EVORA - Evaluation of Oralair® in real conditions of use

Responsable(s) :
BLIN Patrick, Universite de Bordeaux - Plateforme Bordeaux PharmacoEpi - Service de pharmacologie médicale - CIC Bordeaux CIC1401
MOLIMARD Mathieu, Universite de Bordeaux - Plateforme Bordeaux PharmacoEpi - Service de pharmacologie médicale - CIC Bordeaux CIC1401

Date de modification : 27/10/2017 | Version : 1 | ID : 73297

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Nom détaillé Evaluation of Oralair® in real conditions of use
Sigle ou acronyme EVORA
Numéro d'enregistrement (CNIL, CPP, CCTIRS etc.) CCTIRS n°14.514 - CNIL n°914403
Thématiques générales
Domaine médical General practice
Otolaryngology or ENT
Pediatrics
Pneumology
Study of allergies
Pathologie, précisions Allergic rhinitis with or without conjunctivitis with grass pollen
Déterminants de santé Lifestyle and behavior
Medicine
Mots-clés Bordeaux PharmacoEpi Platform, Grass pollen, Adults and children, Prospective cohort, Allergic rhinitis with or without conjunctivitis, Oralair, Department of Medical Pharmacology
Collaborations
Financements
Financements Private
Précisions LABORATOIRE STALLERGENES
Gouvernance de la base de données
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur Universite de Bordeaux - Plateforme Bordeaux PharmacoEpi - Service de pharmacologie médicale - CIC Bordeaux CIC1401
Statut de l’organisation Secteur Public
Existence de comités scientifique ou de pilotage Yes
Labellisations et évaluations de la base de données Quality control of the data entered (internal control)
Responsable(s) scientifique(s)
Nom du responsable BLIN
Prénom Patrick
Adresse 146 rue Léo Saignat - Case 3641
33076 BORDEAUX Cedex
Téléphone 0557574675
Email patrick.blin@u-bordeaux.fr
Laboratoire Universite de Bordeaux - Plateforme Bordeaux PharmacoEpi - Service de pharmacologie médicale - CIC Bordeaux CIC1401
Organisme Université de Bordeaux
Nom du responsable MOLIMARD
Prénom Mathieu
Adresse 146 rue Léo Saignat - Case 36
33076 BORDEAUX Cedex
Téléphone 0557571560
Email mathieu.molimard@u-bordeaux.fr
Laboratoire Universite de Bordeaux - Plateforme Bordeaux PharmacoEpi - Service de pharmacologie médicale - CIC Bordeaux CIC1401
Organisme Université de Bordeaux
Contact(s) supplémentaire(s)
Caractéristiques
Type de base de données
Type de base de données Study databases
Base de données issues d'enquêtes, précisions Cohort study
Origine du recrutement des participants An administrative base or a register
Base ou registre, précisions List of health-care professionals qualified in allergology via CEGEDIM
Critère de sélection des participants Medication(s) taken
Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle No
Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon Patients (adults and children from 5 years of age) were prospectively included between November 2014 and February 2015 by participating physicians specialising in allergology.
Objectif de la base de données
Objectif principal Describe the prescription details of Oralair®: indication, dosage, date of introduction of the treatment with respect to the pollen season, concomitant treatments, in particular antihistamines, local corticosteroids, cromones and decongestants.
Critères d'inclusion Patient initiating a treatment with Oralair® for the next pollen season,
Patient not previously treated with Oralair®.

Exclusion criteria:
Refusal to participate,
Patient not living in the area or expected to move during the study period,
Patient with a language barrier (unable to read the newsletter or complete self-questionnaires)
Patient participating in a therapeutic clinical trial
Type de population
Age Childhood (6 to 13 years)
Adolescence (13 to 18 years)
Adulthood (19 to 24 years)
Adulthood (25 to 44 years)
Adulthood (45 to 64 years)
Elderly (65 to 79 years)
Great age (80 years and more)
Population concernée Sick population
Pathologie X - Diseases of the respiratory system
Sexe Male
Woman
Champ géographique National
Détail du champ géographique Physicians in either private and hospital practice or both with an allergology activity in France
Collecte
Dates
Année du premier recueil 2014
Année du dernier recueil 2015
Taille de la base de données
Taille de la base de données (en nombre d'individus) [500-1000[ individuals
Détail du nombre d'individus 525 patients (311 adults and 214 children)
Données
Activité de la base Data collection completed
Type de données recueillies Clinical data
Declarative data
Biological data
Administrative data
Données cliniques, précisions Direct physical measures
Détail des données cliniques recueillies General characteristics of the patient (sex, age, comorbidities, treatments) - Results of assays/tests and symptomatology of allergic rhinitis
Données déclaratives, précisions Paper self-questionnaire
Phone interview
Détail des données déclaratives recueillies Collection of the perception of the symptoms of allergic rhinitis on quality of life before and after use of the treatment
Données biologiques, précisions Specific IgE assay results for grass pollen
Données administratives, précisions Surname, first name, phone number and e-mail address
Existence d’une biothèque No
Paramètres de santé étudiés Health event/morbidity
Health care consumption and services
Quality of life/health perception
Consommation de soins, précisions Medical/paramedical consultation
Medicines consumption
Qualité de vie/santé perçue, précisions Treatment outcome score (positive or negative benefit) from self-evaluation questionnaires of the symptoms on quality-of-life completed by patients
Modalités
Mode de recueil des données The study data is collected through standardised paper questionnaires completed by participating physicians and standardised self-questionnaires completed by patients. The data is then entered into a specific study database
Suivi des participants Yes
Modalités de suivi des participants Monitoring by contact with the participant (mail, e-mail, telephone etc.)
Monitoring by contact with the referring doctor
Détail du suivi After the inclusion consultation, participating physicians were asked to complete an end-of-study questionnaire at the end of the pollen season (by September 2015) for each patient included and monitored. For patients not seen by physicians, the questionnaire was completed directly with the patient during a telephone interview conducted by the clinical research associates of the coordinating Centre.
Appariement avec des sources administratives Yes
Sources administratives appariées, précisions The population included and monitored in the study was compared with the EGB population
Valorisation et accès
Valorisation et accès
Accès
Existence d’un document qui répertorie les variables et les modalités de codage Yes
Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) Ownership of and access to the study data were the subject of an agreement between the Université de Bordeaux and the laboratory. The terms of access to the database must be established by a request to the study’s scientific advisory board.
Accès aux données agrégées Access on specific project only
Accès aux données individuelles Access on specific project only

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