Cohorte interventionnelle sur des patients porteurs d’un cancer œso-gastrique nouvellement diagnostiqués et naïfs de tout traitement FREGAT FREGAT PEF8468 Portail Épidémiologie-France Portail Épidémiologie-France | Health Databases Portail Épidémiologie-France 2026 04/04/2026 https://epidemiologie-france.aviesan.fr/ Portail Épidémiologie-France Portail Epidemiologie-France Christophe Mariette 24/03/2014 28/06/2014 31/07/2014 4 1 Christophe Mariette FREGAT - Cohorte interventionnelle sur des patients porteurs d’un cancer œso-gastrique nouvellement diagnostiqués et naïfs de tout traitement FREGAT Cohorte interventionnelle sur des patients porteurs d’un cancer œso-gastrique nouvellement diagnostiqués et naïfs de tout traitement FREGAT FREGAT FREGAT Christophe Mariette CHRU Lille - CHRU - Hôpital Huriez -3ème EST- Chirurgie Digestive et Générale- CHRU de Lille - place de verdun 59037 Lille cedex appel à projet INCa 2012 appel à projet INCa 2012 CHRU Christophe Mariette Christophe Mariette 24/03/2014 28/06/2014 31/07/2014 31/07/2014 4 1 Christophe Mariette CNIL Accord CPP (10 décembre 2013) , ANSM (13 janvier 2014) ,CCTIRS (12 mars 2014) CNIL (23 décembre 2014) Accord CPP (10 décembre 2013) , ANSM (13 janvier 2014) ,CCTIRS (12 mars 2014) CNIL (23 décembre 2014) Tumeur de l'oesophage tumeur de l'estomac maladies de l'oesophage maladies du système digestif cancer oeso-gastrique appareil digestif base clinico-biologique chirurgie Tumour of the oesophagus stomach tumour diseases of the oesophagus digestive system diseases gastroesophageal cancer digestive system clinical and biological records surgery Cancérologie Gastro-entérologie et hépatologie Cancer research Mode de vie et comportements Nutrition Produits de santé Iatrogénie Nutrition Iatrogenic Objectif de la base de données : Objectif Principal : Identifier les facteurs cliniques, biologiques et tumoraux liés à la résistance aux traitements anti-tumoraux chez les patients traités pour un cancer de l’œsophage ou de l’estomac de stade I à IV, via la constitution d’une base de données clinico-biologiques, prospective, multicentrique française. Objectifs Secondaires : - Evaluer l’impact des différentes stratégies thérapeutiques usuelles sur la récidive, sur la survie et sur la qualité de vie. - Identifier les facteurs prédictifs de résistance aux traitements de ces patients afin d’identifier les combinaisons thérapeutiques les plus efficientes et les moins toxiques. - Décrire les caractéristiques individuelles, sociales et comportementales des patients inclus dans l’étude. - Identifier les déterminants individuels et collectifs ayant une influence sur les délais d’accès aux soins et de mise en route des traitements. - Identifier de nouveaux facteurs pronostiques et prédictifs de rechute. Database objective : Main Objective: To identify, through the creation of a clinico-biological, prospective, multicentric French database, the clinical, biological and tumour factors linked to anti-tumour therapy resistance in patients treated for stage I to IV oesophageal or stomach cancer. Secondary Objectives: - To assess the impact of different current therapeutic strategies for recurrence, survival and quality of life. - To identify predictive factors for patient treatment resistance in order to identify the most efficient and least toxic therapeutic combination. - To describe individual, social and behavioural characteristics of patients included in the study. - To identify individual and collective determinants that influence possible access to care and initiation of treatment. - To identify new prognostic and predictive relapse factors. 2014 Collecte des données active Current data collection France France métropolitaine (33 centres, 46 équipes) Metropolitan France (33 centres, 46 teams) National individuel individuals - Homme ou femme supérieur(e) ou égal à 18 ans. - Présentant un cancer œsophagien, de la jonction œsogastrique ou gastrique nouvellement diagnostiqué par biopsie, quelque soit le sous-type de cancer, le stade tumoral ou le traitement envisagé. - Naïf de traitement pour le présent cancer, à défaut ayant reçu un traitement néoadjuvant. - Bénéficiant d’un régime de protection sociale. - Ayant signé le consentement libre et éclairé pour les prélèvements sanguins, les différents questionnaires et la collecte d’informations patient. NB : Les patients participant à un essai clinique sont incluables à l’essai FREGAT. Il n’existe pas de période d’exclusion. - Men or women ≥ 18 ans. - Presenting with oesophageal or gastro-oesophageal junction carcinoma recently diagnosed by biopsy, regardless of cancer subtype, tumour stage or proposed treatment. - Treatment-naive cancer. - Have given clear and written consent for blood samples, various questionnaires and the collection of patient information. N.B.: Patients participating in a clinical trial can be included in the FREGAT trial. There is no exclusion period. Nombre d'individus : 135 patients au 20/01/2015 Number of individuals: 135 patients au 20/01/2015 Recrutement via une sélection de services ou établissements de santé Recruiting through a selection of health