<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?>
<codeBook xmlns="ddi:codebook:2_5" xmlns:xsi="http://www.w3.org/2001/XMLSchema-instance" xmlns:xs="http://www.w3.org/2001/XMLSchema" xsi:schemaLocation="ddi:codebook:2_5         http://www.ddialliance.org/Specification/DDI-Codebook/2.5/XMLSchema/codebook.xsd">
  <docDscr>
    <citation>
      <titlStmt>
        <titl xml:lang="FR">Etude cas-témoins sur le lupus/PGRx</titl>
        <subTitl/>
        <parTitl xml:lang="EN">PGRx : Lupus</parTitl>
        <IDNo>PEF2405</IDNo>
      </titlStmt>
      <rspStmt>
        <AuthEnty affiliation="ITMO Santé Publique, Aviesan">Portail Épidémiologie-France</AuthEnty>
        <othId/>
      </rspStmt>
      <prodStmt>
        <producer abbr="PEF-HD" affiliation="ITMO Santé Publique, Aviesan">Portail Épidémiologie-France | Health Databases</producer>
        <copyright>Portail Épidémiologie-France 2026</copyright>
        <prodDate date="2026-04-04">04/04/2026</prodDate>
        <prodPlac>https://epidemiologie-france.aviesan.fr/</prodPlac>
        <software/>
        <fundAg/>
        <grantNo/>
      </prodStmt>
      <distStmt>
        <distrbtr>Portail Épidémiologie-France</distrbtr>
        <contact email="portail-epidemiologie@inserm.fr">Portail Epidemiologie-France</contact>
        <depositr>Elodie Aubrun</depositr>
        <depDate xml:lang="FR">09/03/2011</depDate>
        <depDate xml:lang="EN">12/04/2012</depDate>
        <distDate>11/03/2011</distDate>
      </distStmt>
      <serStmt>
        <serInfo/>
      </serStmt>
      <verStmt>
        <version xml:lang="FR" date="11/03/2011">1</version>
        <version xml:lang="EN" date="10/07/2012">1</version>
        <verResp>Elodie Aubrun</verResp>
        <notes/>
      </verStmt>
      <biblCit/>
      <holdings xml:lang="FR" location="Portail Epidemiologie-France" URI="http://epidemiologie-france.aviesan.fr/en/layout/set/print/content/view/full/85179">Etude cas-témoins sur le lupus/PGRx</holdings>
      <holdings xml:lang="EN" location="Portail Epidemiologie-France" URI="http://epidemiologie-france.aviesan.fr/en/layout/set/print/content/view/full/85180">PGRx : Lupus</holdings>
      <notes/>
    </citation>
    <guide/>
    <docStatus/>
    <notes/>
  </docDscr>
  <stdyDscr>
    <citation>
      <titlStmt>
        <titl xml:lang="FR">Etude cas-témoins sur le lupus/PGRx</titl>
        <subTitl/>
        <altTitl xml:lang="FR"/>
        <altTitl xml:lang="EN"/>
        <parTitl xml:lang="EN">PGRx : Lupus</parTitl>
        <IDNo/>
      </titlStmt>
      <rspStmt>
        <AuthEnty affiliation="">Lamiae Grimaldi-Bensouda</AuthEnty>
      </rspStmt>
      <prodStmt>
        <producer role="Private">LA-SER </producer>
        <copyright/>
        <prodDate/>
        <prodPlac> -  - 10 place de Catalogne, 75014 Paris</prodPlac>
        <software/>
        <fundAg xml:lang="FR" role="Privé">LA-SER</fundAg>
        <fundAg xml:lang="EN" role="Private">LA-SER</fundAg>
        <grantNo/>
      </prodStmt>
      <distStmt>
        <distrbtr/>
        <contact affiliation="" email="contact@la-ser.com">Lamiae Grimaldi-Bensouda</contact>
        <depositr>Elodie Aubrun</depositr>
        <depDate xml:lang="FR">09/03/2011</depDate>
