<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?>
<codeBook xmlns="ddi:codebook:2_5" xmlns:xsi="http://www.w3.org/2001/XMLSchema-instance" xmlns:xs="http://www.w3.org/2001/XMLSchema" xsi:schemaLocation="ddi:codebook:2_5         http://www.ddialliance.org/Specification/DDI-Codebook/2.5/XMLSchema/codebook.xsd">
  <docDscr>
    <citation>
      <titlStmt>
        <titl xml:lang="FR">Etude longitudinale de patients présentant une allergie Sévère Aux Médicaments et caractérisation de nouvelles cibles diagnostiques et thérapeutiques</titl>
        <subTitl/>
        <altTitl xml:lang="FR">SAM</altTitl>
        <altTitl xml:lang="EN">SAM</altTitl>
        <parTitl xml:lang="EN">Severe Drug Allergy Physiopathology and Characterisation of Novel Diagnostic and Therapeutic Targets</parTitl>
        <IDNo>PEF5262</IDNo>
      </titlStmt>
      <rspStmt>
        <AuthEnty affiliation="ITMO Santé Publique, Aviesan">Portail Épidémiologie-France</AuthEnty>
        <othId/>
      </rspStmt>
      <prodStmt>
        <producer abbr="PEF-HD" affiliation="ITMO Santé Publique, Aviesan">Portail Épidémiologie-France | Health Databases</producer>
        <copyright>Portail Épidémiologie-France 2026</copyright>
        <prodDate date="2026-04-04">04/04/2026</prodDate>
        <prodPlac>https://epidemiologie-france.aviesan.fr/</prodPlac>
        <software/>
        <fundAg/>
        <grantNo/>
      </prodStmt>
      <distStmt>
        <distrbtr>Portail Épidémiologie-France</distrbtr>
        <contact email="portail-epidemiologie@inserm.fr">Portail Epidemiologie-France</contact>
        <depositr>Jean-François Nicolas</depositr>
        <depDate xml:lang="FR">28/12/2012</depDate>
        <depDate xml:lang="EN">22/07/2014</depDate>
        <distDate>21/02/2013</distDate>
      </distStmt>
      <serStmt>
        <serInfo/>
      </serStmt>
      <verStmt>
        <version xml:lang="FR" date="21/02/2013">1</version>
        <version xml:lang="EN" date="10/09/2014">1</version>
        <verResp>Jean-François Nicolas</verResp>
        <notes/>
      </verStmt>
      <biblCit/>
      <holdings xml:lang="FR" location="Portail Epidemiologie-France" URI="http://epidemiologie-france.aviesan.fr/en/content/view/full/85820">SAM - Etude longitudinale de patients présentant une allergie Sévère Aux Médicaments et caractérisation de nouvelles cibles diagnostiques et thérapeutiques</holdings>
      <holdings xml:lang="EN" location="Portail Epidemiologie-France" URI="http://epidemiologie-france.aviesan.fr/en/content/view/full/85821">SAM - Severe Drug Allergy Physiopathology and Characterisation of Novel Diagnostic and Therapeutic Targets</holdings>
      <notes/>
    </citation>
    <guide/>
    <docStatus/>
    <notes/>
  </docDscr>
  <stdyDscr>
    <citation>
      <titlStmt>
        <titl xml:lang="FR">Etude longitudinale de patients présentant une allergie Sévère Aux Médicaments et caractérisation de nouvelles cibles diagnostiques et thérapeutiques</titl>
        <subTitl/>
        <altTitl xml:lang="FR">SAM</altTitl>
        <altTitl xml:lang="EN">SAM</altTitl>
        <parTitl xml:lang="EN">Severe Drug Allergy Physiopathology and Characterisation of Novel Diagnostic and Therapeutic Targets</parTitl>
        <IDNo/>
      </titlStmt>
      <rspStmt>
        <AuthEnty affiliation="INSERM - Institut National de la Santé et de la Recherche">Jean-François Nicolas</AuthEnty>
