88632212/05/201413/05/2015ValidatedDraft26/06/201413/05/2015SARRA POCHONhttp://epidemiologie-france.aviesan.fr/layout/set/print/content/view/full/84698http://epidemiologie-france.aviesan.fr/layout/set/print/content/view/full/87570http://epidemiologie-france.aviesan.fr/layout/set/print/ccontent/xml/(NodeId)/84698Cohorte multicentrique de patients recevant un traitement systémique (conventionnel ou biothérapie) pour un psoriasis cutané modéré à sévèreMulticentric Cohort of Patients Receiving Systemic Treatment (Conventional or Biotherapy) for Moderate to Severe Cutaneous PsoriasisPSOBIOTEQPSOBIOTEQCNIL : 911408CNIL: 911408CancérologieDermatologie, vénérologieCancer researchDermatology, venereologyProduits de santéMedicineTraitement systémique conventionnelbiothérapieméthotrexteciclosporineinfliximabadalimumabetanerceptustekinumabsécurité sanitaireen vie réellepharmacoépidémiologiecancer cutanécarcinomeexpositionutilisationmélanomesystemic conventional treatmentmethotrexatecyclosporinehealth safetyreal lifeskin cancercarcinomausagebiotherapyinfliximabadalimumabetanerceptustekinumabpharmacoepidemiologyexposuremelanomaChosidowOlivier51 Avenue du Maréchal de Lattre de Tassigny 94010 Créteil+33 (0)1 49 81 25 01olivier.chosidow@hmn.aphp.frService de DermatologieHôpital Henri MondorAP-HPTubachFlorence46 rue Henri Huchard Secteur Claude Bernard 75877 Paris Cedex 18+33 (0)1 40 25 79 41/31florence.tubach@bch.aphp.frDépartement d'Epidémiologie et Recherche CliniqueURC- Paris Nord INSERM CIC-EC 1425Hôpital BichatAP-HPChosidowOlivier51 Avenue du Maréchal de Lattre de Tassigny 94010 Créteil+33 (0)1 49 81 25 01olivier.chosidow@hmn.aphp.frService de DermatologieHôpital Henri MondorAP-HPTubachFlorence46 rue Henri Huchard Secteur Claude Bernard 75877 Paris Cedex 18+33 (0)1 40 25 79 41/31florence.tubach@bch.aphp.frDépartement d'Epidémiologie et Recherche CliniqueURC- Paris Nord INSERM CIC-EC 1425Hôpital BichatAP-HPOuiYesLa cohorte PSOBIOTEQ répond à l’objectif du projet européen PSONET qui est le développement de procédures standardisées pour la mise en commun et l’analyse des données de registres nationaux sur le suivi à long terme de l’efficacité et la sécurité d’emploi des traitements systémiques du psoriasis.The PSOBIOTEQ meets the objective of the European PSONET project to develop standardised procedures for the sharing and analysis of national data registers for the long-term monitoring of the efficacy and safety of systemic psoriasis treatment.MixteMixedAssistance Publique - Hôpitaux de Paris, Ministère de la Santé (PHRC 2009).Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de Santé (ANSM). Laboratoires Janssen LP, Pfizer, Abbott, Merck Sharp Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (Paris Public Hospital System), Ministry of Health (PHRC 2009). Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) [French National Agency for Medicine and Health Product Safety]. Janssen LP, Pfizer, Abbott, Merck Sharp and Dohme Corp laboratories.AP-HPSecteur PublicSociété Française de DermatologieSecteur PublicABBVIE FranceSecteur PrivéJANSSEN-CILAGSecteur PrivéPFIZERSecteur PrivéMSD FRANCESecteur PrivéAP-HPSecteur PublicSociété Française de DermatologieSecteur PublicABBVIE FranceSecteur PrivéJANSSEN-CILAGSecteur PrivéPFIZERSecteur PrivéMSD FRANCESecteur PrivéBases de données issues d’enquêtesStudy databasesEtudes de cohortesCohort studyVia une sélection de services ou établissements de santéA selection of health institutions and servicesPrise de produit(s) de santéMedication(s) takenNonNo- groupe non-exposé : 1200 patients - groupe exposé : -1200 patients naïfs de biothérapie; -1436 patients non naïfs de biothérapie avec au moins 323 patients traités par chacune des biothérapies- Unexposed group: 1,200 patients - exposed group: - 1,200 biotherapy-naive patients - 1,436 non-biotherapy-naive patients with at least 323 patients treated with each biotherapy.PSOBIOTEQ est une cohorte prospective multicentrique incluant des patients recevant un traitement systémique (biothérapie ou traitements de fond conventionnels) pour un psoriasis cutané modéré à sévère. PSOBIOTEQ est le résultat de la fusion de deux études partageant la même population d'étude mais d'objectifs différents : PSOBIO, développée par des dermatologues et épidémiologistes académiques se focalisant sur les enjeux de sécurité, et Pso-TEQ développée par des industriels à la demande de la Commission de transparence // Haute Autorité de Santé, et se focalisant sur des enjeux