ITMO Santé Publique
ITMO Santé Publique
Date de modification : 27/10/2017 | Version : 1 | ID : 73297
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Evaluation of Oralair® in real conditions of use |
| Sigle ou acronyme | EVORA |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | CCTIRS n°14.514 - CNIL n°914403 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
General practice Otolaryngology or ENT Pediatrics Pneumology Study of allergies |
| Pathologie, précisions | Allergic rhinitis with or without conjunctivitis with grass pollen |
| Déterminants de santé |
Lifestyle and behavior Medicine |
| Mots-clés | Bordeaux PharmacoEpi Platform, Grass pollen, Adults and children, Prospective cohort, Allergic rhinitis with or without conjunctivitis, Oralair, Department of Medical Pharmacology |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | BLIN |
| Prénom | Patrick |
| Adresse |
146 rue Léo Saignat - Case 3641 33076 BORDEAUX Cedex |
| Téléphone | 0557574675 |
| patrick.blin@u-bordeaux.fr | |
| Laboratoire | Universite de Bordeaux - Plateforme Bordeaux PharmacoEpi - Service de pharmacologie médicale - CIC Bordeaux CIC1401 |
| Organisme | Université de Bordeaux |
| Nom du responsable | MOLIMARD |
| Prénom | Mathieu |
| Adresse |
146 rue Léo Saignat - Case 36 33076 BORDEAUX Cedex |
| Téléphone | 0557571560 |
| mathieu.molimard@u-bordeaux.fr | |
| Laboratoire | Universite de Bordeaux - Plateforme Bordeaux PharmacoEpi - Service de pharmacologie médicale - CIC Bordeaux CIC1401 |
| Organisme | Université de Bordeaux |
| Collaborations | |
| Financements | |
| Financements |
Private |
| Précisions | LABORATOIRE STALLERGENES |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Universite de Bordeaux - Plateforme Bordeaux PharmacoEpi - Service de pharmacologie médicale - CIC Bordeaux CIC1401 |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Existence de comités scientifique ou de pilotage |
Yes |
| Labellisations et évaluations de la base de données | Quality control of the data entered (internal control) |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Study databases |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Cohort study |
| Origine du recrutement des participants |
An administrative base or a register |
| Base ou registre, précisions | List of health-care professionals qualified in allergology via CEGEDIM |
| Critère de sélection des participants |
Medication(s) taken |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
No |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon | Patients (adults and children from 5 years of age) were prospectively included between November 2014 and February 2015 by participating physicians specialising in allergology. |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal | Describe the prescription details of Oralair®: indication, dosage, date of introduction of the treatment with respect to the pollen season, concomitant treatments, in particular antihistamines, local corticosteroids, cromones and decongestants. |
| Critères d'inclusion |
Patient initiating a treatment with Oralair® for the next pollen season,
Patient not previously treated with Oralair®. Exclusion criteria: Refusal to participate, Patient not living in the area or expected to move during the study period, Patient with a language barrier (unable to read the newsletter or complete self-questionnaires) Patient participating in a therapeutic clinical trial |
| Type de population | |
| Age |
Childhood (6 to 13 years) Adolescence (13 to 18 years) Adulthood (19 to 24 years) Adulthood (25 to 44 years) Adulthood (45 to 64 years) Elderly (65 to 79 years) Great age (80 years and more) |
| Population concernée |
Sick population |
| Pathologie | X - Diseases of the respiratory system |
| Sexe |
Male Woman |
| Champ géographique |
National |
| Détail du champ géographique | Physicians in either private and hospital practice or both with an allergology activity in France |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 2014 |
| Année du dernier recueil | 2015 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
[500-1000[ individuals |
| Détail du nombre d'individus | 525 patients (311 adults and 214 children) |
| Données | |
| Activité de la base |
Data collection completed |
| Type de données recueillies |
Clinical data Declarative data Biological data Administrative data |
| Données cliniques, précisions |
Direct physical measures |
| Détail des données cliniques recueillies | General characteristics of the patient (sex, age, comorbidities, treatments) - Results of assays/tests and symptomatology of allergic rhinitis |
| Données déclaratives, précisions |
Paper self-questionnaire Phone interview |
| Détail des données déclaratives recueillies | Collection of the perception of the symptoms of allergic rhinitis on quality of life before and after use of the treatment |
| Données biologiques, précisions | Specific IgE assay results for grass pollen |
| Données administratives, précisions | Surname, first name, phone number and e-mail address |
| Existence d’une biothèque |
No |
| Paramètres de santé étudiés |
Health event/morbidity Health care consumption and services Quality of life/health perception |
| Consommation de soins, précisions |
Medical/paramedical consultation Medicines consumption |
| Qualité de vie/santé perçue, précisions | Treatment outcome score (positive or negative benefit) from self-evaluation questionnaires of the symptoms on quality-of-life completed by patients |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | The study data is collected through standardised paper questionnaires completed by participating physicians and standardised self-questionnaires completed by patients. The data is then entered into a specific study database |
| Suivi des participants |
Yes |
| Modalités de suivi des participants |
Monitoring by contact with the participant (mail, e-mail, telephone etc.) Monitoring by contact with the referring doctor |
| Détail du suivi | After the inclusion consultation, participating physicians were asked to complete an end-of-study questionnaire at the end of the pollen season (by September 2015) for each patient included and monitored. For patients not seen by physicians, the questionnaire was completed directly with the patient during a telephone interview conducted by the clinical research associates of the coordinating Centre. |
| Appariement avec des sources administratives |
Yes |
| Sources administratives appariées, précisions | The population included and monitored in the study was compared with the EGB population |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Accès | |
| Existence d’un document qui répertorie les variables et les modalités de codage |
Yes |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) | Ownership of and access to the study data were the subject of an agreement between the Université de Bordeaux and the laboratory. The terms of access to the database must be established by a request to the study’s scientific advisory board. |
| Accès aux données agrégées |
Access on specific project only |
| Accès aux données individuelles |
Access on specific project only |
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