741361218/03/202523/06/2022ValidatedDraft07/07/202523/08/2022Camille BACHOThttp://epidemiologie-france.aviesan.fr/en/content/view/full/91369http://epidemiologie-france.aviesan.fr/en/content/view/full/91062http://epidemiologie-france.aviesan.fr/en/ccontent/xml/(NodeId)/91369Étude rétrospective visant à caractériser les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou localement avancé HER2-positif, traitées par Herceptin® en 1ère ligne et sans progression depuis au moins 3 ans, suivie d'une étude prospective d'un an pour les patientes encore en vie.A Retrospective Study to Characterize Patients With HER2-positive Metastatic or Locally Advanced Breast Cancer, Treated by Herceptin® as 1st Line-therapy and Without Progression for at Least 3 Years Followed by a 1-year Prospective Study for Patients Still AliveLORHALORHAML23001ML23001CancérologieCancer researchNonNoCancer du sein métastatique ou localement avancé HER2-positifHER2-positive Metastatic or Locally Advanced Breast CancerIatrogénieProduits de santéIatrogenicMedicineHerceptinHerceptinRoche Medical Data Center4 cours de l'Ile Seguin - 92650 BOULOGNE-BILLANCOURTdata_sharing_france@roche.comRoche SASRoche Medical Data Center4 cours de l'Ile Seguin - 92650 BOULOGNE-BILLANCOURTdata_sharing_france@roche.comRoche SASNonNoPrivéPrivateRoche SASPrivateRoche SASPrivateOuiYeshttps://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.htmlhttps://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.htmlBases de données issues d’enquêtesStudy databasesEtudes de cohortesCohort studyVia une sélection de services ou établissements de santéA selection of health institutions and servicesPrise de produit(s) de santéMedication(s) takenNonNoObjectif principal : Cette étude observationnelle caractérisera rétrospectivement les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou localement avancé HER2-positif qui ont reçu un traitement par Herceptin (trastuzumab) en 1ère ligne et qui n'ont pas connu de progression pendant au moins trois ans. Objectifs secondaires : Les objectifs secondaires de cette étude étaient de décrire : - La survie sans progression, le temps jusqu'à la progression et la survie globale des patients ; - Les modalités d'utilisation du trastuzumab, la durée du traitement et les raisons conduisant à l'arrêt du traitement ; - Les traitements antinéoplasiques en association avec le trastuzumab et après l'arrêt du traitement au trastuzumab ; - les marqueurs biologiques tumoraux pertinents ; - La sécurité du traitement par le trastuzumab.Primary objective: This observational study will characterize retrospectively patients with HER2-positive metastatic or locally advanced breast cancer who had received treatment with Herceptin (trastuzumab) in 1st line and who were without progression for at least three years. Secondary objectives: The secondary objectives of this study were to describe: - The progression-free survival, time to progression and patients overall survival; - Modalities of use of trastuzumab, the duration of treatment and the reasons leading to treatment discontinuation; - Antineoplastic treatments in combination with trastuzumab and after discontinuation of trastuzumab treatment; - Relevant biological tumor markers; - The safety of trastuzumab treatment.Critères d'inclusion : - Femme >= 18 ans ; - Atteinte d'un cancer du sein métastatique HER2-positif ou d'un cancer du sein localement avancé ; - Traitée par trastuzumab en première intention ; - Sans progression pendant au moins 3 ans après le début du traitement au trastuzumab ; - Vivantes ou non, et traitées ou non par trastuzumab au moment de l'inclusion ; Pour les patients en vie au moment de l'inclusion : - Ayant été informées oralement et par écrit de l'étude et ayant donné leur consentement écrit au traitement automatisé de leurs données personnelles et à leur consultation par un tiers dûment autorisé ; - Pour les patients ayant accepté l'analyse histologique centralisée de leur tumeur primitive, un consentement écrit. Critères d'exclusion : - Progression de la maladie <3 ans après le début du traitement de 1ère ligne par Herceptin.Inclusion criteria: - Woman >= 18 years; - With HER2-positive metastatic breast cancer or locally-advanced breast cancer; - Treated with trastuzumab as first-line therapy; - Without progression for at least 3 years after initiation of trastuzumab treatment; - Alive or not alive, and treated or not treated with trastuzumab at the time of inclusion; For patients alive at the time of inclusion: - Having been informed orally and in writing about the study and having given their written consent to the automatic processing of her personal data and their consultation by a duly authorized third party; - For the patients who accepted the centralized histological analysis of their primitive tumor, a written consent. Exclusion criteria: - Disease progression <3 years after beginning 1st-line therapy with Herceptin.Adulte (19 à 24 ans)Adulte (25 à 44 ans)Adulte (45 à 64 ans)Personnes âgées (65 à 79 ans)Grand âge (80 ans et plus)Adulthood (19 to 24 years)Adulthood (25 to 44 years)Adulthood (45 to 64 years)Elderly (65 to 79 years)Great age (80 years and more)Sujets maladesSick populationD05 - Carcinome in situ du seinD05 - Carcinoma in situ of breastFémininWomanNationalNational2011201120122012< 500 individus< 500 individuals160160Collecte des données terminéeData collection completedDonnées cliniquesClinical dataExamen médicalMedical registrationcritères d'évaluation/d'inclusion - diagnostic initial du cancer du sein - traitements néo-adjuvants - traitements adjuvants - entrée en phase métastatique ou localement avancée - effets indésirables depuis l'initiation du traitement par Herceptin® - Progression de la maladie - Evaluation à M6 et M12 - chimiothérapie en 1ère, 2ème et 3ème lignes - hormonothérapie en 1ère, 2ème et 3ème lignes - Progression après 1 et 2ème lignes - traitement par Herceptin® en néo-adjuvant/adjuvant - traitement par Herceptin® en phase métastatiqueevaluation/inclusion criteria - initial breast cancer diagnosis - neo-adjuvant treatments - adjuvant treatments - entry in metastatic or locally advanced disease - adverse events since Herceptin® initiation - Progression - Evaluation at M6 and M12 - chemotherapy in 1st, 2nd and 3rd lines - hormonotherapy in 1st, 2nd and 3rd lines - Progression after 1 and 2nd lines - treatment by Herceptin® in neo-adjuvant/adjuvant - treatment by Herceptin® in metastaticNonNoEvénements de santé/morbiditéEvénements de santé/mortalitéConsommation de soins/services de santéHealth event/morbidityHealth event/mortalityHealth care consumption and servicesProduits de santéMedicines consumptioneCRFeCRFCDISCCDISCBonnes pratiques cliniques/Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (GCP/GVP)GCP/GVPOuiYesSuivi par contact avec le médecin référent – traitantMonitoring by contact with the referring doctorNonNohttp://epidemiologie-france.aviesan.fr/enhttp://epidemiologie-france.aviesan.fr/enhttps://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.htmlhttps://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.htmlOuiYesAccès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project onlyAccès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project only