<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?>
<codeBook xmlns="ddi:codebook:2_5" xmlns:xsi="http://www.w3.org/2001/XMLSchema-instance" xmlns:xs="http://www.w3.org/2001/XMLSchema" xsi:schemaLocation="ddi:codebook:2_5         http://www.ddialliance.org/Specification/DDI-Codebook/2.5/XMLSchema/codebook.xsd">
  <docDscr>
    <citation>
      <titlStmt>
        <titl xml:lang="FR">Cohorte de femmes atteintes d'un cancer du sein localisé : étude des toxicités chroniques des traitements anticancéreux</titl>
        <subTitl/>
        <altTitl xml:lang="FR">CANTO</altTitl>
        <altTitl xml:lang="EN">CANTO</altTitl>
        <parTitl xml:lang="EN">Chronic toxicities in patients with early breast cancer</parTitl>
        <IDNo>PEF3082</IDNo>
      </titlStmt>
      <rspStmt>
        <AuthEnty affiliation="ITMO Santé Publique, Aviesan">Portail Épidémiologie-France</AuthEnty>
        <othId/>
      </rspStmt>
      <prodStmt>
        <producer abbr="PEF-HD" affiliation="ITMO Santé Publique, Aviesan">Portail Épidémiologie-France | Health Databases</producer>
        <copyright>Portail Épidémiologie-France 2026</copyright>
        <prodDate date="2026-04-04">04/04/2026</prodDate>
        <prodPlac>https://epidemiologie-france.aviesan.fr/</prodPlac>
        <software/>
        <fundAg/>
        <grantNo/>
      </prodStmt>
      <distStmt>
        <distrbtr>Portail Épidémiologie-France</distrbtr>
        <contact email="portail-epidemiologie@inserm.fr">Portail Epidemiologie-France</contact>
        <depositr>Fabrice Andre</depositr>
        <depDate xml:lang="FR">31/01/2012</depDate>
        <depDate xml:lang="EN">31/01/2012</depDate>
        <distDate>18/01/2013</distDate>
      </distStmt>
      <serStmt>
        <serInfo/>
      </serStmt>
      <verStmt>
        <version xml:lang="FR" date="18/01/2013">1</version>
        <version xml:lang="EN" date="18/01/2013">1</version>
        <verResp>Fabrice Andre</verResp>
        <notes/>
      </verStmt>
      <biblCit/>
      <holdings xml:lang="FR" location="Portail Epidemiologie-France" URI="http://epidemiologie-france.aviesan.fr/en/layout/set/print/content/view/full/85566">CANTO - Cohorte de femmes atteintes d'un cancer du sein localisé : étude des toxicités chroniques des traitements anticancéreux</holdings>
      <holdings xml:lang="EN" location="Portail Epidemiologie-France" URI="http://epidemiologie-france.aviesan.fr/en/layout/set/print/content/view/full/85567">CANTO - Chronic toxicities in patients with early breast cancer</holdings>
      <notes/>
    </citation>
    <guide/>
    <docStatus/>
    <notes/>
  </docDscr>
  <stdyDscr>
    <citation>
      <titlStmt>
        <titl xml:lang="FR">Cohorte de femmes atteintes d'un cancer du sein localisé : étude des toxicités chroniques des traitements anticancéreux</titl>
        <subTitl/>
        <altTitl xml:lang="FR">CANTO</altTitl>
        <altTitl xml:lang="EN">CANTO</altTitl>
        <parTitl xml:lang="EN">Chronic toxicities in patients with early breast cancer</parTitl>
        <IDNo/>
      </titlStmt>
      <rspStmt>
        <AuthEnty affiliation="Institut Gustave Roussy">Fabrice Andre</AuthEnty>
      </rspStmt>
      <prodStmt>
        <producer role="Public">Institut Gustave Roussy (IGR)</producer>
        <producer role="Public">Fédération Nationale des centres de lutte contre le Cancer</producer>
        <copyright/>
        <prodDate/>
        <prodPlac>Inserm U981  - Institut Gustave Roussy - 114 rue Edouard Vaillant 94805 Villejuif</prodPlac>
        <software/>
        <fundAg xml:lang="FR" role="Mixte">ANR "Investissements d'avenir -Grand emprunt", Biomérieux, INCA,</fundAg>
