600582108/03/201322/07/2014ValidatedValidated06/05/201322/07/2014Jean-Pierre Aboulkerhttp://epidemiologie-france.aviesan.fr/layout/set/print/content/view/full/85595http://epidemiologie-france.aviesan.fr/layout/set/print/content/view/full/87609http://epidemiologie-france.aviesan.fr/layout/set/print/ccontent/xml/(NodeId)/85595Cohorte de patients infectés par le VIH et traités par interleukine-2 (IL-2). Étude de la tolérance, de l'évolution clinique et biologique à long terme d'un traitement par immunothérapie.Cohort of HIV-Infected Patients Treated with Interleukin-2 (IL-2). Study of Tolerance and Long-Term Clinical and Biological Progression of Immunotherapy Treatment.ANRS CO14 IL-2ANRS CO14 IL-2CPP : avis favorable du 03/03/2006, n° 06-001 et Afssaps : n° de déclaration 060353Ethical Research Committee: favourable opinion dated 03/03/2006, no. 06-001 and AFSSAPS: declaration no. 060353ImmunologieMaladies infectieusesImmunologyInfectious diseasesProduits de santénéoplasiespathologies auto-immunessystémiquesspécifiquesimmuno-virologieévénements cardiovasculairesévolution cliniqueNeoplasiaautoimmune diseasesystemicspecificclinical progressionimmunovirologycardiovascular eventsCostagliolaDominiqueBP 335 75625 Paris cedex 13+33(0)1 42 16 42 82dcostagliola@ccde.chups.jussieu.frINSERM U720ABOULKERJean-Pierre16 av. Paul Vaillant Couturier, 94708 Villejuif Cedex+33 (0)1 45 59 51 72 ou +33 (0)1 45 59 51 13jean-pierre.aboulker@inserm.frINSERM SC10 jp.aboulker@vjf.inserm.frLEVYYves8 rue du général Sarrail, 94011 Créteil+33 (0)1 49 81 36 93yves.levy@hmn.ap-hop-paris.frInserm U955IMRB (Institut Mondor de RechercheCostagliolaDominiqueBP 335 75625 Paris cedex 13+33(0)1 42 16 42 82dcostagliola@ccde.chups.jussieu.frINSERM U720ABOULKERJean-Pierre16 av. Paul Vaillant Couturier, 94708 Villejuif Cedex+33 (0)1 45 59 51 72 ou +33 (0)1 45 59 51 13jean-pierre.aboulker@inserm.frINSERM SC10 jp.aboulker@vjf.inserm.frLEVYYves8 rue du général Sarrail, 94011 Créteil+33 (0)1 49 81 36 93yves.levy@hmn.ap-hop-paris.frInserm U955IMRB (Institut Mondor de RechercheAutres cohortes apparentées : base de données hospitalière française (fhdh) sur l'infection vih.Other associated cohorts: French hospital database (FHDH) on HIV infection.PubliquePublicANRSANRSAgence Nationale de Recherches sur le Sida et les hépatites virales (ANRS)Secteur PublicAgence Nationale de Recherches sur le Sida et les hépatites virales (ANRS)Secteur PublicBases de données issues d’enquêtesStudy databasesEtudes de cohortesCohort studyVia une base administrative ou un registreAn administrative base or a registerPrise de produit(s) de santéMedication(s) takenProspectif Date de fin des inclusions : 01/01/2010Autres organismes actifs dans la constitution de la cohorte : INSERM U720Prospective Inclusion cut-off date: 01/01/2010 Other bodies active in creating this cohort: INSERM U270Objectif général : étudier la tolérance clinique à long terme d'un traitement par IL-2 administré à des patients infectés par le VIH. Surveiller tout particulièrement la survenue de lymphomes non hodgkiniens, de néoplasies, de pathologies auto-immunes systématiques ou spécifiques, événements cardio-vasculaires incluant les thromboses veineuses ou artérielles. Objectif secondaire : étudier l'évolution clinique (survenue d'événements liés au VIH et classant Sida) et l'évolution biologique (réponse immunitaire CD4 et CD8 et charge virale) de l'infection par le VIH.General objective: to study the long-term clinical tolerance of IL-2 treatment administered to patients infected with HIV. In particular, to monitor the occurrence of non-Hodgkin's lymphoma, neoplasia, systematic or specific autoimmune diseases and cardiovascular events, including venous or arterial