MS Network - Etude rétrospective sur l'épidemiologie et les traitements des patients présentant une sclérose en plaques (SEP) en France Metropolitaine

Responsable(s) :
Pr CLANET Michel
Pr DE SEZE Jerôme
Pr DEFER Gilles

Date de modification : 11/07/2016 | Version : 1 | ID : 73330

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Type de population
Dates
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Général
Identification
Nom détaillé Etude rétrospective sur l'épidemiologie et les traitements des patients présentant une sclérose en plaques (SEP) en France Metropolitaine
Sigle ou acronyme MS Network
Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) CCTIRS : 14.296 bis; CNIL: 914245
Thématiques générales
Domaine médical Neurologie
Pathologie, précisions Sclérose en Plaques
Déterminants de santé Produits de santé
Mots-clés Sclérose en Plaques
Responsable(s) scientifique(s)
Nom du responsable Pr CLANET
Prénom Michel
Adresse Toulouse
Nom du responsable Pr DE SEZE
Prénom Jerôme
Adresse Strasbourg
Nom du responsable Pr DEFER
Prénom Gilles
Adresse Caen
Collaborations
Participation à des projets, des réseaux, des consortiums Oui
Précisions Réseaux SEP
Financements
Financements Privé
Précisions Merck
Gouvernance de la base de données
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur Merck
Statut de l’organisation Secteur Privé
Existence de comités scientifique ou de pilotage Oui
Labellisations et évaluations de la base de données Comité Scientifique
Contact(s) supplémentaire(s)
Caractéristiques
Type de base de données
Type de base de données Bases de données issues d’enquêtes
Base de données issues d'enquêtes, précisions Etudes transversales répétées (hors enquêtes cas-témoins)
Origine du recrutement des participants Via une sélection de services ou établissements de santé
Critère de sélection des participants Autre traitement ou procédure
Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle Non
Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon Etude observationnelle, descriptive, et rétrospective à partir des données disponibles dans les centres de soins spécialisés dans la SEP.
Objectif de la base de données
Objectif principal Décrire les caractéristiques démographiques des patients atteints de Sclérose en Plaques (SEP) en France Métropolitaine et décrire leur prise en charge thérapeutique

Objectifs secondaires:
- décrire les conditions d'utilisation des traitements de fond de la SEP;
- évaluer l'effet thérapeutique en situation réelle observationnelle des traitements de fond de la SEP;
- décrire les motifs de changement et d'arrêt de traitements de fond de la SEP;
- d'évaluer l'adhérence au traitement par Rebif
Critères d'inclusion Patients suivis dans les centres de soins spécialisés de la SEP et dont les données ont été enregistrées dans la base de chacun des centres.
Type de population
Age Petite enfance (2 à 5 ans)
Enfance (6 à 13 ans)
Adolescence (13 à 18 ans)
Adulte (19 à 24 ans)
Adulte (25 à 44 ans)
Adulte (45 à 64 ans)
Personnes âgées (65 à 79 ans)
Grand âge (80 ans et plus)
Population concernée Sujets malades
Sexe Masculin
Féminin
Champ géographique National
Détail du champ géographique France
Collecte
Dates
Année du premier recueil 01/2015
Année du dernier recueil 01/2015
Taille de la base de données
Taille de la base de données (en nombre d'individus) [10 000-20 000[ individus
Détail du nombre d'individus 15039 (11 centres)
Données
Activité de la base Collecte des données terminée
Type de données recueillies Données cliniques
Données cliniques, précisions Dossier clinique
Détail des données cliniques recueillies Caractéristiques sociodémographiques des patients; Diagnostic de la maladie; Evaluation clinique de la maladie; Historique des traitements de la SEP et traitements en cours; Efficacité des traitements / Données d'observance (Rebif)
Existence d’une biothèque Non
Paramètres de santé étudiés Evénements de santé/morbidité
Evénements de santé/mortalité
Consommation de soins/services de santé
Qualité de vie/santé perçue
Consommation de soins, précisions Produits de santé
Qualité de vie/santé perçue, précisions Niveau/Progression du handicap (score EDSS, score MSSS)
Modalités
Mode de recueil des données Extraction, traitement et analyse des bases de données de centres de soin Français prenant en charge la SEP / Extraction du journal des injections du dispositif RebiSmart
Suivi des participants Non
Appariement avec des sources administratives Non
Valorisation et accès
Valorisation et accès
Accès
Existence d’un document qui répertorie les variables et les modalités de codage Non
Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) Les modalités d'accès sont en cours de définition

Contact: juliette.longin@merckgroup.com
Accès aux données agrégées Accès restreint sur projet spécifique
Accès aux données individuelles Accès pas encore planifié

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