        <fundAg xml:lang="EN" role="Mixed">ANR "Investissements d'avenir -Grand emprunt", Biomérieux, INCA,</fundAg>
        <grantNo/>
      </prodStmt>
      <distStmt>
        <distrbtr>Institut Gustave Roussy</distrbtr>
        <contact affiliation="Institut Gustave Roussy" email="fabrice.andre@inserm.fr">Fabrice Andre</contact>
        <depositr>Fabrice Andre</depositr>
        <depDate xml:lang="FR">31/01/2012</depDate>
        <depDate xml:lang="EN">31/01/2012</depDate>
        <distDate xml:lang="FR">18/01/2013</distDate>
        <distDate xml:lang="EN">18/01/2013</distDate>
      </distStmt>
      <serStmt>
        <serName/>
        <serInfo/>
      </serStmt>
      <verStmt>
        <version xml:lang="FR" date="18/01/2013">1</version>
        <version xml:lang="EN" date="18/01/2013">1</version>
        <verResp>Fabrice Andre</verResp>
        <notes/>
      </verStmt>
      <biblCit/>
      <holdings/>
      <notes/>
    </citation>
    <studyAuthorization>
      <authorizingAgency>CNIL</authorizingAgency>
      <authorizationStatement xml:lang="FR">N° CPP : 11.039  N° AFSSAPS : B111158-20</authorizationStatement>
      <authorizationStatement xml:lang="EN">N° CPP : 11.039  N° AFSSAPS : B111158-20</authorizationStatement>
    </studyAuthorization>
    <stdyInfo>
      <studyBudget/>
      <subject>
        <keyword xml:lang="FR">Effets indésirables</keyword>
        <keyword xml:lang="FR">Toxicité à long terme</keyword>
        <keyword xml:lang="FR">impact social</keyword>
        <keyword xml:lang="FR">impact économique</keyword>
        <keyword xml:lang="FR">modèle de prédiction</keyword>
        <keyword xml:lang="FR">caractéristiques cliniques</keyword>
        <keyword xml:lang="FR">toxicité</keyword>
        <keyword xml:lang="FR">impact psychologique</keyword>
        <keyword xml:lang="FR">biomarqueurs</keyword>
        <keyword xml:lang="EN">adversed effects</keyword>
        <keyword xml:lang="EN">long term toxicity</keyword>
        <keyword xml:lang="EN">financial impact</keyword>
        <keyword xml:lang="EN">predictors for chronic toxicity</keyword>
        <keyword xml:lang="EN">toxicity</keyword>
        <keyword xml:lang="EN">psychological impact</keyword>
        <keyword xml:lang="EN">social impact</keyword>
        <keyword xml:lang="EN">biomarkers</keyword>
        <topcClas xml:lang="FR">Cancérologie</topcClas>
        <topcClas xml:lang="EN">Cancer research</topcClas>
        <topcClas xml:lang="FR">Iatrogénie</topcClas>
        <topcClas xml:lang="FR">Produits de santé</topcClas>
        <topcClas xml:lang="FR">Génétique</topcClas>
        <topcClas xml:lang="EN">Iatrogenic</topcClas>
        <topcClas xml:lang="EN">Genetic</topcClas>
      </subject>
      <abstract xml:lang="FR">Objectif de la base de données : Cette cohorte a pour objectifs l'étude des toxicités chroniques des traitements anticancéreux chez des patientes atteintes d'un cancer du sein localisé.
Le projet présente quatre objectifs spécifiques:
- Répertorier les évènements indésirables survenus chez ces femmes et potentiellement liés à  la toxicité chronique des traitements anti-cancéreux.
- Description de la toxicité chronique de ces traitements (incidence, tableau clinique et biologique,..)
- Description de l'impact psycho-social et économique des toxicités chroniques 
- Développement de modèles prédictifs de la toxicité chronique, à partir de l'étude des polymorphismes génétiques (SNP arrays, variants genetiques) que des biomarqueurs sériques (protéines, anticorps).</abstract>
      <abstract xml:lang="EN">Database objective : The primary goal will be to generate predictors of chronic toxicity in patients with early brest cancer treated with anticancer agents.
