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<FichePortailEpidemiologieFrance><Metadonnees><ID>73345</ID><VersionFR>1</VersionFR><DateCreationFicheFR>19/07/2016</DateCreationFicheFR><StatutFicheFR>Validated</StatutFicheFR><DateChangementStatutFicheFR>29/10/2020</DateChangementStatutFicheFR><Auteur>Laurie Levy Bachelot</Auteur><UrlFicheFR>http://epidemiologie-france.aviesan.fr/layout/set/print/content/view/full/89538</UrlFicheFR><UrlXml>http://epidemiologie-france.aviesan.fr/layout/set/print/ccontent/xml/(NodeId)/89538</UrlXml></Metadonnees><General><Identification><NomFR>Etude de suivi de coHORte de 5 ans des patIents ayant initié le pembroliZumab en traitement de leur mélanOme avancé au cours de son autorisatioN temporaire d’utilisation (ATU)</NomFR><AcronymeFR>HORIZON</AcronymeFR><NumeroCnilFR></NumeroCnilFR></Identification><ThematiquesGenerales><DomainesDePathologiesFR><value>Cancérologie</value></DomainesDePathologiesFR><CovidFR></CovidFR><PathologiesFR>Melanome</PathologiesFR><DeterminantsDeSanteFR><value></value></DeterminantsDeSanteFR><DomainesMedicauxPrecisionsFR></DomainesMedicauxPrecisionsFR><MotsClesFR><value></value></MotsClesFR></ThematiquesGenerales><ResponsableScientifique><ResponsableScientifiqueFR><value><NomResponsable>MONTIN</NomResponsable><PrenomResponsable>Rodolphe</PrenomResponsable><AdresseResponsable></AdresseResponsable><TelephoneResponsable></TelephoneResponsable><MailResponsable></MailResponsable><LaboratoireResponsable></LaboratoireResponsable><OrganismeResponsable></OrganismeResponsable></value></ResponsableScientifiqueFR></ResponsableScientifique><Collaborations><PartenariatsEtReseauxFR></PartenariatsEtReseauxFR><PartenariatsEtReseauxPrecisionsFR></PartenariatsEtReseauxPrecisionsFR><AutresCollaborationsFR></AutresCollaborationsFR></Collaborations><Financements><TypeDeFinancementsFR><value>Privé</value></TypeDeFinancementsFR><FinancementsPrecisionsFR>MSD France</FinancementsPrecisionsFR></Financements><GouvernanceDeLaBaseDeDonnees><OrganisationFR><value><Organisation>MSD France</Organisation><StatutOrganisation>Secteur Privé</StatutOrganisation></value></OrganisationFR><ExistenceDeComiteFR></ExistenceDeComiteFR><LabellisationsEtExpertisesFR></LabellisationsEtExpertisesFR></GouvernanceDeLaBaseDeDonnees><ContactSupplementaire><ContactSupplementaireFR><value><ContactSupplementaire></ContactSupplementaire><PrenomContact></PrenomContact><AdresseContact></AdresseContact><TelephoneContact></TelephoneContact><MailContact></MailContact><LaboratoireContact></LaboratoireContact><OrganismeContact></OrganismeContact></value></ContactSupplementaireFR></ContactSupplementaire></General><Caracteristiques><TypeDeBaseDeDonnees><TypeDeBaseFR><value>Bases de données issues d’enquêtes</value></TypeDeBaseFR><TypeDeBaseAutreFR></TypeDeBaseAutreFR><TypeEnqueteFR><value></value></TypeEnqueteFR><RecrutementParIntermediaireFR><value></value></RecrutementParIntermediaireFR><BaseOuRegistrePrecisionsFR></BaseOuRegistrePrecisionsFR><RecrutementSurBaseFR><value></value></RecrutementSurBaseFR><EnqueteInterventionnelleFR></EnqueteInterventionnelleFR><InterventionnellePrecisionsFR><value></value></InterventionnellePrecisionsFR><ModaliteConstitutionEchantillonFR></ModaliteConstitutionEchantillonFR></TypeDeBaseDeDonnees><ObjectifDeLaBaseDeDonnees><ObjectifGeneralFR>L’objectif primaire est de décrire la survie globale à 5 ans après l’initiation du pembrolizumab chez des patients atteints de mélanome avancé (non résécable ou métastatique).</ObjectifGeneralFR><CriteresInclusionFR>Inclusion : &#13;
Dans chaque centre, tous les patients respectant les critères suivants seront inclus :&#13;
1.	Patient ayant initié un traitement par pembrolizumab dans le cadre de l’ATU ;&#13;
2.	Patient n’ayant pas exprimé un refus de participer à l’étude de suivi à long-terme.&#13;
&#13;
Les patients décédés ou perdus de vue au moment de l’initiation de l’étude seront également inclus dans l’analyse, s’ils n’avaient pas exprimé de refus quant à la collecte ou le traitement de données les concernant.&#13;
