739641124/03/202512/02/2021ValidatedValidated07/07/202512/02/2021Vincent PREVOThttp://epidemiologie-france.aviesan.fr/fr/layout/set/print/content/view/full/91380http://epidemiologie-france.aviesan.fr/fr/layout/set/print/content/view/full/90514http://epidemiologie-france.aviesan.fr/fr/layout/set/print/ccontent/xml/(NodeId)/91380Étude observationnelle multicentrique exploratoire visant à évaluer les suites de l'infection périnatale par le SRAS-COV-2 et son lien avec la voie du NO : l'hypothèse de la mini-pubertéExploratory multicenter observational study to assess the outcome of infants with perinatal SARS-COV-2 infection and its link with the NO pathway: the minipuberty hypothesisminiNO-COVIDminiNO-COVID2020-A02122-372020-A02122-37BiologieEndocrinologie et métabolismeNeurologiePédiatrieBiologyEndocrinology and metabolismNeurologyPediatricsOuiYesSTORMELaurentHôpital Jeanne de Flandre, CHU Lille Avenue Eugène Avinée, 59037 LILLE CEDEX Soins intensifs néonatologie du CHU of Lille; FHU 1000 jours pour la santéCHU LillePREVOTVincentInserm U1172 Bâtiment Biserte 1 place de Verdun 59045 Lille Cedex+33 §12 90 38 76Développement et Plasticité du Cerveau Neuroendocrine; Lille Neuroscience & Cognition; FHU 1000 jours pour la santéInserm, Univ. Lille, CHU LilleSTORMELaurentHôpital Jeanne de Flandre, CHU Lille Avenue Eugène Avinée, 59037 LILLE CEDEX Neonatal Intensive Care Unit of the CHU of Lille; FHU 1000 days for healthCHU LillePREVOTVincentInserm U1172 Bâtiment Biserte 1 place de Verdun 59045 Lille Cedex+33 §12 90 38 76Laboratory of Development and Plasticity of the Neuroendocrine Brain; Lille Neuroscience & Cognition; FHU 1000 days for healthInserm, Univ. Lille, CHU LilleOuiYesConsortium européenEuropean consortiumPubliquePublicProgramme de recherche et d'innovation Horizon 2020 de l'Union européenne dans le cadre de la convention de subvention n° 847941 (miniNO)European Union’s Horizon 2020 research and innovation program under grant agreement No 847941 (miniNO)CHU LIlleSecteur PublicCHU LIlleSecteur PublicOuiYesmembres du conseil miniNOminiNO council membersBases de données issues d’enquêtesStudy databasesEtudes cas-témoinsCase control studyVia une sélection de professionnels d'exercice libéralA selection of health care professionalsNonNoComparer les concentrations plasmatiques de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) mesurées à l'âge postnatal de 3 mois entre les trois groupes de nouveau-nés appariés (sur l'âge gestationnel à la naissance, l'âge postnatal et l'insuffisance respiratoire).To compare the follicle stimulating hormone (FSH) plasma concentrations measured at the postnatal age of 3 months between the three matched (on gestational age at birth, postnatal age and respiratory failure) newborn infants groupsNouveau-nés (24 à 41 semaines d'âge gestationnel) ou jeunes nourrissons (< 3 mois) admis à la maternité ou dans le service de néonatologie de l'hôpital Jeanne de Flandre, CHU de Lille avec une infection périnatale à COVID-19 définie par : o Infection prénatale à COVID-19 : femmes enceintes avec un test PCR positif à tout moment de la grossesse ; o Infection post-natale à COVID-19 : nouveau-nés ou jeunes nourrissons (< 3 mois) avec un test PCR positif dans le pharynx ou les selles dans le cadre de leur traitement. o Les nouveau-nés (24 à 41 semaines d'âge gestationnel) ou les jeunes nourrissons (< 3 mois) admis à la maternité ou dans le service de néonatologie de l'hôpital Jeanne de Flandre, CHU de Lille pour des pathologies cardio-respiratoires sévères nécessitant un traitement par NO inhalé. o Le groupe contrôle sans infection périnatale par COVID-19 sera apparié au groupe des cas sur l'âge gestationnel à la naissance (± 2 semaines de gestation), sur l'âge postnatal (± 3 semaines) et sur l'insuffisance respiratoire. o Pas d'inclusion dans un autre essai prénatal ou postnatal ; o Consentement écrit des deux parentso Newborn infants (24 to 41 weeks gestational age) or young infants (< 3 months) admitted at the maternity ward or at the Department of Neonatology at Jeanne de Flandre Hospital, CHU of Lille with perinatal COVID-19 infection defined by: o Antenatal COVID-19 infection: pregnant women with positive PCR test at any time of the pregnancy; o Post-natal COVID-19 infection: newborn or young infants (< 3 months) with positive PCR test in pharynx or stools as part of their treatment. o Newborn infants (24 to 41 weeks gestational age) or young infants (< 3 months) admitted at the maternity ward or at the Department of Neonatology at Jeanne de Flandre Hospital, CHU of Lille for severe cardiorespiratory diseases requiring inhaled NO treatment. o The control group without perinatal COVID-19 infection will be matched to thevtreatment group on gestational age at birth (± 2 weeks of gestation), on postnatal age (± 3 weeks) and respiratory failure. o No inclusion in another ante- or post-natal trial; o Written consents from both parents;Nouveau-nés (naissance à 28j)Nourrissons (28j à 2 ans)Newborns (birth to 28 days)Infant (28 days to 2 years)Sujets maladesSick populationIV - Maladies endocriniennes, nutritionnelles et métaboliquesV - Troubles mentaux et du comportementVI - Maladies du système nerveuxIV - Endocrine, nutritional and metabolic