This project will include four specific aims:
- To develop a database of chronic toxicity in a cohort of 20 000 women with stage I-III breast cancer
- To describe incidence, clinical presentation, biological characteristics and outcome of chronic toxicities
- To describe the psychosocial and economic  impact of chronic toxicities
- To generates predictors for chronic toxicities</abstract>
      <sumDscr>
        <timePrd/>
        <collDate event="start">2012</collDate>
        <collDate event="end"/>
        <collDate xml:lang="FR">Collecte des données active</collDate>
        <collDate xml:lang="EN">Current data collection</collDate>
        <nation>France</nation>
        <geogCover xml:lang="FR">France Métropolitaine</geogCover>
        <geogCover xml:lang="EN">France territory</geogCover>
        <geogUnit>National</geogUnit>
        <anlyUnit xml:lang="fr">individuel
                </anlyUnit>
        <anlyUnit xml:lang="en">individuals
                </anlyUnit>
        <universe xml:lang="FR" clusion="I">Femmes atteintes de cancer du sein localisé (stade I à III) suivies dans l'un des 10 centres de traitements participant à l'étude.</universe>
        <universe xml:lang="EN" clusion="I">Women with non-metastasic breast cancer (I to III stade) treated in one of the 10 medical centers involved in the study</universe>
        <universe xml:lang="FR">Nombre d'individus : 20 000</universe>
        <universe xml:lang="EN">Number of individuals: 20 000</universe>
        <universe xml:lang="FR">Recrutement via une sélection de services ou établissements de santé</universe>
        <universe xml:lang="EN">Recruiting through a selection of health institutions and services</universe>
        <universe xml:lang="FR">sur la base Prise de produit(s) de santé</universe>
        <universe xml:lang="EN">based on Medication(s) taken</universe>
        <universe xml:lang="FR" level="Tranche d'âge">Adulte (25 à 44 ans)</universe>
        <universe xml:lang="FR" level="Tranche d'âge">Adulte (45 à 64 ans)</universe>
        <universe xml:lang="FR" level="Tranche d'âge">Personnes âgées (65 à 79 ans)</universe>
        <universe xml:lang="FR" level="Tranche d'âge">Grand âge (80 ans et plus)</universe>
        <universe xml:lang="EN" level="Age range">Adulthood (25 to 44 years)</universe>
        <universe xml:lang="EN" level="Age range">Adulthood (45 to 64 years)</universe>
        <universe xml:lang="EN" level="Age range">Elderly (65 to 79 years)</universe>
        <universe xml:lang="EN" level="Age range">Great age (80 years and more)</universe>
        <universe xml:lang="FR" level="Type de population">Sujets malades</universe>
        <universe xml:lang="EN" level="Population type">Sick population</universe>
        <universe xml:lang="FR" level="Sexe">Féminin</universe>
        <universe xml:lang="EN" level="Sex">Female</universe>
        <dataKind xml:lang="FR">Bases de données issues d’enquêtes</dataKind>
        <dataKind xml:lang="EN">Study databases</dataKind>
        <dataKind xml:lang="FR">Etudes de cohortes</dataKind>
        <dataKind xml:lang="EN">Cohort study</dataKind>
        <dataKind xml:lang="FR">Données cliniques : </dataKind>
        <dataKind xml:lang="FR">Données déclaratives : Auto-questionnaire papier</dataKind>
        <dataKind xml:lang="FR">Données paracliniques : échographie cardiaque, IRM des articulations, électromyogramme, examens de densitométrie osseuse, échographie utérine</dataKind>
        <dataKind xml:lang="EN">Clinical data: </dataKind>
        <dataKind xml:lang="EN">Declarative data: Paper self-questionnaire</dataKind>
        <dataKind xml:lang="EN">Paraclinical data: Heart US, MRI joint, electromyogram, bone densitometry, Uterine US</dataKind>
        <dataKind xml:lang="FR">Sang total</dataKind>
        <dataKind xml:lang="EN">Whole blood</dataKind>
        <dataKind xml:lang="FR">sang total</dataKind>
        <dataKind xml:lang="EN">whole blood</dataKind>
        <dataKind xml:lang="FR">Evénements de santé/morbidité</dataKind>
        <dataKind xml:lang="EN">Health event/morbidity</dataKind>
        <dataKind xml:lang="FR"/>
        <dataKind xml:lang="EN"/>
      </sumDscr>
      <qualityStatement>
        <standardsCompliance>
          <standard>
            <standardName/>
            <producer/>
          </standard>
          <complianceDescription/>
        </standardsCompliance>
        <otherQualityStatement xml:lang="FR"/>
        <otherQualityStatement xml:lang="EN"/>
        <otherQualityStatement xml:lang="FR"/>
        <otherQualityStatement xml:lang="EN"/>
      </qualityStatement>
      <notes/>
      <exPostEvaluation>
        <evaluator/>
        <evaluationProcess/>
        <outcomes/>
      </exPostEvaluation>
    </stdyInfo>
    <studyDevelopment>
      <developmentActivity>
        <description/>
        <participant/>
        <resource>
          <dataSrc/>
          <dataSrc/>
          <dataSrc/>
          <dataSrc/>
          <srcOrig/>
          <srcChar/>
          <srcDocu/>
        </resource>
        <outcome/>
      </developmentActivity>
    </studyDevelopment>
    <method>
      <dataColl>
        <timeMeth method="http://www.ddialliance.org/Specification/DDI-CV/TimeMethod_1.2_Genericode1.0_DDI-CVProfile1.0.xml">Longitudinal: Cohort/Event-based</timeMeth>
        <dataCollector affiliation="Institut Gustave Roussy">Fabrice Andre</dataCollector>
        <collectorTraining/>
        <frequenc xml:lang="FR">5 ans au minimum.</frequenc>
        <frequenc xml:lang="EN"/>
        <sampProc xml:lang="FR"/>
        <sampProc xml:lang="EN"/>
        <deviat/>
        <collMode xml:lang="FR">A l'inclusion: chaque femme remplira un premier questionnaire pour recueillir les informations démographiques, conditions de vie, aspects psychologiques, qualité de vie (QoL). Le médecin traitant remplit un questionnaire consacré aux aspects médicaux: description clinique et biologiques, caractéristiques du traitement.