&#13;
Ainsi, à l’initiation de l’étude, les patients inclus pourront se trouver dans l’une des situations suivantes :&#13;
1.	Patient décédé avant l’initiation de l’étude ;&#13;
2.	Patient perdu de vue avant l’initiation de l’étude ;&#13;
3.	Patient ayant définitivement arrêté le pembrolizumab avant l’initiation de l’étude ;&#13;
4.	Patient toujours traité par pembrolizumab au moment de l’initiation de l’étude.&#13;
&#13;
&#13;
Non-inclusion : &#13;
1.	Patient refusant de participer à l’étude ou ayant exprimé son refus quant à la collecte ou le traitement des données le concernant ;&#13;
2.	Patient âgé de moins de 18 ans.&#13;
&#13;
</CriteresInclusionFR></ObjectifDeLaBaseDeDonnees><TypeDePopulation><TranchesAgeFR><value>Adulte (19 à 24 ans)</value><value>Adulte (25 à 44 ans)</value><value>Adulte (45 à 64 ans)</value><value>Personnes âgées (65 à 79 ans)</value><value>Grand âge (80 ans et plus)</value></TranchesAgeFR><PopulationFR><value>Sujets malades</value></PopulationFR><PopulationCimFR><value><Cim>C00-C97 - Tumeurs malignes</Cim></value></PopulationCimFR><SexeFR><value>Masculin</value><value>Féminin</value></SexeFR><ChampGeographiqueFR><value>National</value></ChampGeographiqueFR><RegionsConcerneesFR><value></value></RegionsConcerneesFR><ChampGeographiquePrecisionsFR>Pas de détails</ChampGeographiquePrecisionsFR></TypeDePopulation></Caracteristiques><Collecte><Dates><AnneePremierRecueilFR></AnneePremierRecueilFR><AnneeDernierRecueilFR></AnneeDernierRecueilFR></Dates><TailleDeLaBaseDeDonnees><TailleBaseFR><value>[500-1000[ individus</value></TailleBaseFR><TailleBaseDetailFR>600</TailleBaseDetailFR></TailleDeLaBaseDeDonnees><Donnees><EnActiviteFR><value>Collecte des données terminée</value></EnActiviteFR><TypeDonneesRecueilliesFR><value>Données cliniques</value></TypeDonneesRecueilliesFR><DonneesCliniquesFR><value>Dossier clinique</value></DonneesCliniquesFR><DonneesCliniquesPrecisionsFR></DonneesCliniquesPrecisionsFR><DonneesDeclarativesFR><value></value></DonneesDeclarativesFR><DonneesDeclarativesPrecisionsFR></DonneesDeclarativesPrecisionsFR><DonneesParacliniquesPrecisionsFR></DonneesParacliniquesPrecisionsFR><DonneesBiologiquesPrecisionsFR></DonneesBiologiquesPrecisionsFR><DonneesAdministrativesPrecisionsFR></DonneesAdministrativesPrecisionsFR><DonneesCoutPrecisionsFR></DonneesCoutPrecisionsFR><DonneesUtilitePrecisionsFR></DonneesUtilitePrecisionsFR><BiothequeFR>Non</BiothequeFR><ContenuBiothequeFR><value></value></ContenuBiothequeFR><BiothequePrecisionsFR></BiothequePrecisionsFR><ParametreDeSanteFR><value></value></ParametreDeSanteFR><ConsommationDeSoinsFR><value></value></ConsommationDeSoinsFR><QualiteDeVieSantePercueFR></QualiteDeVieSantePercueFR><AutreParametreObserveFR></AutreParametreObserveFR></Donnees><Modalites><ModalitesDeRecueilFR></ModalitesDeRecueilFR><NomenclatureFR></NomenclatureFR><ProcedureQualiteFR></ProcedureQualiteFR><SuiviDesParticipantsFR>Oui</SuiviDesParticipantsFR><SuiviDesParticipantsModalitesFR><value></value></SuiviDesParticipantsModalitesFR><DetailDuSuiviFR></DetailDuSuiviFR><SuiviDesParticipantsCimFR><value><Cim></Cim></value></SuiviDesParticipantsCimFR><SourcesAdministrativesFR>Non</SourcesAdministrativesFR><SourcesAdministrativesPrecisionsFR></SourcesAdministrativesPrecisionsFR></Modalites></Collecte><ValorisationEtAcces><ValorisationEtAcces><PieceJointeFR><value><Fichier>http://epidemiologie-france.aviesan.fr/layout/set/print</Fichier><Description></Description></value></PieceJointeFR><AutreValorisationFR></AutreValorisationFR></ValorisationEtAcces><Acces><SiteWebFR></SiteWebFR><ExistenceDocumentCodageFR></ExistenceDocumentCodageFR><ModalitesAccesFR>pas de chartre d'accès aux données</ModalitesAccesFR><AccesDonneesAgregeesFR><value>Pas d’accès</value></AccesDonneesAgregeesFR><AccesDonneesIndividuellesFR><value>Accès pas encore planifié</value></AccesDonneesIndividuellesFR></Acces></ValorisationEtAcces></FichePortailEpidemiologieFrance>