        <AuthEnty affiliation="">Frédéric Berard</AuthEnty>
      </rspStmt>
      <prodStmt>
        <producer role="Public">INSERM - Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale </producer>
        <copyright/>
        <prodDate/>
        <prodPlac>Equipe 14 Inserm U1111- CIRI "Immunologie de l'allergie cutanée et vaccination" - INSERM - Institut National de la Santé et de la Recherche - Inserm Unité 111 - CIRI - 21 avenue Tony Garnier - 69007 Lyon</prodPlac>
        <prodPlac> -  - </prodPlac>
        <software/>
        <fundAg xml:lang="FR" role="Mixte">AO HCL Action incitative 2009
INSERM/DHOS 2009</fundAg>
        <fundAg xml:lang="EN" role="Mixed">AO HCL Action incitative 2009
INSERM/DHOS 2009</fundAg>
        <grantNo/>
      </prodStmt>
      <distStmt>
        <distrbtr>INSERM - Institut National de la Santé et de la Recherche</distrbtr>
        <distrbtr/>
        <contact affiliation="INSERM - Institut National de la Santé et de la Recherche" email="jean-francois.nicolas@chu-lyon.fr">Jean-François Nicolas</contact>
        <contact affiliation="" email="">Frédéric Berard</contact>
        <depositr>Jean-François Nicolas</depositr>
        <depDate xml:lang="FR">28/12/2012</depDate>
        <depDate xml:lang="EN">22/07/2014</depDate>
        <distDate xml:lang="FR">21/02/2013</distDate>
        <distDate xml:lang="EN">10/09/2014</distDate>
      </distStmt>
      <serStmt>
        <serName/>
        <serInfo/>
      </serStmt>
      <verStmt>
        <version xml:lang="FR" date="21/02/2013">1</version>
        <version xml:lang="EN" date="10/09/2014">1</version>
        <verResp>Jean-François Nicolas</verResp>
        <notes/>
      </verStmt>
      <biblCit/>
      <holdings/>
      <notes/>
    </citation>
    <studyAuthorization>
      <authorizingAgency>CNIL</authorizingAgency>
      <authorizationStatement xml:lang="FR">--</authorizationStatement>
      <authorizationStatement xml:lang="EN">--</authorizationStatement>
    </studyAuthorization>
    <stdyInfo>
      <studyBudget/>
      <subject>
        <keyword xml:lang="FR">cutaneous Adverse Drug Reaction (cADRs)</keyword>
        <keyword xml:lang="FR">lymphocytes T</keyword>
        <keyword xml:lang="FR">CD8+</keyword>
        <keyword xml:lang="FR">cellules</keyword>
        <keyword xml:lang="FR">formes cliniques</keyword>
        <keyword xml:lang="FR">physiopathologie</keyword>
        <keyword xml:lang="FR">médicament</keyword>
        <keyword xml:lang="FR">sévérité</keyword>
        <keyword xml:lang="EN"/>
        <topcClas xml:lang="FR">Allergologie</topcClas>
        <topcClas xml:lang="EN">Study of allergies</topcClas>
        <topcClas xml:lang="FR">Génétique</topcClas>
        <topcClas xml:lang="EN">Genetic</topcClas>
      </subject>
      <abstract xml:lang="FR">Objectif de la base de données : Améliorer les connaissances physiopathologiques des cutaneous Adverse Drug Reaction (cADRs) en précisant le nombre et l’état fonctionnel des lymphocytes T (LT) CD8+ CTLs spécifiques de médicament. Nous souhaitons : i) confirmer que les LT CD8+ sont les cellules en cause dans les différentes maladies ; ii) comprendre pourquoi la même cellule (LT CD8+) est responsable de formes cliniques aussi différentes sur le plan de la sévérité.</abstract>
