601033308/03/201322/07/2014ValidatedValidated28/06/201322/07/2014Arnaud Basdevanthttp://epidemiologie-france.aviesan.fr/en/layout/set/print/content/view/full/83255http://epidemiologie-france.aviesan.fr/en/layout/set/print/content/view/full/87605http://epidemiologie-france.aviesan.fr/en/layout/set/print/ccontent/xml/(NodeId)/83255Cohorte du centre de référence pour la prise en charge médicale et chirurgicale de l’obésite massiveMassive Obesity and Surgery: Referral Centre Cohort for Medical and Surgical Inpatient Treatment for Massive ObesityOBEMASCHOBEMASCHCNIL : 27/03/2007CNIL : 27/03/2007Déficiences et handicapsEndocrinologie et métabolismeEndocrinology and metabolismNutritionGénétiqueIatrogénieNutritionGeneticIatrogenicbilan médicaldéterminantsconséquencessomatiquesbiologiquespsychologiquesocialescomplications métaboliquescardiovasculairesrespiratoiresbilan nutritionnelcarencesétat bucco dentaireévénements de santéévaluationmedical assessmentdeterminantssomaticbiologicalpsychologicalmetabolicsocialconsequencescardiovascularrespiratorycomplicationsdeficienciesoral dental conditionnutritional assessmentevaluationhealth eventsBasdevantArnaud75013 PARIS+ 33 (0)1 42 17 77 17arnaud.basdevant@psl.aphp.frINSERM U872 (EQUIPE 7) Centre de recherche en nutrition humaine Ile de FranceCentre de référence APHP pour la prise en charge médicale et chirurgicale de l'obesité CRMOPIERRE ET MARIE-CURIE-PARIS 6, HOPITAL PITIE-SALPETRIEREAPHPClémentKarinekarine.clement@psl.aphp.frEQ 7 INSERM U 872 CR CORDELIERS CENTRE DE RECHERCHE EN NUTRITION HUMAINE ILE DE FRANCE INSERM UP6APHPBasdevantArnaud75013 PARIS+ 33 (0)1 42 17 77 17arnaud.basdevant@psl.aphp.frINSERM U872 (EQUIPE 7) Centre de recherche en nutrition humaine Ile de FranceCentre de référence APHP pour la prise en charge médicale et chirurgicale de l'obesité CRMOPIERRE ET MARIE-CURIE-PARIS 6, HOPITAL PITIE-SALPETRIEREAPHPClémentKarinekarine.clement@psl.aphp.frEQ 7 INSERM U 872 CR CORDELIERS CENTRE DE RECHERCHE EN NUTRITION HUMAINE ILE DE FRANCE INSERM UP6APHPOuiYesInclusion dans un projet européen : HEPADIP ET ADAPTEnrolment in a European project: HEPADIP AND ADAPTAutres cohortes apparentées : discussions actuellement avec des équipes européennes (Suisse, Italie, Suède) impliquées dans ce type de chirurgie et de suivi de patients.Other associated cohorts: current discussions with European teams (Switzerland, Italy, Sweden) involved in this type of surgery and patient monitoring.MixteMixedLes ressources sont essentiellement publiques mais un apport privé a été obtenu de façon ponctuelle dans le cadre du programme sur l'évolution du métabolisme - APHP (DRC) - Centre de recherche en nutrition humaine ile de france (CRNH) - ALFEDIAM/AFERO - ANR - Inserm/UPMC (DOTATIONS) - METABOMICS (BERLIN, ALLEMAGNE)Resources are mainly public. However, private input was obtained on an ad hoc basis as part of the programme on changes in metabolism - APHP (DRC) - Ile de France Human Nutrition Research Centre (CRNH) - ALFEDIAM/AFERO - ANR - Inserm/UPMC (PROVISIONS) - METABOMICS (BERLIN, GERMANY) APHP PublicAPHP PublicBases de données issues d’enquêtesStudy databasesEtudes de cohortesCohort studyVia une sélection de services ou établissements de santéA selection of health institutions and servicesOuiYesIntervention au niveau individuelPerformed at individual levelProspectifProspectiveObjectif général : suivre les variations pondérales et les variations de composition corporelle ainsi que les co-morbidités métaboliques, cardiovasculaires et pulmonaires induites par la chirurgie de l’obésité. Objectif secondaire : étudier les modifications physiopathologiques systémiques, tissulaires, vitaminiques et cellulaires (phénomènes métaboliques et inflammatoires, insulino-résistance) induites par la chirurgie de l’obésité.General objective: to monitor variations in weight and body composition as well as metabolic, cardiovascular and pulmonary comorbidities introduced by surgery for obesity. Secondary objective: to study tissue, vitamin, cellular and systemic physiopathological changes (metabolic and inflammatory phenomena, insulin resistance) induced by bariatric surgery.Patients porteurs d’une obésité massive (IMC supérieur à 40 kg/m²) ou d’une obésité sévère (IMC entre 35-40 kg/m²) avec des co-morbidités (diabète, syndrome d’apnées du sommeil, hypertension artérielle etc.) et dont le poids est stable ou en phase ascendante dans les 3 mois (variation de poids de moins de 2 kg) qui précédent la chirurgie gastrique (by-pass, sleeves, anneau), après décision par une équipe pluridisciplinaire et un suivi médical d’au moins un an. Agés entre 18 et 55 ans.Patients diagnosed as massively obese (BMI greater than 40 kg/m²) or severely obese (BMI between 35-40 kg/m²) with comorbidities (diabetes, sleep apnoea syndrome, arterial hypertension etc.) and whose weight is stable or has increased over