d'utilisation. L'exposition d'intérêt est l'exposition à une thérapie biologique: infliximab, adalimumab, etanercept, ustekinumab. L'objectif général de PSOBIO est d'évaluer "en vie réelle" la sécurité et l'efficacité des biothérapies dans le traitement du psoriasis cutanée en comparaison avec les thérapies systémiques conventionnelles. Par ailleurs, Pso-TEQ a un objectif descriptif concernant les modalités d'utilisation des biothérapies en situation réelle et leurs bénéfices à long-terme.PSOBIOTEQ is a national multicentric prospective cohort of cutaneous psoriasis patients receiving systemic treatment (biotherapy or conventional treatment) for moderate to severe cutaneous psoriasis. PSOBIOTEQ is the result of merging two studies that share the same study population but address different objectives: PSOBIO, developed by academic dermatologists and epidemiologists focusing on safety issues, and Pso-TEQ, developed by industrial teams at the request of the French Transparency Commission (Haute Autorité de Santé) that focuses on usage issues. The exposure of interest is the biological therapy exposure: Infliximab, Adalimumab, Etanercept and Ustekinumab. The general objective of PSOBIO is to assess the safety and efficacy of biotherapy in the treatment of cutaneous psoriasis "in real life" compared with conventional systemic therapy. However, Pso-TEQ has a descriptive objective concerning the usage methods of biological therapies "in real life" and the long-term benefits.Critères d'inclusion: - Patient âgé de 18 ans ou plus ; - consultant ou hospitalisé dans des services participant à l’étude ; - ayant été informé sur les objectifs et le déroulement de la recherche et ayant signé un formulaire de consentement éclairé et écrit à y participer ; - pour un psoriasis cutané (diagnostic clinique) ; - justifiant un traitement systémique majeur (le méthotrexate ou la ciclosporine ou une biothérapie et correspondant à l’une des 3 situations suivantes : - Patient pour lequel est initiée une biothérapie (infliximab, adalimumab, etanercept, ustekinumab et toute autre biothérapie arrivant sur le marché) ET n'en ayant jamais reçu précédemment - Patient pour lequel est initiée une biothérapie, ET en ayant déjà reçu. - Patient recevant un traitement systémique conventionnel majeur (hors biothérapie) depuis au moins trois mois (méthotrexate ou ciclosporine) ET pour lequel il n'est pas prévu d'instituer un traitement par biothérapie dans les 6 prochains mois ET naïf de toute biothérapie. Critères d'exclusion : - Patient pour qui le psoriasis cutané n'est pas le motif principal de traitement systémique (biothérapie ou traitement conventionnel) ; traitement justifié par un rhumatisme psoriasique, une maladie de Crohn concomitante ... - Patient dans l'incapacité à se plier aux modalités de suivi de la cohorte (non joignable par téléphone, incapable de compléter l'auto-questionnaire), dont le suivi est jugé difficileInclusion criteria: - Patients aged 18 or over; - Attending or hospitalised in services participating in the study; - Has been informed of the research objectives and outcome and has signed an informed consent form to participate; - Cutaneous psoriasis (clinical diagnosis); - Justifying the prescription of major systemic therapy (Methotrexate or Cyclosporine or biotherapy) and belongs to one of the following 3 groups: - Patients beginning biotherapy (Infliximab, Adalimumab, Etanercept, Ustekinumab and other biotherapy entering the market) AND who have not been previously exposed; - Patients beginning biotherapy AND who have been already exposed. - Patients exposed to major conventional systemic treatment (excluding biotherapy) for at least 3 months (Methotrexate or Cyclosporine) AND for which no biotherapy treatment is planned within the next 6 months AND are naive to all biotherapy. Exclusion criteria: - Patients for whom cutaneous psoriasis is not the main reason for systemic treatment (biotherapy or conventional treatment); treatment justified by psoriatic arthritis, concomitant Crohn's disease, etc. - Patients unable to comply with the cohort monitoring (unreachable by phone, unable to complete the self -administered questionnaire) or whose follow-up is expected to be difficult.Adulte (19 à 24 ans)Adulte (25 à 44 ans)Adulte (45 à 64 ans)Personnes âgées (65 à 79 ans)Grand âge (80 ans et plus)Adulthood (19 to 24 years)Adulthood (25 to 44 years)Adulthood (45 to 64 years)Elderly (65 to 79 years)Great age (80 years and more)Sujets maladesSick