      <abstract xml:lang="EN">Database objective : To improve pathophysiological understanding of cutaneous Adverse Drug Reaction (cADRs) by clarifying the number and functional status of T lymphocytes (LT) CD8 + CTLs specific to medication. We wish to: i) confirm the involvement of CD8+ cells for different diseases; ii) understand why the same cell (CD8+) is responsible for different clinical forms of severity.</abstract>
      <sumDscr>
        <timePrd/>
        <collDate event="start">2009</collDate>
        <collDate event="end"/>
        <collDate xml:lang="FR">Collecte des données active</collDate>
        <collDate xml:lang="EN">Current data collection</collDate>
        <nation>France</nation>
        <geogCover xml:lang="FR">Rhône-Alpes-Auvergne</geogCover>
        <geogCover xml:lang="EN">Rhône-Alpes-Auvergne</geogCover>
        <geogUnit>Régional</geogUnit>
        <anlyUnit xml:lang="fr">individuel
                </anlyUnit>
        <anlyUnit xml:lang="en">individuals
                </anlyUnit>
        <universe xml:lang="FR" clusion="I">Patient présentant un Exanthème maculopapuleux (EMP), un Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse  (DRESS) ou un Syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique) (SJS/NET) médicamenteux diagnostiqué par les médecins référents du Centre de Compétences Rhône-Alpes Auvergne (CCR2A)</universe>
        <universe xml:lang="EN" clusion="I">Patient presenting with maculopapular rash (MPR), Drug Hypersensitivity Syndrome (DRESS) or Lyell's Syndrome (toxic epidermal necrolysis) (SJS/TEN) caused by medication, diagnosed by referring physicians in the Rhône-Alpes Auvergne Centre de Compétences (CCR2A)</universe>
        <universe xml:lang="FR">Nombre d'individus : 102</universe>
        <universe xml:lang="EN">Number of individuals: 102</universe>
        <universe xml:lang="FR">Recrutement via une sélection de services ou établissements de santé</universe>
        <universe xml:lang="EN">Recruiting through a selection of health institutions and services</universe>
        <universe xml:lang="FR" level="Tranche d'âge">Adulte (19 à 24 ans)</universe>
        <universe xml:lang="FR" level="Tranche d'âge">Adulte (25 à 44 ans)</universe>
        <universe xml:lang="FR" level="Tranche d'âge">Adulte (45 à 64 ans)</universe>
        <universe xml:lang="EN" level="Age range">Adulthood (19 to 24 years)</universe>
        <universe xml:lang="EN" level="Age range">Adulthood (25 to 44 years)</universe>
        <universe xml:lang="EN" level="Age range">Adulthood (45 to 64 years)</universe>
        <universe xml:lang="FR" level="Type de population">Sujets malades</universe>
        <universe xml:lang="EN" level="Population type">Sick population</universe>
        <universe xml:lang="FR" level="Sexe">Masculin</universe>
        <universe xml:lang="FR" level="Sexe">Féminin</universe>
        <universe xml:lang="EN" level="Sex">Male</universe>
        <universe xml:lang="EN" level="Sex">Female</universe>
        <dataKind xml:lang="FR">Bases de données issues d’enquêtes</dataKind>
        <dataKind xml:lang="EN">Study databases</dataKind>
        <dataKind xml:lang="FR">Etudes longitudinales (hors cohortes)</dataKind>
        <dataKind xml:lang="EN">Longitudinal study (except cohorts)</dataKind>
        <dataKind xml:lang="FR">Données cliniques : </dataKind>
        <dataKind xml:lang="EN">Clinical data: </dataKind>
        <dataKind xml:lang="FR">Sang total</dataKind>