        <depDate xml:lang="EN">12/04/2012</depDate>
        <distDate xml:lang="FR">11/03/2011</distDate>
        <distDate xml:lang="EN">10/07/2012</distDate>
      </distStmt>
      <serStmt>
        <serName/>
        <serInfo/>
      </serStmt>
      <verStmt>
        <version xml:lang="FR" date="11/03/2011">1</version>
        <version xml:lang="EN" date="10/07/2012">1</version>
        <verResp>Elodie Aubrun</verResp>
        <notes/>
      </verStmt>
      <biblCit/>
      <holdings/>
      <notes/>
    </citation>
    <studyAuthorization>
      <authorizingAgency>CNIL</authorizingAgency>
      <authorizationStatement xml:lang="FR">CNIL : 907.309</authorizationStatement>
      <authorizationStatement xml:lang="EN">CNIL : 907.309</authorizationStatement>
    </studyAuthorization>
    <stdyInfo>
      <studyBudget/>
      <subject>
        <keyword xml:lang="FR">pharmaco-épidémiologie</keyword>
        <keyword xml:lang="EN">pharmaco-epidemiology</keyword>
        <topcClas xml:lang="FR">Rhumatologie</topcClas>
        <topcClas xml:lang="FR">Pédiatrie</topcClas>
        <topcClas xml:lang="FR">Maladies rares</topcClas>
        <topcClas xml:lang="FR">Médecine interne</topcClas>
        <topcClas xml:lang="FR">Dermatologie, vénérologie</topcClas>
        <topcClas xml:lang="EN">Rheumatology</topcClas>
        <topcClas xml:lang="EN">Rare diseases</topcClas>
        <topcClas xml:lang="EN">Internal medicine</topcClas>
        <topcClas xml:lang="FR"/>
        <topcClas xml:lang="EN"/>
      </subject>
      <abstract xml:lang="FR">Objectif de la base de données : Surveillance et évaluation du risque de lupus associé à l'exposition médicamenteuse ou vaccinale en situation réelle de traitement.</abstract>
      <abstract xml:lang="EN">Database objective : Surveillance and assessment of the risk of lupus associated with drug or vaccine use under real life situations.</abstract>
      <sumDscr>
        <timePrd/>
        <collDate event="start">04/2008</collDate>
        <collDate event="end"/>
        <collDate xml:lang="FR">Collecte des données active</collDate>
        <collDate xml:lang="EN">Current data collection</collDate>
        <nation>France</nation>
        <geogCover xml:lang="FR">France</geogCover>
        <geogCover xml:lang="EN">France, Italy, Spain, United Kingdom, Canada</geogCover>
        <geogUnit>International</geogUnit>
        <anlyUnit xml:lang="fr">individuel
                </anlyUnit>
        <anlyUnit xml:lang="en">individuals
                </anlyUnit>
        <universe xml:lang="FR" clusion="I">Pour les cas : patient, homme et femme âgés de 0 à 79 ans inclus, ayant un tableau clinico-biologique évocateur d’un lupus incident déclaré par le spécialiste, dont les premiers symptômes de l'épisode remontent à moins de 12 mois. 
Pour les témoins : patient, homme et femme âgés de 0 à 79 ans, ayant consulté un médecin généraliste.</universe>
        <universe xml:lang="EN" clusion="I">For cases: patient, man and woman aged from 0 to 79 years inclusive, with a clinico-biological presentation evocative of an incident lupus declared by the specialist, for which first symptoms of the episode began less than 12 months ago. 
