732601202/01/202504/11/2015ValidatedDraft07/07/202525/10/2017Patrick Blinhttp://epidemiologie-france.aviesan.fr/layout/set/print/content/view/full/91354http://epidemiologie-france.aviesan.fr/layout/set/print/content/view/full/89081http://epidemiologie-france.aviesan.fr/layout/set/print/ccontent/xml/(NodeId)/91354Étude de sécurité et de pharmacocinétique en pratique réelle de Pylera® en France : l'étude SAPHARYA Safety and Pharmacokinetic study in Real-life practice of Pylera® in France: The SAPHARY studySAPHARYSAPHARYCPP: 2012/76, 31/10/2012; EudraCT: 2012-004364-22; CCTIRS: n° 13.427; CNIL: n° 913386CPP: 2012/76, 31/10/2012; EudraCT: 2012-004364-22; CCTIRS: n° 13.427; CNIL: n° 913386Gastro-entérologie et hépatologieGastroenterology et hepatologyNonNoHelicobacter Pylori infectionAutres (précisez)Others (specify)MédicamentMedicinal producteffet indésirable neurologiqueinfection à Helicobacter PyloriBismuthPyleraBordeaux PharmacoEpiService de Pharmacologie médicaleBismuthneurological adverse eventPyleraHelicobacter Pylori infectionBordeaux PharmacoEpiService de Pharmacologie médicaleBLINPatrickBâtiment du Tondu - Case 41 146 Rue Léo Saignat 33076 BORDEAUX Cedex05 57 57 46 75patrick.blin@u-bordeaux.frBordeaux PharmacoEpi - Université de Bordeaux - Service de Pharmacologie médicale - CIC Bordeaux CIC 1401Université de BordeauxBLINPatrickBâtiment du Tondu - Case 41 146 Rue Léo Saignat 33076 BORDEAUX Cedex05 57 57 46 75patrick.blin@u-bordeaux.frBordeaux PharmacoEpi - Université de Bordeaux - Service de Pharmacologie médicale - CIC Bordeaux CIC 1401Université de BordeauxPrivéPrivateAptalis PharmaAptalis PharmaBordeaux PharmacoEpi - Université de Bordeaux - Service de Pharmacologie médicale - CIC Bordeaux CIC 1401Secteur PublicBordeaux PharmacoEpi - Université de Bordeaux - Service de Pharmacologie médicale - CIC Bordeaux CIC 1401Secteur PublicOuiYesBases de données issues d’enquêtesStudy databasesEtudes de cohortesCohort studyVia une sélection de professionnels d'exercice libéralA selection of health care professionalsPrise de produit(s) de santéMedication(s) takenOuiYesIntervention au niveau individuelPerformed at individual levelL'étude est un essai ouvert à un seul bras sur 200 sujets présumés Helicobacter Pylori-positifs et est limitée aux centres en France. Après l'identification des centres d'études généralistes et spécialisés participants, les sujets jugés éligibles à l'étude seront identifiés. L'inclusion des sujets dans l'étude sera envisagée après que la décision de traiter avec Pylera® aura été prise par l'investigateur. La visite d'inclusion débutera après la signature du consentement éclairé. La période de recrutement prévue pour l'étude est de 24 mois. Les sujets éligibles resteront dans l'étude pendant environ 6 semaines.The study is a single-arm, open label trial in 200 presumed Helicobacter Pylori-positive subjects and is restricted to centers in France. Following identification of participating general practice and specialist study centers, subjects deemed eligible for study will be identified. Subject inclusion in the study will be considered after the decision to treat with Pylera® has been made by investigator. The inclusion visit will be initiated following signature of Informed Consent. The study has an anticipated recruitment period of 24 months. Eligible subjects will stay in study for approximately 6 weeks.L'objectif principal de l'étude est de vérifier l'absence d'accumulation de bismuth chez les sujets à qui l'on a prescrit Pylera®, par une approche pharmacocinétique en vie réelle.The primary objective of the study is to verify the absence of accumulation of bismuth in subjects prescribed Pylera®, a pharmacokinetic approach in a real-life setting.- Hommes et femmes âgés de 18 ans et plus ayant reçu une prescription de l'investigateur pour un traitement par Pylera®. - Capacité mentale et légale de donner un consentement éclairé écrit et jugé par l'investigateur capable de suivre les procédures décrites dans le protocole. Critères d'exclusion : - Femmes enceintes ou allaitantes - Inquiétude de l'investigateur quant à la sécurité de la participation du sujet à l'étude ou toute autre raison pour laquelle l'investigateur considère que le sujet n'est pas apte à participer à l'étude.