Etude éPIdémiologique sur les Petits Ages GEstationnels 2 COHORTE EPIPAGE 2 COHORTE EPIPAGE 2 Epidemiological study on low gestational age infants 2 PEF3411 Portail Épidémiologie-France Portail Épidémiologie-France | Health Databases Portail Épidémiologie-France 2026 04/04/2026 https://epidemiologie-france.aviesan.fr/ Portail Épidémiologie-France Portail Epidemiologie-France Pierre-Yves Ancel 12/04/2012 28/11/2013 06/06/2013 2 2 Pierre-Yves Ancel COHORTE EPIPAGE 2 - Etude éPIdémiologique sur les Petits Ages GEstationnels 2 EPIPAGE 2 - Epidemiological study on low gestational age infants 2 Etude éPIdémiologique sur les Petits Ages GEstationnels 2 COHORTE EPIPAGE 2 COHORTE EPIPAGE 2 Epidemiological study on low gestational age infants 2 Pierre-Yves Ancel Inclusion dans un projet européen : à définir, mais collaboration envisagée avec un projet européen sur l'impact de l'organisation des soins sur la santé et le développement des enfants (à construire) Autres cohortes apparentées : epipage 1 (cohorte d'enfants grands prématurés nés en 1997) Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale - INSERM U953 - Unité de recherche épidémiologique en santé périnatale et santé des femmes et des enfants - INSERM - HOPITAL ST VINCENT DE PAUL- 82 AVENUE DENFERT ROCHEREAU- BATIMENT LELONG-75014 PARIS Ce projet a été financé grâce au soutien de:1) l’Institut de Recherche en Santé Publique / Institut Thématique Santé Publique, et des partenaires financeurs suivants : Ministère de la santé et des sports, Ministère délégué à la recherche, Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale, Institut National du Cancer et Caisse Nationale de solidarité pour l’Autonomie.2) la fondation PREMUP3) Programme EQUIPEX des Investissements d'avenir dans le cadre de la plateforme RE-CO-NAI Ce projet a été financé grâce au soutien de:1) l’Institut de Recherche en Santé Publique / Institut Thématique Santé Publique, et des partenaires financeurs suivants : Ministère de la santé et des sports, Ministère délégué à la recherche, Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale, Institut National du Cancer et Caisse Nationale de solidarité pour l’Autonomie.2) la fondation PREMUP3) Programme EQUIPEX des Investissements d'avenir dans le cadre de la plateforme RE-CO-NAI INSERM Pierre-Yves Ancel Pierre-Yves Ancel 12/04/2012 28/11/2013 06/06/2013 21/01/2014 2 2 Pierre-Yves Ancel CNIL CNIL n°911009 / CCTIRS n°10.626 / CPP SC-2873 CNIL n°911009 / CCTIRS n°10.626 / CPP SC-2873 périnatalité mortalité et morbidité néonatale (respiratoire neurologique infectieuse métabolique) devenir neuro-développemental (moteur sensoriel cognitif) handicaps croissance Perinatality neonatal mortality and morbidity (respiratory neurological infectious metabolic) neural development (motor sensory cognitive) growth) handicaps Gynécologie obstétrique Pédiatrie Gynecology/ obstetrics Pediatrics Génétique Genetic Objectif de la base de données : Plus de 10 ans se sont écoulés depuis le début de l’étude EPIPAGE. Les évolutions qui se sont produites depuis justifient la mise en œuvre d’une nouvelle cohorte. Les objectifs généraux d'EPIPAGE 2 sont : 1) l’étude devenir des enfants grands prématurés et de leurs familles ; 2) l’évaluation des effets de l’organisation des soins et des pratiques médicales sur la santé et le développement des enfants prématurés ; 3) la recherche des causes et des conséquences de la prématurité ; 4) l’étude des parcours des familles et les processus de décision au moment de la naissance et en soins intensifs ; 5) l’analyse des besoins de prise en charge médicale et éducative. Une originalité de l’étude est d’avoir permis la mise en place de projets complémentaires et multidisciplinaires pour répondre ou approfondir des questions difficiles à traiter sur l’ensemble des enfants de la cohorte. Ces projets, qui s’appuient sur la structure EPIPAGE 2, nécessitent des investigations supplémentaires et un financement propre. Au total, 8 ont été développés dans le champ de l’imagerie cérébrale, des bio-marqueurs, de la nutrition, des interactions mère-enfant et de l’éthique: - ETHIQUE (Processus de décision qui aboutissent à la survie ou au décès des enfants nés entre 22-26 SA) - EPIFLORE (Etude de la mise en place du microbiote intestinal) - EPIRMEX (Etude des fonctions exécutives et du développement du langage en fonction des anomalies détectées à l’IRM ) - BIOPAG (Identification des biomarqueurs précoces de pathologies à partir d’un prélèvement de sang de cordon (ADN, ARN) chez l’enfant et d’un prélèvement sanguin chez la mère (ADN, ARN)) - OLIMPE (Etude des