For controls: patient, man and woman aged from 0 to 79 years, who have consulted a GP.</universe>
        <universe xml:lang="FR">Nombre d'individus : - 98 cas/cases
- 11125 référents/controls</universe>
        <universe xml:lang="EN">Number of individuals: - 98 cas/cases
- 11125 référents/controls</universe>
        <universe xml:lang="FR">Recrutement via une sélection de services ou établissements de santé</universe>
        <universe xml:lang="FR">Recrutement via un fichier de population</universe>
        <universe xml:lang="EN">Recruiting through a selection of health institutions and services</universe>
        <universe xml:lang="EN">Recruiting through a population file</universe>
        <universe xml:lang="FR" level="Tranche d'âge">Nouveau-nés (naissance à 28j)</universe>
        <universe xml:lang="FR" level="Tranche d'âge">Nourrissons (28j à 2 ans)</universe>
        <universe xml:lang="FR" level="Tranche d'âge">Petite enfance (2 à 5 ans)</universe>
        <universe xml:lang="FR" level="Tranche d'âge">Enfance (6 à 13 ans)</universe>
        <universe xml:lang="FR" level="Tranche d'âge">Adolescence (13 à 18 ans)</universe>
        <universe xml:lang="FR" level="Tranche d'âge">Adulte (19 à 24 ans)</universe>
        <universe xml:lang="FR" level="Tranche d'âge">Adulte (25 à 44 ans)</universe>
        <universe xml:lang="FR" level="Tranche d'âge">Adulte (45 à 64 ans)</universe>
        <universe xml:lang="FR" level="Tranche d'âge">Personnes âgées (65 à 79 ans)</universe>
        <universe xml:lang="EN" level="Age range">Newborns (birth to 28 days)</universe>
        <universe xml:lang="EN" level="Age range">Infant (28 days to 2 years)</universe>
        <universe xml:lang="EN" level="Age range">Early childhood (2 to 5 years)</universe>
        <universe xml:lang="EN" level="Age range">Childhood (6 to 13 years)</universe>
        <universe xml:lang="EN" level="Age range">Adolescence (13 to 18 years)</universe>
        <universe xml:lang="EN" level="Age range">Adulthood (19 to 24 years)</universe>
        <universe xml:lang="EN" level="Age range">Adulthood (25 to 44 years)</universe>
        <universe xml:lang="EN" level="Age range">Adulthood (45 to 64 years)</universe>
        <universe xml:lang="EN" level="Age range">Elderly (65 to 79 years)</universe>
        <universe xml:lang="FR" level="Type de population">Population générale</universe>
        <universe xml:lang="EN" level="Population type">General population</universe>
        <universe xml:lang="FR" level="Sexe">Masculin</universe>
        <universe xml:lang="FR" level="Sexe">Féminin</universe>
        <universe xml:lang="EN" level="Sex">Male</universe>
        <universe xml:lang="EN" level="Sex">Female</universe>
        <dataKind xml:lang="FR">Bases de données issues d’enquêtes</dataKind>
        <dataKind xml:lang="EN">Study databases</dataKind>
        <dataKind xml:lang="FR">Etudes cas-témoins</dataKind>
        <dataKind xml:lang="EN">Case control study</dataKind>
        <dataKind xml:lang="FR">Données cliniques : </dataKind>
        <dataKind xml:lang="FR">Données déclaratives : Téléphone</dataKind>
        <dataKind xml:lang="EN">Clinical data: </dataKind>
        <dataKind xml:lang="EN">Declarative data: Phone interview</dataKind>
        <dataKind xml:lang="FR">Evénements de santé/morbidité</dataKind>
        <dataKind xml:lang="EN">Health event/morbidity</dataKind>
        <dataKind xml:lang="FR"/>
        <dataKind xml:lang="EN"/>
      </sumDscr>
      <qualityStatement>
        <standardsCompliance>
          <standard>
            <standardName/>
            <producer/>
          </standard>
          <complianceDescription/>
        </standardsCompliance>