a 3 month period (weight change of at least 2 kg) preceding gastric surgery (bypass, sleeves, ring), after a decision made by a multi-disciplinary team and medical follow-up for at least one year. Between 18 and 55 years of age.Adulte (19 à 24 ans)Adulte (25 à 44 ans)Adulte (45 à 64 ans)Adulthood (19 to 24 years)Adulthood (25 to 44 years)Adulthood (45 to 64 years)Sujets maladesSick populationMasculinFémininMaleWomanRégionalRegionalÎle-de-FranceÎle-de-FranceIle de France: l'étude de l'origine géographique du recrutement de patients montre que 25% des patients viennent de Paris intra-muros. L'autre partie provient essentiellement du bassin parisien.Ile de France: a study on geographical origin of patient enrolment shows that 25% of patients come from central Paris. The other part mainly comes from the Paris Basin. The other portion mainly originates from the Paris Basin.01/200201/2002< 500 individus< 500 individuals479 (depuis/since 2002)479 (depuis/since 2002)Collecte des données terminéeData collection completedDonnées cliniquesDonnées déclarativesDonnées paracliniquesDonnées biologiquesClinical dataDeclarative dataParaclinical dataBiological dataDossier cliniqueExamen médicalDirect physical measuresMedical registrationInformations recueillies lors de l'examen clinique : - histoire familiale (obésité, diabète maladie cardiovasculaire) ;- histoire pondérale personnelle ;- paramètres anthropométriques (poids, taille, BMI, tour de taille, tour de hanche, tour de cou) ;- bilan des co-morbidités (diabète, dyslipidémie, cardiovasculaire, HTA, respiratoire, articulaire) ;- bilan buccodentaire, gastrique ;- bilan nutritionnel ;- traitements ;- événements indésirables (complication de la chirurgie).- Family history (obesity, diabetes, cardiovascular disease); - Personal weight history; - anthropometric parameters (weight, height, BMI, waist circumference, hip and neck measurements); - assessment of comorbidities (diabetes, dyslipidemia, cardiovascular, hypertension, respiratory, articular); - Oral and gastric assessment; - nutritional assessment; - treatment; - adverse events (surgical complications).Auto-questionnaire papierFace à facePaper self-questionnaireFace to face interviewAuto-questionnaire à l’inclusion et au cours du suivi (TO, T3, T6, T12)Informations recueillies par l'auto-questionnaire : - Qualité de vie (SF36), - Activité physique (Baecke)- Consommation alcool et tabac, comportement alimentaire (TFEQ)- Score de fatigue et échelle de dépression (Beck),- Échelle d’Epworth (somnolence), douleur,- Score de sandvik (incontinence urinaire) Questionnaire par entretien à l’inclusion et au cours du suivi (TO, T3, T6, T12, tous les ans)Informations recueillies lors de l'entretien : - Niveau socioéconomique- Évaluation diététique (apports qualitatifs et quantitatifs)- Évaluation psychologique- Évaluation clinique- Bilan des co-morbiditésSelf-administered questionnaire at follow-up (TO, T3, T6 T12) Information collected by self-administered questionnaire: - Quality of life (SF 36 - Physical activity (Baecke) - alcohol and tobacco consumption, eating behaviour (TFEQ) - fatigue score and depression scale (Beck) - Epworth Scale (sleepiness), pain - Sandvik score (urinary incontinence) Interview questionnaire at baseline and during follow-up (TO, T3, T6, T12, every year) Information collected during interview: - socioeconomic status - dietary assessment (qualitative and quantitative input) - psychological assessment - clinical assessment - comorbidity assessmentImagerieImagingType de prélèvements réalisés : bilan usuel (numération formule sanguine, ionogramme, acides gras libres et glycérol, bilan hépatique, bilan lipidique, glycémie à jeun, HBA1C, calcémie, bilan thyroïdien, bilan vitaminique, bilan phosphocalcique, albumine, pré albumine, orosomucoïde, fibrinogène, bilan martial, zinc, selenium), corpus. Les variations induites des taux de leptine, ghréline, insuline, adiponectine, interleukine 6)Recherche ADN (mutation sur le gène MC4R). Prélévements urinaires (microalbuminurie, bilan phosphocalcique). Cellularite du tissu adipeux et anatomopathologie (foie, tissu adipeux) .Type of samples taken: usual tests (complete blood count, electrolytes, free fatty acids and glycerol, liver function test, lipid profile, fasting glycaemia, HbA1c, serum calcium, thyroid function, vitamin assessment, calcium-phosphate product, albumin, pre-albumin, orosomucoid, fibrinogen, iron status, zinc, selenium) corpus. Induced changes in levels of leptin, ghrelin, insulin, adiponectin, interleukin-6) DNA research (MC4R gene mutation). Urine sample (microalbuminuria, calcium-phosphate product). Adipose tissue celluarity and anatomical pathology (liver, adipose tissue).OuiYesSérumPlasmaTissusADNSerumPlasmaTissuesDNASérothèque, Plasmathèque, DNAthèque, tissu adipeux, foie, intestin, muscleSerum bank, Plasma bank, DNA