liens existant entre la qualité des interactions précoces mère-enfant et le devenir neuro-développemental) - CHORHIST (Recherche des signes de chorioamniotite par l’analyse anatomo-pathologique du placenta) - EPINUTRI (Etude des associations en apports en acides gras poly-insaturés, les apports en fer et le devenir neurologique des enfants grands prématurés) - EPPIPAIN 2 (prise en charge des gestes douloureux en réanimation néonatale) Plateforme RE-CO-NAI EPIPAGE 2 est l'une des deux cohortes constituantes de la plateforme RE-CO-NAI avec la cohorte ELFE. L'objectif général de cette plateforme est de mettre en place une infrastructure offrant les dispositifs nécessaires à la collecte, au stockage hautement sécurisé et à la diffusion de données sur la grossesse, la naissance et l'enfant. La plateforme de recherche ainsi constituée sur les cohortes d'enfants suivis depuis la naissance permettra d'étudier de manière globale et multidisciplinaire les grands enjeux sur la santé, le développement, et la socialisation des enfant. Elle donnera en outre une visibilité importante dans le monde de la recherche académique (française et internationale), mais aussi auprès des instances , associations, industriels qui s'intéressent à l'enfance. Elle permettra ainsi une valorisation optimisée des données recueillies et facilitera la dissémination des données. Database objective : More than 10 years are passed since the beginning of the EPIPAGE study. The evolutions occurred since justify the creation of a new cohort. The main objectives of EPIPAGE 2 are: 1) Study the becoming of extremely premature children and their families 2) The evaluation of care organization effects and medical practice on premature children’s health and development 3) Research of causes and consequences of prematurity 4) Study the path of the different families and the decisions process at the moment of birth and intensive care 5) The needs analysis of medical and educational care One of the originalities of the study is to have permitted the creation of complementary and multidisciplinary projects, in order to reply and deepen to question difficult to handle on the children of the cohort. These projects, based on the same structure of EPIPAGE 2, needs additional investigations and an own funding. A total of 8 studies have been developed in the field of brain imaging, bio-markers, nutrition, mother-child interaction and ethics: - ETHIQUE (decision process leading to survival or death of children born between 22 and 26 weeks of amenorrhea) - EPIFLORE (study of the introduction of the intestinal microbiota) - EPIRMEX (Study of the executive functions and of the language development, depending on anomalies detected through NRM) - BIOPAG (Identification of the early bio-markers of pathologies from an umbilical cord sample (DNA, RNA) - OLIMPE (Study of the existing links between the quality of early mother-child interactions and the neural and developmental becoming) - CHORHIST (Research of chorioamniontides through anatomo-pathological analysis of placenta) - EPINUTRI (Study of the associations of the intake of polyunsaturated fatty acids, iron intake and neurological becoming of extremely premature children) - EPIPAIN 2 (treatment of painful movements in neonatal intensive care. RE-CO-NAI platform EPIPAGE 2 is one of the two cohorts constituting the RE-CO-NAI platform, together with the ELFE cohort. The general objective of this platform is to create an infrastructure offering the measures required for collecting, highly secured storage and distribution of data concerning the pregnancy, the birth and the child. The research platform consist of cohorts of infants followed since birth will allow to study, in a global and multidisciplinary way, the stakes on health, development and socialization of children. It will in addition provide substantial visibility in the world of academic research (French and international), but also with regards to bodies, associations, and industries that have interests in children. As such, it will allow for an optimized valorization of the data collected and will facilitate the dissemination of data. 04/2011 Collecte des données active Current data collection France 21 régions de france métropolitaine et 4 régions d'outre mer (Martinique, Guadeloupe, Guyane, Réunion) 21 regions of metropolitan France and 4 overseas regions (Martinique, Guadeloupe, Guyana, Réunion) National individuel individuals EPIPAGE 2 est une étude de cohorte prospective en population. - Ont été inclus tous les enfants nés, dans 25 régions de France, extrêmement