Étude observationnelle multicentrique exploratoire visant à évaluer les suites de l'infection périnatale par le SRAS-COV-2 et son lien avec la voie du NO : l'hypothèse de la mini-puberté miniNO-COVID miniNO-COVID Exploratory multicenter observational study to assess the outcome of infants with perinatal SARS-COV-2 infection and its link with the NO pathway: the minipuberty hypothesis PEF73964 Portail Épidémiologie-France Portail Épidémiologie-France | Health Databases Portail Épidémiologie-France 2026 12/04/2026 https://epidemiologie-france.aviesan.fr/ Portail Épidémiologie-France Portail Epidemiologie-France Vincent PREVOT 24/03/2025 12/02/2021 07/07/2025 1 1 Vincent PREVOT miniNO-COVID - Étude observationnelle multicentrique exploratoire visant à évaluer les suites de l'infection périnatale par le SRAS-COV-2 et son lien avec la voie du NO : l'hypothèse de la mini-puberté miniNO-COVID - Exploratory multicenter observational study to assess the outcome of infants with perinatal SARS-COV-2 infection and its link with the NO pathway: the minipuberty hypothesis Étude observationnelle multicentrique exploratoire visant à évaluer les suites de l'infection périnatale par le SRAS-COV-2 et son lien avec la voie du NO : l'hypothèse de la mini-puberté miniNO-COVID miniNO-COVID Exploratory multicenter observational study to assess the outcome of infants with perinatal SARS-COV-2 infection and its link with the NO pathway: the minipuberty hypothesis Laurent STORME Vincent PREVOT Consortium européen European consortium CHU LIlle Soins intensifs néonatologie du CHU of Lille; FHU 1000 jours pour la santé - CHU Lille - Hôpital Jeanne de Flandre, CHU Lille Avenue Eugène Avinée, 59037 LILLE CEDEX Développement et Plasticité du Cerveau Neuroendocrine; Lille Neuroscience FHU 1000 jours pour la santé - Inserm, Univ. Lille, CHU Lille - Inserm U1172 Bâtiment Biserte 1 place de Verdun 59045 Lille Cedex Programme de recherche et d'innovation Horizon 2020 de l'Union européenne dans le cadre de la convention de subvention n° 847941 (miniNO) European Union’s Horizon 2020 research and innovation program under grant agreement No 847941 (miniNO) CHU Lille Inserm, Univ. Lille, CHU Lille Laurent STORME Vincent PREVOT Vincent PREVOT 24/03/2025 12/02/2021 07/07/2025 12/02/2021 1 1 Vincent PREVOT CNIL 2020-A02122-37 2020-A02122-37 Biologie Endocrinologie et métabolisme Neurologie Pédiatrie Biology Endocrinology and metabolism Neurology Pediatrics Objectif de la base de données : Comparer les concentrations plasmatiques de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) mesurées à l'âge postnatal de 3 mois entre les trois groupes de nouveau-nés appariés (sur l'âge gestationnel à la naissance, l'âge postnatal et l'insuffisance respiratoire). Database objective : To compare the follicle stimulating hormone (FSH) plasma concentrations measured at the postnatal age of 3 months between the three matched (on gestational age at birth, postnatal age and respiratory failure) newborn infants groups Février 2021 Collecte des données active Current data collection France France, Allemagne, Suisse, Royaume-Uni, Belgique et Grèce France, Germany, Switzerland, UK, Belgium and Greece International individuel individuals Nouveau-nés (24 à 41 semaines d'âge gestationnel) ou jeunes nourrissons (< 3 mois) admis à la maternité ou dans le service de néonatologie de l'hôpital Jeanne de Flandre, CHU de Lille avec une infection périnatale à COVID-19 définie par : o Infection prénatale à COVID-19 : femmes enceintes avec un test PCR positif à tout moment de la grossesse ; o Infection post-natale à COVID-19 : nouveau-nés ou jeunes nourrissons (< 3 mois) avec un test PCR positif dans le pharynx ou les selles dans le cadre de leur traitement. o Les nouveau-nés (24 à 41 semaines d'âge gestationnel) ou les jeunes nourrissons (< 3 mois) admis à la maternité ou dans le service de néonatologie de l'hôpital Jeanne de Flandre, CHU de Lille pour des pathologies cardio-respiratoires sévères nécessitant un traitement par NO inhalé. o Le groupe