institutions and services Intervention au niveau individuel Performed at individual level Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) Adulthood (19 to 24 years) Adulthood (25 to 44 years) Adulthood (45 to 64 years) Elderly (65 to 79 years) Great age (80 years and more) Sujets malades Sick population Masculin Féminin Male Female Bases de données issues d’enquêtes Study databases Etudes de cohortes Cohort study Données cliniques : Recueil dans un e-crf de : - variables cliniques (poids, taille, co-morbidité, date du premier symptôme / description, date de première consultation, type de spécialiste consulté, fréquence des consultations (généraliste / spécialiste), médications concomitantes, paramètres nutritionnels, alcool et tabac, reflux, obésité, habitudes alimentaires…)- variables pathologiques (biopsies pré-thérapeutiques, biopsies post-thérapeutiques, banque de tumeurs, localisation, stade pTNM, données pathologiques, observation de marqueurs de résistance aux traitements, métastases, régression, progression, récurrence, histologie, effet du traitement néo-adjuvant…)- variables thérapeutiques : : stratégie thérapeutique, chimiothérapie, chirurgie, radiothérapie, évaluation de la réponse et de la tolérance. Données déclaratives : Auto-questionnaire papier Données biologiques : - une collection d’échantillons tumoraux (biopsies pré-thérapeutiques, biopsies post-thérapeutiques, pièces opératoires) collectée en respectant les chartes qualité en vigueur. Ces échantillons seront conservés, dans le centre investigateur correspondant, idéalement en congélation, mais à défaut la conservation en paraffine sera acceptée.- une collection d’échantillons sanguins dont la mise en place est prévue dans 6 centres à fort potentiel de recrutement et possédant un Centre de Ressources Biologique (CRB) (soit environ 3000 patients) . Ces CRB labellisés assureront le contrôle qualité des échantillons comme usuellement. Données administratives : Première lettre du nom de naissance, première lettre du prénom , mois et année de naissance , sexe, code postal ville de naissance, code postal ville de résidence actuelle. Clinical data: Declarative data: Paper self-questionnaire Biological data: - a collection of tumour samples (pre-treatment biopsies. post-treatment biopsies, surgical specimens) collected in accordance with current quality charters. These samples will be stored in the corresponding investigation centre. Samples will ideally be frozen. However, paraffin conservation will also be acceptable. - blood sample collection to be put in place in 6 centres with high recruitment potential that have a Biological Resource Centre (CRB) (approximately 3,000 patients). These approved CRBs will ensure sample quality control as per usual. Administrative data: The investigating party will issue the patient a FREGAT cohort registration form to be completed by the patient and posted to the Caen Cancéropôle Nord-Ouest Data Processing Centre (CTD/CNO). Sang total Sérum Plasma Tissus Whole blood Serum Plasma Tissues Consulter le responsable scientifique (Professeur Christophe MARIETTE) Consult the scientist in charge (Professor Christophe MARIETTE) Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Consommation de soins/services de santé Qualité de vie/santé perçue Autres Health event/morbidity Health event/mortality Health care consumption and services Quality of life/health perception Others Hospitalisation Consultations (médicales/paramédicales) Produits de santé Hospitalization Medical/paramedical consultation Medicines consumption un questionnaire socio-économique. socio-economic questionnaire. Longitudinal: Cohort/Event-based Christophe Mariette Surveillance pendant 3 ans après l'inclusion.Toutes les informations recueillies dans la base se feront au moment du suivi clinique des patients, selon les visites et les modalités de suivi habituelles, dans chaque centre investigateur. Une mise à jour annuelle des informations sera systématiquement exigée. De plus, il sera demandé une mise à jour des informations lors de la survenue d’un événement de type récidive ou décès. Follow-up for 3 years after inclusion. All information in the database is gathered during patient clinical follow-up, according to usual visit and follow-up practices in each investigating centre. Annual updates to information is required systematically. Updates to information regarding events such as death or recurrence will be also required. Tous les patients porteurs d’un cancer œso-gastrique nouvellement diagnostiqués et naïfs de tout traitement, à défaut ayant reçu un traitement néoadjuvant, dans un centre participant seront inclus après acceptation et signature du consentement, qu’ils soient opérés ou non, quel que soit le type histologique, le stade tumoral, et la stratégie thérapeutique. Critères de non inclusion :- Homme ou femme âgé(e) de moins de 18 ans. - Personne privée de liberté ou sous tutelle (y compris la curatelle).- Personne ne maîtrisant pas la langue française.- Personne majeure hors d’état d’exprimer son consentement.- Patient déjà inclus dans la base FREGAT.