Cohorte primo-infection ANRS CO6 PRIMO ANRS CO6 PRIMO Primary infection cohort PEF60076 Portail Épidémiologie-France Portail Épidémiologie-France | Health Databases Portail Épidémiologie-France 2026 03/04/2026 https://epidemiologie-france.aviesan.fr/ Portail Épidémiologie-France Portail Epidemiologie-France Asma ESSAT 08/03/2013 01/07/2013 11/12/2020 2 2 Asma ESSAT ANRS CO6 PRIMO - Cohorte primo-infection ANRS CO6 PRIMO - Primary infection cohort Cohorte primo-infection ANRS CO6 PRIMO ANRS CO6 PRIMO Primary infection cohort Laurence Meyer Asma Essat Cécile Goujard Implication dans un réseau de cohorte : - national : AC7 - international : COHERE, CASCADE Inclusion dans un projet européen : Cascade, Cohere Agence Nationale de Recherches sur le Sida et les hépatites virales (ANRS) INSERM CESP INSERM U1018 - INSERM - Institut National de Santé et Recherche - 94276 LE KREMLIN BICÊTRE CESP INSERM U1018 - INSERM - Hôpital Bicêtre, 82 rue du général Leclerc 94276 LE KREMLIN BICÊTRE SERVICE MÉDECINE INTERNE - HÔPITAL BICÊTRE - APHP - 94275 LE KREMLIN BICÊTRE ANRS ANRS INSERM - Institut National de Santé et Recherche INSERM APHP Laurence Meyer Asma Essat Cécile Goujard Asma ESSAT 08/03/2013 01/07/2013 11/12/2020 10/12/2020 2 2 Asma ESSAT CNIL CNIL n° 997056 du 15/09/1997 ; CPP n°1157, avis favorable le 02/07/1996 ; DGS : n° 960695 le 06/03/1997 CNIL n° 997056 du 15/09/1997 ; CPP n°1157, avis favorable le 02/07/1996 ; DGS : n° 960695 le 06/03/1997 lipodystrophies pathologies graves événements de santé décès Heath events serious pathologies lipodystrophies death Biologie Maladies infectieuses Biology Infectious diseases Facteurs sociaux et psycho-sociaux Géographie Mode de vie et comportements Produits de santé Social and psychosocial factors Geography Lifestyle and behavior Medicine Objectif de la base de données : Objectif général : Suivre dans le temps des patients infectés depuis moins de 3 mois par le VIH-1. 1. Améliorer les connaissances physio-pathologiques sur la primo-infection à VIH et plus particulièrement - Étude des mécanismes immunitaires impliqués précocement après la contamination ; - Cinétique de la réplication virale et constitution des réservoirs cellulaires à un stade précoce ; - Relations entre marqueurs virologiques et dynamique de la réponse immunitaire ; - Impact du sous-type viral, du tropisme et des mutations de résistance sur la progression de la maladie et la réponse au traitement ; - Etude de sous-groupes de patients particuliers : contrôleurs spontanés ou après arrêt de traitement, suivis depuis la primo-infection ; sujets porteurs d’allèles HLA particuliers. 2. Evaluer l’impact des traitements précoces, transitoires ou prolongés, versus les traitements différés, sur le pronostic à long terme des patients pris en charge dès la primo-infection, en termes d’activation / inflammation et de baisse des réservoirs viraux. 3. Contribuer à documenter l’épidémiologie de l’infection VIH et plus particulièrement : - Modes de transmission ; - Comportements sexuels des sujets après le diagnostic ; - Evolution calendaire de la diversité des souches virales transmises (résistances aux ARV et sous-types) ; - Evolution calendaire du niveau des marqueurs en primo-infection. 4. Contribuer aux recommandations nationales de prise en charge thérapeutique, évaluer leur mise en œuvre. 5. Utiliser les données observationnelles de la cohorte pour l’élaboration d’essais thérapeutiques en primo- infection et assurer le suivi post-essai. Database objective : Follow up of patients infected by HIV-1 for less than three months. 