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<FichePortailEpidemiologieFrance><Metadonnees><ID>74086</ID><VersionFR>1</VersionFR><VersionEN>1</VersionEN><DateCreationFicheFR>20/03/2025</DateCreationFicheFR><DateCreationFicheEN>02/11/2021</DateCreationFicheEN><StatutFicheFR>Validated</StatutFicheFR><StatutFicheEN>Validated</StatutFicheEN><DateChangementStatutFicheFR>07/07/2025</DateChangementStatutFicheFR><DateChangementStatutFicheEN>26/11/2021</DateChangementStatutFicheEN><Auteur>Camille Bachot</Auteur><UrlFicheFR>http://epidemiologie-france.aviesan.fr/fr/content/view/full/91361</UrlFicheFR><UrlFicheEN>http://epidemiologie-france.aviesan.fr/fr/content/view/full/90935</UrlFicheEN><UrlXml>http://epidemiologie-france.aviesan.fr/fr/ccontent/xml/(NodeId)/91361</UrlXml></Metadonnees><General><Identification><NomFR>Étude non interventionnelle évaluant l'efficacité et la sécurité d'une cohorte de patients âgés traités en première intention par Avastin ® dans le cadre d'un cancer colorectal métastatique</NomFR><NomEN>Non Interventional Study Evaluating Efficacy and Safety in a Cohort of Elderly Patients of First Line Therapy With Avastin ® Regimen for Metastatic Colorectal Cancer</NomEN><AcronymeFR>CASSIOPEE</AcronymeFR><AcronymeEN>CASSIOPEE</AcronymeEN><NumeroCnilFR>ML27829</NumeroCnilFR><NumeroCnilEN>ML27829</NumeroCnilEN></Identification><ThematiquesGenerales><DomainesDePathologiesFR><value>Cancérologie</value><value>Gastro-entérologie et hépatologie</value></DomainesDePathologiesFR><DomainesDePathologiesEN><value>Cancer research</value><value>Gastroenterology et hepatology</value></DomainesDePathologiesEN><CovidFR>Non</CovidFR><CovidEN>No</CovidEN><PathologiesFR>Onco digestive, Cancer colorectal</PathologiesFR><PathologiesEN>Onco digestive, Colorectal cancer</PathologiesEN><DeterminantsDeSanteFR><value>Produits de santé</value></DeterminantsDeSanteFR><DeterminantsDeSanteEN><value>Medicine</value></DeterminantsDeSanteEN><DomainesMedicauxPrecisionsFR></DomainesMedicauxPrecisionsFR><DomainesMedicauxPrecisionsEN></DomainesMedicauxPrecisionsEN><MotsClesFR><value>bevacizumab</value></MotsClesFR><MotsClesEN><value>bevacizumab</value></MotsClesEN></ThematiquesGenerales><ResponsableScientifique><ResponsableScientifiqueFR><value><NomResponsable>Roche Medical data center</NomResponsable><PrenomResponsable></PrenomResponsable><AdresseResponsable>4 cours de l'Ile Seguin - 92100 Boulogne Billancourt</AdresseResponsable><TelephoneResponsable></TelephoneResponsable><MailResponsable>data_sharing.france@roche.com</MailResponsable><LaboratoireResponsable></LaboratoireResponsable><OrganismeResponsable>Roche SAS</OrganismeResponsable></value></ResponsableScientifiqueFR><ResponsableScientifiqueEN><value><NomResponsable>Roche Medical data center</NomResponsable><PrenomResponsable></PrenomResponsable><AdresseResponsable>4 cours de l'Ile Seguin - 92100 Boulogne Billancourt</AdresseResponsable><TelephoneResponsable></TelephoneResponsable><MailResponsable>data_sharing.france@roche.com</MailResponsable><LaboratoireResponsable></LaboratoireResponsable><OrganismeResponsable>Roche SAS</OrganismeResponsable></value></ResponsableScientifiqueEN></ResponsableScientifique><Collaborations><PartenariatsEtReseauxFR>Non</PartenariatsEtReseauxFR><PartenariatsEtReseauxEN>No</PartenariatsEtReseauxEN><PartenariatsEtReseauxPrecisionsFR></PartenariatsEtReseauxPrecisionsFR><PartenariatsEtReseauxPrecisionsEN></PartenariatsEtReseauxPrecisionsEN><AutresCollaborationsFR></AutresCollaborationsFR><AutresCollaborationsEN></AutresCollaborationsEN></Collaborations><Financements><TypeDeFinancementsFR><value>Privé</value></TypeDeFinancementsFR><TypeDeFinancementsEN><value>Private</value></TypeDeFinancementsEN><FinancementsPrecisionsFR></FinancementsPrecisionsFR><FinancementsPrecisionsEN></FinancementsPrecisionsEN></Financements><GouvernanceDeLaBaseDeDonnees><OrganisationFR><value><Organisation>Roche SAS</Organisation><StatutOrganisation>Secteur