        <dataKind xml:lang="FR">Sérum</dataKind>
        <dataKind xml:lang="FR">Cellules sanguines isolées</dataKind>
        <dataKind xml:lang="FR">Autres fluides (salive, urine, liquide amniotique, …)</dataKind>
        <dataKind xml:lang="FR">Tissus</dataKind>
        <dataKind xml:lang="FR">Autres</dataKind>
        <dataKind xml:lang="EN">Whole blood</dataKind>
        <dataKind xml:lang="EN">Serum</dataKind>
        <dataKind xml:lang="EN">Blood cells isolated</dataKind>
        <dataKind xml:lang="EN">Fluids (saliva, urine, amniotic fluid, …)</dataKind>
        <dataKind xml:lang="EN">Tissues</dataKind>
        <dataKind xml:lang="EN">Others</dataKind>
        <dataKind xml:lang="FR">Prélèvement sanguin de 30 ml (sur tube hépariné),
Deux biopsies cutanées (3 mm de diamètre), une en peau lésée et une en peau saine</dataKind>
        <dataKind xml:lang="EN">Blood sample (30 mL heparin tube), Two skin biopsies (3 mm in diameter), one for damaged skin and one for healthy skin</dataKind>
        <dataKind xml:lang="FR">Evénements de santé/morbidité</dataKind>
        <dataKind xml:lang="FR">Evénements de santé/mortalité</dataKind>
        <dataKind xml:lang="FR">Consommation de soins/services de santé</dataKind>
        <dataKind xml:lang="EN">Health event/morbidity</dataKind>
        <dataKind xml:lang="EN">Health event/mortality</dataKind>
        <dataKind xml:lang="EN">Health care consumption and services</dataKind>
        <dataKind xml:lang="FR">Hospitalisation</dataKind>
        <dataKind xml:lang="FR">Consultations (médicales/paramédicales)</dataKind>
        <dataKind xml:lang="FR">Produits de santé</dataKind>
        <dataKind xml:lang="EN">Hospitalization</dataKind>
        <dataKind xml:lang="EN">Medical/paramedical consultation</dataKind>
        <dataKind xml:lang="EN">Medicines consumption</dataKind>
      </sumDscr>
      <qualityStatement>
        <standardsCompliance>
          <standard>
            <standardName/>
            <producer/>
          </standard>
          <complianceDescription/>
        </standardsCompliance>
        <otherQualityStatement xml:lang="FR"/>
        <otherQualityStatement xml:lang="EN"/>
        <otherQualityStatement xml:lang="FR"/>
        <otherQualityStatement xml:lang="EN"/>
      </qualityStatement>
      <notes/>
      <exPostEvaluation>
        <evaluator/>
        <evaluationProcess/>
        <outcomes/>
      </exPostEvaluation>
    </stdyInfo>
    <studyDevelopment>
      <developmentActivity>
        <description/>
        <participant/>
        <resource>
          <dataSrc/>
          <dataSrc/>
          <dataSrc/>
          <dataSrc/>
          <srcOrig/>
          <srcChar/>
          <srcDocu/>
        </resource>
        <outcome/>
      </developmentActivity>
    </studyDevelopment>
    <method>
      <dataColl>
        <timeMeth method="http://www.ddialliance.org/Specification/DDI-CV/TimeMethod_1.2_Genericode1.0_DDI-CVProfile1.0.xml">Time Series</timeMeth>
        <dataCollector affiliation="INSERM - Institut National de la Santé et de la Recherche">Jean-François Nicolas</dataCollector>
        <dataCollector affiliation="">Frédéric Berard</dataCollector>
        <collectorTraining/>
        <frequenc xml:lang="FR">visite 3 mois après réaction faite systématiquement. Selon l’état du patient et la gravité de la réaction, d’autres suivis (6 mois et 9 mois) peuvent être programmés.