prématurés (22-26 Semaines d’aménorrhée (SA)) sur 8 mois, grands prématurés (27-31 SA) sur 6 mois et modérément prématurés (32-34 SA) sur 1 mois. - Un groupe témoin d’enfants nés à terme sera constitué à partir de l’étude Elfe. Les enfants des familles ayant exprimé un refus ne seront pas inclus. Dans ce cas, les informations issues du certificat de santé du 8ème jour pourront être utilisées afin de caractériser la population concernée. EPIPAGE 2 is a population based perspective cohort. All the children born in 25 regions of France, extremely premature (22-26 weeks of amenorrhea) on 8 months, highly premature (27-31 weeks of amenorrhea) on 6 months and moderately premature (32-34 weeks of amenorrhea) on 1 month. A control group of full-born children will be constituted from Elfe study. Children of families having expressed a refusal will not be included. In this case, the information from the health certificate of the 8th day could be used to characterize the population concerned. Nombre d'individus : - 8398 prématurés/premature births and Induced therapeutic abortions/avortements - 7595 enfants/children Number of individuals: - 8398 prématurés/premature births and Induced therapeutic abortions/avortements - 7595 enfants/children Recrutement via une sélection de services ou établissements de santé Recruiting through a selection of health institutions and services Nouveau-nés (naissance à 28j) Nourrissons (28j à 2 ans) Petite enfance (2 à 5 ans) Enfance (6 à 13 ans) Newborns (birth to 28 days) Infant (28 days to 2 years) Early childhood (2 to 5 years) Childhood (6 to 13 years) Population générale General population Masculin Féminin Male Female Bases de données issues d’enquêtes Study databases Etudes de cohortes Cohort study Données cliniques : Examen clinique à l’inclusion et au cours du suivi (naissance, 2 ans, 5 ans, 8 ans, 11-12 ans)Informations recueillies lors de l'examen clinique : développement moteur, sensoriel, cognitif, croissance staturo-pondérale, pathologies respiratoires Données déclaratives : Auto-questionnaire papierFace à face Données biologiques : Des données biologiques ont été relevées à partir du dossier médicalPour un sous-échantillon d'enfants (n=150), du sang de cordon a été prélevé Clinical data: Clinical examination at inclusion and during the follow-up (birth, 2 years, 5years, 8 years, 11-12 years). Information collected through the clinical examination: motor, sensory, cognitive development, height and weight growth, respiratory pathologies Declarative data: Paper self-questionnaireFace to face interview Biological data: Biological data from coming from the medical record. For a sub-sample of children (n=150), umbilical cord blood has been taken Sang total Sang du cordon Autres fluides (salive, urine, liquide amniotique, …) Tissus Autres Whole blood Cord blood Fluids (saliva, urine, amniotic fluid, …) Tissues Others Sang maternel, sang du cordon, selles du nouveau-né.La constitution de collections biologiques qui permettra une évaluation précise d‘un certain nombre d’expositions précoces, ainsi que de marqueurs de l’état de santé, est un des objectifs spécifiques des deux études constituantes de la plateforme RE-CO-NAI. Maternal blood, umbilical cord blood, stools of the newborn. The constitution of the biological collections that will allow a number of early exposures, as well as markers of health condition, is one of the specific objectives of the two studies of the RE-CO-NAI platform. Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Qualité de vie/santé perçue Health event/morbidity Health event/mortality Quality of life/health perception Procédures qualité utilisées : Présence d'une requête de cohérence au moment de la saisie des données informatiques et après la saisie des données informatiquesGestion des données manquantes par retour au dossier source Relance des médecins pour réaliser les visites de suiviRelance des sujets pour réaliser les visites de suiviRéalisation d'audit qualité interneLes patients sont informés de l'utilisation de leur données Quality methods used: Coherence request during and after computer data entry. Missing data checked back to the original file. Subjects an doctors remainders for follow-up visits. Internal quality audit report. Patients receive information about the use of their data. Longitudinal: Cohort/Event-based Pierre-Yves Ancel Il est prévu que l'enfant soit suivi jusqu'à ses 12 ans Children will be followed until 12 years old. Prospectif Date de fin des inclusions : 01/12/2011 Prospective. End of inclusions: 01/12/2011 A la naissance (inclusion), les