Privé</StatutOrganisation></value></OrganisationFR><OrganisationEN><value><Organisation>Roche SAS</Organisation><StatutOrganisation>Secteur Privé</StatutOrganisation></value></OrganisationEN><ExistenceDeComiteFR>Oui</ExistenceDeComiteFR><ExistenceDeComiteEN>Yes</ExistenceDeComiteEN><LabellisationsEtExpertisesFR></LabellisationsEtExpertisesFR><LabellisationsEtExpertisesEN></LabellisationsEtExpertisesEN></GouvernanceDeLaBaseDeDonnees><ContactSupplementaire><ContactSupplementaireFR><value><ContactSupplementaire></ContactSupplementaire><PrenomContact></PrenomContact><AdresseContact></AdresseContact><TelephoneContact></TelephoneContact><MailContact></MailContact><LaboratoireContact></LaboratoireContact><OrganismeContact></OrganismeContact></value></ContactSupplementaireFR><ContactSupplementaireEN><value><ContactSupplementaire></ContactSupplementaire><PrenomContact></PrenomContact><AdresseContact></AdresseContact><TelephoneContact></TelephoneContact><MailContact></MailContact><LaboratoireContact></LaboratoireContact><OrganismeContact></OrganismeContact></value></ContactSupplementaireEN></ContactSupplementaire></General><Caracteristiques><TypeDeBaseDeDonnees><TypeDeBaseFR><value>Bases de données issues d’enquêtes</value></TypeDeBaseFR><TypeDeBaseEN><value>Study databases</value></TypeDeBaseEN><TypeDeBaseAutreFR></TypeDeBaseAutreFR><TypeDeBaseAutreEN></TypeDeBaseAutreEN><TypeEnqueteFR><value>Etudes de cohortes</value></TypeEnqueteFR><TypeEnqueteEN><value>Cohort study</value></TypeEnqueteEN><RecrutementParIntermediaireFR><value>Via une sélection de services ou établissements de santé</value></RecrutementParIntermediaireFR><RecrutementParIntermediaireEN><value>A selection of health institutions and services</value></RecrutementParIntermediaireEN><BaseOuRegistrePrecisionsFR></BaseOuRegistrePrecisionsFR><BaseOuRegistrePrecisionsEN></BaseOuRegistrePrecisionsEN><RecrutementSurBaseFR><value>Prise de produit(s) de santé</value></RecrutementSurBaseFR><RecrutementSurBaseEN><value>Medication(s) taken</value></RecrutementSurBaseEN><EnqueteInterventionnelleFR>Non</EnqueteInterventionnelleFR><EnqueteInterventionnelleEN>No</EnqueteInterventionnelleEN><InterventionnellePrecisionsFR><value></value></InterventionnellePrecisionsFR><InterventionnellePrecisionsEN><value></value></InterventionnellePrecisionsEN><ModaliteConstitutionEchantillonFR></ModaliteConstitutionEchantillonFR><ModaliteConstitutionEchantillonEN></ModaliteConstitutionEchantillonEN></TypeDeBaseDeDonnees><ObjectifDeLaBaseDeDonnees><ObjectifGeneralFR>Objectif principal : Survie sans progression chez les patients âgés de plus de 75 ans atteints d'un cancer colorectal métastatique et recevant un traitement de première intention par Avastin®.&#13;
Objectifs secondaires :&#13;
- Décrire les profils démographiques, cliniques et nutritionnels des patients ainsi que leurs conditions de vie et leur degré d'autonomie ;&#13;
- Décrire l'évolution des critères d'autonomie ;&#13;
- Décrire la survie globale ;&#13;
- Décrire la posologie et le régime d'Avastin® ;&#13;
- Décrire le profil de sécurité de l'Avastin®.</ObjectifGeneralFR><ObjectifGeneralEN>Primary Objective:  Progression-free survival in patients aged &gt;= 75 years with metastatic colorectal cancer initiating first line treatment with Avastin® &#13;
Secondary Objectives: &#13;
- To describe the demographic, clinical and nutritional profiles of the patients and their living conditions and degree of autonomy;&#13;
- To describe the change in autonomy criteria;&#13;
- To describe the OS;&#13;
- To describe Avastin® dosage and regimen;&#13;
- To describe the safety profile of Avastin®.</ObjectifGeneralEN><CriteresInclusionFR>Critères d'inclusion :&#13;
- Patient adulte âgé de &gt;= 75 ans,&#13;
- Atteint d'un adénocarcinome métastatique du côlon ou du rectum,&#13;
- Pour lesquels il a été décidé d'initier un traitement de première ligne avec Avastin®, concomitamment ou pas plus de 2 mois après le début de la chimiothérapie de première ligne.&#13;