        <otherQualityStatement xml:lang="FR"/>
        <otherQualityStatement xml:lang="EN"/>
        <otherQualityStatement xml:lang="FR"/>
        <otherQualityStatement xml:lang="EN"/>
      </qualityStatement>
      <notes/>
      <exPostEvaluation>
        <evaluator/>
        <evaluationProcess/>
        <outcomes/>
      </exPostEvaluation>
    </stdyInfo>
    <studyDevelopment>
      <developmentActivity>
        <description/>
        <participant/>
        <resource>
          <dataSrc/>
          <dataSrc/>
          <dataSrc/>
          <dataSrc/>
          <srcOrig/>
          <srcChar/>
          <srcDocu/>
        </resource>
        <outcome/>
      </developmentActivity>
    </studyDevelopment>
    <method>
      <dataColl>
        <timeMeth method="http://www.ddialliance.org/Specification/DDI-CV/TimeMethod_1.2_Genericode1.0_DDI-CVProfile1.0.xml">Cross-section</timeMeth>
        <dataCollector affiliation="">Lamiae Grimaldi-Bensouda</dataCollector>
        <collectorTraining/>
        <frequenc xml:lang="FR"/>
        <frequenc xml:lang="EN"/>
        <sampProc xml:lang="FR">Les cas de lupus sont recrutés par un réseau de centres de médecine interne, dermatologie, rhumatologie et pédiatrie et les référents par un réseau de médecins généralistes, répartis sur l'ensemble du territoire.</sampProc>
        <sampProc xml:lang="EN">Cases of lupus are recruited by a network of internal medicine, dermatology, rheumatology and pediatrics centers and the referenst by a network of GPs across France.</sampProc>
        <deviat/>
        <collMode xml:lang="FR">Dossier clinique : </collMode>
        <collMode xml:lang="EN">Direct physical measures: </collMode>
        <collMode xml:lang="FR">Téléphone : </collMode>
        <collMode xml:lang="EN">Phone interview: </collMode>
        <collMode xml:lang="FR"/>
        <collMode xml:lang="EN"/>
        <collMode xml:lang="FR"/>
        <collMode xml:lang="EN"/>
        <resInstru/>
        <instrumentDevelopment/>
        <sources>
          <dataSrc/>
          <srcOrig/>
          <srcChar/>
          <srcDocu/>
        </sources>
        <collSitu/>
        <actMin/>
        <ConOps/>
        <weight/>
        <cleanOps/>
      </dataColl>
      <notes/>
      <anlyInfo>
        <respRate/>
        <EstSmpErr/>
        <dataAppr/>
      </anlyInfo>
      <stdyClas/>
      <dataProcessing/>
      <codingInstructions>
        <txt/>
        <command/>
      </codingInstructions>
    </method>
    <dataAccs>
      <setAvail>
        <accsPlac/>
        <origArch/>
        <avlStatus xml:lang="FR">Modalités d'accès à la base de données en cours de définition</avlStatus>
        <avlStatus xml:lang="EN">methods for accessing the database are currently being defined</avlStatus>
        <collSize/>
        <complete/>
        <fileQnty/>
        <notes/>
      </setAvail>
      <useStmt>
        <confDec/>
        <specPerm/>
        <restrctn xml:lang="FR">Modalités d'accès à la base de données en cours de définition</restrctn>
        <restrctn xml:lang="EN">methods for accessing the database are currently being defined</restrctn>
        <contact/>
        <citReq/>
        <deposReq/>
        <conditions xml:lang="FR">Modalités d'accès à la base de données en cours de définition</conditions>
        <conditions xml:lang="EN">methods for accessing the database are currently being defined</conditions>
        <disclaimer/>
      </useStmt>
      <notes/>
    </dataAccs>
    <othrStdyMat>
      <relMat xml:lang="FR"/>
      <relMat xml:lang="FR"/>
      <relStdy/>
      <othRefs xml:lang="FR"/>
      <othRefs xml:lang="EN"/>
    </othrStdyMat>
    <notes/>
  </stdyDscr>
</codeBook>
