600921108/03/201329/06/2014ValidatedValidated16/07/201304/08/2014François Ghiringhellihttp://epidemiologie-france.aviesan.fr/fr/content/view/full/83897http://epidemiologie-france.aviesan.fr/fr/content/view/full/83898http://epidemiologie-france.aviesan.fr/fr/ccontent/xml/(NodeId)/83897Cohorte prospective de patientes traitées par chimiothérapie néoadjuvante pour un cancer mammaireProspective Cohort of Patients Receiving Neoadjuvant Chemotherapy for Breast CancerCHIMIOTHERAPIE CANCER MAMMAIREBREAST CANCER CHEMOTHERAPYDate de réception de l'avis favorable de la CNIL : 05/02/2002Date de réception de l'avis favorable de la CNIL : 05/02/2002CancérologieCancer researchProduits de santécancer du seinBreast cancerétatdécédérechutes localesmétastatiquesdonnées histologiquesclassificationimagerieévénements de santétraitementchirurgiestatelocal recurrencemetastatichistological dataimagingHealth episodesdeathtreatmentclassificationsurgeryGhiringelli Françoisfghiringhelli@dijon.fnclcc.frINSERM CRI 866 EPIDEMIOLOGIE CANCER ET NUTRITION FACULTE DE MEDECINECHUCoudert21079 DIJONbcoudert@dijon.fnclcc.frONCOLOGIE MEDICALECENTRE GEORGES FRANÇOISGhiringelli Françoisfghiringhelli@dijon.fnclcc.frINSERM CRI 866 EPIDEMIOLOGIE CANCER ET NUTRITION FACULTE DE MEDECINECHUCoudert21079 DIJONbcoudert@dijon.fnclcc.frONCOLOGIE MEDICALECENTRE GEORGES FRANÇOISAutres cohortes apparentées : validation de nos donnees avec des cohortes externesPubliquePublicCENTRE GEORGES FRANCOIS LECLERCCENTRE GEORGES FRANCOIS LECLERCSERIVCE D'ONCOLOGIE ET UNITE DE BIOSTATISTIQUE, CHU DIJONSecteur PublicSERIVCE D'ONCOLOGIE ET UNITE DE BIOSTATISTIQUE, CHU DIJONSecteur PublicBases de données issues d’enquêtesStudy databasesEtudes de cohortesCohort studyVia une sélection de services ou établissements de santéA selection of health institutions and servicesNonNoMode d'inclusion des individus : ProspectifInclusion method: ProspectiveObjectif général : Évaluer les caractéristiques médicales, cliniques, biologiques et thérapeutiques des patientes ayant un cancer du sein recevant une chimiothérapie néoadjuvante Objectifs secondaires : - Évaluer l’impact à long terme de ces schémas thérapeutique sur les survies globales et sans récidives ; - Valider les scores pronostiques actuels issus d’une population américaine sur une cohorte française indépendante ; - Identifier les variables pronostiques et de sélectionner celles pertinentes pour la constitution et l’évaluation d’un nouveau score issu de notre base de données tenant compte des nouvelles données biologiques (scores de Chevallier et Sataloff et classification moléculaire) ; - Comparer les qualités pronostiques du nouveau score à celles du score américain ; - Réaliser une validation externe de ces scores (grâce à une collaboration avec l’équipe de l’institut Gustave Roussy à Villejuif et l’équipe de l’institut Bergonie à Bordeaux) ; - Isoler des facteurs génétiques (constitutionnel), génomiques (tumoraux) ou immunohistologiques ayant un pouvoir prédictif de la réponse au traitement et pronostic.General objective: To evaluate the medical, clinical, biological and therapeutic characteristics of breast cancer patients receiving neoadjuvant chemotherapy Secondary objectives: - To evaluate the long-term impact of therapeutic schemas on recurrence-free overall survival; - To validate the current prognostic scores from a U.S. population on an independent French cohort; - To identify prognostic variables and select those relevant to the establishment and evaluation of a new score from our database to reflect new biological data (Chevallier and Sataloff scores and molecular classification); - To compare the prognostic qualities of the new score to the U.S. score; - To conduct an external validation of these scores (through collaboration with the Institut Gustave Roussy team in Villejuif and the Institute Bergonie team in Bordeaux); - To isolate genetic (constitutional), genomic (tumour) or immunohistological factors with predictive power for treatment response and prognosis.- patiente ayant un cancer du sein traité pour chimiothérapie néoadjuvante ; - accord écrit de la patiente.- Patients with breast cancer receiving neoadjuvant chemotherapy; - patient's written consent.Adulte (19 à 24 ans)Adulte (25 à 44 ans)Adulte (45 à 64 ans)Personnes âgées (65 à 79 ans)Adulthood (19 to 24 years)Adulthood (25 to 44 years)Adulthood (45 to 64 years)Elderly (65 to 79 years)Sujets maladesSick populationFémininWomanRégionalRegionalBourgogne Franche-ComtéBourgogne Franche-ComtéBourgogneBurgundy01/199001/1990< 500 individus< 500 individuals465465Collecte des données terminéeData collection completedDonnées paracliniquesDonnées biologiquesParaclinical dataBiological dataImagerieImagingType de prélèvements réalisés : Biopsie initiale et prélévement chirurgical (conservation en congélation et paraffine) serumType of samples taken: Initial biopsy and surgical specimen (frozen or paraffin conservation) serumOuiYesSérumADNSerumDNASérothèque, DNAthèqueSerum bank, DNA bankEvénements de santé/morbiditéEvénements de santé/mortalitéHealth event/morbidityHealth event/mortalityExamens cliniques : Saisie directe Examens biologiques : Saisie directeClinical examinations: Direct input Biological analysis: Direct inputPrésence d'une requête de cohérence au moment de la saisie des données informatiques et après la saisie des données informatiques Gestion des données manquantes par retour au dossier source ou retour vers un tiers Relance des médecins pour réaliser les visites de suivi Réalisation d'audits de qualité internes 1 fois par an Autre(s) procédure(s) qualité : TIRAGE AU SORT DE 10% DES DOSSIERS ET VALIDATIONS PAR DES DONNEES SAISIES PAR 1 EXPERT CLINICIEN ET 1 EXPERT METHODOLOGISTE Les patients sont informés de l'utilisation de leur donnéesOuiYes(Durée indéterminée)(Indeterminate duration)OuiYesPMSI, Registre de pathologiesPMSI, Pathology registryhttp://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21750556http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21437909http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20229175http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18413832http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21750556http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21437909http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20229175http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18413832Utilisation possible des données par des équipes académiques Condition d'accès la partie biologique de l’etude est realise dans les unites inserm u866 (pr eric solary, dr ghiringhelli) a dijon et a l’inserm 645 de besançon Utilisation non possible des données par des industrielsData may be used by academic teams Access for biological portion of study carried out in INSERM Unit U866 (Prof. Eric Solary, Dr. Ghiringhelli) in Dijon and INSERM Unit 645 in Besançon Data may not be used by industrial teamsAccès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project onlyAccès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project only