- Ayant reçu une information orale et écrite sur les objectifs et les méthodes de l'étude et n'ayant pas soulevé d'objection au traitement informatique des données du dossier médical (données indirectement nominatives).&#13;
Critères d'exclusion :&#13;
- Patient déjà traité par Avastin®.&#13;
- Patient participant déjà à un essai clinique évaluant une thérapie anticancéreuse cytotoxique et/ou un nouveau médicament expérimental.</CriteresInclusionFR><CriteresInclusionEN>Inclusion criteria:&#13;
- Adult patient aged &gt;= 75 years,&#13;
- With metastatic adenocarcinoma of the colon or rectum,&#13;
- For whom it has been decided to initiate first line treatment with Avastin®, concomitant to or no more than 2 months after the start of first line chemotherapy &#13;
- Having received oral and written information about the study objectives and methods and having raised no objections to computer processing of the data in the medical record (indirectly named data).&#13;
Exclusion criteria:&#13;
- Patient previously treated with Avastin®.&#13;
- Patient already participating in a clinical trial evaluating a cytotoxic anticancer therapy and/or an investigational new drug.</CriteresInclusionEN></ObjectifDeLaBaseDeDonnees><TypeDePopulation><TranchesAgeFR><value>Personnes âgées (65 à 79 ans)</value><value>Grand âge (80 ans et plus)</value></TranchesAgeFR><TranchesAgeEN><value>Elderly (65 to 79 years)</value><value>Great age (80 years and more)</value></TranchesAgeEN><PopulationFR><value>Sujets malades</value></PopulationFR><PopulationEN><value>Sick population</value></PopulationEN><PopulationCimFR><value><Cim>C00-C75 - Tumeurs malignes, primitives ou présumées primitives, de siège précisé, à l'exception des tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés</Cim></value></PopulationCimFR><PopulationCimEN><value><Cim>C00-C75 - Malignant neoplasms, stated or presumed to be primary, of specified sites, except of lymphoid, haematopoietic and related tissue</Cim></value></PopulationCimEN><SexeFR><value>Masculin</value><value>Féminin</value></SexeFR><SexeEN><value>Male</value><value>Woman</value></SexeEN><ChampGeographiqueFR><value>National</value></ChampGeographiqueFR><ChampGeographiqueEN><value>National</value></ChampGeographiqueEN><RegionsConcerneesFR><value></value></RegionsConcerneesFR><RegionsConcerneesEN><value></value></RegionsConcerneesEN><ChampGeographiquePrecisionsFR></ChampGeographiquePrecisionsFR><ChampGeographiquePrecisionsEN></ChampGeographiquePrecisionsEN></TypeDePopulation></Caracteristiques><Collecte><Dates><AnneePremierRecueilFR>2012</AnneePremierRecueilFR><AnneePremierRecueilEN>2012</AnneePremierRecueilEN><AnneeDernierRecueilFR>2016</AnneeDernierRecueilFR><AnneeDernierRecueilEN>2016</AnneeDernierRecueilEN></Dates><TailleDeLaBaseDeDonnees><TailleBaseFR><value>&lt; 500 individus</value></TailleBaseFR><TailleBaseEN><value>&lt; 500 individuals</value></TailleBaseEN><TailleBaseDetailFR>402</TailleBaseDetailFR><TailleBaseDetailEN>402</TailleBaseDetailEN></TailleDeLaBaseDeDonnees><Donnees><EnActiviteFR><value>Collecte des données terminée</value></EnActiviteFR><EnActiviteEN><value>Data collection completed</value></EnActiviteEN><TypeDonneesRecueilliesFR><value>Données cliniques</value><value>Données déclaratives</value></TypeDonneesRecueilliesFR><TypeDonneesRecueilliesEN><value>Clinical data</value><value>Declarative data</value></TypeDonneesRecueilliesEN><DonneesCliniquesFR><value>Examen médical</value></DonneesCliniquesFR><DonneesCliniquesEN><value>Medical