25262229/03/201107/02/2012ValidatedValidated09/05/201127/03/2012Farah Bahbahhttp://epidemiologie-france.aviesan.fr/layout/set/print/content/view/full/83451http://epidemiologie-france.aviesan.fr/layout/set/print/content/view/full/83452http://epidemiologie-france.aviesan.fr/layout/set/print/ccontent/xml/(NodeId)/83451Etude longitudinale sur l'observance globale et de la durée de traitement par ZOMACTON® avec le stylo transjecteur ZOMAJET®Evaluation of Overall Compliance and Duration of Zomacton® Treatment With the Zomajet® Needle-free Device (ZOMAJET)ZOMAJETZOMAJET907122 (CNIL)907122 (CNIL)Endocrinologie et métabolismePédiatrieEndocrinology and metabolismProduits de santéSomatropinezomactonzomajet vision XZomajet 2 visionSomatropinzomactonzomajet vision XZomajet 2 visionBAHBAHFarahLaboratoire Ferring SAS. 7 Rue jean-baptiste clement. 94250 GentillyFarah.Bahbah@ferring.comFERRINGBahbahFarahLaboratoire Ferring SAS. 7 Rue jean-baptiste clement. 94250 GentillyFarah.Bahbah@ferring.comFERRINGPrivéPrivateLaboratory Ferring SASLaboratory Ferring SASLaboratoire FERRING SAS Secteur PrivéLaboratoire FERRING SAS Secteur PrivéBases de données issues d’enquêtesStudy databasesEtudes longitudinales (hors cohortes)Longitudinal study (except cohorts)Via une sélection de services ou établissements de santéA selection of health institutions and servicesPrise de produit(s) de santéMedication(s) takenNonNoTous les patients, répondant aux critères de la Fiche d’Information Thérapeutique (déficit en hormone de croissance ou syndrome de Turner), pour lesquels est initié un traitement par Zomacton® 4 mg avec le stylo transjecteur Zomajet® 2 Vision ou par Zomacton® 10 mg avec le stylo transjecteur Zomajet® Vision X lorsque ce dernier aura reçu son Autorisation de Mise sur le Marché.All patients, meeting the criteria of the Therapeutic Information Sheet (growth hormone deficiency or Turner's syndrome), for whom is initiated a treatment with Zomacton® 4 mg with the Zomajet® 2 Vision transjector or with Zomacton® 10 mg with the Zomajet® Vision X transjector when the latter has received its marketing authorization.Évaluer avec une précision suffisante le taux d’observance globale au traitement sur une période maximale de trois ans. L'étude est réalisée à la demande des autorités.Evaluate with sufficient precision the overall observance rate for the treatment over a maximum period of three years. The study is carried out at the request of the authorities.Tous les patients, répondant aux critères de la Fiche d’Information Thérapeutique (déficit en hormone de croissance ou syndrome de Turner), pour lesquels est initié un traitement par Zomacton® 4 mg avec le stylo transjecteur Zomajet® 2 Vision ou par Zomacton® 10 mg avec le stylo transjecteur Zomajet® Vision X lorsque ce dernier aura reçu son Autorisation de Mise sur le Marché.All patients, meeting the criteria of the Therapeutic Information Sheet (growth hormone deficiency or Turner's syndrome), for whom is initiated a treatment with Zomacton® 4 mg with the Zomajet® 2 Vision transjector or with Zomacton® 10 mg with the Zomajet® Vision X transjector when the latter has received its marketing authorization.Petite enfance (2 à 5 ans)Enfance (6 à 13 ans)Adolescence (13 à 18 ans)Early childhood (2 to 5 years)Childhood (6 to 13 years)Adolescence (13 to 18 years)Sujets maladesSick populationMasculinFémininMaleWomanNationalNationalNationalNational2007200720112011< 500 individus< 500 individuals9090Collecte des données terminéeData collection completedDonnées cliniquesDonnées déclarativesDonnées paracliniquesDonnées biologiquesClinical dataDeclarative dataParaclinical dataBiological dataDossier cliniqueDirect physical measuresFace à faceFace to face interviewParamètres Auxologiques (gain de taille, ...)Auxological parameters (gain in size, etc.)IGF-1 si disponibleIGF-1 if availableNonNoEvénements de santé/morbiditéConsommation de soins/services de santéHealth event/morbidityHealth care consumption and servicesProduits de santéMedicines consumptionQuestionnaire à l’initiation du traitement (visite d’initiation) : Identification du questionnaire ; date de visite ; critère d’inclusion (Fiche d’Information Thérapeutique Initiale) ; données patient : sexe, date de naissance, taille, poids, âge osseux (selon l’atlas de Greulich et Pyle), gain de taille avant traitement, stade pubertaire (selon Tanner), antécédents ; indication (déficit en GH ou syndrome de Turner avec caryotype), cause du déficit en GH, exploration du déficit en GH (IGF-1 si disponible, tests de stimulation et résultats, perturbations hormonales ou endocriniennes associées) ; Traitement prescrit ; Posologie et modalités d’administration.Questionnaires de suivi (1 visite de suivi environ tous les 3 à 6 mois) : Identification du questionnaire ; date de visite ; taille, poids, âge osseux, stade pubertaire, glycémie à jeun et IGF-1 (si disponibles) ; Traitement administré comme prescrit (oui/non) - si non, traitement administré par intermittence, arrêt du traitement et motif(s) d’inobservance ; Traitement arrêté par le médecin (oui/non) - si oui, date et motif(s) - si non, difficultés techniques d’utilisation du stylo (oui/non) ; modification des modalités d’administration (oui/non) : nouveau dosage et/ou nouvelle posologie et/ou nouvelle tête du stylo transjecteur et motif(s). Tolérance locale et générale.Questionnaire at the initiation of the treatment (initiation visit): Identification of the questionnaire; visit date; inclusion criterion (Initial Therapeutic Information Sheet); patient data: sex, date of birth, height, weight, bone age (according to the Greulich-Pyle atlas), gain in size before treatment, pubertal stage (according to Tanner), antecedents; indication (deficit in GH or Turner's syndrome with karyotope), cause of the deficit in GH, exploration of the deficit in GH (IGF-1 if available, stimulation tests and results, associated hormonal or endocrine disruptions); Prescribed treatment; Dosage and methods of administration.Follow-up questionnaires (1 follow-up visit about every 3 to 6 months): Identification of the questionnaire; date of visit; height, weight, bone age, pubertal stage, fasting glucose and IGF-1 (if available); Treatment administered as prescribed (yes/no) - if not, treatment administered by intermittence, stopping of the treatment and reason(s) for noncompliance; Treatment stopped by the physician (yes/no) - if yes, date and reason(s) - if not, technical difficulties in using the pen (yes/no); modification in the methods of administration (yes/no): new dosage and/or new posology and/or new head for the transjector pen and reason(s). Local and general tolerance.OuiYesminimum 1 an et 4 ans au totalminimum 1 year and 4 years totalNonNohttp://epidemiologie-france.aviesan.fr/layout/set/printhttp://epidemiologie-france.aviesan.fr/layout/set/printRapport Clinique. Pour toute demande d'information sur l'étude ZOMAJET, merci de contacter : Dr Mustapha-Kamal BENGUERBAClinical Report. For further information on the ZOMAJET study, please contact: Dr Philippe NIEZAccès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project onlyAccès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project only