- Refus du patient. All newly diagnosed patients in participating centres with gastro-oesophageal treatment-naive cancer will be included after acceptance and signed consent, whether they undergo surgery or not, regardless of histological type, tumour stage or therapeutic strategy. Exclusion criteria: - Men or women under the age of 18. - People deprived of liberty or under guardianship (including temporary guardianship). - People who do not speak French. - Adults unable to express their consent. - Patients already included in the FREGAT database. - Patients who refuse to participate. Le recueil des données cliniques, biologiques, épidémiologiques ainsi que les caractéristiques des traitements des patients seront recueillies dans le cahier d’observation électronique (e-CRF) de l’étude The collection of clinical, biological and epidemiological data as well as the characteristics of patient treatment will be stored in the electronic case report form (e-CRF) for the study Dossier cliniqueExamen médical : Recueil dans un e-crf de : - variables cliniques (poids, taille, co-morbidité, date du premier symptôme / description, date de première consultation, type de spécialiste consulté, fréquence des consultations (généraliste / spécialiste), médications concomitantes, paramètres nutritionnels, alcool et tabac, reflux, obésité, habitudes alimentaires…)- variables pathologiques (biopsies pré-thérapeutiques, biopsies post-thérapeutiques, banque de tumeurs, localisation, stade pTNM, données pathologiques, observation de marqueurs de résistance aux traitements, métastases, régression, progression, récurrence, histologie, effet du traitement néo-adjuvant…)- variables thérapeutiques : : stratégie thérapeutique, chimiothérapie, chirurgie, radiothérapie, évaluation de la réponse et de la tolérance. Direct physical measuresMedical registration: Auto-questionnaire papier : -- Paper self-questionnaire: -- - une collection d’échantillons tumoraux (biopsies pré-thérapeutiques, biopsies post-thérapeutiques, pièces opératoires) collectée en respectant les chartes qualité en vigueur. Ces échantillons seront conservés, dans le centre investigateur correspondant, idéalement en congélation, mais à défaut la conservation en paraffine sera acceptée.- une collection d’échantillons sanguins dont la mise en place est prévue dans 6 centres à fort potentiel de recrutement et possédant un Centre de Ressources Biologique (CRB) (soit environ 3000 patients) . Ces CRB labellisés assureront le contrôle qualité des échantillons comme usuellement. - a collection of tumour samples (pre-treatment biopsies. post-treatment biopsies, surgical specimens) collected in accordance with current quality charters. These samples will be stored in the corresponding investigation centre. Samples will ideally be frozen. However, paraffin conservation will also be acceptable. - blood sample collection to be put in place in 6 centres with high recruitment potential that have a Biological Resource Centre (CRB) (approximately 3,000 patients). These approved CRBs will ensure sample quality control as per usual. Première lettre du nom de naissance, première lettre du prénom , mois et année de naissance , sexe, code postal ville de naissance, code postal ville de résidence actuelle. The investigating party will issue the patient a FREGAT cohort registration form to be completed by the patient and posted to the Caen Cancéropôle Nord-Ouest Data Processing Centre (CTD/CNO). Aucune publication ou présentation des résultats de cet essai ne pourra être effectuée sans l’accord du promoteur (CHRU de Lille) et de l’investigateur coordonnateur (Pr. Christophe MARIETTE). Publication or presentation of results from this trial is not permitted without prior agreement from the sponsor (CHRU de Lille) and coordinating researcher (Prof. Christophe MARIETTE). Aucune publication ou présentation des résultats de cet essai ne pourra être effectuée sans l’accord du promoteur (CHRU de Lille) et de l’investigateur coordonnateur (Pr. Christophe MARIETTE). Publication or presentation of results from this trial is not permitted without prior agreement from the sponsor (CHRU de Lille) and coordinating researcher (Prof. Christophe MARIETTE). Aucune publication ou présentation des résultats de cet essai ne pourra être effectuée sans l’accord du promoteur (CHRU de Lille) et de l’investigateur coordonnateur (Pr. Christophe MARIETTE). Publication or presentation of results from this trial is not permitted without prior agreement from the sponsor (CHRU de Lille) and coordinating researcher (Prof. Christophe MARIETTE). www.fregat-database.org www.fregat-database.org http://tinyurl.com/FREGAT https://www.fregat-database.org/fr/publications http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25062398 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25012732 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24919373 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24075273 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23313257 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23064779 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22005144