registration</value></DonneesCliniquesEN><DonneesCliniquesPrecisionsFR></DonneesCliniquesPrecisionsFR><DonneesCliniquesPrecisionsEN></DonneesCliniquesPrecisionsEN><DonneesDeclarativesFR><value></value></DonneesDeclarativesFR><DonneesDeclarativesEN><value></value></DonneesDeclarativesEN><DonneesDeclarativesPrecisionsFR></DonneesDeclarativesPrecisionsFR><DonneesDeclarativesPrecisionsEN></DonneesDeclarativesPrecisionsEN><DonneesParacliniquesPrecisionsFR></DonneesParacliniquesPrecisionsFR><DonneesParacliniquesPrecisionsEN></DonneesParacliniquesPrecisionsEN><DonneesBiologiquesPrecisionsFR></DonneesBiologiquesPrecisionsFR><DonneesBiologiquesPrecisionsEN></DonneesBiologiquesPrecisionsEN><DonneesAdministrativesPrecisionsFR></DonneesAdministrativesPrecisionsFR><DonneesAdministrativesPrecisionsEN></DonneesAdministrativesPrecisionsEN><DonneesCoutPrecisionsFR></DonneesCoutPrecisionsFR><DonneesCoutPrecisionsEN></DonneesCoutPrecisionsEN><DonneesUtilitePrecisionsFR></DonneesUtilitePrecisionsFR><DonneesUtilitePrecisionsEN></DonneesUtilitePrecisionsEN><BiothequeFR>Non</BiothequeFR><BiothequeEN>No</BiothequeEN><ContenuBiothequeFR><value></value></ContenuBiothequeFR><ContenuBiothequeEN><value></value></ContenuBiothequeEN><BiothequePrecisionsFR></BiothequePrecisionsFR><BiothequePrecisionsEN></BiothequePrecisionsEN><ParametreDeSanteFR><value>Evénements de santé/morbidité</value><value>Evénements de santé/mortalité</value></ParametreDeSanteFR><ParametreDeSanteEN><value>Health event/morbidity</value><value>Health event/mortality</value></ParametreDeSanteEN><ConsommationDeSoinsFR><value></value></ConsommationDeSoinsFR><ConsommationDeSoinsEN><value></value></ConsommationDeSoinsEN><QualiteDeVieSantePercueFR></QualiteDeVieSantePercueFR><QualiteDeVieSantePercueEN></QualiteDeVieSantePercueEN><AutreParametreObserveFR></AutreParametreObserveFR><AutreParametreObserveEN></AutreParametreObserveEN></Donnees><Modalites><ModalitesDeRecueilFR>eCRF</ModalitesDeRecueilFR><ModalitesDeRecueilEN>eCRF</ModalitesDeRecueilEN><NomenclatureFR>similaire à CDISC</NomenclatureFR><NomenclatureEN>CDISC like</NomenclatureEN><ProcedureQualiteFR>Bonnes pratiques cliniques/Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (GCP/GVP)</ProcedureQualiteFR><ProcedureQualiteEN>GCP/GVP</ProcedureQualiteEN><SuiviDesParticipantsFR>Oui</SuiviDesParticipantsFR><SuiviDesParticipantsEN>Yes</SuiviDesParticipantsEN><SuiviDesParticipantsModalitesFR><value>Suivi par contact avec le médecin référent – traitant</value></SuiviDesParticipantsModalitesFR><SuiviDesParticipantsModalitesEN><value>Monitoring by contact with the referring doctor</value></SuiviDesParticipantsModalitesEN><DetailDuSuiviFR></DetailDuSuiviFR><DetailDuSuiviEN></DetailDuSuiviEN><SuiviDesParticipantsCimFR><value><Cim></Cim></value></SuiviDesParticipantsCimFR><SuiviDesParticipantsCimEN><value><Cim></Cim></value></SuiviDesParticipantsCimEN><SourcesAdministrativesFR>Non</SourcesAdministrativesFR><SourcesAdministrativesEN>No</SourcesAdministrativesEN><SourcesAdministrativesPrecisionsFR></SourcesAdministrativesPrecisionsFR><SourcesAdministrativesPrecisionsEN></SourcesAdministrativesPrecisionsEN></Modalites></Collecte><ValorisationEtAcces><ValorisationEtAcces><PieceJointeFR><value><Fichier>http://epidemiologie-france.aviesan.fr/fr</Fichier><Description></Description></value></PieceJointeFR><PieceJointeEN><value><Fichier>http://epidemiologie-france.aviesan.fr/fr</Fichier><Description></Description></value></PieceJointeEN><AutreValorisationFR></AutreValorisationFR><AutreValorisationEN></AutreValorisationEN></ValorisationEtAcces><Acces><SiteWebFR>https://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.html</SiteWebFR><SiteWebEN>https://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.html</SiteWebEN><ExistenceDocumentCodageFR>Oui</ExistenceDocumentCodageFR><ExistenceDocumentCodageEN>Yes</ExistenceDocumentCodageEN><ModalitesAccesFR></ModalitesAccesFR><ModalitesAccesEN></ModalitesAccesEN><AccesDonneesAgregeesFR><value>Accès restreint sur projet spécifique</value></AccesDonneesAgregeesFR><AccesDonneesAgregeesEN><value>Access on specific project only</value></AccesDonneesAgregeesEN><AccesDonneesIndividuellesFR><value>Accès restreint sur projet spécifique</value></AccesDonneesIndividuellesFR><AccesDonneesIndividuellesEN><value>Access on specific project only</value></AccesDonneesIndividuellesEN></Acces></ValorisationEtAcces></FichePortailEpidemiologieFrance>