- Men and women 18 years of age and older who have received a prescription for Pylera® therapy from the Investigator - Mental and legal ability to give written Informed Consent and judged by the Investigator to be capable of following the procedures outlined within the protocol Exclusion criteria : - Women who are pregnant or nursing - Any concern by the Investigator regarding the safe participating of the subject in the study or for any other reason the Investigator considers the subject inappropriate for participating in the study Adulte (19 à 24 ans)Adulte (25 à 44 ans)Adulte (45 à 64 ans)Personnes âgées (65 à 79 ans)Grand âge (80 ans et plus)Adulthood (19 to 24 years)Adulthood (25 to 44 years)Adulthood (45 to 64 years)Elderly (65 to 79 years)Great age (80 years and more)Sujets maladesSick populationB98 - Autres micro-organismes infectieux précisés, cause de maladies classées dans d'autres chapitresB98 - Other specified infectious agents as the cause of diseases classified to other chaptersMasculinFémininMaleWomanNationalNationalFranceFrance2014201420162016< 500 individus< 500 individuals200200 subjectsCollecte des données terminéeData collection completedDonnées cliniquesDonnées déclarativesDonnées biologiquesClinical dataDeclarative dataBiological dataDossier cliniqueDirect physical measuresDossiers médicaux, dossiers cliniques, notes des infirmières, correspondance médicale concernant le patient, notes d'évolution concernant le patient, rapports de pathologie, rapports de laboratoire, feuilles de travail de l'étude, dossier patient informatisé.Medical charts, clinic charts, nurses' notes, medical correspondence regarding the human subject, subject progress notes, pathology reports, laboratory reports, study worksheets, electronic hospital reporting systemFace à faceFace to face interviewévénement indésirableAdvers eventConcentration de bismuth dans le sang total et le plasma avant le début du traitement par Pyelra® et à la fin du traitement de 10 jours par Pylera®.Whole blood and plasma concentration of bismuth provided prior to start Pyelra® treatment and upon completion of the 10-day treatment with Pylera®OuiYesSang totalPlasmaWhole bloodPlasmaEchantillon de sang total et de plasmaWhole blood and plasma sampleEvénements de santé/morbiditéEvénements de santé/mortalitéConsommation de soins/services de santéAutresHealth event/morbidityHealth event/mortalityHealth care consumption and servicesOthersProduits de santéMedicines consumptionConcentration de bismuth dans le sang total et le plasmaWhole blood and plasma concentration of bismuthCahiers d'observation (Case Report Form, CRF) sur papier est rempli par l'investigateur à chaque visite de suivi.Paper Case Report Form completed by investigator at each follow-up visit.Codage MedDRA pour les événements indésirables neurologiques et non neurologiques (SOC et PT) ; code ATCMedDRA coding for neurological and non neurological adverse event (SOC and PT); ATC codeOuiYesLes sujets éligibles resteront dans l'étude pendant environ 6 semaines avec 2 visites de suivi : la visite de fin de traitement effectuée après le traitement de 10 jours avec Pylera®, et la visite de fin d'étude effectuée 28 jours après le traitement.Eligible subjects will stay in the study for approximately 6 weeks with 2 follow-up visits: the end of treatment visit performed after the 10-day treatment with Pylera®, and the end of study visit performed 28 days post-treatment.NonNohttp://epidemiologie-france.aviesan.fr/layout/set/printhttp://epidemiologie-france.aviesan.fr/layout/set/printOuiYesUn rapport final d'étude confidentiel a été réalisé. La propriété des données est définie dans un accord-cadre établi entre le promoteur, l'université de Bordeaux et l'ADERA (association à but non lucratif). Les conditions d'accès à la base de données sont à définir pour tout tiers.A confidentiel study final report has be performed. The ownership of data is defined in a Master Agreement established between the Sponsor, the University of Bordeaux and ADERA (a non-profit making association). The terms of access to the database are to be defined for any third party.Accès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project onlyAccès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project only