contrôle sans infection périnatale par COVID-19 sera apparié au groupe des cas sur l'âge gestationnel à la naissance (± 2 semaines de gestation), sur l'âge postnatal (± 3 semaines) et sur l'insuffisance respiratoire. o Pas d'inclusion dans un autre essai prénatal ou postnatal ; o Consentement écrit des deux parents o Newborn infants (24 to 41 weeks gestational age) or young infants (< 3 months) admitted at the maternity ward or at the Department of Neonatology at Jeanne de Flandre Hospital, CHU of Lille with perinatal COVID-19 infection defined by: o Antenatal COVID-19 infection: pregnant women with positive PCR test at any time of the pregnancy; o Post-natal COVID-19 infection: newborn or young infants (< 3 months) with positive PCR test in pharynx or stools as part of their treatment. o Newborn infants (24 to 41 weeks gestational age) or young infants (< 3 months) admitted at the maternity ward or at the Department of Neonatology at Jeanne de Flandre Hospital, CHU of Lille for severe cardiorespiratory diseases requiring inhaled NO treatment. o The control group without perinatal COVID-19 infection will be matched to thevtreatment group on gestational age at birth (± 2 weeks of gestation), on postnatal age (± 3 weeks) and respiratory failure. o No inclusion in another ante- or post-natal trial; o Written consents from both parents; Nombre d'individus : Number of individuals: Recrutement via une sélection de professionnels d'exercice libéral Recruiting through a selection of health care professionals Nouveau-nés (naissance à 28j) Nourrissons (28j à 2 ans) Newborns (birth to 28 days) Infant (28 days to 2 years) Sujets malades Sick population IV - Maladies endocriniennes, nutritionnelles et métaboliques V - Troubles mentaux et du comportement VI - Maladies du système nerveux IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases V - Mental and behavioural disorders VI - Diseases of the nervous system Masculin Féminin Male Female Bases de données issues d’enquêtes Study databases Etudes cas-témoins Case control study Données cliniques : Examen clinique, poids, taille, signes vitaux ; évaluation de l'audition ; évaluation olfactive ; synchronisation de la dyade cerveau-cerveau ; évaluation ASQ-3 et ASQ-SE ; échelle de Bayley - III Données biologiques : Concentration plasmatique hormone folliculo-stimulante (FSH)/ hormone lutéinisante (LH) ; test hormonal (prélèvement sanguin) - œstrogène (femmes) - testostérone (hommes) - Hormone anti-müllérienne AMH (femmes) - Antigène prostatique spécifique PSA (hommes) ; évaluation des métabolites (prélèvement sanguin) - glucose, - insuline, - leptine, - nitrates dans l'échantillon d'urine ; conseil génétique (prélèvement sanguin pour le dépistage génétique et épigénétique). Clinical data: Clinical examination, body weight, size, vital signals; Clinical examination; Hearing evaluation Olfactive assessement; Brain-to-brain dyad synchrony; ASQ-3 and ASQ-SE assessment; Bayley scale - III Biological data: FSH/LH plasma concentration; Hormonal test (blood sampling) - Estrogen (females) - Testosterone (males) - AMH (females) - PSA (males); Metabolite assessment (blood sampling) - Glucose, - Insulin, - Leptin, - Nitrates in urine sample; Genetic counseling (blood sampling for genetic and epigenetic screening) Labellisations et évaluations de la base de données : membres du conseil miniNO Database certification and assessment: miniNO council members Existence d'un comité scientifique ou de pilotage Existence of a sterring or scientific comittee Cross-section Laurent STORME Vincent PREVOT À l'âge corrigé de 9 mois : - Examen clinique et évaluation cardiovasculaire ; - Prise de sang (2 ml) pour la mesure des hormones reproductives et prélèvement pour le dépistage des miRNA ; - Évaluation ASQ-3 et ASQ-SE-2 par les parents ; - Évaluation Bayley - III ; - Mesure de la synchronie cerveau-cerveau dans la dyade mère-bébé dans différents contextes sociaux (regard mutuel vs périodes non-interactives). Nous nous concentrerons également sur la cognition