populationMasculinFémininMaleWomanNationalNationalFrance métropolitaineMetropolitan France07/201207/201207/202007/2020[1000-10 000[ individus[1000-10 000[ individuals2 6362,636Collecte des données activeCurrent data collectionDonnées cliniquesDonnées déclarativesDonnées paracliniquesDonnées biologiquesClinical dataDeclarative dataParaclinical dataBiological dataDossier cliniqueExamen médicalDirect physical measuresMedical registration----Auto-questionnaire papierTéléphonePaper self-questionnairePhone interviewAQ complétés par les patients à toutes les visites de l’étude et contact téléphonique entre les visites de suivi.SQ completed by patients at each study visit and telephone contact between follow-up visits.--------NonNoEvénements de santé/morbiditéEvénements de santé/mortalitéConsommation de soins/services de santéQualité de vie/santé perçueHealth event/morbidityHealth event/mortalityHealth care consumption and servicesQuality of life/health perceptionProduits de santéMedicines consumptionLe recueil des données cliniques et para cliniques dans le cadre de la cohorte, se fera à l'aide d’un Cahier d'Observations Electronique CleanWEB. Un comité d’adjudication a pour mission de valider les potentiels EIG et les effets médicalement significatifs qui leur sont présentés. Les évènements nécessitant adjudications seront listés par le comité scientifique de l’étude.Les évènements à adjudiquer seront soumis aux experts grâce à un transfert de données anonymisées par les ARC sous la coordination du chef de projet. L’adjudication se fera en insu du traitement reçu (biothérapie ou non), sur la base de l’histoire clinique et également des éventuelles photographies et examens complémentaires adaptés.Collection of clinical and paraclinical data within the cohort will be carried out using a CleanWEB Electronic Case Report Form. An adjudication committee shall validate the potential SAEs and significant medical effects presented to them. The events requiring adjudication will be listed by the Scientific Committee for the study. Events to be adjudicated will be sent to experts through anonymised data transfer by CRA under the coordination of the project head. Adjudication will be applied to treatment received (biotherapy or not), based on clinical history and to possible photographs and additional adapted tests.MeDRAMeDRAOuiYesSuivi tous les 6 mois pendant minimum 5 ans et maximum 8 ans.Un auto-questionnaire est complété par le patient à chaque visite et un suivi téléphonique est mis en place pour d’une part, être informé rapidement en cas d’évènement ou de changement de traitement, et d’autre part afin d’assurer une continuité du suiviFollow-up every 6 months for a minimum of 5 years and a maximum of 8 years. A self-administered questionnaire was completed by the patient at each visit and follow-up by telephone is in place for the prompt notification of an event or change in treatment and to ensure continuous monitoring.NonNohttp://epidemiologie-france.aviesan.fr/layout/set/printhttp://epidemiologie-france.aviesan.fr/layout/set/printL’AP-HP est propriétaire des données et aucune utilisation ou transmission à un tiers ne peut être effectuée sans son accord préalable. L’accès aux données, fait l’objet d’une demande auprès du comité scientifique du projet Psobioteq; Cet accès sera également conditionné à la mise en place d’un contrat de partenariat signé entre l’AP-HP et le représentant légal de l’équipe demanderesse précisant les modalités et conditions de mise à disposition des données. Chaque laboratoire participant à l’étude Psobioteq aura accès aux données concernant son produit. Les variables de l’étude Psonet (étude européenne) seront transmises au registre européen selon des modalités qui seront décrites dans un document spécifique.Data belongs to AP-HP and cannot be used or sent to a third party without prior consent. Access to data is by request to the Psobioteq project scientific committee; Access shall also be subject to a partnership contract signed between AP-HP and the legal representative of the requesting team specifying the terms and conditions of data provision. Every laboratory participating in the Psobioteq study will have access to data involving their product. Psonet study variables (European study) will be sent to the European registry according to the terms outlined in a specific document.Accès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project onlyAccès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project only