1. Improve the pathophysiological l knowledge of primary HIV infection - Study of the immune mechanisms involved early after infection - Kinetics of viral replication and establishment of cellular reservoirs at an early stage - Relationships between virological markers and immune response kinetics - Impact of resistance mutations, subtype and tropism on the disease progression and the response to treatment - Study of sub-groups of specific patients followed since primary infection, spontaneous or post treatment controllers, subjects with particular HLA 2. Assessing the impact of early, transient or prolonged treatment versus deferred treatment on the long-term prognosis of patients followed since primary infection, in terms of activation / inflammation and decrease in viral reservoirs 3. Contribute to knowledge in the epidemiology of HIV infection: - Modes of transmission - Sexual behavior before and after HIV diagnosis - Calendar trend of transmitted viral strains diversity (ARV resistance and subtypes) - Calendar trend of marker levels measured at primary infection 4. Contribute to national recommendations for therapeutic care, evaluate their implementation 5. Use observational data from the cohort for the development of therapeutic clinical trials in primary infection 11/1996 2022 Collecte des données active Current data collection France Cohorte multicentrique française (99 centres) open, prospective, multicenter (94 centers) cohort National individuel individuals Les critères d’inclusion sont: 1. Une primo-infection symptomatique ou asymptomatique définie par l’un des critères suivants : -ARN-VIH1 positif ou Antigénémie p24 positive + ELISA négatif (Ac-/Ag p24-): Confirmé par un 2ème ARN-VIH1 positif dans les 6 semaines précédant l’inclusion -ARN-VIH1 positif ou Antigénémie p24 positive + ELISA positif Ac-/p24+ dans les 6 semaines précédant l’inclusion -ARN-VIH1 positif ou Antigénémie p24 positive + ELISA positif* et WB-VIH1 négatif dans les 6 semaines précédant l’inclusion -ARN-VIH1 positif ou Antigénémie p24 positive ou ELISA positif* + WB-VIH-1 incomplet (absence d’anti-p34 et/ou anti-p68) dans les 6 semaines précédant l’inclusion -Test ELISA positif avec un test ELISA négatif dans les trois mois précédents. * : ELISA Ac+/Ag p24+ ou ELISA Ac+/Ag p24- 2. Un âge supérieur ou égal à 15 ans au moment de l’inclusion. 3. Un traitement antirétroviral non initié avant la première visite (à l’exception de prises d’antirétroviraux en prophylaxie pré ou post-exposition). 4. D’être affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale 1) symptomatic or asymptomatic HIV-1 primary infection. 2) Infection date based on one of the following criteria: incomplete Western Blot; or positive p24 antigenemia/detectable plasma HIV RNA along with a negative or weakly positive ELISA or a negative or undetermined Western Blot, or a negative ELISA within the three previous months. 3) Enrollment within a maximum of 3 months after the estimated infection date. 4) Naive of antiretroviral treatment except for transient treatment taken in the context of PMTCT, PrEP or PEP. Nombre d'individus : 2523 jusqu'en octobre 2020 Number of individuals: 1625 in January 2013 Recrutement via une sélection de services ou établissements de santé Recruiting through a selection of health institutions and services Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) Adulthood (19 to 24 years) Adulthood (25 to 44 years) Adulthood (45 to 64 years) Elderly (65 to 79 years) Great age (80 years and more) Sujets malades Sick population B20 - Immunodéficience humaine virale [VIH], à l'origine de maladies infectieuses et parasitaires B20 - Human immunodeficiency virus [HIV] disease resulting in infectious and parasitic diseases Masculin Féminin Autres Male Female Other Bases de données issues d’enquêtes Study databases Etudes de cohortes Cohort study Données cliniques : Examen clinique à l’inclusion et au cours du suivi (M1, M3, M6, M12 puis tous les ans) Informations recueillies lors de l'examen clinique : suivi classique VIH : numération des lymphocytes CD4 et CD8 ; quantification de l'ARN-VIH plasmatique ; génotypage des souches pour la résistance aux ARV, prise en charge thérapeutique Données déclaratives : Auto-questionnaire papier Données biologiques : Type de prélèvements réalisés : Sang Clinical data: Declarative data: Paper self-questionnaire Biological data: Blood samples Sang total Sérum Plasma Autres Whole blood Serum Plasma