sociale, puisque ce domaine cognitif est régulièrement altéré dans les troubles du développement neurologique (y compris l'autisme). Dans ce contexte, nous n'explorerons pas seulement le développement et les capacités de l'enfant, mais nous considérerons le système dyadique réunissant l'enfant et sa mère. Nous évaluerons les interactions mère-enfant à 9 mois d'âge corrigé en examinant la synchronisation cerveau-cerveau entre ces deux partenaires. Nous nous concentrerons sur deux périodes distinctes : les interactions du regard mutuel et les périodes non interactives, et nous nous référerons à deux systèmes écologiques et non invasifs dédiés à ces mesures : 2 lunettes de suivi du regard et 2 systèmes EEG (électroencéphalographie) à haute densité pour l'enfant et sa mère. À l'âge de 18 mois : évaluation de l'ASQ-3 et de l'ASQ-SE-2 par les parents At Corrected age of 9 month: - Clinical examination and cardiovascular assessment; - Blood sampling (2 ml) for the measurement of reproductive hormones and sampling for miRNA screening; - ASQ-3 and ASQ-SE-2 assessment by the parents; - Bayley – III assessment; - Measure of the brain-to-brain synchrony in the mother-baby dyad in different social contexts (mutual-gaze vs non-interactive periods). We will also focus on social cognition, since this cognitive domain is regularly impaired in neurodevelopemental disorders (including autism). In this context, we will not only explore the child development and ability but consider the dyadic system gathering the child and her/his mother. We will assess mother-child interactions at 9 months of corrected age looking at brain-to-brain synchrony between these two partners. We will focus on two distinct periods: mutual gaze interactions versus non-interactive periods and refer to two ecological and non-invasive systems dedicated to these measures: 2x eye-tracking glasses and 2x high-density EEG systems (electroencephalography) for the child and her/his mother. At the age of 18 months: ASQ-3 and ASQ-SE-2 assessment by the parents Lorsque le patient est inclus dans l'étude, un enquêteur recueille manuellement les données démographiques, ainsi que les données relatives à l'intervention. Cette collecte est pseudonymisée : seules la première lettre du nom et la première lettre du prénom apparaissent sur la feuille de collecte. Once the patient is included in the study, an investigator manually collects demographic data, as well as data related to the intervention. This collection is pseudonymized: only the first letter of the name and the first letter of the first name appear on the collection sheet. Dossier cliniqueExamen médical : Examen clinique, poids, taille, signes vitaux ; évaluation de l'audition ; évaluation olfactive ; synchronisation de la dyade cerveau-cerveau ; évaluation ASQ-3 et ASQ-SE ; échelle de Bayley - III Direct physical measuresMedical registration: Clinical examination, body weight, size, vital signals; Clinical examination; Hearing evaluation Olfactive assessement; Brain-to-brain dyad synchrony; ASQ-3 and ASQ-SE assessment; Bayley scale - III Concentration plasmatique hormone folliculo-stimulante (FSH)/ hormone lutéinisante (LH) ; test hormonal (prélèvement sanguin) - œstrogène (femmes) - testostérone (hommes) - Hormone anti-müllérienne AMH (femmes) - Antigène prostatique spécifique PSA (hommes) ; évaluation des métabolites (prélèvement sanguin) - glucose, - insuline, - leptine, - nitrates dans l'échantillon d'urine ; conseil génétique (prélèvement sanguin pour le dépistage génétique et épigénétique). FSH/LH plasma concentration; Hormonal test (blood sampling) - Estrogen (females) - Testosterone (males) - AMH (females) - PSA (males); Metabolite assessment (blood sampling) - Glucose, - Insulin, - Leptin, - Nitrates in urine sample; Genetic counseling (blood sampling for genetic and epigenetic screening) https://www.minino-project.com https://www.minino-project.com http://epidemiologie-france.aviesan.fr/fr/layout/set/print http://epidemiologie-france.aviesan.fr/fr/layout/set/print