ITMO Santé Publique
ITMO Santé Publique
Date de modification : 11/07/2016 | Version : 1 | ID : 73327
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Etude observationnelle rétrospective faisant un état des lieux du test KRAS en 2011 chez des patients atteint d'un cancer colorectal métastatique ayant débuté récemment un traitement de première ligne |
| Sigle ou acronyme | Flash-KRAS |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | CNIL n°1474442 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Anatomie Cytologie Biologie Cancérologie |
| Pathologie, précisions | Cancer colorectal |
| Déterminants de santé |
Systèmes de soins et accès aux soins |
| Mots-clés | Test-KRAS; Cancer colorectal |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Dr ARTRU |
| Prénom | Pascal |
| Laboratoire | Service d'Hépato-gastroentérologie et d'Oncologie digestive, Hôpital Jean Mermoz, Lyon |
| Nom du responsable | Pr DUCREUX |
| Prénom | Michel |
| Laboratoire | Unité de Gastro-entérologie IGR, Villejuif |
| Nom du responsable | Dr GUIU |
| Prénom | Michel |
| Laboratoire | Cabinet d'Anatomo-pathologie, Perpignan |
| Nom du responsable | Dr LAURENT-PUIG |
| Prénom | Pierre |
| Laboratoire | Service de Biochimie, HEGP, Paris |
| Nom du responsable | Dr LIEVRE |
| Prénom | Astrid |
| Laboratoire | Service d'Hépato-gastroentérologie et d'Oncologie digestive, Hôpital Ambroise Paré, Boulogne Billancourt |
| Nom du responsable | Pr MERLIN |
| Prénom | Jean-Louis |
| Laboratoire | Unité de Biologie des Tumeurs, Centre Alexis Vautrin, Nancy |
| Nom du responsable | Pr SABOURIN |
| Prénom | Jean-Christophe |
| Laboratoire | Service d'Anatomie et Cytologie pathologique, CHU Ch.Nicolle, Rouen |
| Nom du responsable | Dr VIGUIER |
| Prénom | Jerôme |
| Laboratoire | Service de Gastro-entérologie et Hépatologie, Hôpital Trousseau, Tours |
| Collaborations | |
| Participation à des projets, des réseaux, des consortiums |
Non |
| Financements | |
| Financements |
Privé |
| Précisions | Merck |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Merck |
| Statut de l’organisation |
Secteur Privé |
| Existence de comités scientifique ou de pilotage |
Oui |
| Labellisations et évaluations de la base de données | Comité scientifique |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de professionnels d'exercice libéral Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Critère de sélection des participants |
Autre traitement ou procédure |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon | Etude pharmaco-épidémiologique, rétrospective, non interventionnelle. Cette étude ne modifie pas les pratiques habituelles du médecin vis à vis de son patient. |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal |
Evaluer le taux de prescription du test KRAS chez des patients débutant un traitement de première ligne d'un cancer colorectal métastatique.
Objectifs secondaires: - Décrire les raisons éventuelles de non prescription de ce test - Décrire et analyser les caractéristiques cliniques des patients et les traitements prévus et reçus en première ligne métastatique - Décrire et analyser le délai d'obtention du résultat du test KRAS et le circuit (qui fait la demande, quand) et l'attitude thérapeutique adoptée pendant cette période - Analyser l'impact de la disponibilité du test KRAS et de son résultat sur le choix thérapeutique du médecin - Décrire la technique utilisée pour l'analyse, le type de mutation (si disponible) et la modalité de report des résultats aux cliniciens (compte rendu de résultat) |
| Critères d'inclusion |
Chaque centre participant devait sélectionner l'exhaustivité des patients vus en consultation pendant la période de réalisation de l'étude, répondant à tous les critères suivants:
- Patients âgés de 18 ans ou plus, - Patients atteints d'un cancer colorectal métastatique histologiquement prouvé, - Patients pour lesquels un traitement de première ligne métastatique a été initié entre le 01/01/2011 et le 27/03/2011, - Patients vus en consultation pendant la période officielle des 2 semaines de sélection de l'étude. |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Détail du champ géographique | France |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 28/03/2011 |
| Année du dernier recueil | 08/04/2011 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
[500-1000[ individus |
| Détail du nombre d'individus | n=538 patients (160 centres) |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données terminée |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données déclaratives Données biologiques |
| Données cliniques, précisions |
Dossier clinique |
| Détail des données cliniques recueillies | Histoire du cancer colorectal primitif; Traitement de première ligne métastatique; Prescription du génotypage du biomarqueur KRAS; impact du résultat sur la prise en charge thérapeutique |
| Données déclaratives, précisions |
Auto-questionnaire papier |
| Détail des données déclaratives recueillies | Caractéristiques démographiques du médecin, données liées à l'exercice, taille de la commune de l'exercice, année de thèse du médecin / Données démographiques du patient |
| Données biologiques, précisions | Période d'attente du résultat du test KRAS; compte rendu de génotypage |
| Existence d’une biothèque |
Non |
| Paramètres de santé étudiés |
Consommation de soins/services de santé |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | Dossier médical des patients vus en consultation pendant la période de l'étude de façon rétrospective et à l'aide d'un questionnaire papier. Copie anonymisée du compte-rendu de biologie moléculaire |
| Suivi des participants |
Non |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Lien vers le document | Lievre A et al. EJC Juin 2013.pdf |
| Lien vers le document | Poster KRAS ESMO version finale.pdf |
| Description | ESMO 2012 |
| Lien vers le document | poster Flash-KRAS JFHOD.pdf |
| Description | JFHOD 2012 |
| Accès | |
| Existence d’un document qui répertorie les variables et les modalités de codage |
Non |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) |
Modalités d'accès en cours de définition
Contact: juliette.longin@merckgroup.com |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès pas encore planifié |
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