions d'accès à la base de données sont à définir pour tout tiers. A confidentiel study final report has be performed. The ownership of data is defined in a Master Agreement established between the Sponsor, the University of Bordeaux and ADERA (a non-profit making association). The terms of access to the database are to be defined for any third party. Un rapport final d'étude confidentiel a été réalisé. La propriété des données est définie dans un accord-cadre établi entre le promoteur, l'université de Bordeaux et l'ADERA (association à but non lucratif). Les conditions d'accès à la base de données sont à définir pour tout tiers. A confidentiel study final report has be performed. The ownership of data is defined in a Master Agreement established between the Sponsor, the University of Bordeaux and ADERA (a non-profit making association). The terms of access to the database are to be defined for any third party. Un rapport final d'étude confidentiel a été réalisé. 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