Au cours du suivi:

- Report des  évènements indésirables potentiellement liés à la toxicité des traitements mis en œuvre: tout évènement toxique survenant pendant le traitement ou après un délai de 3 mois suivant une chimiothérapie, un acte de chirurgie ou de radiothérapie. Le patient reportera lui même tout trouble de santé constaté sur un notebook dédié. Les données notées seront retranscrites par les médecins et infirmières participant à l'étude.
Chaque patient pour lequel il est suspecté une toxicité sera adressé aux experts du centre hospitalier local pour une documentation détaillée de celle-ci

- questionnaire "baseline"  annuel au minimum, ou à chaque visite 
- questionnaires ponctuels (radiothérapie,...)

- Les examens paracliniques seront réalisés sur nécessité pour étayer les évènements indésirables survenant ou lors d'une exposition à un médicament particulier

- Les échantillons de sang seront collectés à l'inclusion et chaque année.</collMode>
        <collMode xml:lang="EN">Inclusion: each women will fil a first questionaire for demographics and living conditions, and a set of validated questionnaries related to QoL (BR 23) and special psychological dimensions. MDs will fill the questionnaire</collMode>
        <collMode xml:lang="FR">Dossier clinique : </collMode>
        <collMode xml:lang="EN">Direct physical measures: </collMode>
        <collMode xml:lang="FR">Auto-questionnaire papier : </collMode>
        <collMode xml:lang="EN">Paper self-questionnaire: </collMode>
        <collMode xml:lang="FR">Données paracliniques : échographie cardiaque, IRM des articulations, électromyogramme, examens de densitométrie osseuse, échographie utérine</collMode>
        <collMode xml:lang="EN">Paraclinical data : Heart US, MRI joint, electromyogram, bone densitometry, Uterine US</collMode>
        <collMode xml:lang="FR"/>
        <collMode xml:lang="EN"/>
        <collMode xml:lang="FR"/>
        <collMode xml:lang="EN"/>
        <resInstru/>
        <instrumentDevelopment/>
        <sources>
          <dataSrc/>
          <srcOrig/>
          <srcChar/>
          <srcDocu/>
        </sources>
        <collSitu/>
        <actMin/>
        <ConOps/>
        <weight/>
        <cleanOps/>
      </dataColl>
      <notes/>
      <anlyInfo>
        <respRate/>
        <EstSmpErr/>
        <dataAppr/>
      </anlyInfo>
      <stdyClas/>
      <dataProcessing/>
      <codingInstructions>
        <txt/>
        <command/>
      </codingInstructions>
    </method>
    <dataAccs>
      <setAvail>
        <accsPlac/>
        <origArch/>
        <avlStatus xml:lang="FR">Toute équipe de recherche qui désire obtenir des données devra soumettre sa demande au comité de collaboration. La demande sera évaluée, si elle est considérée comme de bonne qualité et approuvée par le comité de pilotage, les données demandées seront extraites et envoyées.</avlStatus>
        <avlStatus xml:lang="EN">Ask the person in charge</avlStatus>
        <collSize/>
        <complete/>
        <fileQnty/>
        <notes/>
      </setAvail>
      <useStmt>
        <confDec/>
        <specPerm/>
        <restrctn xml:lang="FR">Toute équipe de recherche qui désire obtenir des données devra soumettre sa demande au comité de collaboration. La demande sera évaluée, si elle est considérée comme de bonne qualité et approuvée par le comité de pilotage, les données demandées seront extraites et envoyées.</restrctn>
        <restrctn xml:lang="EN">Ask the person in charge</restrctn>
        <contact/>
        <citReq/>
        <deposReq/>
        <conditions xml:lang="FR">Toute équipe de recherche qui désire obtenir des données devra soumettre sa demande au comité de collaboration. La demande sera évaluée, si elle est considérée comme de bonne qualité et approuvée par le comité de pilotage, les données demandées seront extraites et envoyées.</conditions>
        <conditions xml:lang="EN">Ask the person in charge</conditions>
        <disclaimer/>
      </useStmt>
      <notes/>
    </dataAccs>
    <othrStdyMat>
      <relMat xml:lang="FR">http://etudecanto.org/</relMat>
      <relMat xml:lang="FR">http://etudecanto.org/</relMat>
      <relStdy/>
      <othRefs xml:lang="FR"/>
      <othRefs xml:lang="EN"/>
    </othrStdyMat>
    <notes/>
  </stdyDscr>
</codeBook>