diseasesV - Mental and behavioural disordersVI - Diseases of the nervous systemMasculinFémininMaleWomanInternationalInternationalFrance, Allemagne, Suisse, Royaume-Uni, Belgique et GrèceFrance, Germany, Switzerland, UK, Belgium and GreeceFévrier 2021Fevrier 2021< 500 individus< 500 individualsCollecte des données activeCurrent data collectionDonnées cliniquesDonnées biologiquesClinical dataBiological dataDossier cliniqueExamen médicalDirect physical measuresMedical registrationExamen clinique, poids, taille, signes vitaux ; évaluation de l'audition ; évaluation olfactive ; synchronisation de la dyade cerveau-cerveau ; évaluation ASQ-3 et ASQ-SE ; échelle de Bayley - IIIClinical examination, body weight, size, vital signals; Clinical examination; Hearing evaluation Olfactive assessement; Brain-to-brain dyad synchrony; ASQ-3 and ASQ-SE assessment; Bayley scale - IIIConcentration plasmatique hormone folliculo-stimulante (FSH)/ hormone lutéinisante (LH) ; test hormonal (prélèvement sanguin) - œstrogène (femmes) - testostérone (hommes) - Hormone anti-müllérienne AMH (femmes) - Antigène prostatique spécifique PSA (hommes) ; évaluation des métabolites (prélèvement sanguin) - glucose, - insuline, - leptine, - nitrates dans l'échantillon d'urine ; conseil génétique (prélèvement sanguin pour le dépistage génétique et épigénétique).FSH/LH plasma concentration; Hormonal test (blood sampling) - Estrogen (females) - Testosterone (males) - AMH (females) - PSA (males); Metabolite assessment (blood sampling) - Glucose, - Insulin, - Leptin, - Nitrates in urine sample; Genetic counseling (blood sampling for genetic and epigenetic screening)NonNoLorsque le patient est inclus dans l'étude, un enquêteur recueille manuellement les données démographiques, ainsi que les données relatives à l'intervention. Cette collecte est pseudonymisée : seules la première lettre du nom et la première lettre du prénom apparaissent sur la feuille de collecte.Once the patient is included in the study, an investigator manually collects demographic data, as well as data related to the intervention. This collection is pseudonymized: only the first letter of the name and the first letter of the first name appear on the collection sheet.OuiYesSuivi par convocation du participantMonitoring by convocation of the participantÀ l'âge corrigé de 9 mois : - Examen clinique et évaluation cardiovasculaire ; - Prise de sang (2 ml) pour la mesure des hormones reproductives et prélèvement pour le dépistage des miRNA ; - Évaluation ASQ-3 et ASQ-SE-2 par les parents ; - Évaluation Bayley - III ; - Mesure de la synchronie cerveau-cerveau dans la dyade mère-bébé dans différents contextes sociaux (regard mutuel vs périodes non-interactives). Nous nous concentrerons également sur la cognition sociale, puisque ce domaine cognitif est régulièrement altéré dans les troubles du développement neurologique (y compris l'autisme). Dans ce contexte, nous n'explorerons pas seulement le développement et les capacités de l'enfant, mais nous considérerons le système dyadique réunissant l'enfant et sa mère. Nous évaluerons les interactions mère-enfant à 9 mois d'âge corrigé en examinant la synchronisation cerveau-cerveau entre ces deux partenaires. Nous nous concentrerons sur deux périodes distinctes : les interactions du regard mutuel et les périodes non interactives, et nous nous référerons à deux systèmes écologiques et non invasifs dédiés à ces mesures : 2 lunettes de suivi du regard et 2 systèmes EEG (électroencéphalographie) à haute densité pour l'enfant et sa mère. À l'âge de 18 mois : évaluation de l'ASQ-3 et de l'ASQ-SE-2 par les parentsAt Corrected age of 9 month: - Clinical examination and cardiovascular assessment; - Blood sampling (2 ml) for the measurement of reproductive hormones and sampling for miRNA screening; - ASQ-3 and ASQ-SE-2 assessment by the parents; - Bayley – III assessment; - Measure of the brain-to-brain synchrony in the mother-baby dyad in different social contexts (mutual-gaze vs non-interactive periods). We will also focus on social cognition, since this cognitive domain is regularly impaired in neurodevelopemental disorders (including autism). In this context, we will not only explore the child development and ability but consider the dyadic system gathering the child and her/his mother. We will assess mother-child interactions at 9 months of corrected age looking at brain-to-brain synchrony between these two partners. We will focus on two distinct periods: mutual gaze interactions versus non-interactive periods and refer to two ecological and non-invasive systems dedicated to these measures: 2x eye-tracking glasses and 2x high-density EEG systems (electroencephalography) for the child and her/his mother. At the age of 18 months: ASQ-3 and ASQ-SE-2 assessment by the parentsV - Troubles mentaux et du comportementIV - Maladies endocriniennes, nutritionnelles et métaboliquesV - Mental and behavioural disordersIV - Endocrine, nutritional and metabolic diseasesNonNohttp://epidemiologie-france.aviesan.fr/fr/layout/set/printhttp://epidemiologie-france.aviesan.fr/fr/layout/set/printhttps://www.minino-project.comhttps://www.minino-project.comPas d’accèsAccess not yet plannedAccès pas encore planifiéNo access