thrombosis. Secondary objective: to investigate clinical progression (occurrence of events related to HIV and AIDS classification) and biological progression (CD4 and CD8 immune response and viral load) of HIV infection.Sujets de plus de 18 ans, infectés par le VIH, ayant reçu au moins une cure d’IL-2 dans le cadre d’un essai ANRS ou de l’autorisation temporaire d'utilisation, ayant signé le consentement éclairé et affiliés ou bénéficiaires d’un régime de sécurité sociale.HIV-infected individuals over 18 years of age that have received at least one course of IL-2 in the ANRS trial or authorisation for temporary use, who have given signed consent and are affiliated members or beneficiaries of a social security scheme.Adulte (19 à 24 ans)Adulte (25 à 44 ans)Adulte (45 à 64 ans)Personnes âgées (65 à 79 ans)Grand âge (80 ans et plus)Adulthood (19 to 24 years)Adulthood (25 to 44 years)Adulthood (45 to 64 years)Elderly (65 to 79 years)Great age (80 years and more)Sujets maladesSick populationMasculinFémininMaleWomanNationalNationalCohorte multicentrique (20 centres) françaiseMulticentric cohort throughout France (20 centres)01/200701/2007[500-1000[ individus[500-1000[ individuals613Nombre de sujets nécessaire : [500-1000[613 Number of required subjects : [500-1000]Collecte des données activeCurrent data collectionDonnées cliniquesDonnées paracliniquesDonnées biologiquesClinical dataParaclinical dataBiological dataDossier cliniqueExamen médicalDirect physical measuresMedical registrationExamen clinique à l’inclusion et au cours du suivi.Périodicité de l'examen : 4 ansInformations recueillies lors de l'examen clinique : tolérance IL2, suivi clinique et immuno-virologique de l'infection VIH.Clinical examination at baseline and during follow-up. Frequency of examination: 4 years Information collected during clinical examination: IL2 tolerance, clinical and immuno-virological monitoring of HIV infection.Données anthropomorphiques (lipodystrophie)Anthropomorphic data (lipodystrophy)Type de prélèvements réalisés : SangType of samples taken: BloodOuiYesSang totalSérumPlasmaWhole bloodSerumPlasmaBiothèque : sérothèque, plasmathèque, sang totalBiobank: Serum Bank, plasma bank, whole bloodEvénements de santé/morbiditéEvénements de santé/mortalitéHealth event/morbidityHealth event/mortalityExamen clinique : saisie manuelleClinical examination: manual inputPrésence d'une requête de cohérence après la saisie des données informatiques Gestion des données manquantes par retour au dossier source ou retour vers un tiersRequest for consistency after data is processed electronically Missing data is managed by returning to source file or third partyOuiYesDurée du suivi : 3 ans, modifié par amendement au protocole pour un suivi jusqu'au 30 juin 2013Follow-up duration: 3 years, monitoring until 30th June 2013, modified in accordance with protocol amendmentNonNohttp://epidemiologie-france.aviesan.fr/layout/set/printhttp://epidemiologie-france.aviesan.fr/layout/set/printUtilisation possible des données par des équipes académiques Condition d'accès soumis à l'accord du promoteur et du conseil scientifique Utilisation possible des données par des industriels Condition d'accès soumis a l'accord du promoteur, de son conseil d'administration et du conseil scientifique de la cohorte avec contractualisation.Data may be used by academic teams Access in accordance with agreement from sponsor and Scientific Council Data may be used by industrial teams Access in accordance with agreement from sponsor, their Board of Directors and the cohort Scientific Council under contract.Accès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project onlyAccès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project only