Others Plasmathèque, lymphotèque, céllulothèque, sang total Plasma, Lymph, cells, and total blood Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Consommation de soins/services de santé Health event/morbidity Health event/mortality Health care consumption and services Hospitalisation Produits de santé Hospitalization Medicines consumption Procédures qualité utilisées : Présence d'une requête de cohérence après la saisie des données informatiques. Gestion des données manquantes par retour au dossier source. Les patients sont informés de l'utilisation de leur données. Existence d'un comité scientifique ou de pilotage Existence of a sterring or scientific comittee Longitudinal: Cohort/Event-based Laurence Meyer Asma Essat Cécile Goujard (Durée indéterminée) Visits, clinical CRF and blood samples at baseline, M1, M3, M6 and then every 6 months. Possible enrollment in one of these additional modules: - Immunology Module: Additional samples for immunological investigations. - Clinical trial module: possible enrollment in a clinical trial. - Partner module: collection of the partner’s blood sample at the time of patient enrollment in the cohort in order to perform specific analysis and record information on their health status. - Spontaneous and post-treatment control modules: additional blood samples for immunological and virological investigations during the control period Mode d'inclusion des individus : Prospectif Date de fin des inclusions : 30/06/2021 Type of enrollment: prospective End of enrollment : 31 December 2015 Auto-questionnaire : saisie à partir d’un questionnaire papier. Examens cliniques : étape manuscrite. Examens biologiques : étape manuscrite Self administered questionnaires: data entered from a questionnaire filled out by the patient by hand Clinical examination: written crf Biological exams: written crf Dossier cliniqueExamen médical : Examen clinique à l’inclusion et au cours du suivi (M1, M3, M6, M12 puis tous les ans) Informations recueillies lors de l'examen clinique : suivi classique VIH : numération des lymphocytes CD4 et CD8 ; quantification de l'ARN-VIH plasmatique ; génotypage des souches pour la résistance aux ARV, prise en charge thérapeutique Direct physical measuresMedical registration: Auto-questionnaire papier : Auto-questionnaire à l’inclusion et au cours du suivi Périodicité de l'auto-questionnaire : à chaque visite. Informations recueillies par l'auto-questionnaire : activité sexuelle : nombre de partenaires sexuels (pénétration anale ou vaginale) depuis la dernière visite, leur genre, leur statut HIV-1 (négatif, positif ou inconnu), utilisation de préservatifs avec chaque partenaire (jamais, occasionnellement, souvent ou toujours). Raison de non utilisation du préservatif, et la libido Paper self-questionnaire: Auto-questionnaire à l’inclusion et au cours du suivi Périodicité de l'auto-questionnaire : à chaque visite. Informations recueillies par l'auto-questionnaire : activité sexuelle : nombre de partenaires sexuels (pénétration anale ou vaginale) depuis la dernière visite, leur genre, leur statut HIV-1 (négatif, positif ou inconnu), utilisation de préservatifs avec chaque partenaire (jamais, occasionnellement, souvent ou toujours). Raison de non utilisation du préservatif, et la libido Type de prélèvements réalisés : Sang Blood samples Contact des mairies Utilisation possible des données par des équipes académiques data available to academic teams Utilisation possible des données par des équipes académiques data available to academic teams Utilisation possible des données par des équipes académiques data available to academic teams https://cesp.inserm.fr/fr/equipe/%C3%A9pid%C3%A9miologie-clinique https://cesp.inserm.fr/fr/equipe/%C3%A9pid%C3%A9miologie-clinique http://epidemiologie-france.aviesan.fr/en/content/download/100476/3897731/version/1/file/Publications Cohorte ANRS CO6 PRIMO.docx http://epidemiologie-france.aviesan.fr/en/content/download/100476/3897731/version/1/file/Publications Cohorte ANRS CO6 PRIMO.docx