EVORA - Evaluation d'Oralair® en conditions réelles d'utilisation

Responsable(s) :
BLIN Patrick, Universite de Bordeaux - Plateforme Bordeaux PharmacoEpi - Service de pharmacologie médicale - CIC Bordeaux CIC1401
MOLIMARD Mathieu, Universite de Bordeaux - Plateforme Bordeaux PharmacoEpi - Service de pharmacologie médicale - CIC Bordeaux CIC1401

Date de modification : 27/10/2016 | Version : 1 | ID : 73297

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Général
Identification
Nom détaillé Evaluation d'Oralair® en conditions réelles d'utilisation
Sigle ou acronyme EVORA
Numéro d'enregistrement (CNIL, CPP, CCTIRS etc.) CCTIRS n°14.514 - CNIL n°914403
Thématiques générales
Domaine médical Allergologie
Médecine générale
Oto-rhino-laryngologie
Pédiatrie
Pneumologie
Pathologie, précisions Rhinite allergique avec ou sans conjonctivite aux pollens de graminées
Déterminants de santé Mode de vie et comportements
Produits de santé
Mots-clés Plateforme Bordeaux PharmacoEpi, Oralair, Pollens de graminées, Service de pharmacologie médicale, Adultes et enfants, Cohorte prospective, Rhinite allergique avec ou sans conjonctivite
Collaborations
Financements
Financements Privé
Précisions LABORATOIRE STALLERGENES
Gouvernance de la base de données
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur Universite de Bordeaux - Plateforme Bordeaux PharmacoEpi - Service de pharmacologie médicale - CIC Bordeaux CIC1401
Statut de l’organisation Secteur Public
Existence de comités scientifique ou de pilotage Oui
Labellisations et évaluations de la base de données Contôle qualité des données saisies (contrôle interne)
Responsable(s) scientifique(s)
Nom du responsable BLIN
Prénom Patrick
Adresse 146 rue Léo Saignat - Case 3641
33076 BORDEAUX Cedex
Téléphone 0557574675
Email patrick.blin@u-bordeaux.fr
Laboratoire Universite de Bordeaux - Plateforme Bordeaux PharmacoEpi - Service de pharmacologie médicale - CIC Bordeaux CIC1401
Organisme Université de Bordeaux
Nom du responsable MOLIMARD
Prénom Mathieu
Adresse 146 rue Léo Saignat - Case 36
33076 BORDEAUX Cedex
Téléphone 0557571560
Email mathieu.molimard@u-bordeaux.fr
Laboratoire Universite de Bordeaux - Plateforme Bordeaux PharmacoEpi - Service de pharmacologie médicale - CIC Bordeaux CIC1401
Organisme Université de Bordeaux
Contact(s) supplémentaire(s)
Caractéristiques
Type de base de données
Type de base de données Bases de données issues d’enquêtes
Base de données issues d'enquêtes, précisions Etudes de cohortes
Origine du recrutement des participants Via une base administrative ou un registre
Base ou registre, précisions Listing de professionnels de santé qualifiés en allergologie via CEGEDIM
Critère de sélection des participants Prise de produit(s) de santé
Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle Non
Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon Les patients (adultes et enfants à partir de 5 ans) ont été inclus prospectivement entre novembre 2014 et février 2015 par les médecins participants spécialisés en allergologie.
Objectif de la base de données
Objectif principal Décrire les modalités de prescription d’Oralair® : indication, posologie, date d’instauration du traitement par rapport à la saison pollinique, traitements concomitants, notamment antihistaminiques, corticoïdes locaux, cromones et décongestionnants.
Critères d'inclusion Patient initiant un traitement par Oralair® pour la prochaine saison pollinique,
Patient non traité antérieurement par Oralair®.

Critères d'exclusion :
Refus de participation,
Patient de passage ou déménagement prévu durant la période d’étude,
Patient présentant une barrière linguistique (impossibilité de lire la lettre d’information ou de compléter les auto-questionnaires)
Patient participant à un essai thérapeutique

Type de population
Age Enfance (6 à 13 ans)
Adolescence (13 à 18 ans)
Adulte (19 à 24 ans)
Adulte (25 à 44 ans)
Adulte (45 à 64 ans)
Personnes âgées (65 à 79 ans)
Grand âge (80 ans et plus)
Population concernée Sujets malades
Sexe Masculin
Féminin
Champ géographique National
Détail du champ géographique Médecins libéraux, hospitaliers ou mixtes ayant une activité en allergologie en France
Collecte
Dates
Année du premier recueil 2014
Année du dernier recueil 2015
Taille de la base de données
Taille de la base de données (en nombre d'individus) [500-1000[ individus
Détail du nombre d'individus 525 patients (311 adultes et 214 enfants)
Données
Activité de la base Collecte des données terminée
Type de données recueillies Données cliniques
Données déclaratives
Données biologiques
Données administratives
Données cliniques, précisions Dossier clinique
Détail des données cliniques recueillies Caractéristiques générales du patient (sexe, âge, comorbidités, traitements) - Résultats de dosages/tests et symptomatologie de la rhinite allergique
Données déclaratives, précisions Auto-questionnaire papier
Téléphone
Détail des données déclaratives recueillies Recueil de la perception des symptômes de la rhinite allergique sur la qualité de vie avant et après utilisation du traitement
Données biologiques, précisions Résultats de dosage des IgE spécifiques aux pollens de graminées
Données administratives, précisions Nom, prénom, numero de téléphone et adresse email
Existence d’une biothèque Non
Paramètres de santé étudiés Evénements de santé/morbidité
Consommation de soins/services de santé
Qualité de vie/santé perçue
Consommation de soins, précisions Consultations (médicales/paramédicales)
Produits de santé
Qualité de vie/santé perçue, précisions Score de retentissement du traitement (bénéfice positif ou négatif) à partir d'auto-questionnaires d'évalution des symptômes sur la qualité de vie complétés par les patients
Modalités
Mode de recueil des données Les données de l'étude sont recueillies par le biais de questionnaires papier standardisés complétés par les médecins participants et d'auto-questionnaires standardisés complétés par les patients. Les données sont ensuite saisies dans une base de données spécifique de l'étude
Suivi des participants Oui
Modalités de suivi des participants Suivi par contact avec le participant (lettre, e-mail, téléphone etc.)
Suivi par contact avec le médecin référent – traitant
Détail du suivi Après la consultation d'inclusion, les médecins participants devaient compléter pour chaque patient inclus et revu, un questionnaire de fin d'étude à la fin de la saison pollinique (au plus tard en septembre 2015). Pour les patients non revus par les médecins, le questionnaire était complété directement auprès du patient au cours d'un entretien téléphonique géré par les attachés de recherche clinique du Centre coordinateur.
Appariement avec des sources administratives Oui
Sources administratives appariées, précisions La population incluse et suivie dans l'étude a été comparée à la population EGB
Valorisation et accès
Valorisation et accès
Accès
Existence d’un document qui répertorie les variables et les modalités de codage Oui
Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) La propriété et l'accès aux données de l'étude ont fait l'objet d'une convention entre l'Université de Bordeaux et le laboratoire. Les modalités d'accès à la base de données doivent se faire par une requête auprès du conseil scientifique de l'étude.
Accès aux données agrégées Accès restreint sur projet spécifique
Accès aux données individuelles Accès restreint sur projet spécifique

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