bank, adipose, liver, intestine and muscle tissueEvénements de santé/morbiditéEvénements de santé/mortalitéConsommation de soins/services de santéQualité de vie/santé perçueHealth event/morbidityHealth event/mortalityHealth care consumption and servicesQuality of life/health perceptionHospitalisationConsultations (médicales/paramédicales)Produits de santéHospitalizationMedical/paramedical consultationMedicines consumptionAuto-questionnaire : saisie à partir d’un questionnaire papier Examens cliniques : saisie directe Examens biologiques : saisie directeSelf-administered questionnaire: entry from paper questionnaire Clinical examinations: direct input Biological analysis: direct inputPrésence d'une requête de cohérence après la saisie des données informatiques Gestion des données manquantes par retour au dossier source ou retour vers le patient ou retour vers un tiers Relance des médecins pour réaliser les visites de suivi Relance des sujets pour réaliser les visites de suiviRéalisation d'audits de qualité externes 1 fois par mois, dans le cadre du CRC, un audit APHP a été réalisée en 2007 sur la base de données de 2005Autre(s) procédure(s) qualité : lors de l'analyse des données dans le cadre des études menées par l'équipe Inserm, un retour systématique et une vérification des données sources est effectuée par le chercheur avec contact du médecin qui saisit les données cliniques et biologiques.Les valeurs biologiques aberrantes sont toutes vérifiées à partir des données sources Les patients sont informés de l'utilisation de leur donnéesRequest for consistency after data is processed electronically. Missing data is managed by returning to source record or third party. Physicians contacted again for follow-up visits Subjects contacted again for follow-up visits Internal quality audits carried out once per month as part of the CRC An APHP audit was carried out in 2007 on the database from 2005 Other quality procedure(s): a systematic return and verification of source data is carried out by the researcher with contact from physician collecting the clinical and laboratory data during data analysis as part of the studies conducted by the INSERM team. Aberrant laboratory values are verified from source data Patients are informed of the use of their dataOuiYesavant l'intervention, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an puis tous les ans lors des bilans cliniquesbefore surgery, 1 month, 3 months, 6 months, 1 year and then every year during clinical assessmentOuiYesPMSI, Registre de pathologiesPMSI, Pathology registerhttp://epidemiologie-france.aviesan.fr/en/layout/set/printhttp://epidemiologie-france.aviesan.fr/en/layout/set/printwww.obesite-paris.comwww.obesite-paris.comUtilisation possible des données par des équipes académiques Condition d'accès : plusieurs équipes hospitalières et de recherche sont intéressées par évolution cinétique des co-morbidités dans le modèle du bypass ; de nombreuses spécialités sont concernées et plusieurs collaborations sont en cours Par exemple : - étude des caractéristiques osseuses (facteurs remodelages osseux) équipe hospitalière service de rhumatologie Dr Richette, Lariboisiere - étude des caractéristiques masticatoires pré et post opératoires (hôpital Bretonneau, Dr Miller) - étude de la flore intestinale (Dr Joel Dore et Dr Corthier) ou dans le cadre des programmes européens (adapt, hepadip) Toutes ces études font l’objet d’avis cpp et de financement spécifiques. Toute utilisation de bio ressources fait l’objet de mta avec l’aphp (materiel transfert agreement) Utilisation possible des données par des industriels Condition d'accès : contrats spécifiques aphp-industrie ou inserm-industrie Nous avons établi un contrat en 2006 avec la société metabomics berlin pour l'étude de évolution du métabolismeData may be used by academic teams Access conditions: several hospitals and research teams are interested in kinetic evolution of comorbidities using the bypass model; many specialities are involved and several collaborations are taking place, such as: - Bone characteristics study (bone remodelling factors) Dr. Richette's rheumatology department hospital team, Lariboisiere - post- and pre-operative masticatory characteristics study (Bretonneau hospital, Dr. Miller) - intestinal flora study (Dr. Joel Dore and Dr. Corthier) or within the European programme framework (ADAPT, HEPADIP) All studies are subject to CPP (Ethics Committee) review and specific funding. Bioresource usage is subject to MTA (material transfer agreement) with APHP Data may be used by industrial teams Access conditions: Specific APHP or INSERM industry contracts A contract was established in 2006 with Berlin Metabomics to investigate metabolic evolutionAccès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project onlyAccès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project only