Une visite à 1 an est systématique également.</frequenc>
        <frequenc xml:lang="EN">Systematic visit 3 months following reaction. Other follow-ups (6 months and 9 months) may be scheduled depending on the patient's condition and severity of reaction. A visit at 1 year is also systematic.</frequenc>
        <sampProc xml:lang="FR">Prospectif. Tous les patients vus par le CCR2A et acceptant de rentrer dans notre cohorte. Pas de tirage au sort ou de sélection.</sampProc>
        <sampProc xml:lang="EN">Prospective. All patients who attended CCR2A and agreed to be included in cohort. No randomisation or selection.</sampProc>
        <deviat/>
        <collMode xml:lang="FR">L’ensemble des prélèvements de la cohorte sont pris en charge par l’Allergobiotec (Responsable Aurore Rozieres, Inserm U1111-CIRI/HCL)</collMode>
        <collMode xml:lang="EN">All cohort samples were collected by Allergobiotec (Headed up by Dr. Aurore Rozieres, INSERM U1111-CIRI/HCL).</collMode>
        <collMode xml:lang="FR">Dossier cliniqueExamen médical : </collMode>
        <collMode xml:lang="EN">Direct physical measuresMedical registration: </collMode>
        <collMode xml:lang="FR"/>
        <collMode xml:lang="EN"/>
        <collMode xml:lang="FR"/>
        <collMode xml:lang="EN"/>
        <resInstru/>
        <instrumentDevelopment/>
        <sources>
          <dataSrc/>
          <srcOrig/>
          <srcChar/>
          <srcDocu/>
        </sources>
        <collSitu/>
        <actMin/>
        <ConOps/>
        <weight/>
        <cleanOps/>
      </dataColl>
      <notes/>
      <anlyInfo>
        <respRate/>
        <EstSmpErr/>
        <dataAppr/>
      </anlyInfo>
      <stdyClas/>
      <dataProcessing/>
      <codingInstructions>
        <txt/>
        <command/>
      </codingInstructions>
    </method>
    <dataAccs>
      <setAvail>
        <accsPlac/>
        <origArch/>
        <avlStatus xml:lang="FR">Les données issues de cette cohorte sont accessibles par les publications scientifiques. Si d’autres chercheurs veulent accéder aux données, il faut faire une demande et les données seront mises à disposition selon les bonnes pratiques cliniques. Pas de « libre accès » mais un « accès sur demande » filtré.</avlStatus>
        <avlStatus xml:lang="EN">Data from this cohort are accessible through scientific publications. If other researchers wish to access this data, a request must be made and data will be made available according to good clinical practice. Filtered "access request". No "open access".</avlStatus>
        <collSize/>
        <complete/>
        <fileQnty/>
        <notes/>
      </setAvail>
      <useStmt>
        <confDec/>
        <specPerm/>
        <restrctn xml:lang="FR">Les données issues de cette cohorte sont accessibles par les publications scientifiques. Si d’autres chercheurs veulent accéder aux données, il faut faire une demande et les données seront mises à disposition selon les bonnes pratiques cliniques. Pas de « libre accès » mais un « accès sur demande » filtré.</restrctn>
        <restrctn xml:lang="EN">Data from this cohort are accessible through scientific publications. If other researchers wish to access this data, a request must be made and data will be made available according to good clinical practice. Filtered "access request". No "open access".</restrctn>
        <contact/>
        <citReq/>
        <deposReq/>
        <conditions xml:lang="FR">Les données issues de cette cohorte sont accessibles par les publications scientifiques. Si d’autres chercheurs veulent accéder aux données, il faut faire une demande et les données seront mises à disposition selon les bonnes pratiques cliniques. Pas de « libre accès » mais un « accès sur demande » filtré.</conditions>
        <conditions xml:lang="EN">Data from this cohort are accessible through scientific publications. If other researchers wish to access this data, a request must be made and data will be made available according to good clinical practice. Filtered "access request". No "open access".</conditions>
        <disclaimer/>
      </useStmt>
      <notes/>
    </dataAccs>
    <othrStdyMat>
      <relMat xml:lang="FR"/>
      <relMat xml:lang="FR"/>
      <relStdy/>
      <othRefs xml:lang="FR"/>
      <othRefs xml:lang="EN"/>
    </othrStdyMat>
    <notes/>
  </stdyDscr>
</codeBook>