données cliniques ont été recueillies à partir du dossier médical et des équipes soignantes, ainsi que des informations auprès de la mère sur la grossesse, l'accouchement, la réanimation (autoquestionnaire et entretien avec la mère).Au cours du suivi, les données sont recueillies à 2 ans, 5 ans, 8 ans et 12 ans. - Un bilan clinique et psychologique sera réalisé à 5, 8 et 12 ans (développement moteur, sensoriel, cognitif, croissance saturo-pondérale, pathologies respiratoires)- Des données concernant la santé de l'enfant, son développement, sa scolarité, sa qualité de vie, les éventuels handicaps, et les répercussions pour la famille sont recueillies par le biais d'un auto-questionnaire proposé à la mère à 1, 2, 5, 8 et 12 ans. At birth (inclusion), clinical data are collected from the medical record and the medical teams, as well as information from the mother about pregnancy, delivery, intensive care (self-questionnaire and interview with the mother). During the follow-up, data are collected at 2, 5, 8 and 12 years. -A clinical and psychological check-up will be realized at 5, 8 and 12 years (motor, sensory, cognitive development, height and weight growth, respiratory pathologies) - Data concerning child's health, his development, his schooling, his quality of life, possible handicaps, consequences on the family are collected through a self-questionnaire submitted to the mother at 1, 2, 5, 8 and 12 years. Dossier cliniqueExamen médical : Examen clinique à l’inclusion et au cours du suivi (naissance, 2 ans, 5 ans, 8 ans, 11-12 ans)Informations recueillies lors de l'examen clinique : développement moteur, sensoriel, cognitif, croissance staturo-pondérale, pathologies respiratoires Direct physical measuresMedical registration: Clinical examination at inclusion and during the follow-up (birth, 2 years, 5years, 8 years, 11-12 years). Information collected through the clinical examination: motor, sensory, cognitive development, height and weight growth, respiratory pathologies Auto-questionnaire papierFace à face : Auto-questionnaire : à l’inclusion et au cours du suivi (naissance, 2 ans, 5 ans, 8 ans, 11-12 ans)Informations recueillies par l'auto-questionnaire : - naissance : information sur la grossesse, l'accouchement, la réanimation- suivi : santé, développement de l'enfant, scolarité, qualité de vie, handicap, répercussions pour la famille Questionnaire par entretien à l’inclusion Informations recueillies lors de l'entretien : entretien avec la mère Paper self-questionnaireFace to face interview: Auto-questionnaire : à l’inclusion et au cours du suivi (naissance, 2 ans, 5 ans, 8 ans, 11-12 ans)Informations recueillies par l'auto-questionnaire : - naissance : information sur la grossesse, l'accouchement, la réanimation- suivi : santé, développement de l'enfant, scolarité, qualité de vie, handicap, répercussions pour la famille Questionnaire par entretien à l’inclusion Informations recueillies lors de l'entretien : entretien avec la mère Des données biologiques ont été relevées à partir du dossier médicalPour un sous-échantillon d'enfants (n=150), du sang de cordon a été prélevé Biological data from coming from the medical record. For a sub-sample of children (n=150), umbilical cord blood has been taken SNIIRAM SNIIRAM (file under preparation) Utilisation possible des données par des équipes académiques Condition d'accès toute équipe de recherche intéressée après validation du projet par le conseil scientifique Data utilization possible for academic teams. Access to every interested research team after an evaluation of the project by the scientific council Utilisation possible des données par des équipes académiques Condition d'accès toute équipe de recherche intéressée après validation du projet par le conseil scientifique Data utilization possible for academic teams. Access to every interested research team after an evaluation of the project by the scientific council Utilisation possible des données par des équipes académiques Condition d'accès toute équipe de recherche intéressée après validation du projet par le conseil scientifique Data utilization possible for academic teams. Access to every interested research team after an evaluation of the project by the scientific council http://epipage2.inserm.fr/index.php/accueil http://epipage2.inserm.fr/index.php/accueil http://www.hal.inserm.fr/EPIPAGE http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=epipage+OR+25541510[uid]+OR+19932945[uid] http://www.hal.inserm.fr/EPIPAGE http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=epipage+OR+25541510[uid]+OR+19932945[uid]